《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）
2016年03月23日
第25號
《醫療器械臨床試驗質量管(guan)理(li)規范》已經(jing)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局局務(wu)會(hui)議、國家(jia)衛生和計劃生育委員(yuan)會(hui)委主任會(hui)議審議通過(guo)，現予公布，自(zi)2016年6月1日起(qi)施(shi)行。
局 長 畢(bi)井泉
主 任 李斌
2016年(nian)3月1日(ri)
醫療器械臨床試驗質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。
第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。
本規范涵蓋醫療器械臨床(chuang)(chuang)試驗全過程，包(bao)括(kuo)臨床(chuang)(chuang)試驗的方(fang)案設計、實(shi)施、監查(cha)(cha)、核查(cha)(cha)、檢(jian)查(cha)(cha)，以及數據的采集、記(ji)錄，分析總結(jie)和報告等。
第三條 本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。
第五條 省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。
衛(wei)生計生主管部門在職責(ze)范(fan)圍內加強對醫療器械(xie)臨床試驗的管理(li)。
食(shi)品藥品監督管(guan)(guan)理部門(men)、衛(wei)生計(ji)生主管(guan)(guan)部門(men)應當建立醫療器械(xie)(xie)臨(lin)床(chuang)試驗質量管(guan)(guan)理信(xin)息通報(bao)機制，加強第三(san)類醫療器械(xie)(xie)、列(lie)入(ru)國家大型醫用設備配(pei)置(zhi)管(guan)(guan)理品目的(de)(de)醫療器械(xie)(xie)開展臨(lin)床(chuang)試驗審批(pi)情況以及(ji)相應的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗監督管(guan)(guan)理數據的(de)(de)信(xin)息通報(bao)。
第二章 臨床試驗前準備
第六條 進行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學依據和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現的損害。
第七條 臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。
第八條 臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求。
第九條 醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。
所(suo)選擇的試驗(yan)機構(gou)應(ying)當(dang)是經資(zi)質認定的醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)，且(qie)設施和條件應(ying)當(dang)滿足(zu)安全有效地進行臨床(chuang)試驗(yan)的需要(yao)。研(yan)究者應(ying)當(dang)具備承擔該項臨床(chuang)試驗(yan)的專業特(te)長、資(zi)格和能力，并經過培訓。
醫療器械臨(lin)床試驗(yan)機構資質認定(ding)管理(li)辦法由國家食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局會同國家衛生和計劃生育委(wei)員會另(ling)行制(zhi)定(ding)。
第十條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發生的傷害處理原則等達成書面協議。
第十一條 臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。
第十二條 臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
接受備案(an)的(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)應(ying)當將備案(an)情況通報臨床試驗機構(gou)所在地的(de)同(tong)級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)以及衛生計生主管(guan)部門(men)。
第三章 受試者權益保障
第十三條 醫療器械臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。
第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。
