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　　為加(jia)強醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理，規范醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理，根據《醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督管(guan)(guan)理條(tiao)例》（國務院令650號(hao)）、《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)(guan)理辦(ban)法》（國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理總(zong)局令第7號(hao)），國家食品藥品監(jian)督管(guan)(guan)理總(zong)局組(zu)織起草了《醫療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理規范附(fu)錄體外診斷(duan)試劑》，現(xian)予以發布。

　　本附(fu)錄(lu)是體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范(fan)的特殊要求。體(ti)外(wai)診斷試劑(ji)生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)體(ti)系應當符合《醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理(li)(li)規范(fan)》及(ji)本附(fu)錄(lu)的要求。

　　特此公告。

　　附(fu)件：醫療器(qi)械生產(chan)質量管理規范附(fu)錄體外診斷試(shi)劑(ji)

食品藥品監管總局
2015年7月10日