第25號
《醫療器械(xie)臨(lin)床試(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)規范》已經國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總局局務會(hui)議(yi)、國家(jia)衛生(sheng)和(he)計劃生(sheng)育委員會(hui)委主任會(hui)議(yi)審議(yi)通(tong)過(guo)，現予公布，自2016年6月1日起施(shi)行。
局 長 畢井泉
主 任 李斌
2016年3月1日
醫療器械(xie)臨床試驗質量管理規范
第一章 總 則
第一條 為加強對醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的管(guan)(guan)理，維護醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗過程中受試(shi)者權益，保證醫(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)驗過程規(gui)范(fan)(fan)，結果(guo)真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管(guan)(guan)理條例》，制定本規(gui)范(fan)(fan)。
第二條 在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。
本(ben)規范涵蓋(gai)醫(yi)療(liao)器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的(de)方案設(she)計(ji)、實(shi)施、監查、核查、檢查，以及數據的(de)采集(ji)、記(ji)錄，分析總結和報告(gao)等。
第三條 本規范所稱(cheng)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗，是指在經資質認(ren)定的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械臨床試驗機構中，對擬(ni)申請注冊的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械在正常使用條件下的(de)(de)安全(quan)性和有(you)效性進行(xing)確認(ren)或者(zhe)驗證的(de)(de)過程(cheng)。
第四條 醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床試驗(yan)應當遵循(xun)依法(fa)原則、倫理(li)原則和(he)科學原則。
第五條 省級以上食品藥品監督管理部門負責對醫療器械臨床試驗的監督管理。
衛生計生主管部門在職責范圍內加強對醫療器械臨床試驗的管理。
食品藥品監督管(guan)理(li)部門、衛生計生主(zhu)管(guan)部門應(ying)當建(jian)立醫療器(qi)(qi)械(xie)臨床試(shi)驗(yan)質(zhi)量管(guan)理(li)信息(xi)通報(bao)機制，加強第(di)三類醫療器(qi)(qi)械(xie)、列入國家(jia)大型醫用設(she)備配置(zhi)管(guan)理(li)品目的醫療器(qi)(qi)械(xie)開展臨床試(shi)驗(yan)審批情況以及相應(ying)的臨床試(shi)驗(yan)監督管(guan)理(li)數據的信息(xi)通報(bao)。
第二章 臨床試驗前準備
第六條 進行醫療(liao)器械臨床試驗(yan)(yan)應當有充分的科學(xue)依(yi)據和(he)明確的試驗(yan)(yan)目的，并(bing)權衡對受(shou)試者和(he)公眾健康預期(qi)的受(shou)益以及風險(xian)，預期(qi)的受(shou)益應當超過可能出現的損害。
第七條 臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)前，申辦者應(ying)當(dang)完成(cheng)試(shi)驗(yan)(yan)用醫療器械的(de)臨(lin)(lin)床前研究，包(bao)括(kuo)產品設計（結構(gou)組(zu)成(cheng)、工作原理(li)和作用機理(li)、預期用途以(yi)及適用范圍、適用的(de)技術要求）和質量(liang)檢驗(yan)(yan)、動物試(shi)驗(yan)(yan)以(yi)及風險分析等，且結果(guo)應(ying)當(dang)能夠支持該項臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)。質量(liang)檢驗(yan)(yan)結果(guo)包(bao)括(kuo)自(zi)檢報告和具有(you)資質的(de)檢驗(yan)(yan)機構(gou)出具的(de)一年內的(de)產品注冊檢驗(yan)(yan)合格報告。
第八條 臨床試(shi)驗(yan)(yan)前，申辦者應(ying)當準備充足的(de)試(shi)驗(yan)(yan)用醫(yi)療(liao)器械。試(shi)驗(yan)(yan)用醫(yi)療(liao)器械的(de)研制應(ying)當符合(he)適用的(de)醫(yi)療(liao)器械質量管(guan)理(li)體(ti)系相(xiang)關要求(qiu)。
第九條 醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。
所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。
醫療(liao)器械臨床試驗(yan)機構資質認定管(guan)(guan)理(li)辦法由(you)國(guo)家食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總局(ju)會(hui)同國(guo)家衛生(sheng)和計劃生(sheng)育委員會(hui)另(ling)行制定。
