2015年4月21日，財政部與國家發改委聯合發布財稅[2015]2號通知，重新規定了食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目。這項政策對行業有著重大影響，這項政策做最新解讀：
兩部委聯合發布《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目的通知》的背景是什么？
專(zhuan)家認為：該《通知》發(fa)布的(de)(de)背景主要有(you)三個(ge)：一(yi)(yi)是2013年國家新一(yi)(yi)輪機(ji)構改革(ge)職能的(de)(de)大(da)調整(zheng)。在機(ji)構調整(zheng)中(zhong)，原國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局升格成立總局，相應的(de)(de)行政職能也發(fa)生了變動。
二(er)是新(xin)版《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例(li)》的修訂實施。2014年6月1日(ri)實施生效的新(xin)版《條(tiao)(tiao)例(li)》第七(qi)十(shi)七(qi)條(tiao)(tiao)對(dui)注冊(ce)收(shou)(shou)費(fei)(fei)制(zhi)度(du)作出了正式規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)。該條(tiao)(tiao)規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)，醫療器(qi)械產(chan)品注冊(ce)可以收(shou)(shou)取費(fei)(fei)用。具體收(shou)(shou)費(fei)(fei)項目、標準分別由(you)國務院財政、價(jia)格主(zhu)管部門(men)按照國家有關規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)制(zhi)定(ding)(ding)(ding)。本次(ci)財政部和(he)發(fa)改(gai)委聯合發(fa)布該《通知》，正是對(dui)《條(tiao)(tiao)例(li)》規(gui)(gui)定(ding)(ding)(ding)的落實和(he)執行(xing)。
三是《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》的(de)(de)修(xiu)訂。本次(ci)兩部委發布的(de)(de)《通知》中還包含了(le)藥(yao)品(pin)(pin)注冊、認證(zheng)等費用(yong)項目的(de)(de)調整。在《藥(yao)品(pin)(pin)管(guan)理(li)法》和《條(tiao)例》都已經作出修(xiu)訂的(de)(de)前提(ti)下，原先發布了(le)食藥(yao)監(jian)部門行政收(shou)費項目有了(le)較大(da)的(de)(de)變動，需要在新的(de)(de)法律(lv)法規實施的(de)(de)背景下進行調整。
《通知》對醫療器械注冊收費規定了哪些項目？
專家認為：兩部委發布的(de)《通(tong)知》中有(you)關醫療器(qi)械相關的(de)項目主(zhu)要(yao)(yao)有(you)：注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)費，臨(lin)床試驗申請(qing)(qing)費，檢驗費，注冊(ce)(ce)加急(ji)費，同時公布了創新產(chan)品免(mian)費政策。注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)費主(zhu)要(yao)(yao)針(zhen)對境內(nei)和進口的(de)第(di)二類(lei)(lei)和第(di)三類(lei)(lei)醫療器(qi)械產(chan)品的(de)注冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)。
臨床試(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)(qing)費(fei)主(zhu)要(yao)針對境(jing)內和(he)進口(kou)第三(san)類高(gao)風(feng)險(xian)醫療器械(xie)臨床試(shi)驗(yan)的申(shen)請(qing)(qing)審批。檢(jian)(jian)驗(yan)費(fei)由(you)具備(bei)合法資(zi)質的檢(jian)(jian)驗(yan)機構對醫療器械(xie)產品進行注(zhu)冊檢(jian)(jian)驗(yan)時，向被(bei)檢(jian)(jian)驗(yan)單(dan)位和(he)個人收取。
這三項(xiang)是醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)收(shou)費的(de)主要項(xiang)目，為了(le)應對加急情形(xing)，還規定(ding)可以收(shou)取注(zhu)冊(ce)加急費。另外(wai)，為了(le)鼓勵醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品的(de)研發創(chuang)新，特別規定(ding)創(chuang)新醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械免(mian)收(shou)注(zhu)冊(ce)相關費用(yong)。
剛才談到的《通知》中的各項注冊收費項目，分別適用于什么情形？
專家認(ren)為(wei)：實施醫療(liao)器械(xie)注冊的(de)目的(de)是評定醫療(liao)器械(xie)產品的(de)安全有(you)效性，為(wei)此(ci)需要進行(xing)注冊檢驗和臨床(chuang)評價(jia)。這些技術評價(jia)活動都涉及到行(xing)政資源的(de)使用(yong)，故(gu)相關(guan)活動分別需要收取適當費(fei)用(yong)。這些收費(fei)項(xiang)目適用(yong)的(de)幾(ji)大情形分別是：
1、首次注冊費
（1）境內第三(san)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和進口第二(er)類(lei)(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)向國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總局申(shen)請注冊時(shi)支付；
（2）境內第(di)二類醫療器(qi)械產品向(xiang)省(sheng)級食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理部門申請注冊(ce)時支付。
2、變更注冊費
