一、《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么？
依(yi)據《條(tiao)例(li)》設(she)定(ding)的(de)原則(ze)和要(yao)(yao)求對(dui)《辦法》進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)修訂(ding)。修訂(ding)的(de)總體(ti)思(si)路(lu)(lu)與《條(tiao)例(li)》修訂(ding)的(de)總體(ti)思(si)路(lu)(lu)保持一(yi)致，以(yi)分(fen)類(lei)管(guan)理(li)為基礎(chu)，以(yi)風險(xian)高低為依(yi)據，確定(ding)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注冊與備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)的(de)具體(ti)要(yao)(yao)求。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注冊是(shi)(shi)一(yi)項行(xing)(xing)(xing)(xing)政許可制度，是(shi)(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)根據醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械注冊申(shen)請人(ren)(ren)的(de)申(shen)請，依(yi)照法定(ding)程序，對(dui)其(qi)擬(ni)上(shang)市醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)安全(quan)性、有效性研(yan)究及(ji)其(qi)結(jie)果進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)系統評價，以(yi)決定(ding)是(shi)(shi)否同意(yi)其(qi)申(shen)請的(de)過(guo)程。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)是(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)向(xiang)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)提交(jiao)(jiao)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資(zi)(zi)料，食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門(men)對(dui)提交(jiao)(jiao)的(de)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資(zi)(zi)料存檔(dang)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)查。對(dui)第一(yi)類(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)管(guan)理(li)，是(shi)(shi)基于產品(pin)風險(xian)的(de)考(kao)慮(lv)設(she)置的(de)行(xing)(xing)(xing)(xing)政監(jian)(jian)管(guan)手(shou)段。備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)向(xiang)行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關報送資(zi)(zi)料，行(xing)(xing)(xing)(xing)政機關對(dui)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)資(zi)(zi)料進(jin)(jin)行(xing)(xing)(xing)(xing)形式審查，發給備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)人(ren)(ren)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)憑證(zheng)，并公布備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)信息。通過(guo)備(bei)(bei)(bei)(bei)(bei)案(an)(an)(an)存檔(dang)收集信息并開展后續監(jian)(jian)督(du)(du)檢查，對(dui)不合乎法規要(yao)(yao)求的(de)，應責成企業及(ji)時糾正或采取行(xing)(xing)(xing)(xing)政處罰等行(xing)(xing)(xing)(xing)政行(xing)(xing)(xing)(xing)為。
二、醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請？
第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)實(shi)行備(bei)(bei)(bei)案管(guan)理(li)。第二類、第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)實(shi)行注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)。境(jing)(jing)內(nei)第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)案，備(bei)(bei)(bei)案人向(xiang)設(she)區的市級(ji)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)提(ti)交備(bei)(bei)(bei)案資料(liao)。境(jing)(jing)內(nei)第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)由省、自治區、直轄(xia)市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門(men)審查，批準后(hou)發給醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證。境(jing)(jing)內(nei)第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)由國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)審查，批準后(hou)發給醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證。進口第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)備(bei)(bei)(bei)案，備(bei)(bei)(bei)案人向(xiang)國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)提(ti)交備(bei)(bei)(bei)案資料(liao)。進口第二類、第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)由國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局(ju)審查，批準后(hou)發給醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證。香港、澳門(men)、臺灣地區醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)的注(zhu)(zhu)冊(ce)、備(bei)(bei)(bei)案，參照進口醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)辦理(li)。
三、申請醫療器械備案需提交的資料？
第一(yi)類醫療器械備案需提交安(an)全(quan)風險分析報告(gao)、產(chan)品技術(shu)要求、產(chan)品檢驗報告(gao)、臨床評價資(zi)料、產(chan)品說明書及(ji)最小銷售單元標簽設計(ji)樣(yang)稿(gao)、生產(chan)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資(zi)料。
四、申請醫療器械注冊需提交的資料？
申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。
申(shen)請體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑注冊需提交申(shen)請表、證明(ming)性(xing)文件、綜述資(zi)(zi)(zi)(zi)料、主(zhu)要(yao)原(yuan)材料的研究資(zi)(zi)(zi)(zi)料、主(zhu)要(yao)生產(chan)(chan)(chan)工藝(yi)及(ji)反應體(ti)系的研究資(zi)(zi)(zi)(zi)料、分析性(xing)能評(ping)(ping)估資(zi)(zi)(zi)(zi)料、陽性(xing)判斷(duan)值(zhi)或參考區間確定資(zi)(zi)(zi)(zi)料、穩定性(xing)研究資(zi)(zi)(zi)(zi)料、生產(chan)(chan)(chan)及(ji)自檢(jian)記錄、臨床評(ping)(ping)價(jia)資(zi)(zi)(zi)(zi)料、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)風險分析資(zi)(zi)(zi)(zi)料、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊檢(jian)驗報告、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)說明(ming)書和標簽樣稿、符(fu)合性(xing)聲明(ming)等(deng)資(zi)(zi)(zi)(zi)料。
五、開展醫療器械臨床試驗有哪些規定？
