| 關于征求《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》意見的函 | ||
| 食藥監械管便函〔2017〕43號 | ||
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| 2017年08月08日 發布 | ||
各省(sheng)、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理局，有關單(dan)位(wei)： 為(wei)進一步落(luo)實有關要求，根據(ju)《醫療器(qi)械監督管(guan)(guan)(guan)(guan)理條例》《醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法》《體外診斷試劑注(zhu)(zhu)冊管(guan)(guan)(guan)(guan)理辦(ban)法》和(he)《醫療器(qi)械說明書(shu)和(he)標(biao)簽管(guan)(guan)(guan)(guan)理規定》等法規、規章，食品藥品監管(guan)(guan)(guan)(guan)總(zong)局器(qi)械注(zhu)(zhu)冊司組織起草了《進口醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊申請(qing)人和(he)備案人名稱、住(zhu)所(suo)及(ji)生(sheng)產地址使用中文(wen)的公告》（征求意見稿(gao)，見附(fu)件）。現請(qing)你(ni)單位(wei)組織研(yan)究，并于2017年9月9日前(qian)反饋意見。 電子郵件：[email protected]。發送郵件時，請在郵件主題處注明“公告反饋意見”。 附件(jian)：進口醫療器械注(zhu)冊申請人(ren)(ren)和備案人(ren)(ren)名稱(cheng)、住所及(ji)生產地址使用中文(wen)的公告(gao)（征求(qiu)意見稿） 食品藥品監管總局器械注冊司 |
附件(jian)
進口醫療器械注(zhu)冊申請人和備(bei)案人名稱、住所及生產地址使用中(zhong)文的公告
（征(zheng)求意見稿）
根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監督管(guan)理條(tiao)例(li)》《醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法(fa)》《體外診斷(duan)試劑(ji)注(zhu)冊(ce)管(guan)理辦(ban)法(fa)》和(he)《醫(yi)療(liao)器(qi)械說明書和(he)標簽管(guan)理規(gui)定(ding)》等法(fa)規(gui)、規(gui)章，在我國申(shen)請(qing)醫(yi)療(liao)器(qi)械上市的，注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人、注(zhu)冊(ce)人和(he)備案人的名稱、住所(suo)、生(sheng)產地(di)址均應當(dang)使(shi)用中文(wen)。
為(wei)進(jin)一步落實有(you)關要求(qiu)，更好的滿足公(gong)眾需要，接受社(she)會監督，現就進(jin)口醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請人、注(zhu)冊人和備案人名稱(cheng)(cheng)、住(zhu)所(suo)及生產(chan)地址(zhi)使用(yong)中文(wen)的有(you)關事宜公(gong)告如下（以下將進(jin)口醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)請人、注(zhu)冊人和備案人統稱(cheng)(cheng)為(wei)“企業”）：
一、中文使(shi)用(yong)原則
（一(yi)）中(zhong)(zhong)文(wen)企業(ye)名(ming)稱(cheng)、住所、生(sheng)產地(di)址應(ying)當使用簡(jian)體中(zhong)(zhong)文(wen)文(wen)字，并符合國家通用的語言文(wen)字規(gui)范。中(zhong)(zhong)文(wen)由企業(ye)依據文(wen)字翻(fan)(fan)譯原則自行翻(fan)(fan)譯。
（二）中文(wen)企(qi)(qi)業名稱、住(zhu)所、生(sheng)產地(di)址(zhi)應(ying)當與外(wai)文(wen)內(nei)容(rong)保(bao)持(chi)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)。同(tong)一(yi)(yi)(yi)企(qi)(qi)業、同(tong)一(yi)(yi)(yi)住(zhu)所、同(tong)一(yi)(yi)(yi)生(sheng)產地(di)址(zhi)的中文(wen)應(ying)當保(bao)持(chi)一(yi)(yi)(yi)致(zhi)。
（三）同一企(qi)(qi)業(ye)應當(dang)使用同一中(zhong)(zhong)文企(qi)(qi)業(ye)名稱。已在中(zhong)(zhong)國設(she)立常駐(zhu)代表機構(gou)(gou)的企(qi)(qi)業(ye)，中(zhong)(zhong)文企(qi)(qi)業(ye)名稱應當(dang)與在中(zhong)(zhong)國常駐(zhu)代表機構(gou)(gou)的名稱中(zhong)(zhong)的“外國企(qi)(qi)業(ye)中(zhong)(zhong)文名稱”一致。
（四）中文企(qi)業(ye)(ye)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)不(bu)得(de)與其他醫療器械(xie)注(zhu)冊人或(huo)者備案人名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)相同(tong)。中文企(qi)業(ye)(ye)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)不(bu)得(de)含有(you)有(you)損國家或(huo)者社會(hui)公(gong)共利益(yi)的、可能對公(gong)眾造成欺騙或(huo)者誤解的，以及其他法律(lv)、法規、規章(zhang)禁(jin)止的內容和文字。中文企(qi)業(ye)(ye)名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)應(ying)當與外文名(ming)(ming)(ming)稱(cheng)內容相對應(ying)，不(bu)得(de)添加或(huo)刪減內容。
二、相關程序和申報資料要求