參與臨床試驗的各方(fang)應當(dang)按照(zhao)試驗中各自的職責(ze)承擔相應的倫理(li)責(ze)任。
第十五條 申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。
臨(lin)床試驗(yan)機構和研究者(zhe)應當避免(mian)對受(shou)試者(zhe)、申辦(ban)者(zhe)等臨(lin)床試驗(yan)參與(yu)者(zhe)或(huo)者(zhe)相關方(fang)產生不當影響或(huo)者(zhe)誤導。
第十六條 申辦者、臨床試驗機構和研究者不得夸大參與臨床試驗的補償措施，誤導受試者參與臨床試驗。
第十七條 臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：
（一）臨床試驗(yan)方案；
（二）研究(jiu)者手冊；
（三）知(zhi)情同(tong)意書(shu)文本和其他任何(he)提供給(gei)受試(shi)者(zhe)的書(shu)面(mian)材料(liao)；
（四）招募受(shou)試者和向其宣(xuan)傳的程序性(xing)文(wen)件；
（五(wu)）病例報告(gao)表文(wen)本；
（六）自(zi)檢報告(gao)和產品注冊檢驗報告(gao)；
（七）研究(jiu)者簡歷、專業特長(chang)、能力、接受培訓和其(qi)(qi)他(ta)能夠證明其(qi)(qi)資(zi)格的(de)文(wen)件；
（八）臨床試驗(yan)機構的設(she)施和條件能夠滿足試驗(yan)的綜述(shu)；
（九）試(shi)驗用(yong)醫療器械(xie)的(de)研制符合(he)適用(yong)的(de)醫療器械(xie)質量(liang)管理(li)體系(xi)相關(guan)要求的(de)聲明；
（十）與倫理審查相關(guan)的(de)其他文件(jian)。
倫(lun)理委員(yuan)會應當秉承倫(lun)理和科學的(de)原則，審查和監督臨(lin)床試(shi)驗的(de)實(shi)施。
第十八條 在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：
（一）嚴重不良事(shi)件；
（二）進度(du)報(bao)告，包(bao)括安全性(xing)總結和偏(pian)離報(bao)告；
（三）對倫(lun)理(li)委(wei)員會已批(pi)準文件的(de)任何修訂，不影響受試者權益、安全和(he)健康(kang)，或者與臨床(chuang)試驗目的(de)或終點不相關的(de)非實質性(xing)改變無需事前(qian)報告(gao)，但事后應當書面(mian)告(gao)知；
（四）暫(zan)停(ting)、終(zhong)止或者暫(zan)停(ting)后請求恢復臨(lin)床試驗；
（五）影響受試(shi)者權益(yi)、安全和健康或者臨床(chuang)試(shi)驗(yan)科學性的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案偏離，包括請(qing)求偏離和報告偏離。
為(wei)保護(hu)受試(shi)者權益、安全和(he)健康，在(zai)緊急情況下(xia)發生的偏離無法及(ji)時報告(gao)的，應(ying)當在(zai)事后以書面(mian)形式盡快按照相關規定(ding)報告(gao)。
第十九條 臨床試驗過程中，如修訂臨床試驗方案以及知情同意書等文件、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應當在獲得倫理委員會的書面批準后方可繼續實施。
第二十條 應當盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者；確需選取時，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并應當有益于其健康。
第二十一條 在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預見的風險和可能發生的不良事件等。經充分和詳細解釋后由受試者或者其監護人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。
第二十二條 知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：
（一(yi)）研究者的姓名以(yi)及相(xiang)關信息；
（二）臨床試驗機構的名稱；
（三）試(shi)驗名稱、目的、方法、內容；
（四）試驗(yan)過程、期(qi)限；
（五(wu)）試驗的資金(jin)來源、可能的利益沖突；
（六(liu)）預(yu)期受試者可(ke)能的(de)受益和已知的(de)、可(ke)以預(yu)見的(de)風險(xian)以及(ji)可(ke)能發(fa)生(sheng)的(de)不良事件；
（七）受試者可以獲得的替代診(zhen)療方法以及其(qi)潛在受益和風險的信息；
（八）需要(yao)時(shi)，說明(ming)受試者(zhe)可能被分配到試驗的不同(tong)組(zu)別；
