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廣東省(sheng)第二類(lei)醫療器(qi)械注冊質量管理

體系核查工作程序

（暫行）

第(di)一條  為(wei)做好第(di)二類醫(yi)療器械注(zhu)冊質量管(guan)理(li)體系(xi)核查工作(zuo)，根據《醫(yi)療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令(ling)第(di)4號）和(he)《體外診斷試劑注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總(zong)局(ju)令(ling)第(di)5號）等相關規定，結合我省實際，制(zhi)定本程序。

第(di)二(er)條　本程序適用于廣東省轄區(qu)內(nei)第(di)二(er)類醫(yi)療器械注(zhu)冊質(zhi)量管(guan)理體系核查。

第三條(tiao)　省食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)局(ju)（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)“省局(ju)”）負責全省第二(er)類醫療(liao)器械注冊(ce)(ce)質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)工作，省局(ju)審(shen)(shen)評認證中(zhong)心(xin)（以下(xia)簡稱(cheng)(cheng)“審(shen)(shen)評認證中(zhong)心(xin)”）承擔第二(er)類醫療(liao)器械注冊(ce)(ce)質(zhi)量管(guan)理(li)體系(xi)核(he)(he)查(cha)(cha)過程中(zhong)技(ji)術(shu)審(shen)(shen)查(cha)(cha)和現場(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)工作。

第四條　注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)人(ren)應當在注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)受理后10個工作日內按要求向省局提交注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)受理單和注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)質量管理體系(xi)核查資(zi)料(liao)。注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)申(shen)請(qing)人(ren)對所提交資(zi)料(liao)內容的真實性負(fu)責。

第(di)五條　省局對注冊(ce)質量管(guan)理體系核查資料形式審查，申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料齊全(quan)(quan)(quan)、符合法定形式的，移送審評(ping)認(ren)證(zheng)中心。申(shen)(shen)請(qing)材(cai)料不齊全(quan)(quan)(quan)或者(zhe)不符合法定形式的,應當當場(chang)或者(zhe)在(zai)5個工作日內(nei)一次(ci)性告知(zhi)申(shen)(shen)請(qing)人需(xu)要補(bu)正的全(quan)(quan)(quan)部內(nei)容。

第六條　審評認證中(zhong)心(xin)自收到注冊質量管理(li)體系核查(cha)資料(liao)之日(ri)起25個工作(zuo)日(ri)內完成質量管理(li)體系核查(cha)工作(zuo)。

對注冊質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系核(he)查(cha)(cha)資料進(jin)行技術審(shen)查(cha)(cha)過程中(zhong)需(xu)(xu)要申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補正資料的(de)(de)，審(shen)評認證中(zhong)心應當(dang)一次(ci)(ci)告知(zhi)需(xu)(xu)要補正的(de)(de)全(quan)部內容。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)應當(dang)在30個(ge)工作日(ri)內一次(ci)(ci)性提(ti)交(jiao)補正材料。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)逾期未提(ti)交(jiao)補正資料的(de)(de)，由審(shen)評認證中(zhong)心終(zhong)止技術審(shen)查(cha)(cha)，提(ti)出(chu)退回注冊質(zhi)量(liang)體系核(he)查(cha)(cha)的(de)(de)建(jian)議(yi)，由省局核(he)準后作出(chu)退回處(chu)理(li)。申(shen)(shen)請(qing)(qing)人(ren)(ren)補充(chong)資料的(de)(de)時(shi)間不(bu)計算在審(shen)評時(shi)限(xian)內。省局可針對產(chan)品風險參與質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體系核(he)查(cha)(cha)工作。

第七條  審評認(ren)證中(zhong)心按照(zhao)《醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理規范》及相關(guan)文(wen)件的要求(qiu)開展(zhan)與產品(pin)研制、生產有關(guan)的質(zhi)量管(guan)理體系(xi)核(he)查。

