國家食品藥品監督管理總局令
第14號
《藥(yao)品(pin)(pin)醫療器械飛行(xing)檢(jian)查辦法(fa)》已于(yu)2015年5月(yue)18日(ri)經國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)局(ju)務會議(yi)審議(yi)通過，現(xian)予公布(bu)，自2015年9月(yue)1日(ri)起施行(xing)。
局 長 畢井泉
2015年6月(yue)29日
藥品醫療器械飛行檢查辦法
第一章 總 則
第一條(tiao) 為加強藥品(pin)和醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)檢查，強化安全風(feng)險(xian)防(fang)控，根據(ju)《中(zhong)華人(ren)民共和國藥品(pin)管理(li)法(fa)》《中(zhong)華人(ren)民共和國藥品(pin)管理(li)法(fa)實(shi)施條(tiao)例》《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督(du)管理(li)條(tiao)例》等有關法(fa)律法(fa)規，制定本辦(ban)法(fa)。
第二條 本辦法所稱藥(yao)品(pin)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)飛行檢(jian)查，是指(zhi)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門針對藥(yao)品(pin)和醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)研制(zhi)、生產、經營(ying)、使(shi)用(yong)等(deng)環(huan)節開展的不預先告(gao)知的監督檢(jian)查。
第(di)三條(tiao) 國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局負(fu)責組織(zhi)(zhi)實施全(quan)國(guo)范圍內的(de)藥品(pin)(pin)醫療(liao)器械飛行(xing)(xing)檢查。地方各級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)負(fu)責組織(zhi)(zhi)實施本行(xing)(xing)政區(qu)域的(de)藥品(pin)(pin)醫療(liao)器械飛行(xing)(xing)檢查。
第四條(tiao) 藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)飛行(xing)檢查應當遵循依法獨立、客觀公正、科(ke)學處置的原則，圍繞(rao)安全風險(xian)防控開展。
第五條 被(bei)檢(jian)查單位對食品藥品監督管理部門組織實施(shi)的藥品醫療器械飛行檢(jian)查應(ying)當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第六條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當按照政府信息公開的要求公開檢(jian)查結果，對重大或(huo)者典(dian)型案件，可以采取新聞發布等方式向(xiang)社會公開。
第七條(tiao) 食品藥品監(jian)督管理(li)部門及有關(guan)(guan)工作(zuo)人(ren)員應當嚴格遵守有關(guan)(guan)法律法規、廉政紀律和工作(zuo)要求，不得(de)向被(bei)檢(jian)(jian)查單位(wei)提(ti)出與檢(jian)(jian)查無關(guan)(guan)的要求，不得(de)泄露飛(fei)行(xing)檢(jian)(jian)查相關(guan)(guan)情況、舉報人(ren)信息(xi)及被(bei)檢(jian)(jian)查單位(wei)的商業秘密。
第二章 啟 動
第八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品醫療器械飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七(qi)）其他需要開展飛行(xing)檢查(cha)的情形。
第九條 開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。
必要時，食品藥品監(jian)督管(guan)理部門可以聯(lian)合(he)公安機關等有關部門共同開(kai)展飛行檢查(cha)。
第十條 食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。
參加檢(jian)查的人員應(ying)當簽署無利(li)益沖突(tu)聲明和廉政承諾書；所(suo)從事的檢(jian)查活動與(yu)其個(ge)人利(li)益之間可(ke)能發生矛盾或者沖突(tu)的，應(ying)當主動提出(chu)回避(bi)。
第十(shi)一條(tiao) 檢(jian)(jian)查組應(ying)當調查核(he)實被檢(jian)(jian)查單位執行藥品和醫療器械(xie)監管(guan)法(fa)律法(fa)規的(de)實際(ji)情(qing)況，按照檢(jian)(jian)查方案明確現場檢(jian)(jian)查重點，并可以根據(ju)風險研判提出風險管(guan)控預(yu)案。
第(di)十(shi)二(er)條(tiao) 檢(jian)查(cha)組成員不得事先(xian)告知(zhi)被(bei)檢(jian)查(cha)單(dan)位檢(jian)查(cha)行程和檢(jian)查(cha)內容，指定(ding)地點集中后(hou)，第(di)一時間(jian)直接(jie)進入檢(jian)查(cha)現場；直接(jie)針對可能存在的(de)問題開展檢(jian)查(cha)；不得透(tou)露(lu)檢(jian)查(cha)過程中的(de)進展情況、發現的(de)違法線(xian)索等相關信息(xi)。
