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序號

材料名稱

要求

1

注冊申請(qing)人基本情況表

申請(qing)材(cai)料(liao)的(de)形式分為紙(zhi)質材(cai)料(liao)和電(dian)子(zi)材(cai)料(liao)，其加蓋(gai)(gai)的(de)公(gong)章(zhang)須與(yu)申請(qing)人(ren)名(ming)(ming)(ming)稱完(wan)(wan)全一致。紙(zhi)質申請(qing)材(cai)料(liao)采用A4紙(zhi)，統一在(zai)紙(zhi)張的(de)左側裝訂,復印件(jian)(jian)(jian)均應(ying)(ying)加蓋(gai)(gai)申請(qing)人(ren)公(gong)章(zhang)。電(dian)子(zi)申請(qing)材(cai)料(liao)采用pdf/jpg/doc格式，單個文件(jian)(jian)(jian)大(da)小不能超過4M；文件(jian)(jian)(jian)應(ying)(ying)原件(jian)(jian)(jian)彩色(se)掃描，內容清晰、完(wan)(wan)整，以單個文件(jian)(jian)(jian)命名(ming)(ming)(ming)，文件(jian)(jian)(jian)名(ming)(ming)(ming)稱應(ying)(ying)與(yu)申請(qing)材(cai)料(liao)名(ming)(ming)(ming)稱一致，并按照附件(jian)(jian)(jian)順序(xu)上(shang)傳至省食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局網上(shang)辦(ban)事大(da)廳業務(wu)“錄入模塊”。對(dui)可以使用電(dian)子(zi)章(zhang)的(de)申請(qing)材(cai)料(liao)，應(ying)(ying)確保(bao)該文檔完(wan)(wan)全加密，無(wu)法(fa)進行其它(ta)修改(gai)。

2

注冊申(shen)請人組織機構(gou)圖

申(shen)請材(cai)(cai)料的(de)形式(shi)(shi)分為(wei)紙質材(cai)(cai)料和電(dian)子(zi)材(cai)(cai)料，其加蓋的(de)公章(zhang)須與申(shen)請人(ren)名稱(cheng)完全(quan)一(yi)致。紙質申(shen)請材(cai)(cai)料采用A4紙，統一(yi)在(zai)紙張(zhang)的(de)左側裝訂,復印件(jian)(jian)(jian)均應(ying)加蓋申(shen)請人(ren)公章(zhang)。電(dian)子(zi)申(shen)請材(cai)(cai)料采用pdf/jpg/doc格式(shi)(shi)，單(dan)個文件(jian)(jian)(jian)大(da)小(xiao)不能超過4M；文件(jian)(jian)(jian)應(ying)原件(jian)(jian)(jian)彩色掃(sao)描(miao)，內(nei)容清晰(xi)、完整，以單(dan)個文件(jian)(jian)(jian)命名，文件(jian)(jian)(jian)名稱(cheng)應(ying)與申(shen)請材(cai)(cai)料名稱(cheng)一(yi)致，并按照附(fu)件(jian)(jian)(jian)順序上傳至(zhi)省食(shi)品藥品監督(du)管理局網上辦事(shi)大(da)廳業務“錄(lu)入模塊(kuai)”。對可以使用電(dian)子(zi)章(zhang)的(de)申(shen)請材(cai)(cai)料，應(ying)確保該文檔完全(quan)加密，無(wu)法(fa)進行其它修改(gai)。

3

企業(ye)總平面(mian)布置(zhi)圖、生(sheng)產(chan)區(qu)域分布圖

申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料的形式分(fen)為紙質(zhi)(zhi)材(cai)料和電子材(cai)料，其加蓋的公(gong)章(zhang)須(xu)與申(shen)(shen)(shen)請(qing)人名(ming)稱完全(quan)一(yi)致(zhi)。紙質(zhi)(zhi)申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料采用(yong)A4紙，統一(yi)在紙張(zhang)的左側裝訂(ding),復印件(jian)(jian)均應加蓋申(shen)(shen)(shen)請(qing)人公(gong)章(zhang)。電子申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料采用(yong)pdf/jpg/doc格式，單個(ge)文(wen)件(jian)(jian)大小不能超過4M；文(wen)件(jian)(jian)應原件(jian)(jian)彩色掃描，內容清晰、完整，以單個(ge)文(wen)件(jian)(jian)命名(ming)，文(wen)件(jian)(jian)名(ming)稱應與申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料名(ming)稱一(yi)致(zhi)，并按照附件(jian)(jian)順序(xu)上(shang)傳至省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局(ju)網上(shang)辦事大廳業務“錄入模塊(kuai)”。對可以使用(yong)電子章(zhang)的申(shen)(shen)(shen)請(qing)材(cai)料，應確保該文(wen)檔完全(quan)加密，無(wu)法進行其它修(xiu)改。

4

如生(sheng)產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機(ji)構出具(ju)的環境檢測報告（附平面布局(ju)圖）復印件