在核查過程中(zhong)，應當同時對企(qi)業注冊檢驗(yan)樣(yang)品(pin)(pin)和臨床(chuang)試驗(yan)用樣(yang)品(pin)(pin)的真實(shi)性(xing)進行核查。重(zhong)點查閱設(she)計和開(kai)發過程實(shi)施策劃(hua)和控制的相(xiang)關記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、用于樣(yang)品(pin)(pin)生產(chan)的采購記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、生產(chan)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)、檢驗(yan)記(ji)(ji)(ji)錄(lu)和留樣(yang)觀察記(ji)(ji)(ji)錄(lu)等。

第八條　審評認(ren)證中心對(dui)注冊申請人提交的(de)體系核(he)(he)查(cha)資料進行資料審查(cha)，根據企業的(de)具體情況(kuang)、監督檢(jian)查(cha)的(de)情況(kuang)、本次申請注冊產品與既往(wang)已(yi)通過(guo)核(he)(he)查(cha)產品生產條件及(ji)工藝對(dui)比(bi)情況(kuang)，酌情安(an)(an)排現場(chang)檢(jian)查(cha)的(de)內容，避免(mian)重復檢(jian)查(cha)。未(wei)安(an)(an)排現場(chang)檢(jian)查(cha)項目(mu)原因在《醫療器械注冊質量(liang)管(guan)理(li)體系核(he)(he)查(cha)結(jie)果通知(zhi)》（見附件）的(de)“其(qi)他說明”欄(lan)中予以說明。

產品具有相同工作原理、預期用(yong)途，并且(qie)具有基本(ben)相同的(de)(de)(de)結構組成、生產條(tiao)件、生產工藝(yi)的(de)(de)(de)，現場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)時，可僅對企(qi)業注冊檢驗(yan)樣(yang)(yang)品和臨床試驗(yan)用(yong)樣(yang)(yang)品的(de)(de)(de)真實(shi)性進行核查(cha)(cha)(cha)，重(zhong)點查(cha)(cha)(cha)閱設計和開發過(guo)程(cheng)實(shi)施(shi)策劃和控制的(de)(de)(de)相關記錄(lu)(lu)、用(yong)于樣(yang)(yang)品生產的(de)(de)(de)采購記錄(lu)(lu)、生產記錄(lu)(lu)、檢驗(yan)記錄(lu)(lu)和留樣(yang)(yang)觀察記錄(lu)(lu)等。

第九條　審評認(ren)證中心在實施現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)前(qian)應當(dang)制定現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)方(fang)案。現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)方(fang)案內(nei)容包括：企(qi)業基本情(qing)況、檢(jian)查(cha)(cha)品種、檢(jian)查(cha)(cha)目的、檢(jian)查(cha)(cha)依據(ju)、現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)時(shi)間、日程安排、檢(jian)查(cha)(cha)項目、檢(jian)查(cha)(cha)組成(cheng)員及分(fen)工(gong)等。現(xian)場檢(jian)查(cha)(cha)時(shi)間一般為1至3天，如3天仍不能完成(cheng)檢(jian)查(cha)(cha)的可適當(dang)延長時(shi)間。

檢查組應(ying)當由2名(ming)以上（含2名(ming)）檢查員組成，企業所在地市級食(shi)品藥品監督管理部門可(ke)派1名(ming)觀察員參加(jia)現場檢查。必(bi)要時(shi)，審評認(ren)證中心(xin)可(ke)邀請(qing)有關專(zhuan)家(jia)參加(jia)現場檢查。

第十條　現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)實行(xing)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)長(chang)負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)制。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)長(chang)負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)組(zu)織召開現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)首次會(hui)(hui)議、末次會(hui)(hui)議以及檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)內部會(hui)(hui)議，負(fu)(fu)(fu)責(ze)(ze)現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)資料(liao)匯總(zong)，審定現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)意見。

第十一條  現場檢(jian)查(cha)開(kai)始(shi)時，應(ying)當召開(kai)首次(ci)會議(yi)。首次(ci)會議(yi)應(ying)當由(you)檢(jian)查(cha)組(zu)成(cheng)員、觀察(cha)員、企業(ye)負責(ze)人(ren)和(he)/或管理者代表(biao)、相關人(ren)員參加。內容包(bao)括確認檢(jian)查(cha)范圍、落實檢(jian)查(cha)日程、宣布檢(jian)查(cha)紀(ji)律和(he)注意(yi)事項、確定企業(ye)聯絡人(ren)員等。