第十(shi)三條(tiao) 上(shang)級食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)部門組織實施飛行檢查(cha)(cha)的，可以適時通(tong)知被(bei)檢查(cha)(cha)單(dan)位所(suo)在(zai)地食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)部門。被(bei)檢查(cha)(cha)單(dan)位所(suo)在(zai)地食(shi)(shi)品藥品監督管理(li)部門應當派(pai)員(yuan)協助(zhu)檢查(cha)(cha)，協助(zhu)檢查(cha)(cha)的人(ren)員(yuan)應當服從檢查(cha)(cha)組的安排。
第十四條 組織實施(shi)飛(fei)行檢查的食品藥品監督(du)管理(li)部門應(ying)(ying)當加(jia)強(qiang)對檢查組的指(zhi)(zhi)揮(hui)，根(gen)據現場(chang)檢查反饋的情(qing)況及時調整應(ying)(ying)對策略(lve)，必要時啟(qi)動協調機制，并可以(yi)派相關(guan)人員赴現場(chang)協調和(he)指(zhi)(zhi)揮(hui)。
第三章 檢 查
第十五條(tiao) 檢(jian)查組到達檢(jian)查現場后，檢(jian)查人員(yuan)應當出示(shi)相關(guan)證件和受食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部(bu)門委派開展監(jian)督檢(jian)查的執法證明文件，通報檢(jian)查要求及被檢(jian)查單(dan)位的權利和義(yi)務(wu)。
第十六(liu)條(tiao) 被檢(jian)(jian)查(cha)單位及有關(guan)(guan)人(ren)(ren)員應當及時按照檢(jian)(jian)查(cha)組要求，明確檢(jian)(jian)查(cha)現場(chang)負責人(ren)(ren)，開放相關(guan)(guan)場(chang)所或者(zhe)區域，配(pei)合(he)對相關(guan)(guan)設施(shi)設備的檢(jian)(jian)查(cha)，保持正常生(sheng)產經營狀(zhuang)態，提供真(zhen)實、有效、完整的文件、記(ji)錄、票據、憑(ping)證、電子數據等相關(guan)(guan)材料，如(ru)實回答檢(jian)(jian)查(cha)組的詢問。
第十七條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。
飛行檢(jian)查過程中形成的記錄及依法(fa)收集的相關資料、實物(wu)等(deng)，可以作為(wei)行政處罰中認定事(shi)實的依據。
第十八條 需要抽(chou)取成品及其他物(wu)料進行檢(jian)驗的(de)，檢(jian)查組可以按(an)照(zhao)抽(chou)樣檢(jian)驗相關規定抽(chou)樣或(huo)者(zhe)通知被檢(jian)查單位所在(zai)地食(shi)品藥品監督管理部(bu)門按(an)規定抽(chou)樣。抽(chou)取的(de)樣品應(ying)當由(you)具備資質(zhi)的(de)技術機構進行檢(jian)驗或(huo)者(zhe)鑒定，所抽(chou)取樣品的(de)檢(jian)驗費、鑒定費由(you)組織實施飛(fei)行檢(jian)查的(de)食(shi)品藥品監督管理部(bu)門承擔。
第十九條 檢查組(zu)認為證(zheng)據可(ke)能(neng)滅失或(huo)者以(yi)后難以(yi)取(qu)得的，以(yi)及需(xu)要(yao)采取(qu)行政(zheng)強制措(cuo)(cuo)施的，可(ke)以(yi)通知被(bei)檢查單位所在地食(shi)品藥品監(jian)督管理部門。被(bei)檢查單位所在地食(shi)品藥品監(jian)督管理部門應當依法(fa)采取(qu)證(zheng)據保(bao)全或(huo)者行政(zheng)強制措(cuo)(cuo)施。
第二十條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產品召回或者暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
需要采取風險控(kong)制(zhi)措(cuo)施的(de)，被檢查單位應(ying)當按照(zhao)食品藥品監督管理部門的(de)要求采取相應(ying)措(cuo)施。
第二十一條 現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。
經組織實(shi)施飛行檢查的(de)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門同意后，檢查組方可結束檢查。
第二十二條 檢(jian)查(cha)結束時，檢(jian)查(cha)組應當向被檢(jian)查(cha)單位(wei)通報檢(jian)查(cha)相(xiang)關情況(kuang)。被檢(jian)查(cha)單位(wei)有異(yi)議的，可以陳述和申辯，檢(jian)查(cha)組應當如實記錄(lu)。
第二十三條 檢(jian)(jian)查結(jie)束(shu)后(hou)，檢(jian)(jian)查組應(ying)當撰寫(xie)檢(jian)(jian)查報告(gao)。檢(jian)(jian)查報告(gao)的內容包括(kuo)：檢(jian)(jian)查過程、發現(xian)問題、相關(guan)證(zheng)據、檢(jian)(jian)查結(jie)論和處理建議等。
