一、辦理要素
（一）事項名稱和編碼(ma)：廣東省(sheng)第二類(lei)醫療器械優先審批(pi)申(shen)請
（二）受理范圍
1.申請人：廣東省境內持有(you)合(he)法證照企業
2.申請(qing)內(nei)容：廣(guang)東省第二類醫療器械優先(xian)審批申請(qing)
3.申請條件：
a.企業注冊地在廣東(dong)省內；
b.符合粵食(shi)藥監(jian)辦許(xu)〔2016〕579號(hao)文中(zhong)(zhong)第(di)二條(tiao)要求，且能提供(gong)粵食(shi)藥監(jian)辦許(xu)〔2016〕579號(hao)文中(zhong)(zhong)第(di)三(san)條(tiao)材料的。
（三）受理地點
地址：廣(guang)州市東(dong)(dong)風東(dong)(dong)路753號之二1樓受理大(da)廳；交(jiao)通指(zhi)引：附近公交(jiao)站：東(dong)(dong)峻(jun)廣(guang)場站、動(dong)物園南門站；附近地鐵站：楊(yang)箕站、動(dong)物園站；
地圖：
（四）辦理依據
第(di)三條 對于符合本程序第(di)二條第(di)（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六(liu)）項情形(xing)的，申請(qing)(qing)人提交優先審批申請(qing)(qing)表，還應(ying)符合以下之(zhi)一：
（1）臨(lin)床急需(xu)且(qie)在(zai)本省尚無(wu)同品種產品獲準(zhun)注冊的醫療器(qi)械，或(huo)雖在(zai)省內(nei)已(yi)有同類產品上市，但產品供應不能滿足(zu)突發公共衛(wei)生事件應急處(chu)理需(xu)要；
（2）診斷或(huo)治療罕見(jian)病(bing)、惡性腫瘤，且具(ju)有明顯臨床優勢的(de)醫療器械；
（3）診斷或(huo)治(zhi)療老年人、兒童特(te)有和多發疾病，且目前尚無有效(xiao)診斷或(huo)治(zhi)療手(shou)段的醫療器械；
（4）列入(ru)國家、廣東(dong)省科技重大(da)專(zhuan)項或國家、廣東(dong)省重點研(yan)發計(ji)劃的醫療器(qi)械；
（5）廣東省(sheng)戰略性新興(xing)產業(ye)骨干企(qi)(qi)(qi)業(ye)、廣東省(sheng)直通車服務(wu)重點企(qi)(qi)(qi)業(ye)等廣東省(sheng)重點扶持的醫療器(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產企(qi)(qi)(qi)業(ye)申請注冊的醫療器(qi)械(xie)(xie)；
（6）上一年度被省(sheng)局(ju)評為質量(liang)信用A類(lei)，且本年度不在(zai)生產整改或(huo)涉案(an)處理期(qi)間，未有醫療(liao)器械質量(liang)公告不合格(ge)的(de)醫療(liao)器械生產企業；
（7）其他應(ying)當優先審批的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械。
（五）實施機關
1.實施機關(guan)的名稱：廣東(dong)省食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
2.實施機關的權限：廣東省第(di)二類(lei)醫療器械(xie)優(you)先審批認定
3.實施機關的類別：行(xing)政機關
（六）辦件類型(xing)：
出具認定意見
（七）出具意(yi)見條件
一）予(yu)以出具意見的條件：
（1）申報產(chan)品為(wei)第二類(lei)醫療器(qi)械，申請人(ren)屬于我省轄區，申報產(chan)品擬由申請人(ren)生(sheng)產(chan)且為(wei)首次注冊(ce)。
（2）符合(he)以下條件之(zhi)一(yi)：
1.臨床急(ji)需(xu)(xu)且在(zai)本省尚無(wu)同(tong)品(pin)種產品(pin)獲準(zhun)注冊的醫療(liao)器械，或雖(sui)在(zai)省內已有同(tong)類產品(pin)上市，但產品(pin)供應不能滿足(zu)突(tu)發公共(gong)衛(wei)生事(shi)件應急(ji)處理需(xu)(xu)要(yao)；
2.診斷(duan)或治(zhi)療罕見病、惡性(xing)腫瘤，且具有明顯臨床優(you)勢(shi)的醫療器械；
3.診斷或治(zhi)(zhi)療(liao)老(lao)年人、兒童特有(you)和多發疾病(bing)，且目前(qian)尚無有(you)效(xiao)診斷或治(zhi)(zhi)療(liao)手段的(de)醫療(liao)器械；
4.列入國家、廣東省科技重大專項(xiang)或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械；
5.廣東省戰(zhan)略性新興產業(ye)骨干企(qi)業(ye)、廣東省直通車服務重點企(qi)業(ye)等廣東省重點扶持的醫療器(qi)械生(sheng)產企(qi)業(ye)申請(qing)注冊的醫療器(qi)械；