第十條 臨(lin)床試驗(yan)(yan)前，申辦者與臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構和(he)研究(jiu)者應(ying)當就試驗(yan)(yan)設計(ji)、試驗(yan)(yan)質(zhi)量控制、試驗(yan)(yan)中的職責分(fen)工、申辦者承擔的臨(lin)床試驗(yan)(yan)相關費用(yong)以及試驗(yan)(yan)中可能發生的傷害處理原(yuan)則等達成書面協議。
第十一條 臨(lin)床試(shi)(shi)驗應(ying)當(dang)獲得(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)(shi)驗機構倫(lun)理委員會(hui)的(de)同意。列入需(xu)進行臨(lin)床試(shi)(shi)驗審(shen)批(pi)的(de)第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器械目錄的(de)，還應(ying)當(dang)獲得(de)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局的(de)批(pi)準(zhun)。
第十二條 臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。
接受備(bei)案的(de)食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門應當將備(bei)案情況(kuang)通報臨床試驗(yan)機構所在地的(de)同級食(shi)品藥品監(jian)督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門以及衛生計生主(zhu)管(guan)部(bu)(bu)門。
第三章 受試者權益保障
第十三條 醫療器械臨床(chuang)試驗應(ying)當遵循《世界醫學(xue)大會赫爾辛基宣(xuan)言(yan)》確定的倫理(li)準則。
第十四條 倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。
參與(yu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的各方(fang)應當按照試(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)各自的職責承擔相應的倫理責任。
第十五條 申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產生不當影響或者誤導。
臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構(gou)和研(yan)究者(zhe)應當避免(mian)對受試(shi)者(zhe)、申辦者(zhe)等臨(lin)床(chuang)試(shi)驗參與者(zhe)或(huo)者(zhe)相關方產生不當影響或(huo)者(zhe)誤導。
第十六條 申(shen)辦者、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構和研究(jiu)者不(bu)得夸(kua)大參(can)與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的補償措(cuo)施，誤導受(shou)試(shi)者參(can)與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
第十七條 臨床試驗前，申辦者應當通過研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門向倫理委員會提交下列文件：
（一）臨床試驗方案；
（二）研究者手冊；
（三）知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；
（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件；
（五）病例報告表文本；
（六）自檢報告和產品注冊檢驗報告；
（七）研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；
（八）臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；
（九）試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；
（十）與倫理審查相關的其他文件。
倫(lun)理委員會應(ying)當秉承(cheng)倫(lun)理和科學(xue)的原則，審查和監(jian)督臨床試驗的實施(shi)。
第十八條 在臨床試驗過程中發生下列情況之一的，研究者應當及時向臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門報告，并經其及時通報申辦者、報告倫理委員會：
（一）嚴重不良事件；
（二）進度報告，包括安全性總結和偏離報告；
（三）對倫理委員會已批準文件的任何修訂，不影響受試者權益、安全和健康，或者與臨床試驗目的或終點不相關的非實質性改變無需事前報告，但事后應當書面告知；
（四）暫停、終止或者暫停后請求恢復臨床試驗；
（五）影響受試者權益、安全和健康或者臨床試驗科學性的臨床試驗方案偏離，包括請求偏離和報告偏離。
為保護受試者權益、安全和健康，在(zai)緊(jin)急(ji)情況下發生的偏離無法及時(shi)報告(gao)的，應(ying)當在(zai)事后以書(shu)面形式盡(jin)快(kuai)按照相關規定報告(gao)。
第十九條 臨(lin)床試(shi)驗過程中，如修訂臨(lin)床試(shi)驗方(fang)案以及知情同意(yi)書(shu)等文件、請求偏離、恢復已暫(zan)停(ting)臨(lin)床試(shi)驗，應當在獲(huo)得倫理委員會(hui)的書(shu)面批準后方(fang)可繼續實施(shi)。
