藥品(pin)注冊收費實施細則
（試行）
依據《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)》、《關于重新發布中央管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)的(de)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)部門行政事(shi)業性收費(fei)項目的(de)通知》和《關于印發〈藥品(pin)、醫療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)收費(fei)標(biao)準(zhun)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)〉的(de)通知》等有(you)關規定，制定本實施細則。
一、藥(yao)品注冊費(fei)繳費(fei)程(cheng)序(xu)
（一）新藥注冊申請
1.國(guo)產藥(yao)品。注冊申(shen)請(qing)人向省級(ji)(ji)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門提出臨(lin)床(chuang)試驗或(huo)生產申(shen)請(qing)，省級(ji)(ji)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門受理(li)后出具《行政許可(ke)項目繳費通知書》，注冊申(shen)請(qing)人按(an)要(yao)求繳納。
2.參照新(xin)藥申(shen)報(bao)的進口藥品。注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)向(xiang)國(guo)(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總局提出臨床試驗（含國(guo)(guo)際多(duo)中心臨床試驗）或(huo)上(shang)市申(shen)請(qing)(qing)，國(guo)(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)總局受(shou)理(li)后出具《行政許可(ke)項目繳(jiao)費通知書》，注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)按(an)要求繳(jiao)納。
（二）仿制(zhi)藥注冊申請
1.國產(chan)藥品。注冊(ce)申(shen)請人向省(sheng)級(ji)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)提出申(shen)請，省(sheng)級(ji)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)部門(men)受理(li)(li)后出具《行政許可項目繳(jiao)費通知書》，注冊(ce)申(shen)請人按要求繳(jiao)納。
經技術審(shen)評需(xu)要進行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的，注冊(ce)申(shen)請(qing)人完成(cheng)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗后，持(chi)《藥物臨(lin)床(chuang)試(shi)驗批件》及有關資料向省(sheng)級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門提出現場核查(cha)申(shen)請(qing)，省(sheng)級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門出具《行政許(xu)可項目繳費通知書》，注冊(ce)申(shen)請(qing)人按要求補交差額（31.80萬(wan)余(yu)－18.36萬(wan)元=13.44萬(wan)元）。
2.參照仿制藥申報的進口藥品(pin)。注冊申請人(ren)(ren)向國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)提出(chu)申請，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)受理(li)后出(chu)具《行政許(xu)可(ke)項目(mu)繳(jiao)(jiao)費通(tong)知書(shu)》，注冊申請人(ren)(ren)按要求繳(jiao)(jiao)納(na)。
經技術(shu)審評需要進行臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的，注(zhu)冊申(shen)請人(ren)完(wan)成臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)后，向國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局提(ti)出上(shang)市申(shen)請，國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局受理后出具《行政(zheng)許可項目繳費(fei)通知書》，注(zhu)冊申(shen)請人(ren)按要求(qiu)補交差額（50.20萬元－36.76萬元=13.44萬元）。
（三）補充申請注冊
1.國(guo)產(chan)藥品。注冊(ce)申請人(ren)向(xiang)省級食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門提出申請，省級食(shi)(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門受理后出具(ju)《行政許可項目(mu)繳(jiao)費通(tong)知書》，注冊(ce)申請人(ren)按要求繳(jiao)納。
2.進口藥(yao)品。注冊申(shen)(shen)請(qing)人向國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)總局提(ti)出申(shen)(shen)請(qing)，國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)總局受理(li)后出具《行政許可項目(mu)繳(jiao)費通知(zhi)書》，注冊申(shen)(shen)請(qing)人按要求繳(jiao)納。
（四(si)）進口藥品再注冊申請
