第一章 總則
第一(yi)條 為提高醫療器械經營(ying)企業監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)科學化水平，明確各級食(shi)品藥品監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)部門的監(jian)(jian)(jian)管(guan)責任，提升監(jian)(jian)(jian)管(guan)效能(neng)，保證公眾(zhong)用械安全，根據《醫療器械監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)條例》及《醫療器械經營(ying)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)辦法》等，制(zhi)定本規(gui)定。
第二條(tiao) 本規(gui)定中的(de)分類(lei)分級監(jian)督管理，是指食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部(bu)門根(gen)據醫療器械的(de)風險程度、醫療器械經營企業(ye)業(ye)態、質量管理水(shui)平和遵守法(fa)規(gui)的(de)情況(kuang)，結合醫療器械不良事件及產(chan)品(pin)投(tou)訴狀況(kuang)等(deng)因(yin)素(su)，將醫療器械經營企業(ye)分為不同的(de)類(lei)別，并(bing)按照屬地監(jian)管的(de)原則，實施分級動態管理的(de)活動。
第三(san)條 本(ben)規(gui)定適(shi)用于各級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部門對醫(yi)療器械(xie)經營企業分類分級監督(du)管理活(huo)動的全過程。
第四條 國家食品藥品監督管理總局負責指導和檢查全國醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。
省級食品藥品監督管理部門負責編制本省的醫療器械經營企業監督檢查計劃，并監督實施醫療器械經營企業分類分級監督管理工作。
設區的市級食品藥品監督管理部門結合實際確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
縣(區)級(ji)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門負(fu)責本行政(zheng)區域(yu)內醫療(liao)器械經營企業分(fen)類分(fen)級(ji)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)具體工作。
第二章 經營企(qi)業(ye)的(de)分類分級
第五條 國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理總局根據經營(ying)(ying)環(huan)節(jie)產(chan)品(pin)的特殊儲運要求(qiu)和(he)監(jian)督抽驗、不良事件監(jian)測(ce)、風險監(jian)測(ce)、召回等情(qing)況，以及(ji)(ji)質量投訴多、社會關注(zhu)度高的產(chan)品(pin)，制定公(gong)布《醫療(liao)器械(xie)經營(ying)(ying)環(huan)節(jie)重點監(jian)管(guan)目錄及(ji)(ji)現場(chang)檢查重點內容》。
第六條 醫療器械經營企業分為三個監管級別。
三級監管為風險最高級別的監管，主要是對醫療器械經營環節重點監管目錄涉及的經營企業，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的經營企業，上年度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經營企業進行的監管。
二級監管為風險一般級別的監管，主要是對除三級監管外的經營第二、三類醫療器械的批發企業進行的監管。
一級監管為風險較低級別的監管，主要是對除二、三級監管外的其他醫療器械經營企業進行的監管。
醫療器械經營企業涉及多個監管級別的，按最高級別對其進行監管。
第(di)七條 醫療器械經營企業監(jian)管(guan)(guan)級(ji)別(bie)確定(ding)工作按(an)年度進行(xing)并向社會公布，對(dui)于企業存在嚴重違(wei)法違(wei)規行(xing)為或新增(zeng)經營業態(tai)等特殊情(qing)況可(ke)即時確定(ding)并調整企業監(jian)管(guan)(guan)級(ji)別(bie)。各級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門按(an)照確定(ding)的級(ji)別(bie)進行(xing)相應的監(jian)督(du)管(guan)(guan)理。
第三章 監管措施
第八條 地方各級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)部門應(ying)當督(du)促醫(yi)療器械(xie)經營(ying)企業(ye)按照《醫(yi)療器械(xie)經營(ying)質量管理(li)規范》要(yao)求，采取有效的質量控制(zhi)措施，保(bao)障經營(ying)過程中(zhong)產品(pin)的質量安全，防止(zhi)發生重大醫(yi)療器械(xie)質量事故(gu)。
第九(jiu)條 地方(fang)各級食品藥品監(jian)督(du)管理部門根據監(jian)管級別，制定(ding)監(jian)督(du)計劃，綜合運用全項目檢(jian)查、飛(fei)行檢(jian)查、跟蹤(zong)檢(jian)查和(he)監(jian)督(du)抽驗(yan)等多種形式強化監(jian)督(du)管理。
