《醫療器(qi)械標準管理(li)辦法》已于2017年(nian)2月21日(ri)經國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管理(li)總局(ju)局(ju)務會議審議通(tong)過(guo)，現予公布，自2017年(nian)7月1日(ri)起施行(xing)。
局長：畢井泉
2017年4月17日(ri)
醫療(liao)器械(xie)標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進科學(xue)技(ji)術進步，保障醫療(liao)器械安全有效，提高健康保障水平，加強(qiang)醫療(liao)器械標準管理(li)，根據《中華(hua)人民共和國標準化法》《中華(hua)人民共和國標準化法實施(shi)條例》和《醫療(liao)器械監督管理(li)條例》等法律法規(gui)，制定(ding)本辦法。
第二條 本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)依據職(zhi)責組織制修訂，依法定程(cheng)序發布，在(zai)醫療器械研(yan)制、生產、經營、使用、監(jian)督管(guan)理(li)等活(huo)動中遵循的(de)(de)統一(yi)的(de)(de)技術要求。
第三條 在中華人(ren)民共和國(guo)境內從(cong)事醫療器械標準的制(zhi)修訂、實施及監(jian)督管理，應當遵守(shou)法(fa)律、行政法(fa)規及本(ben)辦法(fa)的規定。
第四條 醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
對(dui)滿足基礎(chu)通用、與強(qiang)制性標準配套、對(dui)醫療(liao)器(qi)械產(chan)業起引(yin)領作(zuo)用等需(xu)要(yao)的(de)技(ji)術要(yao)求，可(ke)以制定為醫療(liao)器(qi)械推薦性國家標準和推薦性行業標準。
第五條 醫療器械標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)按照(zhao)其規范(fan)對象(xiang)分(fen)為基礎標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、方法標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)、管理標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)和產品標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。
第六條 國家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)總局依法編(bian)制醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)規(gui)劃，建立醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)工作制度(du)，健全醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)體系。
第七條 鼓勵企業、社會團體、教育科研機構及個人廣(guang)泛參(can)與(yu)醫(yi)療器械(xie)標準制修訂工作(zuo)，并對(dui)醫(yi)療器械(xie)標準執(zhi)行情況進行監督。
第八條 鼓勵參(can)與國際(ji)標(biao)準化活動，參(can)與制定(ding)和(he)采(cai)用國際(ji)醫療器械標(biao)準。
第九條 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局對在醫(yi)療(liao)器械標準(zhun)工作(zuo)中(zhong)做出(chu)顯(xian)著(zhu)成績的組織和個人，按照國家有關規定給予表揚和獎(jiang)勵(li)。
第二(er)章 標(biao)準(zhun)管理職責
第十條 國家食品藥品監督管理總局履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度；
（二）組織擬定醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫療器械標準制修訂，發布醫療器械行業標準；
（四）依法指導、監督醫療器械標準管理(li)工作。
第十一條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“醫療器械標準管理中心”）履行下列職責：
（一）組織開展醫療器械標準體系的研究，擬定醫療器械標準規劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔醫療器械標準制修訂的管理工作；
（三）依法承擔醫療器械標準化技術委員會的管理工作；
（四）承擔醫療器械標準宣傳、培訓的組織工作；
（五）組織對標準實施情況進行調研，協調解決標準實施中的重大技術問題；
（六）承擔醫療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關工作；
（七）承擔醫療器械標準信息化工作，組織醫療器械行業標準出版；
（八）承擔國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)總局交辦的(de)其他標準管理(li)工(gong)作。
第十二條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經批準依法組建醫療器械標準化技術委員會。
醫療器械標準化技術委員會履行下列職責：
（一）開展醫療器械標準研究工作，提出本專業領域標準發展規劃、標準體系意見；
（二）承擔本專業領域醫療器械標準起草、征求意見、技術審查等組織工作，并對標準的技術內容和質量負責；
（三）承擔本專業領域醫療器械標準的技術指導工作，協助解決標準實施中的技術問題；
（四）負責收集、整理本專業領域的醫療器械標準資料，并建立技術檔案；
（五）負責本專業領域醫療器械標準實施情況的跟蹤評價;
（六）負責本專業領域醫療器械標準技術內容的咨詢和解釋;
（七）承擔本專(zhuan)業領域醫療器械標準(zhun)的宣(xuan)傳、培訓、學術(shu)交(jiao)流和相關(guan)國(guo)際(ji)標準(zhun)化活動(dong)。
第十三條 在現有醫(yi)(yi)療器械(xie)標(biao)準化技(ji)(ji)(ji)(ji)術委員(yuan)會(hui)不能(neng)覆蓋的專業技(ji)(ji)(ji)(ji)術領域，國家食(shi)品藥品監督管理總局可(ke)以根據監管需要，按程序確定醫(yi)(yi)療器械(xie)標(biao)準化技(ji)(ji)(ji)(ji)術歸(gui)口單位。標(biao)準化技(ji)(ji)(ji)(ji)術歸(gui)口單位參照(zhao)醫(yi)(yi)療器械(xie)標(biao)準化技(ji)(ji)(ji)(ji)術委員(yuan)會(hui)的職責和有關規定開展(zhan)相應(ying)領域醫(yi)(yi)療器械(xie)標(biao)準工作。
第十四條 地方食品藥品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責：
（一）組織貫徹醫療器械標準管理的法律法規；
（二）組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作；
（三）監督醫療器械標準的實施；