（九）受(shou)試者參加試驗(yan)應(ying)當是自愿的(de)(de)，且在試驗(yan)的(de)(de)任何階段有權(quan)退出而(er)不會(hui)受(shou)到歧視或(huo)者報復(fu)，其醫療待(dai)遇與權(quan)益不受(shou)影響；
（十）告知受試(shi)者參加試(shi)驗的個(ge)人資(zi)料屬于保密，但(dan)倫理(li)委員會、食品藥品監督管理(li)部門、衛生計(ji)生主管部門或者申辦(ban)者在工作需(xu)要時按(an)照規定程序可以(yi)查閱(yue)受試(shi)者參加試(shi)驗的個(ge)人資(zi)料；
（十(shi)一）如(ru)發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治(zhi)療和經(jing)濟補償；
（十二(er)）受試者(zhe)在試驗期間(jian)可以隨(sui)時(shi)了解與其有關的信(xin)息(xi)資料；
（十三）受(shou)試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目(mu)和其他相關(guan)補助。
知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)應(ying)(ying)當采用受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)監護人能夠理(li)解(jie)的語言和(he)文字(zi)。知(zhi)情(qing)同(tong)意(yi)書(shu)不應(ying)(ying)當含有會引起受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)放棄合法權益以及(ji)免除臨床(chuang)試(shi)驗機構(gou)和(he)研究者(zhe)(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)其(qi)代理(li)人應(ying)(ying)當負責(ze)任的內容。
第二十三條 獲得知情同意還應當符合下列要求：
（一）對無行(xing)為能力的受試(shi)者(zhe)(zhe)，如果倫理委員會原則上同意、研究者(zhe)(zhe)認為受試(shi)者(zhe)(zhe)參加臨床(chuang)試(shi)驗符合其自(zi)身利益時(shi)，也可(ke)以進(jin)入臨床(chuang)試(shi)驗，但試(shi)驗前應當(dang)由其監護(hu)人簽名并注明日期(qi)；
（二）受(shou)試者或(huo)者其監護人(ren)(ren)均無閱讀(du)能力(li)時(shi)，在(zai)知(zhi)情過(guo)程中應(ying)當有一名見證(zheng)人(ren)(ren)在(zai)場，經過(guo)詳細解釋知(zhi)情同意(yi)書后，見證(zheng)人(ren)(ren)閱讀(du)知(zhi)情同意(yi)書與口頭知(zhi)情內容一致(zhi)，由受(shou)試者或(huo)者其監護人(ren)(ren)口頭同意(yi)后，見證(zheng)人(ren)(ren)在(zai)知(zhi)情同意(yi)書上簽名并注明日期，見證(zheng)人(ren)(ren)的簽名與研(yan)究者的簽名應(ying)當在(zai)同一天；
（三(san)）未成(cheng)年人作為(wei)受試者，應(ying)當(dang)(dang)征得其(qi)監護人的知情(qing)同(tong)意并簽署知情(qing)同(tong)意書，未成(cheng)年人能(neng)對是否參加試驗作出意思表示的，還(huan)應(ying)當(dang)(dang)征得其(qi)本人同(tong)意；
（四）如(ru)發(fa)現涉及試驗(yan)用醫療器(qi)械的(de)重要信息或(huo)者預期以外的(de)臨床影響，應(ying)(ying)當(dang)(dang)對(dui)知情(qing)同意(yi)書相(xiang)關內容進(jin)行(xing)修改，修改的(de)知情(qing)同意(yi)書經倫理委(wei)員會認可后，應(ying)(ying)當(dang)(dang)由受試者或(huo)者其監護人重新簽名(ming)確(que)認。
第二十四條 知情同意書應當注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗過程中有修訂，修訂版的知情同意書執行前需再次經倫理委員會同意。修訂版的知情同意書報臨床試驗機構后，所有未結束試驗流程的受試者如受影響，都應當簽署新修訂的知情同意書。
第二十五條 受試者有權在臨床試驗的任何階段退出并不承擔任何經濟責任。
第四章 臨床試驗方案
第二十六條 開展醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照試驗用醫療器械的類別、風險、預期用途等組織制定科學、合理的臨床試驗方案。
第二十七條 未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據統計學要求確定樣本量開展后續臨床試驗。
第二十八條 醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：
（一）一般信息；
（二）臨床試(shi)驗(yan)的背景資料；
