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　　為加強醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，規范醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)，根據《醫療器(qi)械(xie)監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)條(tiao)例(li)》（國(guo)務(wu)院(yuan)令(ling)650號(hao)）、《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)辦法》（國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總局令(ling)第(di)7號(hao)），國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)總局組(zu)織起草(cao)了《醫療器(qi)械(xie)生(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)規范附錄無菌醫療器(qi)械(xie)》，現予以發布。

　　本(ben)附錄是無菌醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理規范的特殊(shu)要(yao)求。無菌醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理體系應當符合《醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理規范》及本(ben)附錄的要(yao)求。

　　特此公告。

　　附件：醫療器械(xie)生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范附錄無菌(jun)醫療器械(xie)

食品藥品監管總局
2015年7月10日(ri)