總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知
食藥監辦(ban)械監〔2016〕9號(hao)
2016年02月04日
各省、自治區、直(zhi)轄市食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局，新疆(jiang)生產(chan)建(jian)設兵團(tuan)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局，中(zhong)國(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)檢定研究院(yuan)：
為(wei)(wei)加(jia)強(qiang)上市后(hou)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)管(guan)(guan)，規范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械市場秩序，及時發現和(he)控(kong)制風險，各級食品藥品監(jian)管(guan)(guan)部(bu)門按照總(zong)局要求，組織開(kai)展了(le)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械質(zhi)量監(jian)督抽(chou)驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)（下簡(jian)稱抽(chou)驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)），取(qu)(qu)得了(le)一定成績，但仍存(cun)在(zai)一些問(wen)題，如：對(dui)抽(chou)驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)重(zhong)視程度不(bu)足、組織協調性(xing)不(bu)強(qiang)、抽(chou)驗(yan)品種重(zhong)點不(bu)夠突出、針對(dui)性(xing)不(bu)強(qiang)、樣本(ben)抽(chou)取(qu)(qu)不(bu)充分、抽(chou)樣檢(jian)驗(yan)復檢(jian)等(deng)環節規范性(xing)不(bu)足、風險評估和(he)處置力度不(bu)足、信息上報不(bu)及時等(deng)問(wen)題。為(wei)(wei)進一步加(jia)強(qiang)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械抽(chou)驗(yan)管(guan)(guan)理，發揮抽(chou)驗(yan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)在(zai)監(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)中(zhong)的作(zuo)(zuo)用，現就有關要求通(tong)知(zhi)如下：
一、強化抽驗工作責任意識
各省級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管部門要進(jin)一步提高(gao)對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監管工(gong)(gong)(gong)作的認識，認真(zhen)落實(shi)總(zong)局“四有(you)兩(liang)責(ze)”要求，切實(shi)加(jia)強(qiang)組織領導，提高(gao)工(gong)(gong)(gong)作責(ze)任意識，加(jia)強(qiang)對醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)抽(chou)(chou)驗工(gong)(gong)(gong)作的機構設置、人員配(pei)備和資金支持，規范抽(chou)(chou)樣檢驗行為，強(qiang)化(hua)抽(chou)(chou)驗結果的分析運用，推進(jin)核查處(chu)置工(gong)(gong)(gong)作，確(que)保國(guo)家和省級(ji)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)抽(chou)(chou)驗工(gong)(gong)(gong)作有(you)序推進(jin)。
二、進一步加強省級抽驗工作
