為(wei)加強醫(yi)療器械(xie)產品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)工作的監(jian)督和指導，進一(yi)步提(ti)高(gao)注(zhu)(zhu)冊(ce)審查質量，國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理總局組織修訂(ding)了磁療產品(pin)、電(dian)子(zi)血(xue)壓計（示波法）、X射(she)線診斷設(she)備（第二類(lei)）、尿液(ye)分析(xi)(xi)儀、半自動化(hua)學發光免疫(yi)分析(xi)(xi)儀、凝血(xue)分析(xi)(xi)儀、生化(hua)分析(xi)(xi)儀、血(xue)糖儀、血(xue)液(ye)透析(xi)(xi)用(yong)制水設(she)備、牙科綜合治(zhi)療機、醫(yi)用(yong)霧(wu)化(hua)器、助聽器、自動尿液(ye)有(you)形(xing)成(cheng)分分析(xi)(xi)儀等13個醫(yi)療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)技術審查指導原則（見附(fu)件），現予發布。 特此通告。 附件：1.磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
2.電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
3.X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
5.半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
7.生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
8.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
11.醫用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
12.助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
13.自動尿液有(you)形成分分析(xi)儀注冊技術審查指導原則（2016年(nian)修訂版）
食品藥品監管總局
2016年2月6日
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