發改(gai)價格[2015]1006號
第一條為加強藥品、注冊收費管理，規范(fan)注冊(ce)(ce)收費行為，保障注冊(ce)(ce)申請(qing)人(ren)的合(he)法(fa)(fa)權益，促進(jin)注冊(ce)(ce)工作健(jian)康發(fa)展，依據《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》、《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)實施條例》、《》等法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，制定本辦法(fa)(fa)。
第二(er)條本辦法(fa)適用于藥品、注冊收費(fei)標準(zhun)制定和管理。
第三(san)條(tiao)藥品(pin)(pin)、注冊(ce)費，是指食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管部(bu)門向藥品(pin)(pin)、申請(qing)人收取的注冊(ce)受(shou)理(li)、審評、現(xian)場檢查（為(wei)質量管理(li)體系核查，下(xia)同(tong)）等費用(yong)。
第四條(tiao)藥品、成本包括人工費(fei)、差旅費(fei)、會議(yi)費(fei)、信息與(yu)資料維護(hu)費(fei)、房租物(wu)業(ye)費(fei)、設備折舊費(fei)等費(fei)用支(zhi)出。
人工(gong)費(fei)(fei)是指藥(yao)品、醫療器(qi)械產(chan)品注冊受(shou)理、審評(ping)、現場檢查(cha)等過程中(zhong)發生的符(fu)合國(guo)家財(cai)務(wu)列支規(gui)定的人員費(fei)(fei)用(yong)。
差旅(lv)費是指藥(yao)品、醫療器(qi)械產品注冊受(shou)理、審評、現場檢(jian)查等(deng)過(guo)程中發(fa)生的(de)(de)符合國家財務列支規定的(de)(de)交通費、住宿(su)費、伙(huo)食費等(deng)費用。
會(hui)議(yi)費是指(zhi)藥(yao)品(pin)、醫療器械產品(pin)注(zhu)冊受理、審評(ping)、現場檢查等過(guo)程(cheng)中召開專(zhuan)家(jia)咨詢會(hui)、技術(shu)審評(ping)會(hui)、技術(shu)規范(fan)研討會(hui)等發生(sheng)的符合國家(jia)財務列支規定的費用。
信息與資料維(wei)護費(fei)(fei)(fei)是指藥品、醫療器械產品注冊受理(li)、審評(ping)、現場(chang)檢(jian)查過程中發(fa)生的(de)(de)符合國家財務列支(zhi)規定(ding)的(de)(de)維(wei)護維(wei)修費(fei)(fei)(fei)、資料管(guan)理(li)費(fei)(fei)(fei)、辦公費(fei)(fei)(fei)、培訓費(fei)(fei)(fei)、水電(dian)費(fei)(fei)(fei)等費(fei)(fei)(fei)用。
房(fang)租物業費(fei)(fei)是(shi)指藥品、醫療器(qi)械產品注冊受理、審評(ping)、現(xian)場檢查過(guo)程(cheng)中發(fa)生的符合國(guo)家(jia)財(cai)務(wu)列支規定的房(fang)屋租金(jin)、物業管理費(fei)(fei)等費(fei)(fei)用。
設(she)備折舊(jiu)費(fei)是指藥品、醫療(liao)器械產(chan)品注冊受理(li)、審評、現(xian)場檢查(cha)過程(cheng)中發生的(de)符合國(guo)家財(cai)務(wu)列支規定的(de)所購置設(she)備的(de)折舊(jiu)費(fei)用(yong)。
第五條藥品(pin)、醫療器械產品(pin)注冊費標準按照收支平衡的原(yuan)則(ze)制定(ding)。
第六條國(guo)務院食品藥(yao)(yao)品監管部門收取(qu)藥(yao)(yao)品、醫療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)費標(biao)準為：藥(yao)(yao)品、醫療(liao)器械(xie)產品注冊(ce)費=人日費用標(biao)準×注冊(ce)所需(xu)人數(shu)×注冊(ce)所需(xu)天(tian)數(shu)。
人日(ri)費用標準，按不高(gao)于2400元/人·天執行。
藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊的(de)(de)具體(ti)人(ren)(ren)日費(fei)用標準及(ji)所(suo)需人(ren)(ren)數(shu)、天數(shu)，由國務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)部門(men)根據工作(zuo)實際分類(lei)確定。其中，人(ren)(ren)數(shu)是(shi)指藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊受(shou)理(li)、審評(ping)、現(xian)場檢(jian)查等(deng)所(suo)需的(de)(de)平均(jun)工作(zuo)人(ren)(ren)員數(shu)；天數(shu)是(shi)指完成藥(yao)品(pin)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)產(chan)品(pin)注(zhu)冊所(suo)需的(de)(de)平均(jun)工作(zuo)日數(shu)（每個工作(zuo)日按8小時計）。
省級(ji)食品藥(yao)品監管部(bu)門收取(qu)的藥(yao)品、醫療器械產品注冊(ce)費(fei)的收費(fei)標準(zhun)，由省級(ji)價格、財政部(bu)門參照本辦法相關規定(ding)制定(ding)。
第(di)七條藥品、醫療器械產品注(zhu)冊申(shen)(shen)請人(ren)申(shen)(shen)請加(jia)急(ji)辦(ban)理(li)(li)注(zhu)冊，加(jia)急(ji)辦(ban)理(li)(li)的條件(jian)及(ji)加(jia)急(ji)費(fei)標(biao)準(zhun)，由(you)國務院食品藥品監管部(bu)門規定。
第八條(tiao)藥(yao)品、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊(ce)費(fei)標準不包含(han)藥(yao)品、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)費(fei)用，藥(yao)品、醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)產品注(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)費(fei)按國家有(you)關規定執(zhi)行。
第(di)九條食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管部門對進口藥(yao)品(pin)(pin)、醫(yi)療器械產品(pin)(pin)注冊，加(jia)收現場(chang)檢查境外部分的(de)交通費(fei)、食(shi)宿費(fei)和(he)公雜費(fei)等費(fei)用。
第十條藥(yao)品(pin)、醫療器(qi)械產品(pin)注(zhu)冊費標準原則上每五年評(ping)估一次，根據評(ping)估情況進行適當調整。
第十(shi)一條(tiao)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門應根(gen)據藥品(pin)、醫療器械產品(pin)注冊所(suo)需人數(shu)(shu)、天數(shu)(shu)及(ji)收(shou)(shou)費項目(mu)，分類核定收(shou)(shou)費標準，并將收(shou)(shou)費項目(mu)、收(shou)(shou)費標準通過門戶網站等媒體向社會公示。
第十二條各級價格、財政(zheng)部門按照職(zhi)責分工加強監(jian)督檢(jian)查，對違反本辦法(fa)規定的行為，依據國(guo)家有(you)關法(fa)律法(fa)規進(jin)行查處。
第十(shi)三條本辦(ban)法由國家發展改革委、財政部負責解釋。
第十四(si)條本(ben)辦法自發(fa)布之日起執行(xing)。以(yi)前規定(ding)與本(ben)辦法不一致的(de)，一律廢止。
國務院食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管部門公布藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器(qi)械產品(pin)(pin)注冊(ce)收費具(ju)體標準以前，已經受(shou)理(li)、但(dan)尚未作出行政審批(pi)結論的藥(yao)品(pin)(pin)、醫療器(qi)械產品(pin)(pin)注冊(ce)申請，按原收費政策(ce)執行。
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