（1）境內第三(san)類醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)和進(jin)口第二類、第三(san)類醫療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)向國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局申請變更注(zhu)冊(ce)時支付；
（2）境內第二類醫療器械(xie)產品(pin)向省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)申(shen)請(qing)變更注(zhu)冊時(shi)支付。
3、延續注冊費
（1）境(jing)內(nei)第三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品和進口(kou)第二類、第三(san)類醫(yi)療器(qi)械(xie)產品向國家食品藥品監督管理總局申請延(yan)續注冊(ce)時支付(fu)；
（2）境內第二(er)類醫(yi)療(liao)器械產品(pin)向省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門申請(qing)延(yan)續注冊時支付(fu)。
4、醫療器械產品檢驗費。符合條(tiao)件的(de)有資(zi)質(zhi)的(de)檢(jian)驗機構(gou)，依照《條(tiao)例》規定(ding)對醫(yi)療器(qi)械(xie)產品進行注冊(ce)檢(jian)驗時，向被檢(jian)驗單位和個(ge)人收取。
5、臨床試驗申請費。國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)(li)總局在受理(li)(li)境內(nei)和進口第三類高風險醫療器械臨床試驗申請時，向申請人收取。
6、醫療器械產品注冊加急費。醫療器械產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)（含首次注(zhu)冊(ce)(ce)、變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)、延續注(zhu)冊(ce)(ce)和臨床試驗申請）需要加急辦(ban)理(li)時，國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)總(zong)局和省級食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門可向申請人另(ling)外(wai)收取加急費。加急申請受理(li)的條(tiao)件，按照(zhao)國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)總(zong)局的規定執行。
本次醫療器械注冊收費項目發布后，具體的收費金額由誰決定？
專家認為：財政(zheng)(zheng)部和(he)發改委發布(bu)醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊收費(fei)項目(mu)后，財政(zheng)(zheng)部和(he)價格主管部門(men)后續還會發文公布(bu)具體的(de)收費(fei)標準。主管部門(men)將(jiang)在借鑒國際醫療(liao)器(qi)械注(zhu)(zhu)冊收費(fei)水(shui)平的(de)基礎上，結合我(wo)國的(de)具體國情，進而確定相應的(de)收費(fei)金(jin)額標準。
國家對醫療器械注冊實施收費制度，有何依據和考慮？
專家認為：首先，隨著我國(guo)醫療(liao)器械產業(ye)行業(ye)的(de)(de)快速(su)發展，國(guo)家對醫療(liao)器械的(de)(de)監督管理活動投入了(le)更(geng)多(duo)的(de)(de)人力(li)、物(wu)力(li)、財(cai)力(li)。這(zhe)些行政資源的(de)(de)使用在(zai)注重(zhong)節約、提升效率的(de)(de)同時(shi)還(huan)需要(yao)有適當的(de)(de)渠道進行補(bu)給，一味地依靠國(guo)家財(cai)政投入加重(zhong)了(le)財(cai)政負擔。
其次，對醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)實(shi)施收費，可以發揮注(zhu)冊(ce)收費制度的經濟杠桿(gan)作用，刺激醫療(liao)器械生產企業加強注(zhu)冊(ce)質(zhi)量(liang)管理，從側面提高企業對注(zhu)冊(ce)管理的重(zhong)視程度，有利(li)于產品質(zhi)量(liang)的最終提升。再次，實(shi)施醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)收費，要注(zhu)重(zhong)收費標準的合理性，不能(neng)片(pian)面加大企業的注(zhu)冊(ce)成本(ben)，從而(er)影響注(zhu)冊(ce)的順利(li)進行(xing)。
我國對醫療器械實施注冊收費，對醫療器械行業有何影響？
專家認為：醫療(liao)器械注冊(ce)收費(fei)，是(shi)國際通行的(de)一項既有成(cheng)熟制度(du)。國際上美(mei)國、歐盟等國家和地(di)區都(dou)對醫療(liao)器械的(de)注冊(ce)活動進行收費(fei)。實(shi)踐(jian)證明，這是(shi)一項促進行業健康(kang)發展的(de)有效途徑(jing)。
我國實(shi)施醫(yi)療器械注冊收費政策，在一定程度上加大了企(qi)(qi)業的(de)(de)注冊成本，但不會構成較(jiao)大的(de)(de)負面(mian)影響。企(qi)(qi)業是典型的(de)(de)“理(li)性經(jing)濟人”，注冊成本增加會刺激企(qi)(qi)業強化質(zhi)量(liang)(liang)，從(cong)而獲取質(zhi)量(liang)(liang)提升(sheng)帶來的(de)(de)經(jing)濟回報。從(cong)長遠看，有利于(yu)提升(sheng)企(qi)(qi)業對醫(yi)療器械產(chan)品(pin)的(de)(de)注冊質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)水平，也有利于(yu)國家進一步規范(fan)管理(li)醫(yi)療器械注冊工(gong)作(zuo)。
小編在采訪中還得知，國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門收取醫療器械產品注冊費后，不得再在審評、現場檢查過程中再向醫療器械產品注冊申請人收取本《通知》規定之外的其他任何費用。另外，國家對醫療器械產品進行監督性抽查檢驗，是不收取費用的。這些，專家(jia)也提(ti)醒各位微(wei)友加以注(zhu)意！
附《通知》全文：
關(guan)于重新發布中央管理的食品藥(yao)品監督管理部門
行政事業(ye)性收費項目的通(tong)知
財稅[2015]2號(hao)
國家食品藥(yao)品監督管理總(zong)局，各省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市財政(zheng)廳（局）、發展改革委、物價(jia)局：。
