財稅[2015]2號 國家食品藥品監(jian)督管理總局(ju)，各省、自治區(qu)、直轄市財政(zheng)廳（局(ju)）、發(fa)展(zhan)改革委(wei)、物價局(ju)： 按(an)照(zhao)《國務院機構改革(ge)和(he)職能轉(zhuan)變方(fang)案(an)》的要(yao)求，為進一步規范行政事業(ye)性(xing)收費管(guan)理(li)，現將重新審核(he)后中央管(guan)理(li)的食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門行政事業(ye)性(xing)收費項目及有(you)關問題通知如下(xia)： 一、藥品注冊費 （一）新(xin)藥(yao)注冊(ce)費。國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)總(zong)局在(zai)受理(li)新(xin)藥(yao)（含參照(zhao)新(xin)藥(yao)申(shen)報的(de)進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)）注冊(ce)（包括臨床試驗注冊(ce)、生(sheng)產注冊(ce)）申(shen)請時，向申(shen)請人收取。 （二）仿制(zhi)藥注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)費。國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)總局(ju)在受(shou)理(li)仿制(zhi)藥（含參(can)照仿制(zhi)藥申報的進(jin)口藥品(pin)(pin)）注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)（包括(kuo)生(sheng)產(chan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)、需要臨床試驗的生(sheng)產(chan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)）申請(qing)時，向申請(qing)人收(shou)取。 （三）補(bu)充(chong)申(shen)請注(zhu)(zhu)冊(ce)費。國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總(zong)局在(zai)受理(li)(li)進(jin)口藥(yao)品(pin)(pin)和(he)改變(bian)藥(yao)品(pin)(pin)內(nei)在(zai)質量的國產藥(yao)品(pin)(pin)補(bu)充(chong)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請（變(bian)更已獲準(zhun)證明文件及(ji)附件中載明事項的注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請，下同），以及(ji)省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)部門在(zai)受理(li)(li)不改變(bian)藥(yao)品(pin)(pin)內(nei)在(zai)質量的國產藥(yao)品(pin)(pin)補(bu)充(chong)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請時(shi)，向申(shen)請人收(shou)取。 省級食(shi)品藥品監督管理部門(men)在受理屬于(yu)備案的藥品補充申(shen)請事項時，不得收費(fei)。 （四）再(zai)(zai)注(zhu)冊(ce)費(fei)。國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局在受(shou)理進口(kou)藥品(pin)再(zai)(zai)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)（藥品(pin)批準證(zheng)明文件有(you)效期滿(man)，繼續生產或者進口(kou)該藥品(pin)的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)，下同），以(yi)及省級食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部門在受(shou)理國產藥品(pin)再(zai)(zai)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)時，向(xiang)申(shen)請(qing)(qing)人收取。 （五）藥(yao)品(pin)(pin)注冊加急(ji)費。國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理總局和省級(ji)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理部門在受(shou)理藥(yao)品(pin)(pin)注冊（包括新藥(yao)注冊、仿制藥(yao)注冊、補充申(shen)請注冊和再注冊）加急(ji)申(shen)請時，向(xiang)申(shen)請人收(shou)取。加急(ji)申(shen)請受(shou)理的條(tiao)件，按(an)照國(guo)家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理總局的規定執行。 國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局和(he)省(sheng)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理部門收取藥(yao)品(pin)注(zhu)冊費(fei)后，不得在審評、現場檢查(cha)過(guo)程中(zhong)再向藥(yao)品(pin)注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)收取本通知規定之(zhi)外的其(qi)他任何費(fei)用。 二、醫療(liao)器械產品注冊費 （一(yi)）首次注冊費。國(guo)家食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)總局在受(shou)理(li)(li)境(jing)內第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)和進口第二類(lei)(lei)、第三(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注冊申請(qing)，以及省級(ji)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)(li)部門在受(shou)理(li)(li)境(jing)內第二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)注冊申請(qing)時，向(xiang)申請(qing)人收取。 （二）變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)費。國家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局(ju)在(zai)受理境(jing)內第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)產品和進口(kou)第(di)(di)二類(lei)、第(di)(di)三類(lei)醫療(liao)器械(xie)產品變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)(qing)（變更(geng)(geng)已獲準證(zheng)明文件及附件中載明事項和內容的注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)(qing)，下同(tong)），以及省級食(shi)品藥(yao)品監(jian)督(du)管理部門在(zai)受理境(jing)內第(di)(di)二類(lei)醫療(liao)器械(xie)產品變更(geng)(geng)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)申請(qing)(qing)(qing)時，向申請(qing)(qing)(qing)人收取(qu)。 （三）延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)費。國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)總局在(zai)受理(li)(li)境內第(di)三類醫(yi)療器械產(chan)品和進口第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療器械產(chan)品延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)（醫(yi)療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)證有(you)效期滿，辦(ban)理(li)(li)延(yan)期的注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)，下同），以及(ji)省級食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)(li)部門在(zai)受理(li)(li)境內第(di)二類醫(yi)療器械產(chan)品延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)申請(qing)時，向申請(qing)人收(shou)取。 （四）臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)請費。國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局在受理(li)境(jing)內(nei)和進口第三類高風(feng)險(xian)醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)申(shen)請時，向申(shen)請人收取。 第二類(lei)(lei)、第三類(lei)(lei)醫療器械產品(pin)分類(lei)(lei)辦法依據《醫療器械監督管理條例》有關規定(ding)執行(xing)。 （五）醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)加急(ji)費。國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理總局和省(sheng)級食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理部門(men)在受(shou)(shou)理醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)（包括首(shou)次(ci)注(zhu)冊(ce)(ce)、變更注(zhu)冊(ce)(ce)、延續注(zhu)冊(ce)(ce)和臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)請）加急(ji)申(shen)請時，向申(shen)請人(ren)收取。加急(ji)申(shen)請受(shou)(shou)理的條件，按照(zhao)國家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督管理總局的規(gui)定執行。 國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局(ju)和省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理部門收取(qu)醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)注冊費(fei)后，不得在審(shen)評、現(xian)場檢查過程中再向醫療(liao)器械產(chan)品(pin)(pin)注冊申請人收取(qu)本通知(zhi)規定之外的其他任(ren)何費(fei)用。 三、認證費 （一）藥品生產質量管理規范（GMP）認證費。國家食品藥品監督管理總局所屬食品藥品審核查驗中心在對注射劑、放射性藥品和生物制品生產單位進行GMP認證，以及省級食品藥品監督管理部門在對注射劑、放射性藥品和生物制品以外的其他藥品生產單位進行GMP認證時，向申請人收取。 （二）藥品經營質量管理規范（GSP）認證費。省及省以下食品藥品監督管理部門在對藥品經營單位進行GSP認證時(shi)，向(xiang)申請人收(shou)取。 四、藥品保護費 （一(yi)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)行(xing)(xing)政保(bao)護(hu)費。國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)行(xing)(xing)政保(bao)護(hu)辦(ban)公室(shi)在受(shou)理(li)涉外藥(yao)(yao)品(pin)(pin)行(xing)(xing)政保(bao)護(hu)申請(qing)(qing)時，向申請(qing)(qing)人收(shou)取。 （二）中藥品(pin)種(zhong)保(bao)護費(fei)。