第二十條 應(ying)當(dang)盡量避免選取(qu)未(wei)成(cheng)年(nian)人(ren)、孕婦(fu)、老年(nian)人(ren)、智力(li)障礙人(ren)員、處(chu)于生命危急情況的(de)患者(zhe)等作為(wei)受試者(zhe)；確需選取(qu)時，應(ying)當(dang)遵(zun)守倫理(li)委員會提出的(de)有(you)(you)關附加要求，在臨床試驗中針對其健康狀況進行專門設計，并(bing)應(ying)當(dang)有(you)(you)益于其健康。
第二十一條 在受試(shi)(shi)者(zhe)參(can)與(yu)臨床試(shi)(shi)驗前，研究(jiu)(jiu)者(zhe)應當充分向受試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)無民(min)事行為(wei)能(neng)(neng)力人、限制民(min)事行為(wei)能(neng)(neng)力人的(de)(de)監護人說明(ming)臨床試(shi)(shi)驗的(de)(de)詳細情(qing)況，包括(kuo)已知的(de)(de)、可(ke)以預見的(de)(de)風險和可(ke)能(neng)(neng)發生的(de)(de)不良事件等。經充分和詳細解(jie)釋后由受試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其(qi)監護人在知情(qing)同(tong)意書上簽(qian)署(shu)姓(xing)(xing)名和日(ri)期(qi)，研究(jiu)(jiu)者(zhe)也需在知情(qing)同(tong)意書上簽(qian)署(shu)姓(xing)(xing)名和日(ri)期(qi)。
第二十二條 知情同意書一般應當包括下列內容以及對事項的說明：
（一）研究者的姓名以及相關信息；
（二）臨床試驗機構的名稱；
（三）試驗名稱、目的、方法、內容；
（四）試驗過程、期限；
（五）試驗的資金來源、可能的利益沖突；
（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發生的不良事件；
（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；
（八）需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；
（九）受試者參加試驗應當是自愿的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；
（十）告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監督管理部門、衛生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；
（十一）如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償；
（十二）受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關的信息資料；
（十三）受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關補助。
知情同意書(shu)應(ying)(ying)當(dang)采用受試(shi)者或(huo)者監護人(ren)能(neng)夠理解的(de)語言和文字(zi)。知情同意書(shu)不應(ying)(ying)當(dang)含(han)有會引起受試(shi)者放棄合法權益以及免除臨床試(shi)驗機構和研究者、申辦者或(huo)者其(qi)代理人(ren)應(ying)(ying)當(dang)負責任(ren)的(de)內容。
第二十三條 獲得知情同意還應當符合下列要求：
（一）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加臨床試驗符合其自身利益時，也可以進入臨床試驗，但試驗前應當由其監護人簽名并注明日期；
（二）受試者或者其監護人均無閱讀能力時，在知情過程中應當有一名見證人在場，經過詳細解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內容一致，由受試者或者其監護人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應當在同一天；
（三）未成年人作為受試者，應當征得其監護人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗作出意思表示的，還應當征得其本人同意；
（四(si)）如發現涉及試驗用醫療器械的(de)重(zhong)要信息或者(zhe)預期以外的(de)臨床影響，應當(dang)(dang)對知情(qing)同意書(shu)相關內容進(jin)行修改(gai)，修改(gai)的(de)知情(qing)同意書(shu)經倫理委員會認可后，應當(dang)(dang)由受試者(zhe)或者(zhe)其(qi)監(jian)護人重(zhong)新(xin)簽名確認。
第二十四條 知情(qing)同(tong)(tong)意書(shu)應當(dang)注明制定的(de)日期或者修(xiu)訂后版(ban)本的(de)日期。如(ru)知情(qing)同(tong)(tong)意書(shu)在試(shi)驗過程(cheng)中有(you)(you)修(xiu)訂，修(xiu)訂版(ban)的(de)知情(qing)同(tong)(tong)意書(shu)執行(xing)前需再次經倫理委員會同(tong)(tong)意。修(xiu)訂版(ban)的(de)知情(qing)同(tong)(tong)意書(shu)報臨床試(shi)驗機(ji)構后，所有(you)(you)未結束試(shi)驗流程(cheng)的(de)受試(shi)者如(ru)受影(ying)響(xiang)，都(dou)應當(dang)簽署新(xin)修(xiu)訂的(de)知情(qing)同(tong)(tong)意書(shu)。
