2015年12月14日，總局醫(yi)療(liao)器械技術審評(ping)中心發布了《免(mian)于進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)(yan)的第二類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械目(mu)(mu)錄（第二批(pi)）》和(he)《免(mian)于進(jin)行臨床試(shi)驗(yan)(yan)的第三類(lei)(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械目(mu)(mu)錄（第二批(pi)）》的意見征求稿(gao)，此次目(mu)(mu)錄欲增加85個III類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品和(he)145個II類(lei)(lei)(lei)產(chan)(chan)品，并且首次增加了II類(lei)(lei)(lei)體(ti)外診斷試(shi)劑產(chan)(chan)品。
根據醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊管理(li)辦法規定：醫(yi)療(liao)器(qi)械滿足(zu)下(xia)列條件之一就(jiu)可(ke)以免于進行臨床試驗(yan)：
但(dan)是根據(ju)目前我(wo)們接觸到的(de)(de)產品案例和(he)審評老師的(de)(de)意見來看，只(zhi)有處于豁免(mian)臨(lin)床目錄中的(de)(de)產品才有可能(neng)免(mian)于進行臨(lin)床試(shi)驗，其他途徑不能(neng)有效的(de)(de)取得豁免(mian)資格。
產品(pin)在(zai)(zai)取(qu)得(de)豁免臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)資格并不意(yi)味著(zhu)不提交臨(lin)(lin)床評(ping)價(jia)資料，相反(fan)的(de)(de)，臨(lin)(lin)床評(ping)價(jia)資料內容(rong)應(ying)當(dang)更加(jia)全面充分，如應(ying)增加(jia)與已(yi)上市(shi)的(de)(de)同品(pin)種醫療器械的(de)(de)比較(jiao)分析數(shu)據(ju)，臨(lin)(lin)床文獻(xian)數(shu)據(ju)，臨(lin)(lin)床經驗(yan)數(shu)據(ju)等加(jia)以佐證，確保在(zai)(zai)沒(mei)有進(jin)行臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)情況下，能充分證明產品(pin)的(de)(de)安全性(xing)和有效性(xing)。豁免目錄
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