國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局所屬(shu)國(guo)家中藥品(pin)種(zhong)保(bao)護審(shen)評委員會，以(yi)及省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部門(men)在受理(li)中藥品(pin)種(zhong)保(bao)護申(shen)請(qing)時，向申(shen)請(qing)人收取。 五、檢驗費 （一）藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)驗(yan)費。國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局所屬(shu)中國(guo)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)檢(jian)定研究院(yuan)和(he)省級(ji)食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門所屬(shu)檢(jian)驗(yan)機(ji)構，依照《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》、《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)理法實施條例》的有關規定，對藥(yao)品(pin)(pin)(pin)進行(xing)注冊檢(jian)驗(yan)以(yi)及其他強制性檢(jian)驗(yan)時，向被檢(jian)驗(yan)單位和(he)個人收取(qu)。 （二）醫療器(qi)械產品(pin)(pin)檢(jian)驗費。經國務院認證認可監(jian)督管理部門(men)會同國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理總局(ju)認定(ding)的檢(jian)驗機構，依照(zhao)《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》規定(ding)，對醫療器(qi)械產品(pin)(pin)進行(xing)注冊(ce)檢(jian)驗時，向(xiang)被檢(jian)驗單位和(he)個人(ren)收取。 對藥品(pin)、醫療(liao)器(qi)械產(chan)品(pin)進行監督性抽(chou)查(cha)檢(jian)驗(yan)，不(bu)得收費。 六、麻醉、精神藥品進出口許可證費 國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理總局在受理麻醉藥(yao)(yao)品(pin)(pin)和國家規定范圍內的(de)精神藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進(jin)口(kou)、出口(kou)許可申請并核發《進(jin)口(kou)準許證》、《出口(kou)準許證》時，向申請人收取。 七、符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業[2011]300號）的(de)小微企(qi)業(ye)申請(qing)創新(xin)藥(yao)注(zhu)冊的(de)，免收(shou)新(xin)藥(yao)注(zhu)冊費；申請(qing)創新(xin)醫療器械產品注(zhu)冊的(de)，免收(shou)首(shou)次注(zhu)冊費；申請(qing)藥(yao)品行政(zheng)保(bao)護和(he)中藥(yao)品種保(bao)護的(de)，免收(shou)藥(yao)品保(bao)護費。 創新藥、創新醫療器械產(chan)品(pin)的認定(ding)標準，按照國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局(ju)有關規定(ding)執(zhi)行。 八、上述收費項(xiang)目的收費標準(zhun)由(you)國家發展(zhan)改革委、財政部另行制(zhi)定。 九、收費單位應(ying)按財(cai)(cai)務隸屬(shu)關(guan)系分別使(shi)用財(cai)(cai)政部(bu)和省級財(cai)(cai)政部(bu)門統一印制的票據。 十(shi)、國家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)(li)總局及所(suo)屬(shu)事業單位的(de)行政(zheng)(zheng)事業性收費(fei)收入，全額(e)上繳中央國庫(ku)，納(na)入中央財(cai)政(zheng)(zheng)預(yu)算(suan)管理(li)(li)。省及省以下食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門及所(suo)屬(shu)事業單位的(de)行政(zheng)(zheng)事業性收費(fei)收入，全額(e)上繳地方(fang)同級(ji)(ji)國庫(ku)，納(na)入地方(fang)同級(ji)(ji)財(cai)政(zheng)(zheng)預(yu)算(suan)管理(li)(li)。具體繳庫(ku)辦法(fa)按照財(cai)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)和省級(ji)(ji)財(cai)政(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門的(de)規定執行。食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)(li)部(bu)(bu)門及所(suo)屬(shu)事業單位依法(fa)開展(zhan)注冊、檢驗(yan)、認證等工作(zuo)所(suo)需經費(fei)，通過同級(ji)(ji)財(cai)政(zheng)(zheng)預(yu)算(suan)統籌安排。 十一、收(shou)費單位應嚴格按上述規(gui)定執行(xing)，不得自行(xing)增加收(shou)費項(xiang)目、擴(kuo)大(da)收(shou)費范圍或調整收(shou)費標準(zhun)，并自覺(jue)接受財(cai)(cai)政、價(jia)格、審(shen)計部門的監(jian)督檢(jian)查。對違(wei)規(gui)多征(zheng)、減免或緩征(zheng)收(shou)費的，依照《財(cai)(cai)政違(wei)法行(xing)為處罰(fa)(fa)處分(fen)(fen)條例》和《違(wei)反行(xing)政事業(ye)性收(shou)費和罰(fa)(fa)沒(mei)收(shou)入收(shou)支(zhi)兩條線管理(li)規(gui)定行(xing)政處分(fen)(fen)暫行(xing)規(gui)定》等國家(jia)有(you)關規(gui)定追究法律責(ze)任。 十二、本通知自(zi)發布之日起執行。此前(qian)有關規定與本通知不一致的，以(yi)本通知為準(zhun)。 ; 財政部 國家(jia)發展改革委 2015年4月21日 | 
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