滬食(shi)藥監械注〔2015〕393號
各市場監督管理局：
根據2014年(nian)10月(yue)1日(ri)(ri)起(qi)施行的《體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法》（國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)局(ju)令第5號）第二十(shi)四條規定，“境內申(shen)請人的注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)用(yong)樣(yang)品(pin)由(you)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門抽取”，我局(ju)擬定了本市“體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)抽樣(yang)服務指南(nan)”和“體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)抽樣(yang)注(zhu)(zhu)意事項(xiang)”；設計了需要(yao)相關單(dan)位填寫的“體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)抽樣(yang)申(shen)請表”和“體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)檢(jian)驗(yan)抽樣(yang)單(dan)”，已經2015年(nian)第13次局(ju)務會審議通過，現(xian)予發布(bu)，自2015年(nian)7月(yue)1日(ri)(ri)起(qi)施行。請各區縣市場監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)(li)局(ju)認真落(luo)實好此項(xiang)與行政許可密切相關的服務性工作。
特此通知。
附件：1、體外診斷試劑(ji)注冊檢驗(yan)抽樣服務指南
2、體外(wai)診斷試(shi)劑注冊檢驗抽樣申請表
3、體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊檢(jian)驗(yan)抽樣單(dan)
4、體外診(zhen)斷試劑(ji)注冊檢(jian)驗抽樣注意事(shi)項(xiang)
上海市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)
2015年6月19日
（公(gong)開(kai)屬性：主動公(gong)開(kai)）
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