第(di)一條 為提高(gao)醫療(liao)(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理科(ke)學化水平，明確各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門(men)的(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)責任，提升(sheng)監(jian)(jian)(jian)管(guan)效(xiao)能，保證公眾(zhong)用械安全，根據《醫療(liao)(liao)器械監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理條例》及(ji)《醫療(liao)(liao)器械經(jing)營(ying)監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理辦法》等，制定本規定。
第二條 本規(gui)定中的(de)分(fen)類分(fen)級監(jian)督(du)管理(li)，是指食品藥品監(jian)督(du)管理(li)部門根(gen)據醫療器(qi)械(xie)的(de)風險(xian)程度、醫療器(qi)械(xie)經營企業業態、質量管理(li)水(shui)平和遵守法規(gui)的(de)情況，結(jie)合(he)醫療器(qi)械(xie)不良事(shi)件及產(chan)品投(tou)訴狀況等(deng)因素，將醫療器(qi)械(xie)經營企業分(fen)為不同的(de)類別(bie)，并按照屬地監(jian)管的(de)原則，實(shi)施分(fen)級動態管理(li)的(de)活動。
第(di)三條 本規定適用于各級食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門對醫療器械經營企業分(fen)類分(fen)級監督管(guan)理(li)活(huo)動的(de)全過程。
第四條 國家食品藥品監督管理總局負責制定《國家經營環節重點監管醫療器械目錄及監管措施》,指導和檢查全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。
省級(ji)食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門負(fu)責(ze)編制本省的醫療器(qi)械經營企(qi)業(ye)監(jian)(jian)督(du)檢查計劃，并(bing)監(jian)(jian)督(du)指導醫療器(qi)械經營企(qi)業(ye)分類分級(ji)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)工作(zuo)。
設區(qu)的(de)市(shi)級食品藥品監(jian)督管(guan)理部門結合(he)實(shi)際(ji)確定(ding)本行政區(qu)域內醫療器(qi)械經營企業的(de)監(jian)管(guan)級別,明確監(jian)管(guan)重點,規定(ding)檢查頻(pin)次和覆蓋(gai)率，并組(zu)織實(shi)施。
縣（區(qu)）級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部門負責(ze)本行政區(qu)域內醫療器(qi)械(xie)經營(ying)企(qi)業分(fen)類分(fen)級監(jian)督管理(li)的具體工(gong)作。
第五條 醫療器械經營(ying)企業分為三個(ge)監管級別(bie)。
三級監(jian)管(guan)是(shi)對《國家經營(ying)環(huan)節重點監(jian)管(guan)醫療器(qi)械(xie)目(mu)錄及監(jian)管(guan)措施》涉(she)及的(de)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)，為其他醫療器(qi)械(xie)生產經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)提供貯存、配送服務(wu)的(de)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)，存在嚴重違(wei)(wei)法違(wei)(wei)規行(xing)為并(bing)整改不到位的(de)經營(ying)企(qi)(qi)業(ye)進行(xing)的(de)監(jian)管(guan)活(huo)動。
二級監(jian)(jian)管(guan)(guan)是對除三(san)級監(jian)(jian)管(guan)(guan)外(wai)，其它(ta)經(jing)營第二、三(san)類醫療器械的批發企業，年內新開辦的經(jing)營第三(san)類醫療器械的零(ling)售企業進行的監(jian)(jian)管(guan)(guan)活動。
一級監(jian)管(guan)是對除二、三級監(jian)管(guan)外(wai)，其它醫療器械(xie)經營企業進行的(de)監(jian)管(guan)活動(dong)。
醫療器械經營(ying)企業(ye)涉及多個監管級(ji)別的，按最高級(ji)別對其進行監管。
第六條 ;國家食(shi)品藥品監督管理總(zong)局根據經營環節(jie)產(chan)品的
特殊儲運要求和(he)監(jian)(jian)(jian)督抽驗、不良事件監(jian)(jian)(jian)測(ce)、風險(xian)監(jian)(jian)(jian)測(ce)、召回等情況，以(yi)及(ji)質量(liang)投訴多、社會(hui)關(guan)注度(du)高的產品，制定公(gong)布(bu)《國家經營環節(jie)重(zhong)點監(jian)(jian)(jian)管醫療(liao)器械目(mu)錄及(ji)監(jian)(jian)(jian)管措施》。
第(di)七(qi)條 醫療器械經(jing)營企業(ye)監管(guan)(guan)級(ji)(ji)別評定(ding)工作按(an)(an)年度進(jin)行，對于企業(ye)存在(zai)嚴(yan)重違(wei)法違(wei)規(gui)行為或(huo)新增經(jing)營業(ye)態等特(te)殊(shu)情況可即時評定(ding)并調整企業(ye)監管(guan)(guan)級(ji)(ji)別。各級(ji)(ji)食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)部門(men)按(an)(an)照評定(ding)的(de)級(ji)(ji)別進(jin)行相應的(de)監督管(guan)(guan)理(li)。