（三）試(shi)驗目的；
（四）試驗(yan)設計；
（五(wu)）安全性評價方法；
（六）有效性(xing)評價方法；
（七）統計學(xue)考慮(lv)；
（八）對臨床試驗方案(an)修(xiu)正的規定(ding)；
（九）對不良事件(jian)和器械缺陷報(bao)告的規定；
（十(shi)）直接訪問(wen)源數(shu)據、文件；
（十(shi)一）臨床試驗涉及(ji)的倫(lun)理問題和說(shuo)明以(yi)及(ji)知情同(tong)意書文本；
（十二(er)）數據處理與記錄保(bao)存(cun)；
（十三）財務和保險(xian)；
（十(shi)四）試(shi)驗結果發表約(yue)定。
上述部(bu)分內(nei)容可以(yi)包括在方案的(de)其(qi)他相關文件如(ru)研究者手冊中(zhong)。臨床(chuang)試驗機(ji)構的(de)具體信息、試驗結果發表約定(ding)(ding)、財務和保險可以(yi)在試驗方案中(zhong)表述，也(ye)可以(yi)另行制定(ding)(ding)協議加以(yi)規(gui)定(ding)(ding)。
第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：
（一）試(shi)驗方案由(you)申辦者(zhe)組織制定(ding)并經各臨床試(shi)驗機構(gou)以及研究(jiu)者(zhe)共同(tong)討論認定(ding)，且明(ming)確(que)牽(qian)頭單位臨床試(shi)驗機構(gou)的研究(jiu)者(zhe)為(wei)協調研究(jiu)者(zhe)；
（二）協調研(yan)究者負(fu)責臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程中各臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)間的工(gong)作(zuo)協調，在(zai)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)前期、中期和后(hou)期組織研(yan)究者會(hui)議，并與(yu)申(shen)辦者共同(tong)對整個試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的實(shi)施負(fu)責；
（三）各臨床(chuang)試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床(chuang)試驗；
（四）各(ge)臨(lin)床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計(ji)分析要(yao)求的理由；
（五）申辦者和臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機構對試(shi)驗(yan)培(pei)訓(xun)的計(ji)劃與培(pei)訓(xun)記錄要求(qiu)；
（六(liu)）建立試(shi)驗數據傳遞、管理(li)、核查(cha)與查(cha)詢程序，尤其(qi)明(ming)確要求(qiu)各(ge)臨床(chuang)試(shi)驗機構試(shi)驗數據有關(guan)資料應當(dang)由牽頭(tou)單位(wei)集中管理(li)與分析；
（七(qi)）多中(zhong)心臨(lin)床試(shi)驗結束后(hou)，各(ge)臨(lin)床試(shi)驗機構研究(jiu)者(zhe)應(ying)當分別出具臨(lin)床試(shi)驗小結，連同病歷報告表按規定經(jing)審核后(hou)交由協調研究(jiu)者(zhe)匯總完成總結報告。
第五章 倫理委員會職責
第三十條 醫療器械臨床試驗機構倫理委員會應當至少由5名委員組成，包括醫學專業人員、非醫學專業人員，其中應當有不同性別的委員。非醫學專業委員中至少有一名為法律工作者，一名為該臨床試驗機構以外的人員。倫理委員會委員應當具有評估和評價該項臨床試驗的科學、醫學和倫理學等方面的資格或者經驗。所有委員應當熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關規定，并遵守倫理委員會的章程。
第三十一條 醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫理委(wei)員會中獨立(li)于研究者(zhe)和申辦者(zhe)的委(wei)員有(you)權發表意見并參與有(you)關(guan)試驗的表決。
第三十二條 倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。
研究者可以提供(gong)有關試驗的(de)任何方面的(de)信息，但不應當參與評審、投(tou)票或(huo)者發表意見(jian)。
倫理委(wei)員會在審(shen)查某(mou)些特殊試驗時，可以邀請相關領域(yu)的專家參加。
第三十三條 倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：
（一）研究者(zhe)的資(zi)格、經驗以及(ji)是否有(you)充分的時間參加該臨床(chuang)試驗。
