關于征求醫療器械臨床試驗現場檢查程序和檢查要點意見的通知
食(shi)藥監(jian)械(xie)管便(bian)函〔2016〕22號
2016年04月(yue)12日(ri)
各(ge)省、自治區、直(zhi)轄(xia)市食品藥品監(jian)督(du)管理局(ju)，各(ge)有關單位：
為(wei)加強醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)管理，總局(ju)將(jiang)適時組(zu)織開展臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)監(jian)督(du)(du)抽查(cha)工(gong)作。為(wei)保障監(jian)督(du)(du)抽查(cha)工(gong)作的順利實施，我司(si)按照現(xian)行法規(gui)和(he)文件要求，組(zu)織擬定了《醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)現(xian)場檢查(cha)程序》和(he)《醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)現(xian)場檢查(cha)要點》，現(xian)公(gong)開征求意(yi)見。請各省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理局(ju)將(jiang)書(shu)面意(yi)見報(bao)送(song)我司(si)，其(qi)他單(dan)位和(he)個人的意(yi)見可通過(guo)電子郵件、信(xin)函或傳(chuan)真反(fan)饋。意(yi)見反(fan)饋時間截止至(zhi)2016年4月25日(ri)。
傳真(zhen)：
郵件：[email protected]。（請在郵件主題處注明“臨床試驗現場檢查程序和要點反饋意見”。）
信函：北京市西(xi)城區宣(xuan)武門西(xi)大街26號(hao)院2號(hao)樓，國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總局醫療(liao)器械注冊司研究監(jian)督(du)處(chu)。
郵編：100053
附件：1.醫療器械臨床試(shi)驗現場檢查程序
附件：2.醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)現(xian)場檢查要點
食品藥品監(jian)管總局器械注冊司
2016年4月(yue)12日
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