國(guo)務院關于修改(gai)《醫療器械(xie)監督管理條例(li)》的決定(ding)
中華人民共和國國務院令
第680號
現公(gong)(gong)布《國務院(yuan)關于修改(gai)〈醫療器械監督管(guan)理(li)條(tiao)例〉的決定》，自公(gong)(gong)布之日起施行(xing)。
總理 李克強
2017年5月4日
國務院關(guan)于修改(gai)《醫療器械監督管理(li)條例》的決(jue)定(ding)
國務院決定對《醫療器械監督管理條(tiao)例》作如(ru)下修改：
一、將第(di)十八條修(xiu)改為(wei)：“開展醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗，應(ying)當按照醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試驗質量管理(li)規范(fan)的要(yao)求，在(zai)具(ju)備(bei)(bei)相應(ying)條件的臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構進行，并向(xiang)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗提出(chu)者(zhe)所在(zai)地省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄(xia)市人民(min)政(zheng)府食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)備(bei)(bei)案(an)(an)。接受(shou)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗備(bei)(bei)案(an)(an)的食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)應(ying)當將備(bei)(bei)案(an)(an)情況(kuang)通報(bao)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗機構所在(zai)地的同(tong)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門(men)和衛(wei)生計生主管部(bu)門(men)。
“醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構實行備(bei)案(an)管理。醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構應當具備(bei)的條件及備(bei)案(an)管理辦法和臨(lin)床(chuang)試驗質量(liang)管理規(gui)范(fan)，由(you)國務院食品藥品監督(du)管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布(bu)。”
二、將第(di)三(san)十(shi)四條(tiao)第(di)一(yi)款(kuan)、第(di)二款(kuan)合并，作為(wei)第(di)一(yi)款(kuan)：“醫療(liao)器械使用單位應當(dang)有與(yu)在用醫療(liao)器械品種、數量相適應的貯存場(chang)所和條(tiao)件。醫療(liao)器械使用單位應當(dang)加強對工(gong)作人員的技(ji)術(shu)培訓，按(an)照產品說明書、技(ji)術(shu)操(cao)作規范等要求使用醫療(liao)器械。”
增加一款(kuan)，作為第二(er)款(kuan)：“醫療器械(xie)使(shi)用(yong)單位配(pei)置(zhi)大(da)(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)，應當符合國務院衛(wei)生計生主(zhu)管(guan)部門制(zhi)定的大(da)(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)規(gui)劃，與其功能定位、臨床(chuang)服務需求相適應，具有相應的技術條件、配(pei)套設(she)施和(he)具備(bei)相應資質、能力的專業技術人員，并經省級(ji)以上人民政府衛(wei)生計生主(zhu)管(guan)部門批(pi)準，取得大(da)(da)型(xing)醫用(yong)設(she)備(bei)配(pei)置(zhi)許可(ke)證。”
增加一款，作為第三款：“大型(xing)醫(yi)用設備(bei)配(pei)置管理辦法由(you)國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)衛生(sheng)計生(sheng)主管部(bu)(bu)(bu)門(men)會(hui)同國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)有關(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)制定。大型(xing)醫(yi)用設備(bei)目錄由(you)國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)衛生(sheng)計生(sheng)主管部(bu)(bu)(bu)門(men)商國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)有關(guan)部(bu)(bu)(bu)門(men)提(ti)出，報國(guo)務(wu)(wu)院(yuan)(yuan)批(pi)準后執行。”
三(san)、將第五十(shi)六條(tiao)第一款(kuan)(kuan)、第二款(kuan)(kuan)合并，作為第一款(kuan)(kuan)：“食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)應當加強對醫(yi)療(liao)器械(xie)生產(chan)經營(ying)企業和使(shi)用(yong)單位生產(chan)、經營(ying)、使(shi)用(yong)的醫(yi)療(liao)器械(xie)的抽(chou)查檢驗(yan)。抽(chou)查檢驗(yan)不得(de)收取(qu)檢驗(yan)費和其他任何費用(yong)，所(suo)需費用(yong)納入(ru)本級政(zheng)府預算。省級以上(shang)人民政(zheng)府食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門(men)應當根據抽(chou)查檢驗(yan)結論及(ji)時(shi)發布醫(yi)療(liao)器械(xie)質量公(gong)告(gao)。”
增加一款，作(zuo)為第(di)二(er)款：“衛生(sheng)計生(sheng)主管(guan)部門應(ying)當對大型醫用設備(bei)的使用狀況進行(xing)監督和評(ping)估；發現違規使用以及(ji)與大型醫用設備(bei)相關的過(guo)度(du)檢(jian)查、過(guo)度(du)治療等情形(xing)的，應(ying)當立即糾(jiu)正，依(yi)法予以處理。”