（二）臨床試驗(yan)機構(gou)的(de)人(ren)員(yuan)配備以及設(she)備條件等是否(fou)符合試驗(yan)要求。
（三(san)）受(shou)試者可能遭受(shou)的風(feng)險程度(du)與試驗(yan)預(yu)期的受(shou)益相(xiang)比是否合適。
（四）試(shi)驗方案(an)是否(fou)充(chong)分(fen)考(kao)慮(lv)了倫理原則(ze)，是否(fou)符合科學性，包括研究(jiu)目的是否(fou)適當、受試(shi)者(zhe)的權(quan)益是否(fou)得到保障、其他人員可能遭受風(feng)險的保護(hu)以及受試(shi)者(zhe)入選的方法是否(fou)科學。
（五）受試(shi)者入選(xuan)方法(fa)，向受試(shi)者或者其監護人提供的(de)(de)有(you)關本試(shi)驗的(de)(de)信息資料是(shi)否(fou)完(wan)整、受試(shi)者是(shi)否(fou)可以理解(jie)，獲取知(zhi)情(qing)同意書的(de)(de)方法(fa)是(shi)否(fou)適(shi)當(dang)；必要時，倫理委員會應當(dang)組織受試(shi)人群(qun)代表(biao)對(dui)資料的(de)(de)可理解(jie)程(cheng)度進行測(ce)試(shi)，評(ping)估知(zhi)情(qing)同意是(shi)否(fou)適(shi)當(dang)，評(ping)估結果應當(dang)書面記錄(lu)并保存至臨床(chuang)試(shi)驗結束(shu)后10年(nian)。
（六）受(shou)試者若(ruo)發生與臨床試驗相(xiang)關的傷害或(huo)者死(si)亡(wang)，給予的治療和保險措施(shi)是否充分。
（七）對試驗方案提出(chu)的修改意(yi)見是否可(ke)以接受。
（八）是(shi)否能(neng)夠在臨床試驗進行中定(ding)期分析評估對受試者的(de)可能(neng)危害。
（九）對(dui)試(shi)驗方案的偏離可(ke)能影(ying)響(xiang)受試(shi)者(zhe)權益、安全和健康(kang)，或者(zhe)影(ying)響(xiang)試(shi)驗的科學性(xing)、完整性(xing)，是否可(ke)以接受。
第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構試(shi)(shi)(shi)驗(yan)開始前應當由牽頭單位倫(lun)理(li)委員會負責審(shen)查(cha)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案的倫(lun)理(li)合(he)理(li)性(xing)和科學性(xing)，參加(jia)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)的其(qi)他臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構倫(lun)理(li)委員會在接受牽頭單位倫(lun)理(li)委員會審(shen)查(cha)意(yi)見的前提下(xia)，可(ke)以采(cai)用會議審(shen)查(cha)或者文件審(shen)查(cha)的方式，審(shen)查(cha)該項試(shi)(shi)(shi)驗(yan)在本臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構的可(ke)行性(xing)，包括研究者的資(zi)格與(yu)經驗(yan)、設備(bei)與(yu)條件等，一(yi)般(ban)情況下(xia)不再對試(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案設計(ji)提出(chu)修改意(yi)見，但是有權不批準在其(qi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構進(jin)行試(shi)(shi)(shi)驗(yan)。
第三十五條 倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二(er)）作必要(yao)的(de)修改后同意；
（三(san)）不同(tong)意；
（四）暫(zan)停或(huo)者終(zhong)止已批準(zhun)的試驗。
第三十六條 倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。
被暫停(ting)的臨床試驗(yan)，未經(jing)倫理委(wei)員會同意，不得恢(hui)復。
第三十七條 倫理委員會應當保留全部有關記錄至臨床試驗完成后至少10年。
第六章 申辦者職責
第三十八條 申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，并對臨床試驗的真實性、可靠性負責。申辦者通常為醫療器械生產企業。申辦者為境外機構的，應當按規定在我國境內指定代理人。
第三十九條 申辦者負責組織制定和修改研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、有關標準操作規程以及其他相關文件,并負責組織開展臨床試驗所必需的培訓。