注冊申請(qing)(qing)人(ren)向國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)(zong)局提出申請(qing)(qing)，國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)(zong)局受理(li)后出具《行(xing)政(zheng)許可(ke)項目繳費通(tong)知(zhi)書》，注冊申請(qing)(qing)人(ren)按要求繳納。
二、藥品注冊(ce)費(fei)繳費(fei)說明
（一(yi)）新(xin)藥(yao)申(shen)請(qing)(qing)包(bao)括《藥(yao)品注(zhu)冊管理辦法》附件1中(zhong)藥(yao)、天然藥(yao)物注(zhu)冊分類(lei)1-8，附件2化學藥(yao)品注(zhu)冊分類(lei)1-5和附件3生(sheng)物制品注(zhu)冊分類(lei)1-15。新(xin)藥(yao)申(shen)請(qing)(qing)按照申(shen)報(bao)臨(lin)床試驗(yan)和申(shen)報(bao)生(sheng)產/上市分別繳(jiao)費(fei)。單獨申(shen)請(qing)(qing)新(xin)藥(yao)證(zheng)書的(de)參照申(shen)請(qing)(qing)新(xin)藥(yao)生(sheng)產的(de)收費(fei)標準繳(jiao)費(fei)。
（二）仿(fang)制藥申請(qing)包括《藥品注冊(ce)管理(li)辦法》附件1中藥、天然藥物注冊(ce)分類(lei)(lei)9和(he)附件2化學藥品注冊(ce)分類(lei)(lei)6。
（三）進口藥(yao)品(pin)按照(zhao)申報(bao)(bao)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)、申報(bao)(bao)上市分別繳費(fei)(fei)，參(can)(can)照(zhao)《藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理辦法》相應(ying)注冊分類執行新藥(yao)和(he)仿制藥(yao)的(de)收費(fei)(fei)標準(zhun)。國際多中心臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)申請參(can)(can)照(zhao)進口藥(yao)品(pin)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)相應(ying)標準(zhun)繳費(fei)(fei)。
（四）補充(chong)申(shen)請（常規項），包(bao)括(kuo)《藥品注冊管理(li)辦法(fa)》附件4藥品補充(chong)申(shen)請注冊事(shi)項第(di)2、14（改(gai)(gai)變(bian)(bian)制(zhi)藥廠商名稱、注冊地址、包(bao)裝規格）、16（改(gai)(gai)變(bian)(bian)非直接接觸藥品的國外包(bao)裝廠）、 17、18（無(wu)需技(ji)術審評）項。
（五）補充申請（需技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)的(de)），包(bao)括(kuo)《藥品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)管理(li)辦法》附件4藥品(pin)(pin)(pin)補充申請注冊(ce)事項第(di)1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14（改變(bian)藥品(pin)(pin)(pin)名稱、藥品(pin)(pin)(pin)有效期）、15、16（改變(bian)直接接觸藥品(pin)(pin)(pin)的(de)國外包(bao)裝(zhuang)廠）、18（需技(ji)術(shu)審(shen)評(ping)的(de)）項。
（六(liu)）繼(ji)續申報新藥（含進口藥）Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗，按照(zhao)《藥品注冊(ce)管理(li)辦法(fa)》附件(jian)4藥品補充申請注冊(ce)事(shi)項(xiang)第18（需要技術審(shen)評(ping)）項(xiang)申報并繳費(fei)。
（七）新藥(yao)(yao)（含進(jin)口藥(yao)(yao)）臨床(chuang)試驗申請經批準(zhun)(zhun)予(yu)以減免(mian)臨床(chuang)試驗的，申報新藥(yao)(yao)生(sheng)產或(huo)上市(shi)時，按照相應(ying)收費(fei)標(biao)準(zhun)(zhun)的50%收費(fei)，注(zhu)冊(ce)申請人應(ying)在(zai)《藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)申請表》“其他特別(bie)申明事項”中予(yu)以說明。
（八）新原料(liao)藥（含進(jin)口藥）申請(qing)生產或上市(shi)時，按相應(ying)收費(fei)標準(zhun)的50%收費(fei)，注冊(ce)申請(qing)人應(ying)在(zai)《藥品注冊(ce)申請(qing)表》“其(qi)他特別申明事項(xiang)”中予以說(shuo)明。
（九）參照仿(fang)制藥(yao)申(shen)報的進口藥(yao)品申(shen)請(qing)(qing)，申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)在《藥(yao)品注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)表》“其他(ta)特別(bie)申(shen)明(ming)事項”中予以說明(ming)。
（十）注冊(ce)申請(qing)人應(ying)當在收到《行(xing)政(zheng)許可項目繳(jiao)費通知書》后5個(ge)工作日(ri)內按照(zhao)要(yao)求繳(jiao)納注冊(ce)費，未按要(yao)求繳(jiao)納的，其注冊(ce)程序自行(xing)中止。
（十一）注冊申(shen)請(qing)受理(li)后，申(shen)請(qing)人主動提出(chu)撤回注冊申(shen)請(qing)的(de)，或國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)總局依法做出(chu)不予(yu)(yu)許可決定的(de)，已繳納的(de)注冊費不予(yu)(yu)退回。再次提出(chu)注冊申(shen)請(qing)的(de)，應當(dang)重(zhong)新繳納費用。
三、小微企業收費優(you)惠政策
（一）優惠范圍