按照《國務院(yuan)機構(gou)改革和職能轉(zhuan)變方案》的(de)要求，為進(jin)一步規(gui)范(fan)行政事業性收費管理，現將重新審核后中央管理的(de)食品藥品監督管理部門行政事業性收費項目及有關問題(ti)通知如下(xia)：
一、藥品注冊費
（一）新(xin)藥(yao)(yao)注(zhu)(zhu)冊費。國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理總(zong)局在(zai)受(shou)理新(xin)藥(yao)(yao)（含參照新(xin)藥(yao)(yao)申報的進口藥(yao)(yao)品(pin)）注(zhu)(zhu)冊（包(bao)括臨床試驗(yan)注(zhu)(zhu)冊、生產注(zhu)(zhu)冊）申請時，向(xiang)申請人收取。
（二(er)）仿(fang)制藥注冊(ce)費。國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局在受理仿(fang)制藥（含參照仿(fang)制藥申報的(de)進口藥品(pin)(pin)）注冊(ce)（包(bao)括(kuo)生(sheng)產注冊(ce)、需要(yao)臨床試驗的(de)生(sheng)產注冊(ce)）申請時，向申請人收取(qu)。
（三）補充申(shen)請(qing)(qing)注(zhu)冊(ce)(ce)費。國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)在受(shou)理(li)進口藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)和改變(bian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)內在質量的(de)(de)國產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)補充注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)（變(bian)更已獲準證明(ming)文件及附件中載明(ming)事項的(de)(de)注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)，下同），以(yi)及省級食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門在受(shou)理(li)不改變(bian)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)內在質量的(de)(de)國產(chan)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)補充注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請(qing)(qing)時，向申(shen)請(qing)(qing)人(ren)收取。
省級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門在受理屬于備案的藥品(pin)(pin)補(bu)充申請(qing)事項時，不得收費。
（四）再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)費(fei)。國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局在(zai)受理(li)進(jin)口(kou)(kou)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)（藥(yao)(yao)品(pin)(pin)批準(zhun)證明文件有效期滿(man)，繼(ji)續生產或者進(jin)口(kou)(kou)該藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，下同），以及省級(ji)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門在(zai)受理(li)國產藥(yao)(yao)品(pin)(pin)再(zai)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)時(shi)，向申(shen)請(qing)人收取。
（五）藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)加(jia)急費(fei)。國家食品藥品監督(du)管理總局(ju)(ju)和省級食品藥品監督(du)管理部門在受(shou)理藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)（包括新藥注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、仿制(zhi)藥注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、補充(chong)申請(qing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)和再注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)）加(jia)急申請(qing)時，向申請(qing)人收取。加(jia)急申請(qing)受(shou)理的條件，按照(zhao)國家食品藥品監督(du)管理總局(ju)(ju)的規定執行。
國家(jia)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理總局和省級(ji)食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理部門收取藥(yao)(yao)品注冊費后，不(bu)得在(zai)審評、現場檢查過(guo)程中再向(xiang)藥(yao)(yao)品注冊申請人收取本通知(zhi)規定之外(wai)的其他任(ren)何(he)費用。
二、醫療器械產品注冊費
（一）首次注冊(ce)費。國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局在受理(li)境(jing)內第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)和進口第(di)二(er)類、第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)申請，以及省級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門在受理(li)境(jing)內第(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)品(pin)(pin)注冊(ce)申請時，向申請人(ren)收取。