申(shen)請材(cai)(cai)(cai)料的(de)形式分(fen)為紙(zhi)質材(cai)(cai)(cai)料和電子(zi)材(cai)(cai)(cai)料，其加(jia)蓋(gai)的(de)公章(zhang)須與(yu)申(shen)請人(ren)名(ming)稱完(wan)全一(yi)致(zhi)。紙(zhi)質申(shen)請材(cai)(cai)(cai)料采用(yong)A4紙(zhi)，統一(yi)在紙(zhi)張的(de)左(zuo)側裝訂,復印件(jian)(jian)均應(ying)加(jia)蓋(gai)申(shen)請人(ren)公章(zhang)。電子(zi)申(shen)請材(cai)(cai)(cai)料采用(yong)pdf/jpg/doc格式，單個文(wen)件(jian)(jian)大(da)(da)小不能超(chao)過4M；文(wen)件(jian)(jian)應(ying)原件(jian)(jian)彩(cai)色(se)掃(sao)描，內容清晰(xi)、完(wan)整，以(yi)單個文(wen)件(jian)(jian)命名(ming)，文(wen)件(jian)(jian)名(ming)稱應(ying)與(yu)申(shen)請材(cai)(cai)(cai)料名(ming)稱一(yi)致(zhi)，并按照附件(jian)(jian)順序(xu)上傳(chuan)至省食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局網上辦事大(da)(da)廳業務“錄入模塊(kuai)”。對可以(yi)使用(yong)電子(zi)章(zhang)的(de)申(shen)請材(cai)(cai)(cai)料，應(ying)確保該文(wen)檔完(wan)全加(jia)密，無(wu)法進行其它修改(gai)。

5

產(chan)品生產(chan)工藝(yi)流(liu)程圖，應標明主要控制(zhi)點與項目(mu)及主要原材料、采購件的來源及質量控制(zhi)方法

申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)形式(shi)分為紙質材料(liao)(liao)和電(dian)子(zi)(zi)材料(liao)(liao)，其加蓋的(de)公(gong)(gong)章(zhang)須與申請(qing)(qing)人名稱完(wan)全一(yi)致(zhi)。紙質申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)采用A4紙，統一(yi)在(zai)紙張的(de)左側裝訂,復印件(jian)均應加蓋申請(qing)(qing)人公(gong)(gong)章(zhang)。電(dian)子(zi)(zi)申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)采用pdf/jpg/doc格式(shi)，單個文件(jian)大小不能超過(guo)4M；文件(jian)應原件(jian)彩色掃描，內容清晰、完(wan)整(zheng)，以單個文件(jian)命(ming)名，文件(jian)名稱應與申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)名稱一(yi)致(zhi)，并按照附件(jian)順序(xu)上傳至省食品藥(yao)品監(jian)督管理局網(wang)上辦事大廳(ting)業務“錄(lu)入模塊”。對可以使用電(dian)子(zi)(zi)章(zhang)的(de)申請(qing)(qing)材料(liao)(liao)，應確(que)保該(gai)文檔完(wan)全加密，無法進行其它(ta)修改(gai)。

6

主要生(sheng)產設(she)備和檢驗(yan)設(she)備（包括進貨(huo)檢驗(yan)、過程檢驗(yan)、出廠的最終檢驗(yan)相(xiang)關設(she)備；如需凈(jing)化生(sheng)產的，還應提供(gong)環境監(jian)測(ce)設(she)備）目錄

申請(qing)(qing)材(cai)料的(de)形式分為(wei)紙質(zhi)材(cai)料和電(dian)(dian)(dian)子材(cai)料，其加(jia)蓋的(de)公(gong)章須與申請(qing)(qing)人名稱(cheng)完(wan)(wan)全(quan)一(yi)致。紙質(zhi)申請(qing)(qing)材(cai)料采用(yong)A4紙，統(tong)一(yi)在紙張的(de)左側裝訂,復印件(jian)(jian)均應(ying)加(jia)蓋申請(qing)(qing)人公(gong)章。電(dian)(dian)(dian)子申請(qing)(qing)材(cai)料采用(yong)pdf/jpg/doc格式，單(dan)(dan)個文(wen)件(jian)(jian)大小(xiao)不能超過4M；文(wen)件(jian)(jian)應(ying)原件(jian)(jian)彩色掃描，內容清晰、完(wan)(wan)整，以(yi)單(dan)(dan)個文(wen)件(jian)(jian)命名，文(wen)件(jian)(jian)名稱(cheng)應(ying)與申請(qing)(qing)材(cai)料名稱(cheng)一(yi)致，并按照附件(jian)(jian)順序上傳至省食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管理(li)局(ju)網上辦事大廳業(ye)務“錄入(ru)模塊”。對可(ke)以(yi)使用(yong)電(dian)(dian)(dian)子章的(de)申請(qing)(qing)材(cai)料，應(ying)確(que)保該(gai)文(wen)檔完(wan)(wan)全(quan)加(jia)密，無法進行其它修改。