各(ge)省(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監管(guan)部門在執(zhi)行國家醫(yi)(yi)療器械(xie)監督抽(chou)(chou)驗(yan)計(ji)(ji)劃(hua)的同時，應按(an)照(zhao)目(mu)標一致、互為補充、避(bi)免重復(fu)的原則，科(ke)學制定(ding)省(sheng)級(ji)(ji)醫(yi)(yi)療器械(xie)監督抽(chou)(chou)驗(yan)計(ji)(ji)劃(hua)。省(sheng)級(ji)(ji)醫(yi)(yi)療器械(xie)抽(chou)(chou)驗(yan)品(pin)種選擇應當主要考慮《國家重點監管(guan)醫(yi)(yi)療器械(xie)目(mu)錄(lu)》中未(wei)(wei)列入當年(nian)度國家抽(chou)(chou)驗(yan)品(pin)種的產品(pin)、《省(sheng)級(ji)(ji)重點監管(guan)醫(yi)(yi)療器械(xie)目(mu)錄(lu)》品(pin)種以及列入上(shang)一年(nian)抽(chou)(chou)驗(yan)計(ji)(ji)劃(hua)但實(shi)際(ji)未(wei)(wei)抽(chou)(chou)到樣(yang)品(pin)的產品(pin)。同時，對(dui)上(shang)一年(nian)抽(chou)(chou)驗(yan)不符合標準規定(ding)的產品(pin)組織開展跟(gen)蹤抽(chou)(chou)驗(yan)。
三、規范對不符合標準規定產品的處置工作
對(dui)抽驗(yan)中(zhong)發現的不(bu)符合(he)標準規(gui)定(ding)產品，相(xiang)關食品藥品監管(guan)部門應當依據(ju)《醫療器械監督管(guan)理條例》（國(guo)務院令(ling)第(di)650號）第(di)六十六條進行處理，并監督生產企業嚴格按照第(di)五十二(er)條開展(zhan)相(xiang)關工作。對(dui)抽驗(yan)中(zhong)多次(ci)不(bu)符合(he)標準規(gui)定(ding)或跟(gen)蹤(zong)抽驗(yan)仍不(bu)符合(he)標準規(gui)定(ding)等情節嚴重的，應當依法從嚴查(cha)處，立即采(cai)取停(ting)產整(zheng)改，責令(ling)召(zhao)回產品等措施。
同時，相(xiang)關食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)管(guan)部門應(ying)對不(bu)符(fu)合標準規定產(chan)(chan)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)企業開展體系檢(jian)查，如發現(xian)可能影響其他產(chan)(chan)品(pin)(pin)質量問題，應(ying)立即責令生產(chan)(chan)企業全面停(ting)產(chan)(chan)停(ting)業整(zheng)(zheng)改。對于原因(yin)未查明(ming)、整(zheng)(zheng)改未到位的，一律不(bu)得(de)恢(hui)復(fu)生產(chan)(chan)。涉嫌犯罪(zui)的，應(ying)當及時移(yi)交公(gong)安機關。
四、督促企業履行產品召回責任
各(ge)省(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)應加強對處置不(bu)符合標(biao)準規定(ding)產品(pin)有關(guan)法(fa)規的(de)宣(xuan)傳(chuan)，并(bing)監(jian)督(du)企業(ye)執行。相(xiang)關(guan)醫療器械生產企業(ye)所在地省(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)應對企業(ye)召回(hui)情況進行監(jian)督(du)，應予召回(hui)而未組織(zhi)召回(hui)的(de)應責(ze)令召回(hui)，召回(hui)級(ji)(ji)別(bie)與風險(xian)情況不(bu)相(xiang)符的(de)，責(ze)令修正召回(hui)級(ji)(ji)別(bie)；如發現不(bu)符合標(biao)準規定(ding)醫療器械產品(pin)對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的(de)，可以(yi)采(cai)取暫停(ting)生產、進口、經(jing)營、使用的(de)緊急控制措施(shi)。其他各(ge)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部(bu)(bu)門(men)要積極配合，監(jian)督(du)本(ben)行政區(qu)域(yu)內(nei)經(jing)營企業(ye)、使用單位(wei)協助做(zuo)好(hao)產品(pin)控制和召回(hui)工作。
省級食品藥品監管部門應當將相(xiang)關查處(chu)結果、產品召回(hui)信(xin)(xin)息(xi)等及時上傳至“國家醫療器械(xie)抽驗信(xin)(xin)息(xi)系統”。
五、進一步推進檢驗信息上報和公開工作
省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門要(yao)高度重視抽驗和處置(zhi)信息的(de)上報工(gong)作，做到(dao)專人(ren)負責(ze)，信息上報及時、準(zhun)確。此(ci)外，省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門要(yao)及時向社會公布國家醫(yi)療器械(xie)質量公告(gao)中對不符合(he)標準(zhun)規定產(chan)品(pin)的(de)處置(zhi)結果以(yi)及省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)醫(yi)療器械(xie)抽驗和處置(zhi)結果。