（二）變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)費。國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)在(zai)受(shou)理(li)境內(nei)第三類醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)和進口第二類、第三類醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)（變更(geng)已獲準證(zheng)明文(wen)件及(ji)附加中(zhong)載明事項和內(nei)容的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)，下同），以(yi)及(ji)省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門在(zai)受(shou)理(li)境內(nei)第二類醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)變更(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)時，向申請(qing)人收取。
（三(san)(san)）延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)費(fei)。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)總局在受理(li)境(jing)內(nei)第(di)三(san)(san)類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)和進口第(di)二類(lei)、第(di)三(san)(san)類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)（醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證有效期滿(man)，辦理(li)延(yan)期的注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)，下同(tong)），以及省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門在受理(li)境(jing)內(nei)第(di)二類(lei)醫(yi)療器械產(chan)品(pin)延(yan)續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)時，向申(shen)(shen)請(qing)人收取。
（四）臨床(chuang)試驗申請費。國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局(ju)在(zai)受(shou)理境內和進口第三類高風險醫療器械臨床(chuang)試驗申請時，向申請人(ren)收取。
第二(er)類、第三類醫療器(qi)械產品(pin)分類辦法依(yi)據《醫療器(qi)械監督管理條例》有關規定執行。
（五）醫療器械產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)加(jia)急費。國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總局和省(sheng)級食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門在受(shou)理醫療器械產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊(ce)（包括(kuo)首次注冊(ce)、變更注冊(ce)、延(yan)續(xu)注冊(ce)和臨(lin)床試(shi)驗申(shen)請(qing)）加(jia)急申(shen)請(qing)時，向(xiang)申(shen)請(qing)人收(shou)取。加(jia)急申(shen)請(qing)受(shou)理的條件(jian)，按照國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督管理總局的規定(ding)執行(xing)。
國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總局和省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門收(shou)取醫(yi)療器械產品(pin)(pin)(pin)注冊費后，不得在審(shen)評(ping)、現場檢查過(guo)程中再向醫(yi)療器械產品(pin)(pin)(pin)注冊申請人收(shou)取本通(tong)知規定之外(wai)的其他任何(he)費用。
三、認證費
（一）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規范（GMP）認(ren)證費。國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)總局(ju)所屬食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)審(shen)核(he)查(cha)驗中心在(zai)對注射劑、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)單位(wei)進(jin)行(xing)GMP認(ren)證，以及省(sheng)級食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管理(li)部門在(zai)對注射劑、放射性(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)和生(sheng)物制品(pin)(pin)(pin)以外的其他藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產(chan)單位(wei)進(jin)行(xing)GMP認(ren)證時，向申請人收(shou)取。
（二）藥(yao)品經營質量管理規范（GSP）認證費。省及(ji)省以下食品藥(yao)品監(jian)督管理部門在(zai)對藥(yao)品經營單位進行(xing)GSP認證時，向申請人收(shou)取。
四、藥品保護費
（一）藥(yao)品(pin)(pin)行政(zheng)(zheng)(zheng)保(bao)(bao)護費。國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)藥(yao)品(pin)(pin)行政(zheng)(zheng)(zheng)保(bao)(bao)護辦公室在(zai)受理涉(she)外(wai)藥(yao)品(pin)(pin)行政(zheng)(zheng)(zheng)保(bao)(bao)護申請時，向申請人收取。
