總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
食藥監辦械(xie)管〔2016〕22號
2016年03月01日
各省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局:
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例(li)(li)》（國務院(yuan)令第650號，以下簡稱(cheng)《條例(li)(li)》），進一步明確產品技術要求有關問題，現將有關事項通知(zhi)如下：
一(yi)、《條例》中明確了產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)的(de)法律地位。第(di)一(yi)類醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)備案和申(shen)請第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)，應當提交產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)等資(zi)料(liao)；醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業應當嚴(yan)格(ge)按照(zhao)經注(zhu)冊(ce)或者備案的(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)組(zu)織生(sheng)產(chan)(chan)，保證出廠的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械符合強(qiang)制性標準以及經注(zhu)冊(ce)或者備案的(de)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)術要(yao)(yao)求(qiu)。
二、醫(yi)療器械注冊申請人應當(dang)根據醫(yi)療器械成(cheng)品(pin)的(de)性能指標和檢驗方(fang)法編制產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求，在注冊申請時(shi)提交產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要求及其他注冊申報資料(liao)。
三、承擔注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)應當依據(ju)產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)對相關產品(pin)(pin)進行(xing)注(zhu)冊檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)，并(bing)根據(ju)《食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)管(guan)總局(ju)關于印發(fa)醫療(liao)(liao)器械(xie)檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)開(kai)展(zhan)醫療(liao)(liao)器械(xie)產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)預評(ping)價工作規定的(de)通知》（食(shi)藥(yao)監(jian)械(xie)管(guan)〔2014〕192號）的(de)要(yao)求(qiu)，對注(zhu)冊申請人提交的(de)產品(pin)(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)進行(xing)預評(ping)價。
四、醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技術審(shen)評(ping)機構在對(dui)申請注(zhu)冊醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械技術審(shen)評(ping)時，應當根據產品技術要求(qiu)及其(qi)他注(zhu)冊申報資(zi)料，對(dui)其(qi)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)研究(jiu)和結果進行系統(tong)評(ping)價(jia)，提出(chu)結論(lun)性(xing)審(shen)評(ping)意(yi)見。
五、產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求主(zhu)要(yao)(yao)包括醫療器械成品(pin)的(de)(de)性能指標(biao)和檢(jian)驗(yan)(yan)方法，其(qi)中哪些項目需(xu)要(yao)(yao)出(chu)廠檢(jian)驗(yan)(yan)，不在產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求中規(gui)定(ding)。企業應(ying)當根據產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求、產(chan)(chan)(chan)品(pin)特性、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工(gong)藝、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程、質量管理(li)體系等(deng)確(que)定(ding)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程中各個環節的(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)項目，最終以(yi)(yi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)規(gui)程的(de)(de)形式予以(yi)(yi)細(xi)化和固化，用以(yi)(yi)指導企業的(de)(de)出(chu)廠檢(jian)驗(yan)(yan)和放行工(gong)作，確(que)保出(chu)廠的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)質量符合強制性標(biao)準以(yi)(yi)及經注冊或者(zhe)備案的(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)(yao)求。
醫(yi)療器械(xie)(xie)生產(chan)(chan)企業(ye)發現其生產(chan)(chan)的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)不符合強制性標準、經注冊(ce)或者(zhe)備案的(de)(de)產(chan)(chan)品技(ji)術要求或者(zhe)存(cun)在其他缺陷的(de)(de)，應(ying)當立即停(ting)止生產(chan)(chan)，通(tong)知相關(guan)生產(chan)(chan)經營企業(ye)、使用單位和(he)消費者(zhe)停(ting)止經營和(he)使用，召回已經上市銷售的(de)(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)，采取補救、銷毀(hui)等措施，記錄(lu)相關(guan)情況，發布相關(guan)信息(xi)，并將醫(yi)療器械(xie)(xie)召回和(he)處理情況向食品藥品監(jian)督管理部門和(he)衛(wei)生計生主管部門報(bao)告。
六(liu)、食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當(dang)加強本行政區域醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業的監督檢(jian)查(cha)，并(bing)對醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企業是(shi)否按照經注(zhu)冊或(huo)者備案的產(chan)品(pin)技術要求組織生產(chan)等事項進行重點監督檢(jian)查(cha)。產(chan)品(pin)技術要求是(shi)載明產(chan)品(pin)性能(neng)指標(biao)和檢(jian)驗方(fang)法的文件，可作為監督抽(chou)驗的抽(chou)驗依(yi)據。
七、產(chan)(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)是(shi)針對一個(ge)具體注冊申報產(chan)(chan)品制定(ding)的，依據產(chan)(chan)品技術(shu)(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)認(ren)可(ke)(ke)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)機構檢(jian)(jian)驗(yan)資(zi)質，不能解(jie)決承檢(jian)(jian)范圍覆(fu)蓋(gai)問(wen)題，按照檢(jian)(jian)驗(yan)項(xiang)目和(he)參(can)數進行檢(jian)(jian)驗(yan)機構資(zi)質認(ren)定(ding)，可(ke)(ke)以滿(man)足注冊檢(jian)(jian)驗(yan)和(he)監督抽驗(yan)的要(yao)求(qiu)(qiu)，符合監管工(gong)作(zuo)需求(qiu)(qiu)。總局將積極協調，依法(fa)配(pei)合國務院有關部門推進醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)機構資(zi)質認(ren)定(ding)工(gong)作(zuo)，并加(jia)強(qiang)對相關檢(jian)(jian)驗(yan)機構資(zi)質認(ren)定(ding)工(gong)作(zuo)的培(pei)訓和(he)指導(dao)。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年2月(yue)26日
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