（四）收集并向上一(yi)級食品藥(yao)品監督管理部門(men)報告標準實施過程中的問題。
第十五條 醫療器械研制機構、生產經營企業和使用單位應當嚴格執行醫療器械強制性標準。
鼓勵醫療(liao)器械(xie)研(yan)制機構、生(sheng)產經(jing)營(ying)企(qi)業和(he)使用單(dan)位積極研(yan)制和(he)采用醫療(liao)器械(xie)推薦性標(biao)準(zhun)，積極參與醫療(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)制修訂工作，及時(shi)向有(you)關部門反饋醫療(liao)器械(xie)標(biao)準(zhun)實施問(wen)題(ti)和(he)提(ti)出改(gai)進建(jian)議(yi)。
第三章 標準制定與修訂
第十六條 醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。具體規定由國家食品藥品監督管理總局制定。
對醫療(liao)器械監管急需制(zhi)修(xiu)訂的標準，可以按照國(guo)家食品藥品監督(du)管理總局規定的快速程(cheng)序開(kai)展。
第十七條 醫療器械標準管理中心應當根據醫療器械標準規劃，向社會公開征集醫療器械標準制定、修訂立項提案。
對征集到的立項提案，由相應的醫療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業領域標準計劃項目立項申請。
涉及兩(liang)個(ge)或者(zhe)兩(liang)個(ge)以(yi)上醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)化技(ji)術(shu)委(wei)員會(hui)的標(biao)準(zhun)(zhun)計(ji)劃項目立項提案，應當由醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)管(guan)理中心(xin)負(fu)責協調，確定牽(qian)頭醫(yi)療(liao)器(qi)械標(biao)準(zhun)(zhun)化技(ji)術(shu)委(wei)員會(hui)，并由其提出標(biao)準(zhun)(zhun)計(ji)劃項目立項申請。
第十八條 醫療器械標準管理中心對醫療器械標準計劃項目立項申請，經公開征求意見并組織專家論證后，提出醫療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監督管理總局審核。
國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)審核通過的醫療(liao)器械(xie)標準(zhun)計劃項目(mu)，應當向社(she)會公示。國家(jia)標準(zhun)計劃項目(mu)送國務(wu)院(yuan)標準(zhun)化行政主管部(bu)門批(pi)準(zhun)下達；行業(ye)標準(zhun)計劃項目(mu)由(you)國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)總局(ju)批(pi)準(zhun)下達。
第十九條 醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術委員會提出起草相關醫療器械標準的申請。醫療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優的原則，選定起草單位。
起(qi)草(cao)單位(wei)應當廣泛調研(yan)、深入分析研(yan)究(jiu)，積極借鑒相關國際標準(zhun)(zhun)(zhun)，在對(dui)技術內(nei)容進行(xing)充分驗證的基礎(chu)上起(qi)草(cao)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)，形成醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)征(zheng)求意見稿，經醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)化技術委員會初步審(shen)查后(hou)，報送醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)(zhun)(zhun)管理(li)中心。
第二十條 醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿在醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)管理中心網(wang)站向社(she)會公開征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)，征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)的期限一(yi)般(ban)為兩個(ge)月。承(cheng)擔醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)計劃項目的醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)化技術委(wei)員會對征集(ji)到(dao)的意(yi)(yi)見(jian)進(jin)(jin)行(xing)匯(hui)總后，反饋給標(biao)準(zhun)(zhun)起草(cao)單位，起草(cao)單位應當對匯(hui)總意(yi)(yi)見(jian)進(jin)(jin)行(xing)認真研究，對征求(qiu)意(yi)(yi)見(jian)稿進(jin)(jin)行(xing)修(xiu)改完善，形成醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)送審稿。
第二十一條 承擔醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)計劃項目的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)化技術委員會負責組織對醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)送審稿(gao)進行(xing)技術審查(cha)。審查(cha)通過后(hou)，將醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)報(bao)批(pi)稿(gao)、實(shi)施建議及(ji)相關(guan)資料報(bao)送醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)標(biao)準(zhun)(zhun)管理中心進行(xing)審核。
第二十二條 醫療器械標準管理中心將審核通過后的醫療器械標準報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監督管理總局審查。審查通過的醫療器械國家標準送國務院標準化行政主管部門批準、發布；審查通過的醫療器械行業標準由國家食品藥品監督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發布。
醫療器械國家標(biao)準、行(xing)業標(biao)準按照國務(wu)院標(biao)準化(hua)行(xing)政主管(guan)部門(men)的(de)相關規(gui)定進行(xing)公(gong)開，供公(gong)眾查(cha)閱。
