2015年，國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總局（以下簡稱食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局）以維護和(he)促進(jin)(jin)公(gong)眾健康為己任，深(shen)入貫徹落(luo)實《醫療(liao)器械(xie)(xie)監(jian)督(du)管(guan)理條例》（國務院(yuan)令第650號(hao)）和(he)《國務院(yuan)關于改(gai)革(ge)藥(yao)品(pin)(pin)醫療(liao)器械(xie)(xie)審評(ping)審批制(zhi)(zhi)度的意(yi)見》(國發〔2015〕44號(hao)),推進(jin)(jin)醫療(liao)器械(xie)(xie)審評(ping)審批制(zhi)(zhi)度改(gai)革(ge)，規范和(he)指導全國醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊工作，提升醫療(liao)器械(xie)(xie)注冊審評(ping)質量與效(xiao)率(lv)。 一、醫療器械注冊工作情況 依據《醫療(liao)器械監督(du)管理條例》,食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局負責境內(nei)第三類(lei)和(he)進口第二、三類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)受理、技術審(shen)評和(he)行政(zheng)審(shen)批(pi)工作。省級食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門負責境內(nei)第二類(lei)醫療(liao)器械注(zhu)冊(ce)受理、技術審(shen)評和(he)行政(zheng)審(shen)批(pi)工作。 （一）完善醫療器械注冊管理法規體系
制定發布了(le)《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)分類規(gui)(gui)(gui)則(ze)》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)通(tong)用(yong)名稱命名規(gui)(gui)(gui)則(ze)》《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨床(chuang)評價技術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)》《境內第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)質量(liang)管理體(ti)系(xi)核查工(gong)(gong)作程(cheng)序》等(deng)16個規(gui)(gui)(gui)章及規(gui)(gui)(gui)范性文件。進一步完善了(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理法規(gui)(gui)(gui)體(ti)系(xi)，規(gui)(gui)(gui)范了(le)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)技術(shu)審(shen)查、注(zhu)(zhu)冊(ce)核查等(deng)相關工(gong)(gong)作，為各級食品藥品監管部門注(zhu)(zhu)冊(ce)管理工(gong)(gong)作和行政(zheng)相對人注(zhu)(zhu)冊(ce)申報(bao)工(gong)(gong)作的有(you)序開展提供了(le)良好的法規(gui)(gui)(gui)基礎。 （二）推進醫療器械審評審批制度改革
2015年，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心研究制定了審評機制改革實施方案，進一步加強了審評員崗前培訓和繼續教育培訓工作，提升審評員綜合素質。
食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總局審核發布了《有源植入(ru)式(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)》等(deng)28項國家標(biao)準(zhun)和《血液透(tou)析及相關治(zhi)療(liao)用水》等(deng)90項行業(ye)標(biao)準(zhun)。制定了《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類管理改革工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)方案》，成立(li)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類技術委員會，啟動《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)類目錄》修訂工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)。