第二十五條 受試者有權(quan)在(zai)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)任何階段退出并不承(cheng)擔任何經濟責任。
第四章 臨床試驗方案
第二十六條 開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)，申辦者應(ying)當按(an)照試(shi)驗(yan)(yan)用醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)類別、風險(xian)、預期用途等組(zu)織制(zhi)定(ding)科學、合理的(de)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)方案。
第二十七條 未在境(jing)內(nei)外批(pi)準上市的新(xin)產品(pin)，安(an)全性(xing)(xing)以及性(xing)(xing)能(neng)尚未經(jing)醫學證(zheng)實的，臨床(chuang)試驗(yan)方案設計時應當(dang)先進行(xing)小樣本可行(xing)性(xing)(xing)試驗(yan)，待初步確(que)(que)認(ren)其安(an)全性(xing)(xing)后，再(zai)根據統計學要求確(que)(que)定樣本量開展后續臨床(chuang)試驗(yan)。
第二十八條 醫療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：
（一）一般信息；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗目的；
（四）試驗設計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
（七）統計學考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規定；
（九）對不良事件和器械缺陷報告的規定；
（十）直接訪問源數據、文件；
（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數據處理與記錄保存；
（十三）財務和保險；
（十四）試驗結果發表約定。
上述部(bu)分(fen)內容可(ke)以包括在(zai)方案的其(qi)他相(xiang)關文(wen)件如(ru)研究(jiu)者手冊中。臨床(chuang)試驗機(ji)構的具體信息(xi)、試驗結果發表約(yue)定(ding)(ding)、財務(wu)和保險可(ke)以在(zai)試驗方案中表述，也可(ke)以另行制定(ding)(ding)協議加(jia)以規(gui)定(ding)(ding)。
第二十九條 多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構中同期進行。其試驗方案的設計和實施應當至少包括以下內容：
（一）試驗方案由申辦者組織制定并經各臨床試驗機構以及研究者共同討論認定，且明確牽頭單位臨床試驗機構的研究者為協調研究者；
（二）協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責；
（三）各臨床試驗機構原則上應當同期開展和結束臨床試驗；
（四）各臨床試驗機構試驗樣本量以及分配、符合統計分析要求的理由；
（五）申辦者和臨床試驗機構對試驗培訓的計劃與培訓記錄要求；
（六）建立試驗數據傳遞、管理、核查與查詢程序，尤其明確要求各臨床試驗機構試驗數據有關資料應當由牽頭單位集中管理與分析；
（七(qi)）多中心(xin)臨床試驗結束(shu)后，各臨床試驗機(ji)構研究者應當(dang)分別出(chu)具臨床試驗小結，連(lian)同病歷(li)報告表按規(gui)定經審核后交由(you)協調(diao)研究者匯總(zong)完成總(zong)結報告。
第五章 倫理委員會職責
第三十條 醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗機(ji)構(gou)倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)應(ying)當至(zhi)少(shao)由5名委(wei)(wei)員(yuan)組成(cheng)，包(bao)括醫(yi)(yi)學專(zhuan)業人(ren)員(yuan)、非醫(yi)(yi)學專(zhuan)業人(ren)員(yuan)，其(qi)中應(ying)當有不同性別的(de)委(wei)(wei)員(yuan)。非醫(yi)(yi)學專(zhuan)業委(wei)(wei)員(yuan)中至(zhi)少(shao)有一名為法(fa)律工作(zuo)者，一名為該臨床試驗機(ji)構(gou)以外的(de)人(ren)員(yuan)。倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)委(wei)(wei)員(yuan)應(ying)當具有評(ping)估和(he)評(ping)價該項臨床試驗的(de)科學、醫(yi)(yi)學和(he)倫(lun)(lun)(lun)理(li)學等方面的(de)資格或者經驗。所(suo)有委(wei)(wei)員(yuan)應(ying)當熟悉醫(yi)(yi)療器械(xie)臨床試驗的(de)倫(lun)(lun)(lun)理(li)準則和(he)相(xiang)關規定，并遵守倫(lun)(lun)(lun)理(li)委(wei)(wei)員(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)章程。
第三十一條 醫療器械倫理委員會應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》倫理準則和食品藥品監督管理部門的規定，建立相應的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責。