6.上一年(nian)度被省局評為質量信用A類(lei)，且本年(nian)度不在生產整改或(huo)涉案處理期間，未有(you)醫療器械(xie)質量公告不合格的醫療器械(xie)生產企業(ye)；
7.其(qi)他(ta)應當(dang)優先審批的醫(yi)療器(qi)械。
二）不(bu)予(yu)出具意見的情形：
不(bu)符合以下條件(jian)之(zhi)一的，不(bu)予(yu)出具意見：
（1）申(shen)(shen)報產品(pin)為第二類(lei)醫療(liao)器械，申(shen)(shen)請人屬(shu)于(yu)我省轄區，申(shen)(shen)報產品(pin)擬(ni)由申(shen)(shen)請人生產且(qie)為首次注冊。
（2）符合以下條件之一：
1.臨床急需且在(zai)本省(sheng)尚(shang)無(wu)同(tong)品種產(chan)品獲準注冊的醫療器(qi)械(xie)，或(huo)雖在(zai)省(sheng)內已有同(tong)類產(chan)品上市，但產(chan)品供應不能滿足(zu)突發公共衛(wei)生事件(jian)應急處理需要(yao)；
2.診斷或治療罕見病、惡性腫瘤(liu)，且具有明顯臨床優勢的醫療器(qi)械；
3.診斷(duan)或(huo)治(zhi)療老年人、兒童(tong)特有和多發疾病(bing)，且目(mu)前尚(shang)無有效診斷(duan)或(huo)治(zhi)療手段的醫療器械；
4.列入(ru)國家(jia)(jia)、廣東(dong)省科技重大(da)專項或國家(jia)(jia)、廣東(dong)省重點研(yan)發計劃的醫療器(qi)械；
5.廣東省戰(zhan)略(lve)性新興(xing)產業(ye)骨(gu)干企(qi)業(ye)、廣東省直(zhi)通車服務重點企(qi)業(ye)等廣東省重點扶持的醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)申(shen)請(qing)注冊的醫(yi)療器械；
6.上(shang)一(yi)年度被省局(ju)評為(wei)質(zhi)量信用(yong)A類，且本年度不(bu)(bu)在生產整改或涉案處理期間(jian)，未有(you)醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量公告不(bu)(bu)合(he)格的醫(yi)療(liao)器械生產企業；
7.其他應(ying)當優先審批的醫療器械。
三）出(chu)具意見(jian)數量限(xian)(xian)制：無限(xian)(xian)制。
（八）申請材料
—）申請(qing)材料目錄
（1）廣東(dong)省(sheng)第二類醫療(liao)器械優先(xian)審批(pi)申請表
簡述優(you)先審(shen)批(pi)理由，明確(que)產(chan)品適用于《廣東省第二(er)類(lei)醫(yi)療器械優(you)先審(shen)批(pi)程序(xu)》第二(er)條中規定的何種情形。
（2）醫療器械(xie)注冊申請表(biao)復印件（如有）
（3）符合《廣東省第二(er)類醫療器械優先(xian)審批(pi)程序(xu)》第二(er)條情形(xing)的，分別按以下要求提(ti)供資料：
1.臨床急需且在本省尚無(wu)同品種產品獲準注冊的(de)醫(yi)療(liao)器械。
a.該產品適應證的臨(lin)床治療現狀綜述，說明臨(lin)床急(ji)需的理由(you)；
b.該產(chan)品(pin)和同(tong)類產(chan)品(pin)在省外(wai)批準和臨床(chuang)使用情況；
c.提(ti)供檢索情(qing)況說明，證明目前省內無相關同(tong)品種產品獲準注冊，且目前尚無同(tong)等替代診斷或治療方法。
2.省(sheng)內已(yi)有同(tong)類產(chan)品(pin)上市，但(dan)產(chan)品(pin)供應(ying)不能滿足突發(fa)公共衛生事件應(ying)急(ji)處理需要。
a.簡述當前突發公共(gong)衛生事件(jian)起因(yin)及(ji)進(jin)展，以及(ji)應急處置所(suo)需的醫療器械(xie)品(pin)種；
b.省內同類產品(pin)生產企業名(ming)單；
c.本企業獲證后的預計產能。
3.診斷(duan)或治(zhi)療(liao)罕(han)見(jian)病(bing)、惡性腫瘤，且(qie)具有明(ming)顯臨床優勢(shi)的醫療(liao)器械。
a.該產品適應證(zheng)的發病率(lv)數據(ju)及相(xiang)關支持性資(zi)料；
b.證明(ming)該適應證屬于罕(han)見病或惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤的支持性(xing)資料；
c.該適(shi)應證的(de)臨床治療(liao)現(xian)狀綜述；
d.該產品(pin)(pin)較(jiao)現有產品(pin)(pin)或治(zhi)療手段具(ju)有明(ming)顯臨(lin)床優勢說(shuo)明(ming)及相關支持性資料。
