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　　2015年(nian)12月21日，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局發布《醫療器械(xie)通用名稱命名規則》，將于2016年(nian)4月1日起施行。

　　一、起草背景和過程

　　規范醫(yi)療(liao)器(qi)械通(tong)用名(ming)稱(cheng)的命名(ming)對(dui)于準確識別、正確使用醫(yi)療(liao)器(qi)械至關重要(yao)(yao)，是醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)管的重要(yao)(yao)基(ji)礎(chu)性(xing)工作。《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)(jian)督管理條例(li)(li)》（國務院令(ling)第(di)650號，以下簡稱(cheng)《條例(li)(li)》）第(di)二十(shi)六條規定“醫(yi)療(liao)器(qi)械應(ying)當使用通(tong)用名(ming)稱(cheng)。通(tong)用名(ming)稱(cheng)應(ying)當符合國務院食品藥品監(jian)(jian)督管理部門(men)制定的醫(yi)療(liao)器(qi)械命名(ming)規則(ze)”。

　　《條例(li)》修(xiu)訂前(qian)，有(you)關醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)命(ming)名(ming)(ming)是按照《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊(ce)管理辦(ban)法》和(he)(he)(he)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)說明書、標簽和(he)(he)(he)包裝標識管理規(gui)(gui)定》的(de)(de)原(yuan)則(ze)性規(gui)(gui)定執行。新《條例(li)》發布(bu)后，參(can)照藥品通(tong)(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)(ming)的(de)(de)格式(shi)和(he)(he)(he)內(nei)容，借鑒(jian)全球醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)術(shu)(shu)語系統(tong)（GMDN）的(de)(de)構(gou)建思路，參(can)考美國、歐(ou)盟、日(ri)本等國家和(he)(he)(he)地區對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)命(ming)名(ming)(ming)的(de)(de)要求(qiu)和(he)(he)(he)做法，總局起草了(le)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)命(ming)名(ming)(ming)規(gui)(gui)則(ze)（草案(an)）》，2014年8月(yue)在(zai)總局網(wang)站(zhan)征求(qiu)意(yi)見(jian)，并(bing)多次(ci)組織召開(kai)研(yan)討(tao)會，聽取省局、技(ji)術(shu)(shu)審(shen)評機構(gou)、檢驗檢測機構(gou)、生產(chan)經營企業以及使用(yong)單位(wei)等多方意(yi)見(jian)和(he)(he)(he)建議；選(xuan)取外科植入物(wu)、放射治(zhi)療(liao)設備(bei)等13個領域的(de)(de)產(chan)品開(kai)展通(tong)(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)結構(gou)和(he)(he)(he)術(shu)(shu)語的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)，形成(cheng)相應的(de)(de)術(shu)(shu)語集及通(tong)(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)，在(zai)一定程度上驗證(zheng)了(le)命(ming)名(ming)(ming)規(gui)(gui)則(ze)的(de)(de)合理性和(he)(he)(he)可操作性。2015年7月(yue)10日(ri)至8月(yue)12日(ri)征求(qiu)意(yi)見(jian)稿在(zai)中國法制(zhi)信息網(wang)及總局政府網(wang)站(zhan)公(gong)開(kai)征求(qiu)意(yi)見(jian)，并(bing)召開(kai)改稿會進行研(yan)究(jiu)(jiu)、修(xiu)改和(he)(he)(he)完善。2015年12月(yue)8日(ri)總局局務會審(shen)議通(tong)(tong)過，根(gen)據局務會審(shen)議意(yi)見(jian)，規(gui)(gui)章名(ming)(ming)稱(cheng)改為《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)通(tong)(tong)用(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)(ming)規(gui)(gui)則(ze)》。

　　二、總體思路

　　醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)種類繁多、組成結(jie)構差異較(jiao)大(da)，醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)命名(ming)(ming)(ming)(ming)管(guan)(guan)理的(de)總體思路(lu)是(shi)：“規(gui)(gui)則統(tong)領(ling)、術(shu)(shu)語(yu)支(zhi)持(chi)、數(shu)據(ju)庫(ku)落地”。按照上(shang)述要求，需要建立一個“規(gui)(gui)則-術(shu)(shu)語(yu)-通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)數(shu)據(ju)庫(ku)”架(jia)構的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)命名(ming)(ming)(ming)(ming)系統(tong)。出臺通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)命名(ming)(ming)(ming)(ming)規(gui)(gui)則，可以對目(mu)前產(chan)(chan)品(pin)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)中存在(zai)的(de)詞語(yu)結(jie)構、禁用(yong)詞等(deng)問(wen)題進行規(gui)(gui)范(fan)，解決因命名(ming)(ming)(ming)(ming)不(bu)準確、不(bu)科(ke)學(xue)而導(dao)致(zhi)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)混(hun)亂、誤導(dao)識(shi)別(bie)等(deng)問(wen)題；在(zai)此(ci)基礎上(shang)，分(fen)領(ling)域建立命名(ming)(ming)(ming)(ming)術(shu)(shu)語(yu)和通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)數(shu)據(ju)庫(ku)，對通用(yong)名(ming)(ming)(ming)(ming)稱(cheng)的(de)層次、順序、術(shu)(shu)語(yu)等(deng)進行系統(tong)規(gui)(gui)范(fan)，逐(zhu)步實現醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)命名(ming)(ming)(ming)(ming)規(gui)(gui)范(fan)化管(guan)(guan)理。

　　三、主要內容

　　本規章共十條，主要包括以下幾方面內容：
　　一是明確了立法依據和適用范圍。立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品，規范的對象是醫療器械通用名稱（第一條、第二條）。
　　二是明確了命名應當遵循的原則。要求通用名稱應當合法、科學、明確、真實，并且應當使用中文，符合國家語言文字規范（第三條、第四條）。
　　三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構。第五條規定：具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱。第六條對通用名稱的組成結構以及核心詞和特征詞的內容進行了限定和說明。通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成（如藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內窺鏡等），已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關術語標準進行缺省，以簡化產品通用名稱（如眼科手術刀）。
　　四是明確了(le)通(tong)用名稱(cheng)的(de)禁止性內容。第七條對(dui)通(tong)用名稱(cheng)所(suo)含(han)內容規定了(le)9項禁止性要求,旨在快速(su)篩除現有產品名稱(cheng)中(zhong)不適當(dang)、不規范的(de)內容，并指導企業對(dui)新產品的(de)命名進行規范。

　　此外，送審稿第八條還根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，明確了通用名稱不得作為商標注冊；送審稿第九條明確了按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。