總局關于印發一次性使用無菌注射器等25種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知
食(shi)藥監(jian)械監(jian)〔2016〕37號
2016年(nian)04月13日
各省、自治區、直轄市食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局，新疆(jiang)生產建設(she)兵(bing)團食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理局：
為增強醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)人員(yuan)的風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)識別能力，提(ti)升醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產監(jian)(jian)管(guan)(guan)的風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)防控水(shui)平，根據(ju)《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)條例》（國務院令650號(hao)）、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產監(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)辦法》（食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局令第7號(hao)）、《醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)(guan)理(li)規范》（食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局公告2014年第64號(hao)）及其配套文件，食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)總局組織制定了《一次(ci)性使用無菌注射器(qi)(qi)等(deng)25種醫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生產環節風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)清單和檢查(cha)(cha)要點》（以(yi)下簡稱《風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)清單和檢查(cha)(cha)要點》），現(xian)予印發。
《風險(xian)清(qing)單和(he)檢查要點(dian)》根據《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理規范》及其相(xiang)(xiang)關(guan)文(wen)件，結合(he)不(bu)同(tong)品種的(de)典型特點(dian)和(he)典型生(sheng)產工藝流(liu)程(cheng)，對(dui)(dui)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產企業(ye)的(de)風險(xian)環(huan)節、風險(xian)點(dian)和(he)對(dui)(dui)應的(de)檢查要點(dian)進行了梳理，重點(dian)關(guan)注采購(gou)、生(sheng)產控制、質(zhi)(zhi)量控制等(deng)與產品實現(xian)過(guo)程(cheng)密切相(xiang)(xiang)關(guan)且風險(xian)相(xiang)(xiang)對(dui)(dui)較高的(de)環(huan)節。對(dui)(dui)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理規范》及其相(xiang)(xiang)關(guan)配套(tao)文(wen)件中已作出較詳(xiang)細規定的(de)，《風險(xian)清(qing)單和(he)檢查要點(dian)》則不(bu)再涉(she)及。
《風險清(qing)單和(he)檢(jian)查要點》主要供(gong)各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)門監(jian)管人員對相關醫(yi)療(liao)器械生產企業實施(shi)監(jian)督(du)檢(jian)查時，配合《醫(yi)療(liao)器械生產質量管理(li)規范》相關現(xian)場檢(jian)查指導原則(ze)作為指南使用，其(qi)他類型的檢(jian)查也可(ke)參照使用。
附件(jian)：一次(ci)性使用(yong)無菌注射(she)器等25種(zhong)醫療器械生產(chan)環節風險(xian)清單和檢查(cha)要點
食品藥品監管總局
2016年3月(yue)31日(ri)
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