繼續按照(zhao)《創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)特(te)別審批(pi)程序（試行）》做好(hao)創新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)審查工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，推動醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)行業(ye)創新(xin)發展(zhan)。 （三）開展省級醫療器械審評審批能力考核評估
食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)總局發布(bu)了《關于加強省級醫療器(qi)械技(ji)術審(shen)評能力(li)建設的(de)指導意見》，組織制定了《省級醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批能力(li)考核(he)(he)評估工(gong)作(zuo)方(fang)案》，并(bing)組織開展了省級醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批能力(li)考核(he)(he)試點評估工(gong)作(zuo)，促進了省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)注冊管(guan)理水平和質量的(de)提升。 （四）加強注冊基礎工作建設
食品藥品監管總局繼續推動醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作，共發布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個產品注冊技術指導原則和“軟性親水接觸鏡”等2項說明書編寫指導原則。截至2015年底共發布醫療器械注冊技術審查指導原則125項。通過指導原則的發布，進一步統一了特定醫療器械注冊在全國范圍內尺度，也為管理相對人辦理注冊申報提供了有效指導。
2015年(nian)9月10日，食品藥品監(jian)管(guan)總局上線啟用了醫療器械(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)第(di)一類備(bei)案子系(xi)統(tong)(tong)，規(gui)范、指導了各地第(di)一類醫療器械(xie)(xie)備(bei)案工作。2015年(nian)12月20日，上線啟用了食品藥品監(jian)管(guan)總局醫療器械(xie)(xie)注冊管(guan)理(li)新(xin)系(xi)統(tong)(tong)，規(gui)范注冊電子申報要(yao)求，提升審查工作的信(xin)息化水(shui)平和工作效率。 二、醫療器械注冊申請受理情況 2015年(nian)，食品(pin)藥品(pin)監管總(zong)局共受(shou)理醫療器械（體外(wai)診斷試劑(ji)）注冊申(shen)請(qing)9396項(xiang)，其中(zhong)，首次注冊申(shen)請(qing)2402項(xiang)，延續注冊申(shen)請(qing)5105項(xiang)，許(xu)可事項(xiang)變更(geng)申(shen)請(qing)1889項(xiang)，同比2014年(nian)相應注冊受(shou)理項(xiang)目減少6.7%。 （一）整體情況
2015年，受理境內第三類醫療器械（體外診斷試劑）注冊申請3921項，受理進口醫療器械（體外診斷試劑）注冊申請5475項。
按注冊品種區分，醫療器械注冊申請5509項，體外診斷試劑注冊申請3887項。
按注冊(ce)形式區分，首次注冊(ce)申請2402項(xiang)(xiang)，延(yan)續注冊(ce)申請5105項(xiang)(xiang)，許可事(shi)項(xiang)(xiang)變更申請1889項(xiang)(xiang)。 
圖1.注(zhu)冊形式比例圖 （二）分項情況
1.境內第三類醫療器械注冊受理情況
2015年，境內第三類醫療器械注冊受理共3921項。其中，醫療器械注冊申請2219項，體外診斷試劑注冊申請1702項。
從注冊形式看，首次注冊申請1562項，占40%；延續注冊申請1635項，占42%；許可事項變更注冊申請724項，占18%。
2.進口第二類醫療器械注冊受理情況
2015年，進口第二類醫療器械注冊受理共3024項。其中醫療器械注冊申請1339項，體外診斷試劑注冊申請1685項。
從注冊形式看，首次注冊申請499項，占17%；延續注冊申請1895項，占63%；許可事項變更注冊申請，占20%。