倫(lun)理委員會中(zhong)獨立于研究者(zhe)和申辦(ban)者(zhe)的委員有權發表意見(jian)并(bing)參與(yu)有關試驗(yan)的表決。
第三十二條 倫理委員會召開會議應當事先通知，參加評審和表決人數不能少于5人，作出任何決定應當由倫理委員會組成成員半數以上通過。
研究者可以提供有關試驗的任何方面的信息，但不應當參與評審、投票或者發表意見。
倫(lun)理委員會(hui)在審查某些特殊試(shi)驗時，可(ke)以邀請相(xiang)關領域的專家參加。
第三十三條 倫理委員會應當從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案以及相關文件，并應當重點關注下列內容：
（一）研究者的資格、經驗以及是否有充分的時間參加該臨床試驗。
（二）臨床試驗機構的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求。
（三）受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適。
（四）試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益是否得到保障、其他人員可能遭受風險的保護以及受試者入選的方法是否科學。
（五）受試者入選方法，向受試者或者其監護人提供的有關本試驗的信息資料是否完整、受試者是否可以理解，獲取知情同意書的方法是否適當；必要時，倫理委員會應當組織受試人群代表對資料的可理解程度進行測試，評估知情同意是否適當，評估結果應當書面記錄并保存至臨床試驗結束后10年。
（六）受試者若發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的治療和保險措施是否充分。
（七）對試驗方案提出的修改意見是否可以接受。
（八）是否能夠在臨床試驗進行中定期分析評估對受試者的可能危害。
（九）對試(shi)(shi)驗方案的(de)偏離可(ke)能影響受試(shi)(shi)者權益(yi)、安(an)全和健康，或者影響試(shi)(shi)驗的(de)科(ke)學性(xing)、完整性(xing)，是否可(ke)以接受。
第三十四條 多中心臨床試驗的倫理審查應當由牽頭單位倫理委員會負責建立協作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。
各臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)開始前(qian)應當由(you)牽頭(tou)(tou)單位倫(lun)理(li)(li)委員會(hui)(hui)負責(ze)審(shen)(shen)(shen)查(cha)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案的倫(lun)理(li)(li)合理(li)(li)性和科學性，參加試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的其(qi)他(ta)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)倫(lun)理(li)(li)委員會(hui)(hui)在(zai)接受牽頭(tou)(tou)單位倫(lun)理(li)(li)委員會(hui)(hui)審(shen)(shen)(shen)查(cha)意見的前(qian)提(ti)下，可(ke)以采用會(hui)(hui)議審(shen)(shen)(shen)查(cha)或者(zhe)文(wen)件(jian)審(shen)(shen)(shen)查(cha)的方式(shi)，審(shen)(shen)(shen)查(cha)該(gai)項試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)本臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)的可(ke)行性，包括(kuo)研究者(zhe)的資格與經驗(yan)(yan)(yan)、設(she)備與條件(jian)等，一般情況下不再(zai)對試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)方案設(she)計提(ti)出(chu)修改意見，但是有權不批準在(zai)其(qi)臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機(ji)構(gou)進行試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)。
第三十五條 倫理委員會接到醫療器械臨床試驗的申請后應當召開會議，審閱討論，簽發書面意見、蓋章，并附出席會議的人員名單、專業以及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修改后同意；
（三）不同意；
（四）暫停或者(zhe)終止已批準(zhun)的試(shi)驗。
第三十六條 倫理委員會應當對本臨床試驗機構的臨床試驗進行跟蹤監督，發現受試者權益不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或者終止該項臨床試驗。
被暫(zan)停的(de)臨(lin)床試(shi)驗，未(wei)經(jing)倫理委(wei)員會同意，不得恢復。
第三十七條 倫理(li)委員會應當保(bao)留全部(bu)有關記錄(lu)至(zhi)臨床(chuang)試驗完成后至(zhi)少10年。
第六章 申辦者職責
第三十八條 申辦(ban)(ban)者負責發起、申請、組(zu)織(zhi)、監查臨(lin)床試(shi)驗(yan)，并對臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)真實性(xing)(xing)、可靠性(xing)(xing)負責。申辦(ban)(ban)者通常為(wei)醫療(liao)器械生產企業。申辦(ban)(ban)者為(wei)境外機構的(de)(de)，應當(dang)按規定在(zai)我國境內指定代理人。