四、第(di)六十三條增加一款，作為第(di)三款：“未經許可擅自配(pei)置使(shi)用(yong)大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備的(de)(de)，由縣級以上(shang)(shang)人民政府(fu)衛生(sheng)計生(sheng)主(zhu)管部(bu)門責(ze)(ze)令(ling)停止使(shi)用(yong)，給予警告，沒(mei)收違(wei)法所(suo)得；違(wei)法所(suo)得不足1萬(wan)(wan)元(yuan)的(de)(de)，并處1萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)5萬(wan)(wan)元(yuan)以下罰(fa)款；違(wei)法所(suo)得1萬(wan)(wan)元(yuan)以上(shang)(shang)的(de)(de)，并處違(wei)法所(suo)得5倍(bei)以上(shang)(shang)10倍(bei)以下罰(fa)款；情節嚴重的(de)(de)，5年內不受理相關責(ze)(ze)任人及單(dan)位提(ti)出(chu)的(de)(de)大(da)型醫(yi)用(yong)設(she)備配(pei)置許可申請。”
五、將第六十四條第一款(kuan)修改為：“提(ti)供(gong)虛假資料或者采(cai)取其(qi)他欺騙手段取得醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證(zheng)、醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營許(xu)可(ke)證(zheng)、大(da)型醫(yi)用設備配置許(xu)可(ke)證(zheng)、廣告批準文件(jian)等許(xu)可(ke)證(zheng)件(jian)的，由原發證(zheng)部門撤(che)銷已經取得的許(xu)可(ke)證(zheng)件(jian)，并(bing)處5萬元以上10萬元以下罰(fa)款(kuan)，5年內不受理相關責任人及單位提(ti)出的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)許(xu)可(ke)申請。”
六、第六十(shi)六條增加(jia)一款，作為第二款：“醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)經營(ying)企業、使(shi)用單位履行了(le)本條例規定的(de)(de)進貨(huo)(huo)查驗等(deng)義務，有(you)充(chong)分(fen)證據證明其不知道(dao)所(suo)經營(ying)、使(shi)用的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)為前款第一項(xiang)、第三項(xiang)規定情形的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，并能(neng)如(ru)實說明其進貨(huo)(huo)來源的(de)(de)，可(ke)以免予處(chu)罰，但應當依法沒收其經營(ying)、使(shi)用的(de)(de)不符合(he)法定要求的(de)(de)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)。”
七、第六十八條增加一項(xiang)(xiang)，作(zuo)為(wei)(wei)第九項(xiang)(xiang)：“（九）醫療(liao)器械使(shi)用單位違規使(shi)用大型醫用設(she)備，不能保障(zhang)醫療(liao)質量安全的(de)”，并(bing)將原第九項(xiang)(xiang)改為(wei)(wei)第十項(xiang)(xiang)。
八、將第六十(shi)九條(tiao)修改為：“違反本條(tiao)例(li)規(gui)定開展醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)，由縣級以(yi)上人民政(zheng)府食品藥品監督(du)管理部(bu)門責令改正或者立即停止臨(lin)床(chuang)試驗，可以(yi)處5萬元(yuan)以(yi)下罰款；造成(cheng)嚴重(zhong)后果的(de)(de)，依(yi)法對直(zhi)接負責的(de)(de)主管人員和其他直(zhi)接責任人員給予降(jiang)級、撤(che)職或者開除的(de)(de)處分；該機構5年(nian)內不(bu)得開展相關專業醫(yi)療器械臨(lin)床(chuang)試驗。
“醫療器械臨床試驗機構(gou)出具虛假(jia)報告的(de)(de)，由縣級以(yi)上人民政府食品藥品監督管理部門處(chu)5萬(wan)元(yuan)以(yi)上10萬(wan)元(yuan)以(yi)下罰款；有違(wei)法所得(de)的(de)(de)，沒收(shou)違(wei)法所得(de)；對(dui)直(zhi)接負責的(de)(de)主管人員(yuan)(yuan)和其他直(zhi)接責任人員(yuan)(yuan)，依(yi)法給(gei)予撤職(zhi)或者開除的(de)(de)處(chu)分；該機構(gou)10年內不得(de)開展相(xiang)關(guan)專業(ye)醫療器械臨床試驗。”
九、將(jiang)第七十三條修改(gai)為：“食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)、衛生計(ji)(ji)生主管(guan)部(bu)門(men)及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰(fa)種類和(he)幅度，根(gen)據(ju)違(wei)法(fa)行(xing)(xing)為的性質(zhi)和(he)具(ju)體情(qing)節行(xing)(xing)使行(xing)(xing)政(zheng)處罰(fa)權，具(ju)體辦(ban)法(fa)由國務院食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)門(men)、衛生計(ji)(ji)生主管(guan)部(bu)門(men)依據(ju)各自職責制定。”
十(shi)、第(di)七(qi)十(shi)六條增加規定：“大型(xing)醫(yi)用設備，是指使用技(ji)術(shu)復雜(za)、資金投入(ru)量大、運行成本高、對醫(yi)療費用影響(xiang)大且(qie)納入(ru)目錄(lu)管理(li)的(de)大型(xing)醫(yi)療器械。”
本決(jue)定自公布之日起施(shi)行。
《醫療(liao)器械監(jian)督管理(li)條(tiao)例》根(gen)據本決定(ding)作相應修(xiu)改，重新公布。
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