4.診斷(duan)或(huo)治療(liao)老年人、兒(er)童特有和多(duo)發疾(ji)病，且目前(qian)尚(shang)無有效診斷(duan)或(huo)治療(liao)手段的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)。
a.該產品適應證屬于老年人(ren)、兒童特(te)有和多發疾(ji)病(bing)的支持性資(zi)料；
b.該(gai)適(shi)應證的(de)臨床治療現狀綜(zong)述；
c.目前尚無有效診(zhen)斷或治療手段的說明及(ji)相關支持性資料。
5.列入(ru)國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的(de)醫(yi)療器械。
a.該產品屬(shu)列入國(guo)家、廣(guang)(guang)東(dong)省科(ke)技(ji)重大(da)專(zhuan)項或國(guo)家、廣(guang)(guang)東(dong)省重點研(yan)發(fa)計(ji)劃(hua)的(de)醫療器械的(de)說明；
b.相關(guan)支持性材料，如項目任務書等(deng)。
6.廣東省(sheng)(sheng)戰略性新興產(chan)業(ye)骨干企(qi)(qi)業(ye)、廣東省(sheng)(sheng)直通車服務(wu)重(zhong)點企(qi)(qi)業(ye)等廣東省(sheng)(sheng)重(zhong)點扶持(chi)的醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)申請注冊的醫(yi)療(liao)器械。
a.省(sheng)經濟(ji)和信息化委員(yuan)會(hui)公布的廣東省(sheng)戰略性新(xin)興產業骨干企業或廣東省(sheng)直通車服務(wu)重點企業的通知和名單；（可(ke)提供網頁版(ban)）
b.或省政府及其工(gong)作部(bu)門要(yao)求重點扶持(chi)的通知、批復。
7.上一年度被省(sheng)局評(ping)為(wei)質量(liang)信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期(qi)間，未有(you)醫(yi)療器(qi)械質量(liang)公告不合格的醫(yi)療器(qi)械生產企業。
a.省(sheng)食品藥(yao)品監督管理局(ju)公布的(de)上(shang)一年度質(zhi)量信用A類生產(chan)企業的(de)通知和名單；（可提供(gong)網頁(ye)版）
b.企業本年度不在(zai)生產整改或涉(she)案處理(li)期間的自我承諾；
c.企業(ye)未有醫療器械質(zhi)量公告不合格(ge)情形的自我(wo)承諾。
（4）所(suo)提交(jiao)資料真(zhen)實性的自我保證聲明
二）材料要求
（1）申報資料應按本(ben)指(zhi)南載明(ming)序號排列裝(zhuang)訂成(cheng)冊。
（2）應(ying)有所提交資(zi)料(liao)目錄，包括申(shen)報資(zi)料(liao)的(de)一級(ji)和二(er)級(ji)標題。每項二(er)級(ji)標題對(dui)應(ying)的(de)資(zi)料(liao)應(ying)單獨(du)編制頁碼。
（3）申報資料(liao)應由(you)申請人逐頁簽章(zhang)。“簽章(zhang)”是指：企業蓋章(zhang)，或其法(fa)定代表人、負責人簽名加企業蓋章(zhang)。
（4）由(you)申請人編寫的文(wen)件按A4規格紙張(zhang)打印(yin)，字體大(da)小適于閱讀。
（5）申(shen)報資(zi)料使用復印(yin)件(jian)的，復印(yin)件(jian)應當清晰并與原件(jian)一(yi)致。彩(cai)色圖(tu)片、圖(tu)表(biao)應提供彩(cai)色副件(jian)。
（6）申報資料應當(dang)使用(yong)中文(wen)。原(yuan)文(wen)為外文(wen)的(de)，應當(dang)有中文(wen)譯本。
3.申(shen)請表格及文件(jian)下載
（九）辦理時限
（1）申請時限：無
（2）法定辦(ban)理時限：《廣東(dong)省(sheng)(sheng)第(di)二(er)(er)類醫(yi)療器械(xie)(xie)優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)序(xu)（試行(xing)）》 第(di)五(wu)條(tiao) 對于(yu)(yu)(yu)本程(cheng)(cheng)序(xu)第(di)二(er)(er)條(tiao)第(di)（四）、（五(wu)）、（六(liu)）項(xiang)情(qing)形的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)申請(qing)，省(sheng)(sheng)局(ju)自收到申請(qing)之日起5個(ge)工作日內進行(xing)審(shen)(shen)核，符合優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)情(qing)形的(de)，擬定予以優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)。