7

企業(ye)質量管理(li)體系(xi)自(zi)查報(bao)告

針(zhen)對不同(tong)產品(pin)按照食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管總局關于印發醫療器械生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范現場檢查指(zhi)導原(yuan)則(ze)等4個指(zhi)導原(yuan)則(ze)的通知( 食藥(yao)監(jian)械監(jian)〔2015〕218號)進行自(zi)查的《企業質量管理(li)體系(xi)自(zi)查報告》（格(ge)式不限，企業自(zi)行撰寫(xie)）。

8

擬核(he)查產品與(yu)既往已通過核(he)查產品在生產條件、生產工藝(yi)等(deng)方面的對比說明（如適用(yong)）

申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)的形式分為紙質(zhi)材(cai)(cai)料(liao)和電(dian)子(zi)材(cai)(cai)料(liao)，其加蓋的公(gong)章須與(yu)申(shen)請(qing)人名(ming)稱(cheng)完(wan)(wan)全(quan)一致(zhi)。紙質(zhi)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)采用(yong)A4紙，統一在紙張的左(zuo)側(ce)裝(zhuang)訂,復印件均應(ying)加蓋申(shen)請(qing)人公(gong)章。電(dian)子(zi)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)采用(yong)pdf/jpg/doc格式，單(dan)個文件大小(xiao)不能超過4M；文件應(ying)原(yuan)件彩色掃描，內容(rong)清晰、完(wan)(wan)整，以(yi)單(dan)個文件命名(ming)，文件名(ming)稱(cheng)應(ying)與(yu)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)名(ming)稱(cheng)一致(zhi)，并按照附件順(shun)序上傳至省食品藥品監督管(guan)理局網上辦事(shi)大廳業(ye)務“錄(lu)入模塊”。對(dui)可以(yi)使用(yong)電(dian)子(zi)章的申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料(liao)，應(ying)確保該文檔完(wan)(wan)全(quan)加密(mi)，無法進行(xing)其它修改(gai)。

9

部分(fen)注冊(ce)申報(bao)資(zi)料(liao)的(de)復印(yin)件(jian)： （一）醫(yi)(yi)療(liao)器械（不包括體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)）：研究資(zi)料(liao)、產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)、注冊(ce)檢驗報(bao)告、臨床試(shi)驗報(bao)告（如有(you)）、醫(yi)(yi)療(liao)器械安全(quan)有(you)效基(ji)本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)清單。 （二）體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)：主要(yao)(yao)生(sheng)產工藝及反應體(ti)(ti)系的(de)研究資(zi)料(liao)（第(di)三類體(ti)(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷試(shi)劑(ji)）、產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求(qiu)、注冊(ce)檢驗報(bao)告、臨床試(shi)驗報(bao)告（如有(you)）

需提交臨(lin)床試驗報告(gao)的，按照《醫療器械注冊(ce)管理辦法(fa)》第(di)二十二條(tiao)，《體外診斷試劑(ji)注冊(ce)管理辦法(fa)》第(di)三十條(tiao)執行。

10

注冊受理憑證

需提交國家總局或省局注冊受理憑證

11

申(shen)(shen)請材料(liao)真實性的自(zi)我(wo)保(bao)證聲(sheng)明，包括申(shen)(shen)請材料(liao)目錄和企(qi)業對材料(liao)作(zuo)出(chu)如(ru)有虛(xu)假承(cheng)擔法律責(ze)任的承(cheng)諾,申(shen)(shen)請檢查(cha)確認書；

申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)的(de)形(xing)式分(fen)為紙質(zhi)(zhi)材料(liao)(liao)和電子(zi)材料(liao)(liao)，其加蓋(gai)的(de)公章(zhang)須與申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人名稱完(wan)全一(yi)致。紙質(zhi)(zhi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)采(cai)用(yong)A4紙，統一(yi)在(zai)紙張(zhang)的(de)左側裝訂,復(fu)印件均應(ying)加蓋(gai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)人公章(zhang)。電子(zi)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)采(cai)用(yong)pdf/jpg/doc格式，單(dan)個(ge)文(wen)件大小(xiao)不能超過4M；文(wen)件應(ying)原(yuan)件彩色掃(sao)描(miao)，內(nei)容清晰、完(wan)整，以單(dan)個(ge)文(wen)件命(ming)名，文(wen)件名稱應(ying)與申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)名稱一(yi)致，并(bing)按照(zhao)附件順序上傳至省食品藥(yao)品監督管理局(ju)網上辦事(shi)大廳(ting)業務“錄(lu)入模塊”。對(dui)可以使用(yong)電子(zi)章(zhang)的(de)申(shen)(shen)請(qing)(qing)(qing)材料(liao)(liao)，應(ying)確保該(gai)文(wen)檔完(wan)全加密，無法(fa)進(jin)行其它修改。