醫療器械產品注冊收(shou)費實施(shi)細則
（試行）
依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《體(ti)外診斷試劑(ji)注冊管(guan)理辦法》（國家(jia)食品藥品監督管(guan)理總局令第5號）、《關于重新(xin)發布中央管(guan)理的(de)(de)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理部(bu)門行政(zheng)事業(ye)性(xing)收(shou)費項目的(de)(de)通(tong)知(zhi)》和(he)《關于印(yin)發〈藥(yao)品(pin)、醫療(liao)器械產品(pin)注冊收(shou)費標準管(guan)理辦法〉的(de)(de)通(tong)知(zhi)》等有關規定，制(zhi)定本(ben)實(shi)施(shi)細則(ze)。
一、醫(yi)療器械產品注冊費繳費程序
（一）首次注冊申請
注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人向國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)(zong)局提出境內(nei)第(di)(di)三類(lei)、進口(kou)第(di)(di)二(er)類(lei)和第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器械產品(pin)首(shou)次注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)總(zong)(zong)局受理(li)后(hou)出具《行政許可項目繳費通知書》，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人應當(dang)按要求繳納。
（二）變更注冊申請
注冊(ce)申請人(ren)向(xiang)國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局提出(chu)境內第三(san)類(lei)、進口第二類(lei)和第三(san)類(lei)醫療器械產品(pin)許可事項(xiang)變更注冊(ce)申請，國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局受理(li)后(hou)出(chu)具《行政許可項(xiang)目(mu)繳費通知書(shu)》，注冊(ce)申請人(ren)應當按(an)要(yao)求繳納。
《醫療器械注冊管理(li)辦法(fa)》、《體(ti)外診斷試劑注冊管理(li)辦法(fa)》中屬(shu)于注冊登記事項(xiang)變更(geng)的(de)，不(bu)收取變更(geng)注冊申請費用(yong)。
（三）延續注冊申請
注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)向國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)提出(chu)境(jing)內第(di)三(san)類(lei)、進口(kou)第(di)二類(lei)和第(di)三(san)類(lei)醫療器械(xie)產品延(yan)續(xu)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請，國家食品藥品監督管理總(zong)局(ju)受理后出(chu)具《行政(zheng)許(xu)可項目繳費通(tong)知書(shu)》，注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請人(ren)(ren)應當按要(yao)求繳納。
（四）臨床試驗申請
醫療器械注冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)向國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局提出臨床試(shi)驗申(shen)(shen)請(qing)，國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局受理后出具《行政(zheng)許可(ke)項目繳費通(tong)知書》，注冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)應當按要求繳納。
需進行(xing)臨床試驗審批的(de)第三類醫療器械(xie)目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并(bing)公布。
二、醫療(liao)器械產品(pin)注冊費(fei)繳費(fei)說明
（一(yi)）注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請人應(ying)當按照注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單(dan)(dan)元(yuan)提出產品注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申請并(bing)按規定繳納費用，對于(yu)根據相關要求需(xu)拆(chai)(chai)分(fen)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單(dan)(dan)元(yuan)的，被拆(chai)(chai)分(fen)出的注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)單(dan)(dan)元(yuan)應(ying)當另行申報。
（二）對注(zhu)冊(ce)申請人按進口第(di)二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)申請首次(ci)注(zhu)冊(ce)，經(jing)技(ji)術審評確認為第(di)三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的，退出注(zhu)冊(ce)程序。注(zhu)冊(ce)申請人按確定后的管(guan)理類(lei)別重新申請注(zhu)冊(ce)，需補繳差額(e)費用。
（三）按醫療器械(xie)管理的(de)體外診斷試(shi)劑的(de)注冊收費適用于本實施細則。
（四）注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日(ri)內(nei)按(an)照要(yao)求(qiu)繳納注(zhu)冊費，未按(an)要(yao)求(qiu)繳納的，其(qi)注(zhu)冊程序自行中止。
（五）注冊(ce)申(shen)請受(shou)理后，申(shen)請人主(zhu)動提(ti)出撤回(hui)注冊(ce)申(shen)請的，或(huo)國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局(ju)依法作出不予(yu)許可決定的，已(yi)繳納(na)(na)的注冊(ce)費不予(yu)退回(hui)。再次提(ti)出注冊(ce)申(shen)請的，應當重新繳納(na)(na)費用。
（六）對于(yu)注冊(ce)申請人按照第三(san)類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品申請首次注冊(ce)，經技術(shu)審評確認為(wei)第一(yi)類(lei)、第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品的，進口(kou)產品退(tui)還差(cha)額費用(yong)，境內產品退(tui)還全部已繳費用(yong)。
三(san)、小微企業優(you)惠政策
（一）優惠范圍
小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請，免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號(hao)），對受(shou)理(li)的創新醫(yi)療(liao)器械(xie)特別(bie)審批申請組織有(you)關專家審查并在政府網站上公(gong)示后，同意進入特別審批程序的產品。
（二）需提交的材料
對符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注(zhu)冊(ce)申(shen)請人，申(shen)請小微企業收費優惠(hui)政策時向受理(li)和(he)舉報中(zhong)心提交(jiao)下述材料：
1．《小型微型企業收費優惠申請表》（見附件2附表(biao)）；
2．企(qi)業(ye)的工商營業(ye)執照副本；
3．上一年度企業(ye)所得稅(shui)納稅(shui)申報表（須經稅(shui)務(wu)部門蓋章確認(ren)）或上一年度有效統(tong)計表（統(tong)計部門出(chu)具）；
4. 由國家食品藥品監督(du)管(guan)理總局(ju)醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批(pi)申請(qing)審查通知單。
四、其他問題說明
（一(yi)）補(bu)繳(jiao)費用(yong)問題。對于因進口第三類醫療器械(xie)產(chan)品(pin)按(an)第二類申請注冊退出注冊程序(xu)的，申請人再次(ci)申報(bao)時持有關批件至國家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局行政事項受理(li)服(fu)務(wu)和(he)舉報(bao)中心（以下簡稱受理(li)和(he)舉報(bao)中心）補(bu)繳(jiao)差額費用(yong)。
（二）退費問題。因申請人原因錯匯的，由申請人向受理和舉報中心提出，并遞交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等有關材料；非因申請人錯匯的，由國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司向受理和舉報中心下發退費通知書，受理和舉報中心與注冊申請人聯系，并由注冊申請人提交退費申請、匯款收據、《非稅收入一般繳款書》等材料，于每年4月底或10月底前按規定辦理退費手續。
（三）藥械組合(he)產品(pin)(pin)。藥械組合(he)產品(pin)(pin)以發揮主要作(zuo)用的物質為準，相(xiang)應(ying)收(shou)取注冊費(fei)。
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