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　　為加強醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產監督(du)管理，規范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管理，根(gen)據(ju)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)監督(du)管理條例》（國(guo)務院令(ling)650號(hao)）、《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產監督(du)管理辦法》（國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局(ju)令(ling)第7號(hao)），國(guo)家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理總局(ju)組織起(qi)草了《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生(sheng)(sheng)(sheng)產質量管理規范附錄植入(ru)性醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)》，現予以發布。

　　本附錄是植(zhi)入性醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范的特殊要(yao)求(qiu)。植(zhi)入性醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系應當(dang)符合《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理(li)(li)規(gui)范》及本附錄的要(yao)求(qiu)。

　　特此公告。

　　附(fu)件：醫療(liao)器械生產質量管(guan)理(li)規(gui)范附(fu)錄植入性醫療(liao)器械

食品藥品監管總局
2015年7月10日(ri)