第四十條 申辦者應當根據試驗用醫療器械的特性，在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中選擇試驗機構及其研究者。申辦者在與臨床試驗機構簽署臨床試驗協議前，應當向臨床試驗機構和研究者提供最新的研究者手冊以及其他相關文件，以供其決定是否可以承擔該項臨床試驗。
第四十一條 研究者手冊應當包括下列主要內容：
（一）申辦者(zhe)、研(yan)究者(zhe)基本(ben)信息；
（二(er)）試驗用醫療器械的概(gai)要說明；
（三）支持試驗用(yong)醫療(liao)器(qi)械預期用(yong)途(tu)和臨床試驗設計理由(you)的概要和評價；
（四）試驗(yan)用(yong)醫療(liao)器械的(de)(de)(de)制造符(fu)合適用(yong)的(de)(de)(de)醫療(liao)器械質量(liang)管理體系要求的(de)(de)(de)聲明。
第四十二條 申辦者在組織臨床試驗方案的制定中不得夸大宣傳試驗用醫療器械的機理和療效。
第四十三條 在臨床試驗過程中，申辦者得到影響臨床試驗的重要信息時，應當及時對研究者手冊以及相關文件進行修改，并通過臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門提交倫理委員會審查同意。
第四十四條 申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協議：
（一）按照(zhao)相關(guan)法律法規和臨(lin)床試(shi)驗方案實施臨(lin)床試(shi)驗，并接受監查、核查和檢查；
（二）遵循(xun)數據記錄和報告程序；
（三）保留與(yu)試(shi)驗(yan)有關的基本文件不少于(yu)法定時間，直至申辦者通(tong)知臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構和(he)研究者不再需要該文件為止(zhi)；
（四(si)）申辦者得到倫(lun)理(li)委員會批準(zhun)后，負責向臨床試(shi)驗(yan)機構和研究者提(ti)供試(shi)驗(yan)用醫療器械，并確定其運輸條件、儲存(cun)條件、儲存(cun)時間、有效(xiao)期等(deng)；
（五）試驗(yan)用醫(yi)療器械應當質量合格，具有(you)易于識別、正確編碼以及(ji)貼有(you)“試驗(yan)用”的特殊標識，并(bing)按照臨床(chuang)試驗(yan)方案要求進(jin)行適(shi)當包裝和保(bao)存；
（六）申辦者應當(dang)制定臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量(liang)控制相關的標準(zhun)操作規程(cheng)，如(ru)試(shi)驗(yan)用醫療器械的運輸、接收、儲存、分發、處理、回收等，供(gong)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構和研究者遵循。
第四十五條 申辦者對試驗用醫療器械在臨床試驗中的安全性負責。當發現可能影響受試者安全或者試驗實施可能改變倫理委員會對繼續試驗的批準情況時，申辦者應當立即通知所有臨床試驗機構和研究者，并作出相應處理。
第四十六條 申辦者決定暫停或者終止臨床試驗的，應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門應當及時通知相應的研究者、倫理委員會。對暫停的臨床試驗，未經倫理委員會同意，不得恢復。臨床試驗結束后，申辦者應當書面告知其所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
第四十七條 申辦者應當保證實施臨床試驗的所有研究者嚴格遵循臨床試驗方案，發現臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規、本規范和臨床試驗方案的，應當及時指出并予以糾正；如情況嚴重或者持續不改，應當終止試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
第四十八條 ;申辦者應當為發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償，但在診療活動中由醫療機構及其醫務人員過錯造成的損害除外。
第四十九條 申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。
監(jian)查員人數以及(ji)監(jian)查的次數取決于臨床(chuang)試驗的復雜程度和參與試驗的臨床(chuang)試驗機構(gou)數目。
第五十條 監查員應當有相應的臨床醫學、藥學、生物醫學工程、統計學等相關專業背景，并經過必要的培訓，熟悉有關法規和本規范，熟悉有關試驗用醫療器械的非臨床和同類產品臨床方面的信息、臨床試驗方案及其相關的文件。
第五十一條 監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：