已(yi)經注冊或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)的進口醫療器(qi)械注冊人或(huo)者(zhe)備(bei)(bei)案(an)人，可(ke)以通過辦理注冊登(deng)記事項(xiang)變(bian)更(geng)或(huo)者(zhe)變(bian)更(geng)備(bei)(bei)案(an)信息，增加(jia)中文企業名稱、住所(suo)和生產地址(zhi)。
中文企業名稱、住所、生(sheng)產地(di)址發生(sheng)變(bian)(bian)化的，應(ying)當(dang)辦理(li)注冊登記事項變(bian)(bian)更(geng)或(huo)者變(bian)(bian)更(geng)備案信息。
辦理時企(qi)(qi)業應(ying)當(dang)提交關于企(qi)(qi)業名稱(cheng)、住所(suo)和(he)生(sheng)產地址(zhi)中(zhong)(zhong)文(wen)內容(rong)的(de)聲(sheng)明(ming)。聲(sheng)明(ming)應(ying)當(dang)包括企(qi)(qi)業名稱(cheng)、住所(suo)和(he)生(sheng)產地址(zhi)中(zhong)(zhong)文(wen)符合本公告要求(qiu)、以及企(qi)(qi)業承擔相應(ying)責(ze)任(ren)的(de)表述；聲(sheng)明(ming)里的(de)中(zhong)(zhong)文(wen)企(qi)(qi)業名稱(cheng)、住所(suo)和(he)生(sheng)產地址(zhi)應(ying)當(dang)與申請表、備案(an)表填(tian)寫的(de)中(zhong)(zhong)文(wen)一(yi)致(zhi)(zhi)，聲(sheng)明(ming)的(de)簽章要求(qiu)與其他申報資料一(yi)致(zhi)(zhi)。
對于同(tong)一企(qi)(qi)(qi)業名(ming)稱、住所、生產地址(zhi)的情形，如企(qi)(qi)(qi)業關于企(qi)(qi)(qi)業名(ming)稱、住所和(he)生產地址(zhi)中(zhong)文內容(rong)的聲明也(ye)相(xiang)同(tong)，可只提供(gong)1次聲明的原(yuan)件(jian)。其(qi)他申報項目中(zhong)可提供(gong)聲明復印件(jian)，由(you)代(dai)理(li)人(ren)注明原(yuan)件(jian)出(chu)處并承諾(nuo)復印件(jian)與(yu)原(yuan)件(jian)一致(zhi)；聲明復印件(jian)應當由(you)代(dai)理(li)人(ren)簽章(zhang)，不需(xu)企(qi)(qi)(qi)業簽章(zhang)。
三、時間要(yao)求
（一）自本公(gong)告發布之日起，已(yi)經注(zhu)冊或(huo)(huo)者備(bei)案的進口(kou)醫療器(qi)械注(zhu)冊人或(huo)(huo)者備(bei)案人，可以通(tong)過(guo)辦(ban)理注(zhu)冊登記事項變更或(huo)(huo)者變更備(bei)案信息，增加中文企業名稱、住所(suo)和生產(chan)地(di)址。
（二）自2018年1月1日起，企業申請注冊、延續注冊、許可事項變更和辦理備案時，應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫企業名稱、住所和生產地址的中文。
（三）已備案的進口第一類醫療器械，未登記企業中文企業名稱、住所、生產地址的，企業應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業名稱、住所、生產地址。
自2019年(nian)1月1日起，所有2019年(nian)1月1日后生(sheng)產的進(jin)口第一類醫療器械，說明書和標簽中企業名稱、住所和生(sheng)產地址應當包(bao)括中文(wen)，并應當與(yu)備(bei)案信(xin)息或者變更后備(bei)案信(xin)息上對應的中文(wen)一致。
（四(si)）已(yi)注冊(ce)(ce)的(de)進口第二類(lei)、第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器械，對于(yu)同一企(qi)(qi)業(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)(cheng)、住(zhu)所(suo)、生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)(zhi)的(de)情(qing)形，企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當(dang)在2018年12月(yue)31日前，至少辦(ban)(ban)理(li)1個含有中(zhong)文企(qi)(qi)業(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)(cheng)、住(zhu)所(suo)、生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)(zhi)的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證或者注冊(ce)(ce)變(bian)更文件；其他(ta)有效(xiao)期內的(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械注冊(ce)(ce)證，可不單獨(du)辦(ban)(ban)理(li)增加中(zhong)文企(qi)(qi)業(ye)(ye)名(ming)稱(cheng)(cheng)、住(zhu)所(suo)、生(sheng)產(chan)地(di)址(zhi)(zhi)的(de)登記事項變(bian)更，待延續注冊(ce)(ce)或者其他(ta)注冊(ce)(ce)變(bian)更事項時一并(bing)辦(ban)(ban)理(li)。
自2019年(nian)1月1日起，所(suo)有2019年(nian)1月1日后生(sheng)產的(de)進口第二(er)類、第三類醫療器械(xie)說(shuo)明書和標簽(qian)中(zhong)(zhong)企業名(ming)稱、住所(suo)和生(sheng)產地(di)址(zhi)應當包括中(zhong)(zhong)文(wen)，中(zhong)(zhong)文(wen)應當與該產品(pin)（或者同一企業名(ming)稱、住所(suo)、生(sheng)產地(di)址(zhi)的(de)其(qi)他產品(pin)）注冊(ce)證(zheng)（或者注冊(ce)變更文(wen)件）中(zhong)(zhong)對應的(de)中(zhong)(zhong)文(wen)一致。
四(si)、香港(gang)、澳門、臺(tai)灣地區醫療器械，如企業名稱、住所(suo)、生(sheng)產(chan)地址(zhi)已(yi)使用(yong)簡(jian)體中文，不需辦(ban)理變更。
特此(ci)公(gong)告。
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