第二十三條 醫療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)批(pi)準(zhun)(zhun)發布(bu)后(hou)，因個別技術內(nei)容(rong)影響標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)使用(yong)(yong)、需要進(jin)行修(xiu)(xiu)(xiu)改，或者對原標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)內(nei)容(rong)進(jin)行少量增減時，應當(dang)采用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修(xiu)(xiu)(xiu)改單(dan)方(fang)式(shi)修(xiu)(xiu)(xiu)改。標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)修(xiu)(xiu)(xiu)改單(dan)應當(dang)按照標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)制(zhi)修(xiu)(xiu)(xiu)訂程(cheng)序制(zhi)定，由(you)醫療(liao)器械標(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)原批(pi)準(zhun)(zhun)部門審查發布(bu)。
第二十四條 醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作，根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)復審結論(lun)由(you)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)準(zhun)管(guan)理(li)中心(xin)審核通過后，報(bao)送(song)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)審查。醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)國家標(biao)準(zhun)復審結論(lun)，送(song)國務院標(biao)準(zhun)化行政主(zhu)管(guan)部門(men)批準(zhun)；醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)行業標(biao)準(zhun)復審結論(lun)由(you)國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)審查批準(zhun)，并(bing)對復審結論(lun)為(wei)廢止的標(biao)準(zhun)以(yi)公(gong)告形(xing)式發(fa)布。
第四章 標準實施與監督
第二十五條 醫療器(qi)械(xie)(xie)企業應(ying)當嚴格按照經注(zhu)冊或者備案的產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求組織(zhi)生產(chan)(chan)(chan)，保證出廠(chang)的醫療器(qi)械(xie)(xie)符合強制(zhi)性標準以及經注(zhu)冊或者備案的產(chan)(chan)(chan)品(pin)技術要求。
第二十六條 醫療器(qi)械推薦性標準被法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)、規(gui)(gui)范性文件及經注冊或者備案的(de)產品技術要(yao)求(qiu)引用的(de)內容應當強制執行。
第二十七條 醫療器(qi)械產品(pin)技(ji)術要求，應(ying)(ying)當與(yu)產品(pin)設(she)計特性(xing)、預期用途和(he)質量控(kong)制(zhi)水平(ping)相(xiang)適應(ying)(ying)，并不得(de)低于產品(pin)適用的強(qiang)制(zhi)性(xing)國家標準(zhun)和(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)行業標準(zhun)。
第二十八條 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門對醫療(liao)器械(xie)企業實施醫療(liao)器械(xie)強制性(xing)標(biao)準以及(ji)經注冊或者備案的產(chan)品(pin)技術要求的情況(kuang)進(jin)行監(jian)督檢查。
第二十九條 任何單位和(he)個人有權(quan)向食品(pin)藥品(pin)監督管理部門舉報或(huo)者(zhe)反映(ying)違反醫療器械強(qiang)制性標準以及(ji)(ji)經注冊或(huo)者(zhe)備案的(de)(de)產品(pin)技術要(yao)求的(de)(de)行(xing)為(wei)。收到舉報或(huo)者(zhe)反映(ying)的(de)(de)部門，應當及(ji)(ji)時按規定作出處(chu)理。
第三十條 醫(yi)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fa)布、實施等信息應當(dang)及時向公眾公開。
第三十一條 食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門應當(dang)在醫療器械標準(zhun)發布后，及時組織、指(zhi)導標準(zhun)的宣(xuan)傳、培訓。
第三十二條 醫(yi)療器械標(biao)準(zhun)(zhun)化技術委員(yuan)會對(dui)標(biao)準(zhun)(zhun)的實施情(qing)況進行跟蹤(zong)評價(jia)。醫(yi)療器械標(biao)準(zhun)(zhun)管理中心(xin)根據(ju)跟蹤(zong)評價(jia)情(qing)況對(dui)強(qiang)制性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)實施情(qing)況進行統計分析。
第五章 附 則
第三十三條 醫療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規定編制。醫療器械行業標準的代號由大寫漢語拼音字母等構成。強制性行業標準的代號為“YY”，推薦性行業標準的代號為“YY／Ｔ”。
行業標準的編號由行業標準的代號、標準號和標準發布的年號構成。其形式為：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1為(wei)(wei)標準號，××××2為(wei)(wei)標準發布(bu)年號。
第三十四條 依(yi)法成立的(de)社會(hui)團(tuan)體(ti)(ti)可以制定發布團(tuan)體(ti)(ti)標準。團(tuan)體(ti)(ti)標準的(de)管理應當符合(he)國家(jia)相關(guan)規(gui)定。
第三十五條 醫療器械標(biao)準(zhun)樣(yang)品是醫療器械檢(jian)驗檢(jian)測中的實物標(biao)準(zhun)，其管理應當(dang)符合國家有關規(gui)定。
第三十六條 本辦(ban)法(fa)自2017年(nian)7月1日(ri)起施(shi)行。2002年(nian)1月4日(ri)發布的《醫(yi)療器械標準(zhun)管理(li)辦(ban)法(fa)（試行）》（原國家藥(yao)品監督(du)管理(li)局令第31號）同時廢止。
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