第二十(shi)四條 檢(jian)查(cha)組一般應當在檢(jian)查(cha)結束后5個工作日(ri)內，將(jiang)檢(jian)查(cha)報(bao)告、檢(jian)查(cha)記錄、相關證據材料等報(bao)組織實施飛行檢(jian)查(cha)的(de)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)。必要時，可以抄送被檢(jian)查(cha)單位所在地食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部(bu)門(men)。
第四章 處 理
第二十五條 根據飛行檢查(cha)(cha)結果，食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門可以(yi)依法(fa)采取限期整改、發(fa)告誡信、約談被(bei)檢查(cha)(cha)單位、監督(du)召回(hui)產品、收回(hui)或(huo)者撤銷(xiao)相(xiang)關(guan)資格認(ren)證認(ren)定證書，以(yi)及(ji)暫停研(yan)制、生產、銷(xiao)售(shou)、使用(yong)等風險控制措施。風險因素消除后，應當及(ji)時解除相(xiang)關(guan)風險控制措施。
第二十六條 國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。
地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。
由下級食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)查處(chu)的，組(zu)織實施飛行檢查的食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門(men)應當跟蹤督(du)導查處(chu)情況(kuang)。
第二十七條 飛行檢(jian)查(cha)發現的違法行為涉嫌犯(fan)罪的，由負責立案(an)查(cha)處(chu)的食(shi)品藥(yao)品監督管理部門移送(song)公安機(ji)(ji)關，并抄送(song)同級檢(jian)察機(ji)(ji)關。
第二十八條 食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢(jian)查(cha)組對(dui)被檢(jian)查(cha)單位拒(ju)絕、逃(tao)避檢(jian)查(cha)的(de)行為應當進(jin)行書面記錄，責令改正并及時報告組織實(shi)施飛(fei)行檢(jian)查(cha)的(de)食品(pin)藥品(pin)監督管理部門；經(jing)責令改正后仍(reng)不(bu)(bu)改正、造(zao)成無法(fa)完成檢(jian)查(cha)工作(zuo)的(de)，檢(jian)查(cha)結論判定為不(bu)(bu)符合相關質量管理規(gui)范(fan)或者其他(ta)相關要(yao)求。
第二十九條(tiao)(tiao) 被檢查單(dan)位(wei)因(yin)違(wei)法(fa)(fa)行為應當(dang)受到行政處罰，且(qie)具有(you)拒絕、逃避監督檢查或者偽(wei)造、銷毀、隱匿(ni)有(you)關證據材料等情(qing)形的，由食品藥品監督管理部門按照《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥品管理法(fa)(fa)》《中華(hua)人(ren)民(min)共(gong)和(he)國藥品管理法(fa)(fa)實施條(tiao)(tiao)例(li)》《醫療器械監督管理條(tiao)(tiao)例(li)》等有(you)關規定從重處罰。
第三十條 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽(wei)造(zao)、隱匿、毀滅證據(ju)或者提供虛假證言，影響依法開(kai)展檢查的(de)。
第三十一條 上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
下級食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應當及時將其組(zu)織實施的飛行檢(jian)查中發現的重大問題書面報告上一級食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門，并于每年(nian)年(nian)底前(qian)將該年(nian)度飛行檢(jian)查的總結報告報上一級食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門。
第三十二條 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。
被約談(tan)的食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當(dang)及(ji)時提(ti)出整改(gai)措施(shi)，并將整改(gai)情況上報。
第三十三條 食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權或者失(shi)職瀆職行為的。
第五章 附 則
第三(san)十四條 各(ge)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部門應當將藥(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)械飛行檢查所需費(fei)用及(ji)相關抽(chou)檢費(fei)用納入年度經費(fei)預算(suan)，并根據工作需要予(yu)以足額保障(zhang)。
第三十五條 本辦法(fa)自2015年9月 1日起(qi)施行(xing)。
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