（二）中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種(zhong)保護(hu)費。國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局所屬國家中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種(zhong)保護(hu)審評委員會(hui)，以及省級食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部門在(zai)受理(li)中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)種(zhong)保護(hu)申(shen)請(qing)時(shi)，向申(shen)請(qing)人收取。
五、檢驗費
（一(yi)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)費。國家食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)總局所屬(shu)中國食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)定(ding)研究院(yuan)和(he)省級食品(pin)(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門所屬(shu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構，依照《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法》、《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理(li)法實(shi)施(shi)條例(li)》的有關(guan)規定(ding)，對藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)進行(xing)注冊檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)以及其他(ta)強制性檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)時，向被(bei)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)單位和(he)個(ge)人收取。
（二）醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)檢(jian)驗費。經國(guo)務院認(ren)(ren)(ren)證(zheng)認(ren)(ren)(ren)可(ke)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門會(hui)同國(guo)家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局認(ren)(ren)(ren)定的檢(jian)驗機構，依(yi)照《醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)條例》規定，對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)進(jin)行注冊檢(jian)驗時，向(xiang)被檢(jian)驗單位和(he)個人收取。
對藥(yao)品、醫療(liao)器械產品進行監督性抽(chou)查(cha)檢(jian)驗，不得收費。
六、麻醉、精神藥品進出口許可證費
國家食(shi)品藥品監督管理總局在受理麻醉藥品和國家規定范圍(wei)內的精神藥品進口(kou)、出口(kou)許可申請并核發《進口(kou)準許證》、《出口(kou)準許證》時，向申請人收取。
七、符(fu)合《中(zhong)小企(qi)業劃(hua)型標準規定》（工信部(bu)聯企(qi)業[2011]300號(hao)）的(de)(de)小微企(qi)業申(shen)請創新(xin)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)(ce)的(de)(de)，免收(shou)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)注冊(ce)(ce)費；申(shen)請創新(xin)醫療器械(xie)產品(pin)注冊(ce)(ce)的(de)(de)，免收(shou)首(shou)次(ci)注冊(ce)(ce)費；申(shen)請藥(yao)(yao)(yao)品(pin)行政保(bao)(bao)護(hu)和中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)種保(bao)(bao)護(hu)的(de)(de)，免收(shou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)保(bao)(bao)護(hu)費。
創(chuang)新藥、創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)產品的(de)認定(ding)標準(zhun)，按(an)照國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總局有關(guan)規定(ding)執(zhi)行(xing)。
八、上述收費項目的收費標準由國家發展改革委、財政部另行制定。
九、收費單位應按財務隸屬關系分別使用財政部和省級財政部門統一印制的票據。
十、國家食品藥品監督管理總局及所屬事業單位的行政事業性收費收入，全額上繳中央國庫，納入中央財政預算管理。省及(ji)省以下食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門及(ji)所(suo)屬事業單(dan)位的行政事業性(xing)收費收入，全額上(shang)繳(jiao)地方同級(ji)國庫，納入地方同級(ji)財(cai)政預(yu)算(suan)管(guan)理(li)。具體繳(jiao)庫辦法按(an)照財(cai)政部(bu)(bu)和省級(ji)財(cai)政部(bu)(bu)門的規(gui)定執行。食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門及(ji)所(suo)屬事業單(dan)位依法開展注冊、檢驗、認證(zheng)等工作所(suo)需經費，通過同級(ji)財(cai)政預(yu)算(suan)統籌安排。
十一、收費單位應嚴格按上述規定執行，不得自行增加收費項目、擴大收費范圍或調整收費標準，并自覺接受財政、價格、審計部門的監督檢查。對違規(gui)多(duo)征(zheng)、減免或緩征(zheng)收費的，依照(zhao)《財政違法行為處(chu)罰(fa)處(chu)分條(tiao)例(li)》和《違反(fan)行政事業性收費和罰(fa)沒收入收支兩條(tiao)線管(guan)理規(gui)定行政處(chu)分暫行規(gui)定》等國(guo)家有(you)關規(gui)定追究法律責任。
十二、本通知自發布之日起執行。此前有關規定與本通知不一致的，以本通知為準。
財政部國(guo)家發展改革(ge)委
2015年4月21日(ri)
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