第(di)八(ba)條(tiao) 各級食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門(men)應(ying)當督促(cu)醫療(liao)器(qi)械經(jing)營企業(ye)按照醫療(liao)器(qi)械經(jing)營質量(liang)管(guan)理規范要求，采取有效(xiao)的質量(liang)控(kong)制措施，保障經(jing)營過程中產(chan)品(pin)(pin)的質量(liang)安全，防止發生重大醫療(liao)器(qi)械質量(liang)事故。
第九條 各級食品藥品監督管理部門根據監管級別，制定監督計劃，綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、書面檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。
第十條 設區的市級(ji)食品藥品監督管(guan)(guan)理部門應結合(he)監管(guan)(guan)實際，依據(ju)確定(ding)的監管(guan)(guan)級(ji)別(bie)，制定(ding)本行政區域內醫療器械經(jing)營企業的監督檢查(cha)頻次和覆蓋率，原則要求如下：
（一）實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門每年組織對每家企業按照《醫療器械經營質量管理規范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企(qi)業整改(gai)到位。
（二）實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年對每家企業按照《醫療器械經營質量管理規范》的全項目檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。
（三）實施一級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門按照有關要求，隨機抽取本行政區域內30%以(yi)上的企業(ye)進行監督(du)檢查(cha)，3年內達到全覆蓋。
第十(shi)一(yi)條 省級和設(she)區(qu)的(de)市級食品藥品監(jian)督管理部(bu)門(men)應當每年隨機抽取(qu)本行政(zheng)區(qu)域內一(yi)定(ding)比(bi)例的(de)醫療器械經營企業進行監(jian)督檢查。
第(di)十二條(tiao) 對(dui)于(yu)經(jing)營(ying)企業發生重大(da)質量(liang)事故(gu)，省(sheng)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)應當及(ji)時(shi)組織(zhi)檢查，并(bing)同時(shi)上報(bao)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)總(zong)局。一般質量(liang)事故(gu)由設區(qu)的市級食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)(li)部(bu)門(men)組織(zhi)檢查。
第十三條(tiao) 各級食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門(men)對于(yu)監(jian)(jian)管中發現的(de)共(gong)性問題、突出問題或企業質量管理薄弱環節，要結合本行政區域的(de)監(jian)(jian)管實(shi)際，制定加強監(jian)(jian)管的(de)措施并組織實(shi)施。涉及重大問題的(de)，應當及時向(xiang)上一級食品藥(yao)品監(jian)(jian)督(du)管理部(bu)門(men)報(bao)告。
第十(shi)四條 設區的(de)市級(ji)及(ji)以(yi)下食品藥品監(jian)督(du)管理部門(men)應(ying)當建(jian)立本行政區域內醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業分類分級(ji)監(jian)督(du)管理檔案(an)。監(jian)督(du)管理檔案(an)應(ying)當包括醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業許可(ke)和備案(an)、監(jian)督(du)檢查、監(jian)督(du)抽驗、不(bu)良事件(jian)監(jian)測、產品召(zhao)回、處罰情況和投訴舉報等信息，同(tong)時(shi)應(ying)當錄入醫療(liao)器(qi)械經營(ying)企(qi)業監(jian)管信息系統并(bing)定期更新，
確保相關信(xin)息及(ji)時、準確。
第十五(wu)條 上(shang)級(ji)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門應(ying)采取措(cuo)施，對下級(ji)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)部(bu)(bu)門開展醫(yi)療器械經營企業分類(lei)分級(ji)監督(du)管(guan)理(li)工作進行(xing)督(du)查，落實監管(guan)責任(ren)。對監管(guan)責任(ren)落實不到位的(de)，可以通報當地政府(fu)。
第十六條 ;各級食品藥品監督(du)管(guan)理部門對醫療器械經營企業實(shi)施的(de)監督(du)檢查(cha)主要包括全項目檢查(cha)、飛行(xing)檢查(cha)、跟蹤檢查(cha)和書面(mian)檢查(cha)、許可（備案）現場核(he)查(cha)等。
全項(xiang)目(mu)檢查是(shi)指按(an)照醫療(liao)器械(xie)經營(ying)質量管理規(gui)范逐(zhu)條開展的檢查。
飛行檢查是指根(gen)據(ju)監管工作需要(yao)，對醫療器械經營企業開展的突擊(ji)性有因檢查。
跟(gen)蹤檢查(cha)是指對醫療器械經營企業有關問題的整改措施與整改效(xiao)果(guo)的復核性(xing)檢查(cha)。
書(shu)面檢(jian)查是指對醫(yi)療器(qi)械經(jing)營企業提交(jiao)自查報告等材(cai)料進行的書(shu)面審(shen)查。
許(xu)可（備案）現場檢查是指(zhi)對第(di)三(san)類醫療器械經(jing)營企業許(xu)可
時的現(xian)場(chang)核(he)(he)查及第二類醫(yi)療器械(xie)經營備案后現(xian)場(chang)核(he)(he)查。
第十七條 本(ben)規定自(zi)發布(bu)之(zhi)日起(qi)施行。
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