3.進口第三類醫療器械注冊受理情況
2015年，進口第三類醫療器械注冊受理共2451項。其中醫療器械注冊申請1951項，體外診斷試劑注冊申請500項。
從注(zhu)冊形式(shi)看，首次注(zhu)冊申請341項(xiang)(xiang)(xiang)，占14%；延(yan)續注(zhu)冊申請1575項(xiang)(xiang)(xiang)，占64%；許(xu)可事項(xiang)(xiang)(xiang)變更注(zhu)冊申請535項(xiang)(xiang)(xiang)，占22%。   
圖2.境內第三類、進口第二類和第三類注冊(ce)形(xing)式分布圖 綜上，境(jing)內(nei)第(di)(di)三(san)(san)類體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請數(shu)量(liang)(liang)多于(yu)延續注(zhu)(zhu)冊(ce)數(shu)量(liang)(liang)外，境(jing)內(nei)第(di)(di)三(san)(san)類醫療器械、進口(kou)醫療器械和體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)均是延續注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請數(shu)量(liang)(liang)多于(yu)首次注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請數(shu)量(liang)(liang)。而無論是境(jing)內(nei)第(di)(di)三(san)(san)類還是進口(kou)醫療器械，其許(xu)可事項變更注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請大致相當，均為20%左右。 三、醫療器械注冊審評審批情況 （一）整體情況
2015年，食品藥品監管總局共批準醫療器械注冊7530項。其中，首次注冊2707項，延續注冊4072項，許可事項變更注冊751項。與2013、2014年相比，注冊批準總數量略有下降。
2015年(nian)食(shi)品藥品監(jian)管總局共對1297項(xiang)醫療器械(xie)注冊(ce)申請不(bu)予(yu)注冊(ce)。 
圖3.2013-2015年度注冊數據圖
其中境(jing)內第三(san)類(lei)醫療器械（含(han)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑）注冊2730項(xiang)，進口第二(er)類(lei)、第三(san)類(lei)醫療器械（含(han)體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑）4800項(xiang)。 
圖4.2015年度國產和進口醫療器械注冊數據圖
按照注冊品種區分(fen)，其中(zhong)醫療器械4823項(xiang)，體(ti)外診斷試劑2707項(xiang)，二者比例約為6:4。按照注冊形式區分(fen)，具(ju)體(ti)比例分(fen)布見下圖。 
圖5.注冊形(xing)式比(bi)例圖 （二）分項統計情況
1.境內第三類醫療器械(體外診斷試劑)
境內第三類醫療器械首次注冊334項，延續注冊1074項，許可事項變更注冊86項。
境內第三類體外診斷試劑首次注冊514項，延續注冊479項，許可事項變更243項。
 
圖6.境內第(di)三(san)類醫療器械和體外診斷試劑(ji)注冊形(xing)式比(bi)例圖
2.進口醫療器械（體外診斷試劑）
進口醫療器械首次注冊1533項，延續注冊1640項，許可事項變更注冊156項。
進口體外診斷試(shi)劑首次注冊326項，延續注冊879項，許可事項變更注冊266項。
 
圖7.進(jin)口(kou)醫療器(qi)械和(he)體外診(zhen)斷試劑注冊形式比例圖
綜上，從批準的產品整體情況看，延續注冊批準數量多于首次注冊批準數量，對于境內第三類體外診斷試劑，其首次注冊數量多于延續注冊數量。
3.具體批準品種種類分析
從首次和延續注冊數據看，體外診斷試劑在相應注冊中產品比率占據明顯優勢。
其中，境內第三類醫療器械中，體外診斷試劑注冊數量占全部注冊比率45%，進口醫療器械中，體外診斷試劑比率達31%。
2015年，注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中26個子目錄中產品。
注(zhu)冊數量前五位的境內第(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)械是(shi)：醫(yi)用高分(fen)子材料(liao)(liao)及制品(pin),植入(ru)(ru)材料(liao)(liao)和人工器(qi)官,注(zhu)射(she)穿刺器(qi)械,醫(yi)用光(guang)學器(qi)具、儀器(qi)及內窺(kui)鏡設備(bei)，介入(ru)(ru)器(qi)材。