對于(yu)(yu)(yu)本程(cheng)(cheng)序(xu)第(di)二(er)(er)條(tiao)第(di)（一）、（二(er)(er)）、（三）項(xiang)情(qing)形的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)申請(qing)以及其他應當優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)醫(yi)療器械(xie)(xie)，省(sheng)(sheng)局(ju)組織專(zhuan)家論(lun)證(zheng)審(shen)(shen)核，出(chu)具審(shen)(shen)核意見。經專(zhuan)家論(lun)證(zheng)需要優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)的(de)，擬定予以優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)。 第(di)六(liu)條(tiao) 省(sheng)(sheng)局(ju)將擬定優(you)先(xian)(xian)審(shen)(shen)批(pi)(pi)項(xiang)目的(de)申請(qing)人(ren)、產品(pin)名稱、受理號在其網(wang)站上(shang)予以公示(shi)(shi)，公示(shi)(shi)時間應當不少于(yu)(yu)(yu)5個(ge)工作日。公示(shi)(shi)期內無異(yi)議的(de)，即優(you)先(xian)(xian)進入審(shen)(shen)評程(cheng)(cheng)序(xu)，由省(sheng)(sheng)局(ju)書面通知申請(qing)人(ren)審(shen)(shen)核結果。
（3）承諾(nuo)辦(ban)理時限：《廣東省(sheng)第(di)二(er)類醫(yi)療(liao)器(qi)械優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)程序(xu)（試(shi)行(xing)）》 第(di)五條 對于本程序(xu)第(di)二(er)條第(di)（四(si)）、（五）、（六）項情(qing)形的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)申(shen)(shen)(shen)請，省(sheng)局自收到申(shen)(shen)(shen)請之日起5個(ge)工(gong)作日內(nei)進行(xing)審(shen)核，符合優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)情(qing)形的(de)，擬(ni)定予以(yi)(yi)優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)。對于本程序(xu)第(di)二(er)條第(di)（一）、（二(er)）、（三）項情(qing)形的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)申(shen)(shen)(shen)請以(yi)(yi)及其(qi)他(ta)應當(dang)(dang)優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械，省(sheng)局組織專家論(lun)證審(shen)核，出具審(shen)核意(yi)見。經專家論(lun)證需要(yao)優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)的(de)，擬(ni)定予以(yi)(yi)優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)。 第(di)六條 省(sheng)局將擬(ni)定優(you)(you)先審(shen)批(pi)(pi)項目的(de)申(shen)(shen)(shen)請人(ren)、產品名稱(cheng)、受理號在其(qi)網站上予以(yi)(yi)公(gong)示(shi)，公(gong)示(shi)時間應當(dang)(dang)不少于5個(ge)工(gong)作日。公(gong)示(shi)期內(nei)無異(yi)議(yi)的(de)，即優(you)(you)先進入審(shen)評(ping)程序(xu)，由省(sheng)局書(shu)面通(tong)知申(shen)(shen)(shen)請人(ren)審(shen)核結果。
（十）收費情況
不收費。
（十(shi)一）申請人權利和義(yi)務
1.申請人(ren)依法(fa)享有以下權利：
（1）對于優先(xian)審批的項目，按照接收時(shi)間(jian)單獨排序(xu)，優先(xian)辦(ban)理(li)，技術審查、檢驗時(shi)限(xian)分別(bie)在(zai)法定(ding)要求(qiu)縮減20%以上，行政審批時(shi)限(xian)在(zai)法定(ding)要求(qiu)縮減40%以上。
