一、醫療器械的抽查檢驗適用哪些環節，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發布？
答：醫(yi)療器械(xie)抽(chou)(chou)查(cha)檢(jian)驗針對(dui)中國境(jing)內所有醫(yi)療器械(xie)的(de)生(sheng)(sheng)產經(jing)營企業(ye)和使(shi)用單位（包(bao)括進(jin)(jin)口醫(yi)療器械(xie)在中國境(jing)內的(de)進(jin)(jin)口總代理單位）生(sheng)(sheng)產、經(jing)營、使(shi)用的(de)醫(yi)療器械(xie)。抽(chou)(chou)查(cha)檢(jian)驗可由各級(ji)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)根(gen)據實(shi)際情況組織，抽(chou)(chou)查(cha)檢(jian)驗的(de)結論(lun)由省級(ji)以上人民政府食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理部(bu)門(men)發布醫(yi)療器械(xie)質量(liang)公告。
二、對醫療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請復檢？
答：當事(shi)人對檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)有異議的(de)，可以申(shen)請(qing)(qing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)。申(shen)請(qing)(qing)復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)必須在自收(shou)到(dao)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)之日起7個工作日內向有資質的(de)醫療器(qi)械檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)申(shen)請(qing)(qing)。逾期(qi)視(shi)為(wei)當事(shi)人認可該檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)果，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構(gou)也不再(zai)受理其復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)申(shen)請(qing)(qing)。復(fu)(fu)檢(jian)(jian)(jian)結(jie)(jie)論(lun)為(wei)最終檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)結(jie)(jie)論(lun)。
三、什么是醫療器械不良事件，如何上報？
答：醫療(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)，是指獲準上(shang)市的(de)(de)質量合格的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)在正常(chang)使用情況(kuang)下發生的(de)(de)，導(dao)致(zhi)或(huo)者可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)人體(ti)傷害的(de)(de)各(ge)種有害事件(jian)(jian)。醫療(liao)器械(xie)生產經(jing)營企(qi)業和使用單位應(ying)當對所(suo)生產、經(jing)營、使用的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)開展(zhan)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測，通過(guo)全(quan)國醫療(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)監測平臺報(bao)告發現(xian)或(huo)知(zhi)悉的(de)(de)醫療(liao)器械(xie)不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)或(huo)可(ke)疑不(bu)(bu)良(liang)事件(jian)(jian)。報(bao)告原則為可(ke)疑即報(bao)。
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