（一）在試驗(yan)前確認臨床試驗(yan)機構已具(ju)有適(shi)當的條(tiao)件，包括人(ren)員(yuan)配備與培訓符合要求，實驗(yan)室設備齊全、工作情況良好，預期(qi)有足(zu)夠數量的受試者，參與研究(jiu)人(ren)員(yuan)熟悉試驗(yan)要求。
（二）在試(shi)驗前、中、后期監查臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構和(he)研究者是否遵循有關(guan)法規、本規范和(he)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案(an)。
（三）確(que)(que)認每(mei)位受(shou)試者在參與(yu)臨床試驗(yan)前簽署(shu)知情同(tong)意書(shu)，了解受(shou)試者的入選情況以(yi)及(ji)試驗(yan)的進展狀況；對研究(jiu)者未能做(zuo)到的隨訪(fang)、未進行的試驗(yan)、未做(zuo)的檢查，以(yi)及(ji)是否(fou)對錯誤、遺漏做(zuo)出糾正等，應當(dang)清楚、如(ru)實(shi)記錄；對修訂的知情同(tong)意書(shu)，確(que)(que)認未結束臨床試驗(yan)流程并(bing)受(shou)影響的受(shou)試者重(zhong)新簽署(shu)。
（四）確認所有(you)病例(li)報告表填寫正確，并與(yu)原始資料(liao)一致；所有(you)錯誤或(huo)(huo)者(zhe)遺漏(lou)均已改正或(huo)(huo)者(zhe)注(zhu)明，經研究者(zhe)簽名并注(zhu)明日期；每一試(shi)驗(yan)的病種(zhong)、病例(li)總數和病例(li)的性別(bie)、年齡、治(zhi)療(liao)效果(guo)等均應當確認并記錄。
（五）確(que)認受試者退出臨床試驗或者不依(yi)從知情(qing)同意書規定要求的情(qing)況(kuang)記(ji)錄在案(an)，并與(yu)研究者討論此種情(qing)況(kuang)。
（六）確認所有(you)不(bu)良事件(jian)、并發癥和其(qi)他器械缺陷(xian)均記錄(lu)在案，嚴重不(bu)良事件(jian)和可(ke)能導致嚴重不(bu)良事件(jian)的器械缺陷(xian)在規(gui)定時間內(nei)作出報(bao)告并記錄(lu)在案。
（七）監查試驗用(yong)醫療器械樣品的供給、使(shi)用(yong)、維護以及運輸(shu)、接收(shou)、儲(chu)存、分(fen)發、處(chu)理與(yu)回收(shou)。
（八）監督臨床試驗過程(cheng)中相關設備的定期(qi)維(wei)護(hu)和校準。
（九）確(que)保研究者收到的所有臨床試驗(yan)相關文件為(wei)最(zui)新(xin)版本。
（十）每次監查(cha)后應當(dang)書面報告申(shen)辦者，報告應當(dang)包括監查(cha)員姓(xing)名、監查(cha)日期(qi)、監查(cha)時間、監查(cha)地點、監查(cha)內容、研究(jiu)者姓(xing)名、項目完(wan)成情(qing)況(kuang)、存在的(de)問題、結論(lun)以及(ji)對錯誤、遺(yi)漏做出的(de)糾正等。
第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核(he)查(cha)可(ke)(ke)以(yi)(yi)作為申辦者(zhe)臨床試驗質量管(guan)理常(chang)規工作的一部分，也可(ke)(ke)以(yi)(yi)用于評(ping)估監查(cha)活動的有效(xiao)性，或者(zhe)針對(dui)嚴重的或者(zhe)反復(fu)的臨床試驗方案偏(pian)離、涉嫌造假等情況開(kai)展核(he)查(cha)。
第五十三條 核查員應當根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床試驗的類型以及復雜性、受試者風險水平等制定核查方案和核查程序。
第五十四條 對于嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知后5個工作日內向所備案的食品藥品監督管理部門和同級衛生計生主管部門報告，同時應當向參與試驗的其他臨床試驗機構和研究者通報，并經其醫療器械臨床試驗管理部門及時通知該臨床試驗機構的倫理委員會。
第五十五條 申辦者若采用電子臨床數據庫或者遠程電子臨床數據系統，應當確保臨床數據的受控、真實，并形成完整的驗證文件。
第五十六條 對于多中心臨床試驗，申辦者應當保證在臨床試驗前已制定文件，明確協調研究者和其他研究者的職責分工。
第五十七條 對于多中心臨床試驗，申辦者應當按照臨床試驗方案組織制定標準操作規程，并組織對參與試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用醫療器械使用和維護的培訓，確保在臨床試驗方案執行、試驗用醫療器械使用方面的一致性。
第五十八條 在多中心臨床試驗中，申辦者應當保證病例報告表的設計嚴謹合理，能夠使協調研究者獲得各分中心臨床試驗機構的所有數據。
第七章 臨床試驗機構和研究者職責
第五十九條 臨床試驗機構在接受臨床試驗
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