（2）對于優先(xian)審批(pi)的項(xiang)目，省局審評(ping)認證中心(xin)在技(ji)術審評(ping)過程中，應當按照(zhao)相關規定積極與申(shen)請人進行溝通(tong)交(jiao)流，必要時(shi)，可以(yi)安排(pai)專項(xiang)交(jiao)流。
2.申請(qing)人依法履行以下義務：
（1）申(shen)請(qing)(qing)人應按照程序(xu)提(ti)交申(shen)請(qing)(qing)材料。
（2）申請人應對(dui)其(qi)申請材(cai)料實(shi)(shi)質(zhi)內容(rong)的真(zhen)實(shi)(shi)性負責。
二、咨詢
（一(yi)）咨(zi)詢途徑：
1.窗口咨詢(xun)。地址：廣州(zhou)市東風東路753號之二1樓(lou)受理大廳
2.電話咨詢。37886014（受理），或(huo)咨詢省局(ju)行政許可處37885525。
3.網(wang)上咨詢。網(wang)址(zhi)：
4.信(xin)函咨詢(xun)。咨詢(xun)部(bu)門名稱：廣(guang)東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局行政(zheng)許可處；通訊地址：廣(guang)州市東風東路753號之二(er)；郵政(zheng)編(bian)碼：510080
（二）咨詢回復
1.咨詢回(hui)復方(fang)式：按(an)實際(ji)咨詢方(fang)式，采取(qu)電(dian)話、信函、電(dian)子郵件(jian)、網(wang)上等相應(ying)方(fang)式回(hui)復。
2.負責回復的內部機構：行政許可處。
3.回(hui)復時限(xian)：15個工(gong)作日
三、辦理流程
（一）辦理(li)流程圖
（二）申請
1.提交方式
（1）網上提交。在遞(di)交書面申(shen)報材料(liao)前，應(ying)通過企(qi)業網上辦(ban)事平臺(tai)（）進行網上申(shen)報,憑申(shen)報成功后取(qu)得的預受理號到受理大廳辦(ban)理后續工作。
（2）窗口提交。
接(jie)收部門：廣東省食品藥品監督管理局受理大廳(ting)。
省(sheng)局接收地址：廣州(zhou)市東風東路753號之(zhi)二1樓
2.提交時間
每周一至周五(wu)上(shang)午9：00—12：00，下午13：00—17：00(郵(you)寄方(fang)式不(bu)受上(shang)述時間(jian)限制)
（三）受理
受(shou)理大廳(ting)自(zi)收到材(cai)料5個工作日內受(shou)理。
（四）辦理進(jin)度查(cha)詢
申請(qing)人(ren)可電話(hua)查(cha)詢辦理情(qing)況(kuang)，。
（五）辦理結果
通過(guo)廣(guang)東省(sheng)(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局審核(he)的，省(sheng)(sheng)局將(jiang)出具(ju)審核(he)意(yi)見給企(qi)業。
四、法律救濟
（一）投訴
1.投訴的渠道
（1）窗口投(tou)訴。地址：廣州市(shi)東(dong)風東(dong)路753號之二(er)1樓
（2）電話(hua)投(tou)訴(su)。投(tou)訴(su)電話(hua)：37885230
（3）網上投(tou)訴。網址：
（4）信函投訴(su)(su)。投訴(su)(su)受理部(bu)門名稱：廣東省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)辦(ban)公室；通訊地址：廣州市東風東路753號之二28樓；郵政編碼：510080
2.投訴(su)的(de)(de)回(hui)復：自(zi)收(shou)到申請(qing)人的(de)(de)投訴(su)之日起60日內，根據(ju)實際投訴(su)方式(shi)，采取(qu)窗口、電話、網上、信(xin)函(han)等形式(shi)回(hui)復。
3.上(shang)一(yi)級(ji)監察機(ji)關(guan)的投訴電話：上(shang)一(yi)級(ji)監察機(ji)關(guan)的投訴電話：87185037，地址(zhi)：廣州市越秀區(qu)合群三馬路廣東省(sheng)紀委信訪室，郵(you)編:510082。
（二）行(xing)政復議(yi)或行(xing)政訴訟
申(shen)請(qing)人認為合法(fa)權(quan)益受(shou)到侵犯(fan)的，可(ke)以(yi)(yi)自知(zhi)道(dao)該具(ju)體行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)日(ri)起六十日(ri)內依法(fa)向廣東省人民政府或國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局提出(chu)行(xing)(xing)政復議申(shen)請(qing)；也可(ke)以(yi)(yi)自知(zhi)道(dao)具(ju)體行(xing)(xing)政行(xing)(xing)為之(zhi)日(ri)起六個(ge)月(yue)內依法(fa)向廣州市鐵(tie)路(lu)運輸第一(yi)法(fa)院提起行(xing)(xing)政訴訟(song)。
全國服務熱線：