圖8.境內第(di)三類醫療器(qi)械(xie)注冊品種排位圖
2015年，注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中41個子目錄中產品。
注冊數量前五位的進口醫(yi)療器(qi)(qi)械，主要是：醫(yi)用(yong)(yong)光(guang)學器(qi)(qi)具、儀器(qi)(qi)及內(nei)窺鏡(jing)設(she)備，植(zhi)入(ru)材(cai)料(liao)和(he)人工器(qi)(qi)官，口腔科材(cai)料(liao)，醫(yi)用(yong)(yong)電子(zi)儀器(qi)(qi)設(she)備，醫(yi)用(yong)(yong)高分子(zi)材(cai)料(liao)及制品(pin)。
圖9.進口(kou)醫(yi)療器械注(zhu)冊品種(zhong)排位圖
4.進口醫療器械國別分析
2015年(nian)，美國(guo)、德國(guo)、日(ri)本、英國(guo)和韓國(guo)醫療(liao)器械在中國(guo)醫療(liao)器械注(zhu)冊數量排前五位，約占2015年(nian)進口產品首次、延續注(zhu)冊總數量的67%。
圖(tu)10.進口醫療器械國別注冊排位圖(tu)
5.境內第三類醫療器械省份分析
從2015年境內第三類醫療(liao)器械注冊情(qing)況(kuang)看，相關注冊產品生產企業主要(yao)集中在沿(yan)海經濟較發達省份。
圖11.境內第(di)三類醫療器械省(sheng)份注冊(ce)分布圖
其中，北(bei)京(jing)、江蘇、廣東、上海、山東是境(jing)(jing)內第(di)三類醫療器(qi)械注冊數量(liang)最多的(de)省份(fen)，占2015年境(jing)(jing)內第(di)三類醫療器(qi)械首次、延續注冊數量(liang)的(de)67%。
圖12.境(jing)內第三類(lei)醫療(liao)器(qi)械注冊省份(fen)排位(wei)圖 四、創新醫療器械等產品審評審批情況 2015年，食品藥品監管總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，繼續做好創新醫療器械審查工作，并批準了部分創新醫療器械產品上市。
2015年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請157項，完成166項審查（含2014年申請事項），審查確定29個產品可以進入創新醫療器械特別審批通道。批準注冊脫細胞角膜基質等9個產品上市。其中，有源醫療器械5項，體外診斷試劑3項，無源醫療器械1項。
這些(xie)創新產(chan)品(pin)核心技術都有我國(guo)的發(fa)明(ming)(ming)專利(li)權或者發(fa)明(ming)(ming)專利(li)申請已經(jing)國(guo)務(wu)院專利(li)行政部門公開，產(chan)品(pin)主要(yao)工作(zuo)原理(li)/作(zuo)用機理(li)為國(guo)內首創，具(ju)有顯著(zhu)的臨床應(ying)用價值(zhi)。 （一）恒(heng)(heng)溫擴(kuo)增微流(liu)控(kong)(kong)芯(xin)(xin)片核(he)酸(suan)分析儀（國械注(zhu)準20153400580，博奧生物(wu)集團有限公司(si)）。該(gai)儀器將微流(liu)控(kong)(kong)芯(xin)(xin)片技(ji)術與恒(heng)(heng)溫擴(kuo)增技(ji)術相結(jie)合(he)(he)，可同時對多(duo)個核(he)酸(suan)靶序(xu)列進行高通(tong)量并行檢測。與配套(tao)體外診斷試劑(ji)聯合(he)(he)使用，用于(yu)對人體生物(wu)樣本中的(de)核(he)酸(suan)(DNA)進行檢測。 （二）脫(tuo)細胞角(jiao)膜(mo)基質（國械注準20153460581，深圳艾(ai)尼爾角(jiao)膜(mo)工程有限(xian)公(gong)司）。用于用藥無效的尚未穿孔角(jiao)膜(mo)潰瘍的治(zhi)療(liao)，以及角(jiao)膜(mo)穿孔的臨時性覆蓋。是我國首個人工角(jiao)膜(mo)產(chan)品，為角(jiao)膜(mo)潰瘍患者提供(gong)了新的治(zhi)療(liao)選擇。 （三）雙通道植(zhi)入(ru)式腦(nao)(nao)深部(bu)(bu)電(dian)刺(ci)激(ji)脈沖發(fa)生器套(tao)件、植(zhi)入(ru)式腦(nao)(nao)深部(bu)(bu)電(dian)刺(ci)激(ji)電(dian)極導線(xian)套(tao)件和植(zhi)入(ru)式腦(nao)(nao)深部(bu)(bu)電(dian)刺(ci)激(ji)延(yan)伸(shen)導線(xian)套(tao)件。（國(guo)械(xie)(xie)注準20153210970、國(guo)械(xie)(xie)注準20153210971、國(guo)械(xie)(xie)注準20153210972，蘇州(zhou)景昱醫療(liao)器械(xie)(xie)有限公(gong)司）。