符合(he)國務院規(gui)定的(de)小微企業提出的(de)符合(he)下(xia)列(lie)情形的(de)創新(xin)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請，免收新(xin)藥(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)費(fei)和創新(xin)藥(yao)Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗補充申(shen)(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)費(fei)。
Ⅰ.治(zhi)療艾滋病(bing)、惡性(xing)腫瘤(liu)，且未在國內上市銷(xiao)售的(de)從植物(wu)(wu)、動物(wu)(wu)、礦物(wu)(wu)等物(wu)(wu)質(zhi)中提取的(de)有效成份及其中藥或天(tian)然藥物(wu)(wu)制劑(ji)。
Ⅱ.未在國內外上市銷(xiao)售的(de)通過合成或(huo)者半合成的(de)方法制(zhi)得的(de)化學原料藥(yao)及其(qi)制(zhi)劑。
Ⅲ.治療用生物制品(pin)注冊分(fen)類1.未(wei)在國內外上市銷售(shou)的生物制品(pin)。
Ⅳ.預(yu)防(fang)用生物(wu)制品注冊分類1.未在(zai)國(guo)內外(wai)上市銷(xiao)售的疫(yi)苗。
（二）需提交的材料
對符合(he)《中小企業(ye)劃型標準(zhun)規定(ding)》（工信部聯企業(ye)〔2011〕300號）條件的注冊申(shen)(shen)請人，申(shen)(shen)請小微(wei)企業(ye)收(shou)費優惠政策時(shi)向執收(shou)單(dan)位提(ti)交下(xia)述(shu)材料(liao)：
1．《小型(xing)微型(xing)企業收費優惠申請表》（見附(fu)表）；
2．企業的工商營業執照副本；
3．上(shang)(shang)一年(nian)度企業(ye)所得稅納稅申報(bao)表(biao)（須經稅務(wu)部(bu)門(men)蓋章確認）或上(shang)(shang)一年(nian)度有效統(tong)計(ji)表(biao)（統(tong)計(ji)部(bu)門(men)出具(ju)）。
另外(wai)，國產(chan)藥品(pin)注冊申(shen)請在填(tian)寫注冊申(shen)請表時(shi)，選(xuan)擇相應類別即可(ke)。
四、其他問題說明
（一）補(bu)(bu)繳(jiao)費(fei)(fei)用(yong)問(wen)題。國產藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)需補(bu)(bu)繳(jiao)費(fei)(fei)用(yong)的，申(shen)請(qing)人持有(you)關批(pi)件至(zhi)省級食(shi)品藥品監督管理部門補(bu)(bu)繳(jiao)相關費(fei)(fei)用(yong)，并按法(fa)定程序開(kai)(kai)展余下工作(zuo)；進口藥品注冊(ce)申(shen)請(qing)補(bu)(bu)繳(jiao)費(fei)(fei)用(yong)的，申(shen)請(qing)人持有(you)關批(pi)件至(zhi)國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局行政事(shi)項受(shou)理服務和投訴舉報中心(xin)(xin)（以(yi)下簡稱受(shou)理和舉報中心(xin)(xin)）補(bu)(bu)繳(jiao)相關費(fei)(fei)用(yong)，并按法(fa)定程序開(kai)(kai)展余下工作(zuo)。
（二(er)）退(tui)費問題。因(yin)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人原因(yin)錯匯(hui)(hui)的，由申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人向受理和(he)(he)舉報(bao)(bao)中(zhong)心提出，并遞交退(tui)費申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)、匯(hui)(hui)款收據(ju)、《非稅(shui)收入(ru)一(yi)(yi)般繳款書》等(deng)有關材料；非因(yin)申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人錯匯(hui)(hui)的，由國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局藥(yao)品(pin)(pin)化妝品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊司向受理和(he)(he)舉報(bao)(bao)中(zhong)心下(xia)發退(tui)費通知(zhi)書，受理和(he)(he)舉報(bao)(bao)中(zhong)心與(yu)注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人聯系，并由注(zhu)(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)人提交退(tui)費申(shen)(shen)(shen)請(qing)(qing)、匯(hui)(hui)款收據(ju)、《非稅(shui)收入(ru)一(yi)(yi)般繳款書》等(deng)材料，于每年4月底或10月底前按(an)規定辦理退(tui)費手(shou)續。
（三）藥械組(zu)合產品。藥械組(zu)合產品以(yi)發(fa)揮主要作用的物質(zhi)為準，相(xiang)應收取注(zhu)冊費。
附表
小(xiao)型微(wei)型企業(ye)收費優惠申請表
企業名稱： | 組織機構代碼： | |
行業類型： | 企業類型： | |
聯系人： | 聯系電話： | |
企業聲明 | 從業人員（人）： | |
上一納稅年度營業(ye)收入（萬元）： | ||
企業資產(chan)總額（萬元）： | ||
茲鄭重(zhong)聲明(ming)本(ben)企(qi)業(ye)屬 □小型企(qi)業(ye) □微型企(qi)業(ye)，并保證申(shen)報的數據(ju)和提交的材(cai)料真實有效，如(ru)本(ben)企(qi)業(ye)不(bu)再符合小型微型企(qi)業(ye)認定標準，將(jiang)主動申(shen)明(ming)。
; （公(gong)章） 法(fa)人代表(biao)（簽名(ming)）： ; 年 月 日 | ||
初審意見：
初審人員： 年(nian) 月 日(ri) | ||
核準意見：
審核(he)人員： 年 月 日 | ||
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