第十二條　檢查(cha)(cha)員應當按(an)照檢查(cha)(cha)方案進(jin)行檢查(cha)(cha)，對檢查(cha)(cha)發(fa)現的問題(ti)如實記錄。

第十(shi)三(san)條　在現場檢查期(qi)間，檢查組應(ying)當(dang)召(zhao)開(kai)內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jin)(jin)行研究并提出(chu)處理意(yi)見(jian)，必要時應(ying)予取證。檢查結束前(qian)，檢查組應(ying)當(dang)召(zhao)開(kai)內部會議，進(jin)(jin)行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期(qi)間，企業人(ren)員應(ying)當(dang)回(hui)避。

第十四條　現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)結束時，應當(dang)召開末(mo)次會(hui)議。末(mo)次會(hui)議應當(dang)由檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)成員、觀(guan)察員、企(qi)業(ye)(ye)負(fu)責人(ren)和/或管理者代表、相關人(ren)員參加(jia)。內容包括(kuo)檢(jian)(jian)查(cha)組(zu)向企(qi)業(ye)(ye)通(tong)報現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)情況，企(qi)業(ye)(ye)對現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)情況進(jin)行確認。對于檢(jian)(jian)查(cha)中發現(xian)的(de)問題有異議的(de)，企(qi)業(ye)(ye)應當(dang)提(ti)供書面說明。

第(di)十(shi)五條　檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)組對現場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)出(chu)具檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)意(yi)見，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)意(yi)見分為“通過檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)”、“整改后(hou)復查(cha)(cha)(cha)(cha)”、“未通過檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)”三種情況。

第十(shi)六條　審評(ping)認(ren)證(zheng)中心(xin)應當對檢查(cha)(cha)組提交(jiao)的現場檢查(cha)(cha)資料(liao)、檢查(cha)(cha)意見進行技術(shu)審查(cha)(cha)，提出建(jian)議結(jie)論(lun)，建(jian)議結(jie)論(lun)分為“通過核查(cha)(cha)”、“整改(gai)后復查(cha)(cha)”、“未通過核查(cha)(cha)”三種情(qing)況。

第(di)十(shi)七條　省局在5個工作日(ri)內對現場檢查(cha)資(zi)料和技術審查(cha)資(zi)料進行(xing)審核(he)(he)，提出核(he)(he)查(cha)結(jie)(jie)論。核(he)(he)查(cha)結(jie)(jie)論為(wei)“通過(guo)核(he)(he)查(cha)”、“未通過(guo)核(he)(he)查(cha)”的(de)，出具《廣東省第(di)二類醫療器械注冊(ce)質量(liang)管理體系(xi)核(he)(he)查(cha)結(jie)(jie)果通知(zhi)》（見(jian)附(fu)件），并(bing)送審評認證中心。

第(di)十八條  核(he)查(cha)(cha)結論為“整(zheng)(zheng)改(gai)后(hou)復查(cha)(cha)”的(de)，企(qi)業應當在現場(chang)檢查(cha)(cha)結束后(hou)6個月(yue)內完成整(zheng)(zheng)改(gai)并(bing)向省(sheng)局一(yi)次性提交整(zheng)(zheng)改(gai)報(bao)告(gao)，省(sheng)局必要時可安排進行現場(chang)復查(cha)(cha)，全部項(xiang)目符合要求的(de)，核(he)查(cha)(cha)結論為“整(zheng)(zheng)改(gai)后(hou)通過核(he)查(cha)(cha)”。

未在規定(ding)期(qi)限內(nei)提交整改(gai)報告(gao)的，以及復(fu)查后仍達不(bu)到“通過(guo)核查”要求的，核查結論為“整改(gai)后未通過(guo)核查”。 

第十九條　未(wei)通過(guo)核查的(de)，審評認證(zheng)中心提出第二類醫療(liao)器(qi)械不予注冊的(de)審評意見，省(sheng)局作出不予注冊的(de)決定。

第(di)二十(shi)條　本程序自2016年(nian)1月1日起施行。

附件

廣東省第二類醫療(liao)器械注冊質量(liang)管理(li)體系

核查結果通知

（格式）

注冊受理號：