六、強化對抽驗結果的綜合分析和運用
各級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)部門要(yao)加(jia)強對監督抽驗(yan)數據(ju)的(de)統計分析(xi)的(de)組織工作，強化檢驗(yan)結果(guo)的(de)橫(heng)向對比與(yu)縱向分析(xi)，及時發(fa)現系統性(xing)(xing)、區域性(xing)(xing)的(de)監管(guan)(guan)風(feng)(feng)險，掌握(wo)產品(pin)質(zhi)量安全(quan)趨勢。各省(sheng)級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監管(guan)(guan)部門要(yao)不斷加(jia)大對抽驗(yan)結果(guo)的(de)分析(xi)和(he)運用(yong)，做好省(sheng)級(ji)抽驗(yan)產品(pin)質(zhi)量評估工作。對抽驗(yan)中發(fa)現的(de)可(ke)能(neng)影響產品(pin)質(zhi)量安全(quan)性(xing)(xing)、可(ke)靠性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)的(de)風(feng)(feng)險因(yin)素，進行識(shi)別、分析(xi)和(he)評價，制(zhi)定并落實風(feng)(feng)險防控措施。
七、強化抽驗工作規范管理
各省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部門(men)(men)要(yao)加強(qiang)對抽(chou)(chou)樣(yang)和檢(jian)(jian)驗工(gong)作(zuo)(zuo)的規范管理，要(yao)指派(pai)專人負責(ze)，在(zai)收到檢(jian)(jian)驗報(bao)告書之(zhi)日起5個工(gong)作(zuo)(zuo)日內送達標示生產企業(ye)或被(bei)抽(chou)(chou)樣(yang)企業(ye)和單位，及(ji)時將相關(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)情況錄入抽(chou)(chou)驗系統，確保抽(chou)(chou)驗工(gong)作(zuo)(zuo)的質量與效率。各省(sheng)(sheng)級(ji)(ji)食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部門(men)(men)要(yao)加強(qiang)對相關(guan)醫療器械檢(jian)(jian)驗機(ji)構內部工(gong)作(zuo)(zuo)流程的管理，嚴格(ge)按照檢(jian)(jian)驗方(fang)案開(kai)展監督抽(chou)(chou)驗。
中(zhong)國食品(pin)藥品(pin)檢定(ding)研究院要加(jia)強對國家醫療器械監督抽驗中(zhong)不(bu)符合(he)標準產品(pin)復檢合(he)格(ge)情況的收集和(he)分析。對檢驗機構出具虛假檢驗報告的，總(zong)局將依法處理。
食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管總局(ju)將組織對(dui)各(ge)(ge)省級(ji)(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管部門承擔國家醫(yi)療器械抽驗工(gong)(gong)作(zuo)以及組織開展省級(ji)(ji)(ji)醫(yi)療器械抽驗工(gong)(gong)作(zuo)的督(du)查(cha)和考核(he)。各(ge)(ge)省級(ji)(ji)(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管部門要對(dui)所組織開展或承擔的抽驗工(gong)(gong)作(zuo)進(jin)行督(du)查(cha)和自查(cha)，確保各(ge)(ge)項工(gong)(gong)作(zuo)按計劃順利推進(jin)。此外，省級(ji)(ji)(ji)及以上食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)(jian)(jian)管部門要對(dui)承擔抽驗工(gong)(gong)作(zuo)的檢(jian)驗機構加強管理，對(dui)于(yu)檢(jian)驗機構在(zai)(zai)檢(jian)測過程中違反(fan)《國家醫(yi)療器械抽查(cha)檢(jian)驗工(gong)(gong)作(zuo)程序》和《醫(yi)療器械質量監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)抽查(cha)檢(jian)驗管理規(gui)定》，并直(zhi)接影(ying)響檢(jian)測結(jie)果的，一律(lv)予以通報批評，并在(zai)(zai)一年內不再委托監(jian)(jian)(jian)(jian)督(du)抽驗任務。
食品藥(yao)品監管總局辦公廳(ting)
2016年2月2日
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