上述產(chan)品配合(he)使用，對丘(qiu)腦(nao)(nao)底(di)核(STN)進(jin)行刺(ci)激(ji), 用于(yu)對藥(yao)物(wu)不能有效控制運(yun)動障礙癥狀的晚期原發(fa)性帕金森患者的治療(liao)。 （四）MTHFR C677T 基因(yin)檢(jian)(jian)測試劑盒(PCR-金(jin)磁(ci)微粒層析(xi)法)(國械注(zhu)準20153401148，西(xi)安金(jin)磁(ci)納米生物技術有限公司)。用于從人外周(zhou)血提(ti)取的基因(yin)組DNA中定(ding)性檢(jian)(jian)測亞甲基四氫葉(xie)酸(suan)還原酶(MTHFR)C677T的基因(yin)型(xing)。可快速、便捷實現對(dui)目(mu)標(biao)基因(yin)位點(dian)的分(fen)型(xing)，為輔(fu)助(zhu)診斷高同型(xing)半胱氨酸(suan)水(shui)平或葉(xie)酸(suan)代謝異常患者提(ti)供更多手段。 （五(wu)）Septin9基(ji)因甲(jia)基(ji)化檢(jian)測(ce)試劑(ji)盒(he)(PCR熒光探(tan)針法)。(國械注準20153401481，博(bo)爾誠(北京)科技有限公司)用于(yu)體外定性檢(jian)測(ce)人外周血血漿中Septin9基(ji)因甲(jia)基(ji)化，為病(bing)人提供了一種非創性結直腸癌輔助診(zhen)斷方法的選擇。 （六）乳(ru)(ru)(ru)腺X射線數字(zi)化體層(ceng)攝影設(she)備(國械注準20153302052，科寧(天津)醫(yi)療設(she)備有(you)限公司)。用于乳(ru)(ru)(ru)腺疾病(bing)的(de)診斷和鑒別診斷。是我國境內首例真實三(san)(san)維(wei)乳(ru)(ru)(ru)腺成(cheng)像(xiang)系統，解決了鉬靶成(cheng)像(xiang)的(de)乳(ru)(ru)(ru)腺組織(zhi)重疊(die)問題，可在不擠壓乳(ru)(ru)(ru)房的(de)情況下采(cai)(cai)集乳(ru)(ru)(ru)腺的(de)CT斷層(ceng)影像(xiang)，采(cai)(cai)集圖像(xiang)在三(san)(san)個坐標軸(zhou)上具有(you)相(xiang)同的(de)空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣(gai)化簇和其三(san)(san)維(wei)分布，同時可用于評估(gu)腫瘤血(xue)管的(de)生(sheng)成(cheng)。 （七）運動神經元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）（國械注準20153402293，上海五色石醫學研究有限公司）。該產品采用多重實時熒光MGB-TaqMan探針PCR法，對SMN1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(SMA)患者的體外輔助分子診斷。
食(shi)品(pin)藥品(pin)監管總局2015年還批準了部分有較好臨床應用前(qian)景的醫療(liao)器械(xie)產品(pin)注冊。如(ru)： （一(yi)）粒子(zi)(zi)治(zhi)(zhi)療(liao)設備（國械注進20153320876，Siemens AG），是2015年食(shi)品藥(yao)品監管(guan)總局(ju)批準的中國首臺(tai)質子(zi)(zi)/碳離子(zi)(zi)治(zhi)(zhi)療(liao)系(xi)統，用于治(zhi)(zhi)療(liao)全身(shen)實體惡性腫瘤(liu)及某些良(liang)性疾病。 （二）正電子發射磁共振成像(xiang)系統(tong)（國械注進(jin)20153282530，Siemens AG和國械注進(jin)20153333982，GE Medical Systems，LLC），結合了磁共振診斷設備和正電子發射斷層(ceng)成像(xiang)掃(sao)描系統(tong)，能通過同步和等中心方式采集的生理、解(jie)剖等信息。 （三）左心(xin)(xin)耳封堵(du)器（國械注進20153773158，St.Jude Medical Coordination Center BVBA），是近期發展(zhan)的經(jing)皮(pi)介入治療非瓣膜性心(xin)(xin)房顫動患者心(xin)(xin)源性卒中的植入器械，繼2013年食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)管總局批準(zhun)(zhun)Boston Scientific Ireland Limited公司相(xiang)應產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)后，2015年再次(ci)批準(zhun)(zhun)一(yi)個產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，是目前(qian)生產(chan)(chan)(chan)企業研發的熱點產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)。 （四）超(chao)高效液相(xiang)串聯質譜系統及(ji)試劑（國(guo)械注進20152400515、國(guo)械注進20152401820，Waters Corporation），該產品主要用于(yu)分(fen)析包括(kuo)診斷指(zhi)示(shi)物和治療(liao)監控化(hua)合物等多種化(hua)合物，對于(yu)部分(fen)新的治療(liao)藥物監測方(fang)(fang)面，該系統可以做到直(zhi)接(jie)建(jian)立檢測方(fang)(fang)法，在微(wei)量檢測方(fang)(fang)面比現有方(fang)(fang)法更為精確。 （五）部分新病原體檢測試劑，如人鼻病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）、人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準20153400295、國械注準20153400294，湖北朗德醫療科技有限公司）等，給臨床相關病原體感染診斷提供了有效的工具。
2015年(nian)(nian)，在醫(yi)療器(qi)械(xie)應(ying)急產品審查方面，食品藥品監管總局根(gen)據《醫(yi)療器(qi)械(xie)應(ying)急審批(pi)程序》要求，經組(zu)織專(zhuan)家論證，批(pi)準(zhun)了(le)5家企業(ye)的中東呼吸綜合征冠狀病毒(du)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)進入(ru)應(ying)急審批(pi)程序。繼2014年(nian)(nian)審查批(pi)準(zhun)3個埃博(bo)拉病毒(du)應(ying)急檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)審批(pi)的基礎上，2015年(nian)(nian)再次批(pi)準(zhun)2個埃博(bo)拉病毒(du)檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)：埃博(bo)拉病毒(du)(扎(zha)伊爾型)核酸檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(PCR-熒(ying)光(guang)探(tan)針法) (國械(xie)注(zhu)準(zhun)20153400327，華大生物科(ke)技(ji)(武(wu)漢)有限公(gong)司(si))，埃博(bo)拉病毒(du)(扎(zha)伊爾型)核酸檢(jian)測試(shi)(shi)劑(ji)(ji)(ji)盒(PCR-熒(ying)光(guang)探(tan)針法) (國械(xie)注(zhu)準(zhun)20153400224，蘇(su)州天隆(long)生物科(ke)技(ji)有限公(gong)司(si)) 五、其他信息 （一）境內第二類醫療器械注冊情況
2015年，各省級食品藥品監(jian)管部門共批準(zhun)境內(nei)第(di)二類(lei)醫療器械注(zhu)冊(ce)12284項。其中(zhong)首(shou)次注(zhu)冊(ce)5566項，延續(xu)注(zhu)冊(ce)4918項，許可事項變更注(zhu)冊(ce)1800項。 
圖13.境內第二類醫(yi)療器械注冊形式比例圖
各省份分(fen)項數據：
圖(tu)14.境內第(di)二類醫療器(qi)械(xie)省(sheng)份注(zhu)冊數據圖(tu)
從省級食品藥品監管(guan)部門(men)注(zhu)冊情況看，廣東、江蘇、北京、浙江、上海、山(shan)東、河南七(qi)省（直轄市）注(zhu)冊的境內第二類醫療器械(xie)數量(liang)較多。
（二）一類醫療器械備案情況
2015年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2488項。
全國設區的(de)市級食品藥品監管(guan)部門共依職責辦(ban)理(li)境內第一類醫(yi)療器(qi)械備案數量(liang)13516項。 （三）登記事項變更情況
2015年，食品藥品監管總局依職責共辦理進口第二、三類和境內第三類醫療器械登記事項變更4691項。其中，境內第三類醫療器械登記事項變更1590項，進口第二類、三類醫療器械登記事項變更3101項。
全國各省級食品(pin)藥(yao)品(pin)監管部門共依職責辦理境內(nei)第二類醫療器械登(deng)記事項變(bian)更5255項。 | 
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