近日(ri)，國家食品藥品監(jian)督管(guan)理總局發(fa)布《藥品醫療器械飛行(xing)檢查(cha)辦法》（以(yi)下簡稱《辦法》），將(jiang)于2015年9月1日(ri)起施(shi)行(xing)。
飛(fei)行(xing)檢查(cha)是(shi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門針對行(xing)政相對人開(kai)展的不(bu)預先(xian)告知的監(jian)督檢查(cha)，具有突(tu)擊(ji)性(xing)、獨立性(xing)、高效性(xing)等(deng)特點。2006年(nian)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)局發(fa)布了(le)《藥(yao)品(pin)GMP飛(fei)行(xing)檢查(cha)暫行(xing)規定》，2012年(nian)發(fa)布《醫療(liao)器械生產企業(ye)飛(fei)行(xing)檢查(cha)工作(zuo)程(cheng)序(xu)（試(shi)行(xing)）》，在調查(cha)問(wen)題(ti)、管(guan)控風險、震(zhen)懾違法(fa)行(xing)為等(deng)方面發(fa)揮了(le)重要作(zuo)用。
為適應監管形勢變化和需(xu)要，經過深入調研和廣(guang)泛征求意見，總(zong)局對飛行檢查的范圍、要求、工(gong)作程序以及(ji)各方責任(ren)和義務做出進一步明確，在此(ci)基礎上，起草和制(zhi)定了《藥品(pin)醫療(liao)器械飛行檢查辦(ban)法》。《辦(ban)法》共(gong)5章(zhang)35條(tiao)，包括總(zong)則、啟(qi)動、檢查、處(chu)理(li)及(ji)附則。
《辦(ban)法》將藥品和醫(yi)療器械研制、生產、經營和使用全過程納(na)入飛(fei)行檢查(cha)(cha)的范圍，突出(chu)飛(fei)行檢查(cha)(cha)的依法、獨立、客觀、公正(zheng)，以(yi)問題為(wei)導向，以(yi)風(feng)險管控(kong)為(wei)核心(xin)，按照“啟得快、辦(ban)得順、查(cha)(cha)得嚴(yan)、處得快、罰(fa)得準”的要求，詳細規定了啟動、檢查(cha)(cha)、處理等(deng)相(xiang)關工作程序，嚴(yan)格各方責任和義務，提升飛(fei)行檢查(cha)(cha)的科學(xue)性、有效(xiao)性和權威(wei)性。
《辦法(fa)(fa)(fa)》主要體現(xian)了五大(da)特點：一是(shi)(shi)規范飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)啟(qi)動和(he)實(shi)施，充(chong)分(fen)(fen)體現(xian)依法(fa)(fa)(fa)獨立(li)(li)原則(ze)。例如，《辦法(fa)(fa)(fa)》規定(ding)了通過投訴舉報(bao)(bao)、檢(jian)(jian)(jian)驗、不良反(fan)應監(jian)測發現(xian)產品(pin)(pin)(pin)可(ke)(ke)能(neng)存在質量安全風險等(deng)可(ke)(ke)以啟(qi)動飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)七種情(qing)(qing)形(xing)。二是(shi)(shi)建(jian)立(li)(li)風險研判和(he)分(fen)(fen)層(ceng)處(chu)理措(cuo)(cuo)施，解(jie)決風險有效管(guan)(guan)控(kong)的(de)(de)(de)(de)問題。《辦法(fa)(fa)(fa)》按照(zhao)風險不同分(fen)(fen)層(ceng)設計(ji)了風險管(guan)(guan)控(kong)措(cuo)(cuo)施。例如檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)過程中，對(dui)需要立(li)(li)即采取暫停(ting)產品(pin)(pin)(pin)生產、銷售(shou)、使(shi)用或者召回等(deng)風險控(kong)制措(cuo)(cuo)施的(de)(de)(de)(de)，檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組應當立(li)(li)即報(bao)(bao)請組織實(shi)施部(bu)(bu)(bu)門及時作(zuo)(zuo)出(chu)處(chu)理決定(ding)。三是(shi)(shi)強調(diao)全方位多層(ceng)次的(de)(de)(de)(de)銜接配合，建(jian)立(li)(li)順暢的(de)(de)(de)(de)協(xie)調(diao)機(ji)制。《辦法(fa)(fa)(fa)》明(ming)確(que)要求組織飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)(bu)(bu)門應當加強對(dui)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)(zuo)的(de)(de)(de)(de)指揮(hui)。可(ke)(ke)根據現(xian)場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)反(fan)饋的(de)(de)(de)(de)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)啟(qi)動食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)相關(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門的(de)(de)(de)(de)應對(dui)協(xie)調(diao)機(ji)制；可(ke)(ke)聯合公安機(ji)關(guan)(guan)(guan)等(deng)有關(guan)(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門共同開展飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)；可(ke)(ke)要求被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單位所(suo)在地(di)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門派員(yuan)協(xie)助(zhu)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)。四是(shi)(shi)豐富(fu)和(he)細化應對(dui)手段(duan)，提升(sheng)飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)操作(zuo)(zuo)性(xing)(xing)和(he)權(quan)威性(xing)(xing)。例如《辦法(fa)(fa)(fa)》對(dui)被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)單位“拒絕、逃避監(jian)督(du)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)”的(de)(de)(de)(de)不配合情(qing)(qing)形(xing)進(jin)行(xing)了細化，明(ming)確(que)這些(xie)情(qing)(qing)形(xing)構成《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)(fa)實(shi)施條例》、《醫療器械(xie)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理條例》等(deng)有關(guan)(guan)(guan)規定(ding)的(de)(de)(de)(de)行(xing)政處(chu)罰從重情(qing)(qing)節(jie)。五是(shi)(shi)落實(shi)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門職(zhi)責(ze)，強化執法(fa)(fa)(fa)監(jian)督(du)。《辦法(fa)(fa)(fa)》除明(ming)確(que)地(di)方監(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門的(de)(de)(de)(de)協(xie)助(zhu)配合義務外，還規定(ding)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)(bu)門應當對(dui)飛行(xing)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)予以公開的(de)(de)(de)(de)原則(ze)和(he)信息通報(bao)(bao)與(yu)報(bao)(bao)告的(de)(de)(de)(de)義務。
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