開展(zhan)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)，應(ying)(ying)當(dang)按照醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)質量管理(li)規范的(de)(de)(de)(de)要求，在取得資質的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構內(nei)進(jin)(jin)行(xing)(xing)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)樣品(pin)的(de)(de)(de)(de)生產(chan)應(ying)(ying)當(dang)符合醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質量管理(li)體(ti)系的(de)(de)(de)(de)相(xiang)關要求。第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)對人體(ti)具有較(jiao)高風險(xian)的(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)經(jing)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)批準(zhun)。需進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)審批的(de)(de)(de)(de)第(di)三類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)目錄由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)制定(ding)(ding)、調整并公布(bu)。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)審批是指國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)根據申(shen)請(qing)人的(de)(de)(de)(de)申(shen)請(qing)，對擬開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)風險(xian)程(cheng)(cheng)度、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)受益與風險(xian)對比分析報告等進(jin)(jin)行(xing)(xing)綜合分析，以決定(ding)(ding)是否同意(yi)開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)(cheng)。醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)應(ying)(ying)當(dang)在批準(zhun)后3年(nian)內(nei)實施；逾期未實施的(de)(de)(de)(de)，原批準(zhun)文(wen)件自(zi)行(xing)(xing)廢止，仍需進(jin)(jin)行(xing)(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)重新申(shen)請(qing)。
六、醫療器械注冊審評審批的時限要求？
受(shou)理注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門(men)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)自受(shou)理之(zhi)日(ri)起3個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)將申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料轉交(jiao)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構。技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)在(zai)(zai)60個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)完成(cheng)第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，在(zai)(zai)90個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)完成(cheng)第三類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。需(xu)(xu)要外(wai)聘專家審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)、藥(yao)(yao)(yao)械(xie)(xie)組合產品(pin)(pin)需(xu)(xu)與藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構聯合審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)的(de)(de)(de)(de)，所(suo)需(xu)(xu)時(shi)間不(bu)計(ji)算(suan)在(zai)(zai)內(nei)，技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)將所(suo)需(xu)(xu)時(shi)間書(shu)面告知(zhi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人。技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)過(guo)程(cheng)中需(xu)(xu)要申(shen)(shen)(shen)(shen)請人補(bu)(bu)正資料的(de)(de)(de)(de)，技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)一(yi)次告知(zhi)需(xu)(xu)要補(bu)(bu)正的(de)(de)(de)(de)全(quan)部內(nei)容。申(shen)(shen)(shen)(shen)請人應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)在(zai)(zai)１年內(nei)按(an)照補(bu)(bu)正通知(zhi)的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)一(yi)次提供補(bu)(bu)充(chong)資料；技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)機(ji)(ji)構應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)自收到補(bu)(bu)充(chong)資料之(zhi)日(ri)起60個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)完成(cheng)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)。申(shen)(shen)(shen)(shen)請人補(bu)(bu)充(chong)資料的(de)(de)(de)(de)時(shi)間不(bu)計(ji)算(suan)在(zai)(zai)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)時(shi)限內(nei)。受(shou)理注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請的(de)(de)(de)(de)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理部門(men)應(ying)(ying)(ying)當(dang)(dang)(dang)(dang)在(zai)(zai)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)(ping)結束后20個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)作(zuo)(zuo)出(chu)決(jue)定。對符(fu)合安全(quan)、有效要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)，準(zhun)予注(zhu)(zhu)冊，自作(zuo)(zuo)出(chu)審(shen)批(pi)決(jue)定之(zhi)日(ri)起10個(ge)(ge)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)發給(gei)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊證，經過(guo)核準(zhun)的(de)(de)(de)(de)產品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)(shu)(shu)要求(qiu)以附件(jian)形(xing)式發給(gei)申(shen)(shen)(shen)(shen)請人。
七、醫療器械注冊證的形式？
醫療器械注冊證格式(shi)見附表。
中華人民共和國醫療器械注冊證
（格式）
注冊證編號：
注冊人名(ming)稱 | ? |
注冊人住所 | ? |
生(sheng)產地址 | ? |
代理人名稱 | （進(jin)口醫療器械適用(yong)） |
代(dai)理(li)人住所 | （進口(kou)醫(yi)療器(qi)械(xie)適用） |
產品名稱 | ? |
型號(hao)、規格 | ? |
結構(gou)及組(zu)成 | ? |
適(shi)用(yong)范(fan)圍 | ? |
附件 | 產品技術要求 |
其(qi)他內容 | ? |
備注 | ? |
審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋章(zhang)）
中華人民共和國
醫療器械注冊證（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
注冊人名稱 | ? |
注冊人住所 | ? |
生產地址 | ? |
代理人(ren)名稱 | （進口體外(wai)診斷(duan)試劑適用） |
代理人住所 | （進口體外(wai)診斷(duan)試劑適用） |
產品名(ming)稱(cheng) | ? |
包(bao)裝(zhuang)規格 | ? |
主要組成成分 | ? |
預期(qi)用(yong)途 | ? |
附件 | 產品技術要求、說明書 |
產品(pin)儲存條件(jian)及有效期 | ? |
其(qi)他內容 | ? |
備注 | ? |
審批部門： 批準日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
（審批部門蓋(gai)章）
八、醫療器械產品技術要求是什么？如何編寫？
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)(yao)求的(de)編制應符合(he)國家相(xiang)關法律法規(gui)。醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)(yao)求中應采(cai)用(yong)規(gui)范、通用(yong)的(de)術語。如涉及特殊的(de)術語，需(xu)提供明確定(ding)義(yi)。醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)(yao)求中的(de)檢驗(yan)方法各項(xiang)內容(rong)的(de)編號原則上應和性能指標(biao)各項(xiang)內容(rong)的(de)編號相(xiang)對應。醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)(yao)求中的(de)文字、數字、公式、單位(wei)、符號、圖表(biao)等應符合(he)標(biao)準(zhun)化要(yao)(yao)(yao)(yao)求。如醫療器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)(pin)技術要(yao)(yao)(yao)(yao)求中的(de)內容(rong)引(yin)用(yong)國家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)或中國藥典，應保(bao)證其有(you)效性，并注(zhu)明相(xiang)應標(biao)準(zhun)的(de)編號和年號以(yi)及中國藥典的(de)版本(ben)號。
全國服務熱線：