第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應結合監管實際，依據確定的監管級別，制定本行政區域內醫療器械經營企業的監督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：
（一）實施三級監管的經營企業，設區的市級食品藥品監督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計劃生育類產品各地可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。
（二）實施二級監管的經營企業，縣（區）級食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，直至企業整改到位。
（三）實(shi)施(shi)一級監(jian)管(guan)的經營企業(ye)，縣（區）級食品藥品監(jian)督管(guan)理部門按照有關(guan)要(yao)求，隨機(ji)抽取本行(xing)政(zheng)區域內30%以(yi)上的企業(ye)進行(xing)監(jian)督檢查(cha)，3年內達到全覆蓋。
第十一條 省級食品藥品監(jian)(jian)督(du)(du)管理部門應當每年隨(sui)機抽取本行(xing)政區域內(nei)一定(ding)比(bi)例的醫療器械(xie)經營企(qi)業進行(xing)監(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查。
第(di)十二條 對于經營(ying)企業發生重大質量事故，省級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當及時(shi)組織檢查，并同(tong)時(shi)上(shang)報國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)總局。一般(ban)質量事故由設區的市級(ji)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部(bu)門(men)組織檢查。
第十三(san)條(tiao) 地(di)方各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門對于監(jian)管(guan)中發(fa)現的共性問題、突出問題或(huo)企業質量管(guan)理(li)薄弱環(huan)節，要結合本行政(zheng)區域的監(jian)管(guan)實際，制定加強監(jian)管(guan)的措施(shi)并組(zu)織(zhi)實施(shi)。涉及重(zhong)大(da)問題的，應當及時向(xiang)上一級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)門報告。
第十四條 地方(fang)各級食品藥品監督(du)管理部門(men)應當及時主動向社會公開監督(du)檢查的(de)(de)結(jie)果(guo)、對(dui)企(qi)業經營(ying)的(de)(de)產品開展抽驗(yan)的(de)(de)結(jie)果(guo)、查處的(de)(de)意(yi)見等監管信息，合格的(de)(de)、不合格的(de)(de)企(qi)業都要公開。
第十五條 設區的市級(ji)及(ji)以下食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管(guan)理部(bu)門應(ying)(ying)當(dang)建立(li)本行政區域(yu)內醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)分類分級(ji)監(jian)(jian)督管(guan)理檔(dang)案(an)。監(jian)(jian)督管(guan)理檔(dang)案(an)應(ying)(ying)當(dang)包括醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)許(xu)可和備案(an)、監(jian)(jian)督檢查、監(jian)(jian)督抽驗、不良事件(jian)監(jian)(jian)測、產品召回、處罰情(qing)況和投(tou)訴舉報等(deng)信息，同時應(ying)(ying)當(dang)錄入醫(yi)療器(qi)(qi)械經(jing)營企(qi)(qi)業(ye)監(jian)(jian)管(guan)信息系統(tong)并定期更新，確保相關信息及(ji)時、準(zhun)確。
第(di)十六(liu)條 上級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門應采取措施(shi)，對下級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理(li)部門開展醫療器械經營企(qi)業分類分級(ji)監督(du)管理(li)工作(zuo)進行督(du)查，落(luo)實(shi)(shi)監管責(ze)(ze)任(ren)。對監管責(ze)(ze)任(ren)落(luo)實(shi)(shi)不到位的，可(ke)以通(tong)報當(dang)地政府。
第四章 附則
第十七條 地方各級食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業實施的監督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
全項目檢查是指按照醫療器械經營質量管理規范逐條開展的檢查。
本規定飛行檢查是指針對醫療器械經營企業開展的不預先告知的監督檢查。
跟蹤檢查是指對醫療器械經(jing)營企業有(you)關問題的整改(gai)措施(shi)與整改(gai)效果(guo)的復核性檢查。
第十(shi)八條 本規(gui)定自發布之日起施行。
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