第三十九條 申辦者負責組織(zhi)制(zhi)定和修改(gai)研究者手(shou)冊(ce)、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)方案、知(zhi)情同意書(shu)、病例報告表、有關(guan)標準(zhun)操作(zuo)規程(cheng)以及其(qi)他(ta)相關(guan)文件,并負責組織(zhi)開展臨(lin)床(chuang)試驗(yan)所必需的(de)培訓(xun)。
第四十條 申(shen)辦者應(ying)當根(gen)據試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)用醫(yi)療器械的(de)特性，在(zai)經資質認(ren)定(ding)的(de)醫(yi)療器械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構中選擇試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構及其研究者。申(shen)辦者在(zai)與(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構簽署臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)協議前，應(ying)當向臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構和(he)研究者提(ti)供最新的(de)研究者手冊以及其他(ta)相關文件(jian)，以供其決(jue)定(ding)是(shi)否可以承擔該項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)。
第四十一條 研究者手冊應當包括下列主要內容：
（一）申辦者、研究者基本信息；
（二）試驗用醫療器械的概要說明；
（三）支持試驗用醫療器械預期用途和臨床試驗設計理由的概要和評價；
（四）試驗用醫(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)制造符合適用的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器械質量管理體系要(yao)求的(de)(de)聲明。
第四十二條 申辦者在(zai)組(zu)織臨床試驗方案的制定中不(bu)得夸大宣傳試驗用醫療器(qi)械(xie)的機(ji)理和療效。
第四十三條 在臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)過程中，申辦者得到影響臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)重要信息時(shi)，應當及時(shi)對研究者手(shou)冊(ce)以及相關文件進行修改，并通過臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)機構(gou)的(de)醫療器(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)管(guan)理部門提交倫理委員會審查(cha)同意。
第四十四條 申辦者應當與臨床試驗機構和研究者就下列事項達成書面協議：
（一）按照相關法律法規和臨床試驗方案實施臨床試驗，并接受監查、核查和檢查；
（二）遵循數據記錄和報告程序；
（三）保留與試驗有關的基本文件不少于法定時間，直至申辦者通知臨床試驗機構和研究者不再需要該文件為止；
（四）申辦者得到倫理委員會批準后，負責向臨床試驗機構和研究者提供試驗用醫療器械，并確定其運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等；
（五）試驗用醫療器械應當質量合格，具有易于識別、正確編碼以及貼有“試驗用”的特殊標識，并按照臨床試驗方案要求進行適當包裝和保存；
（六）申(shen)辦者應當(dang)制定臨床試驗質量(liang)控制相關的(de)標準(zhun)操(cao)作規程(cheng)，如試驗用醫療器(qi)械的(de)運輸、接收、儲存、分發(fa)、處理、回收等，供臨床試驗機構(gou)和研究者遵循。
第四十五條 申辦者(zhe)(zhe)對試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)用醫(yi)療器(qi)械在臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中的(de)安(an)全性負責。當發現(xian)可能(neng)影響(xiang)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)安(an)全或者(zhe)(zhe)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)實施可能(neng)改(gai)變倫理委員會(hui)對繼續(xu)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)批準情況時，申辦者(zhe)(zhe)應當立即通知所有(you)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構和研究者(zhe)(zhe)，并作出相應處理。
第四十六條 申辦者(zhe)決(jue)定暫停(ting)或者(zhe)終止臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)，應(ying)(ying)當在(zai)5日內通知(zhi)所(suo)有臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理部(bu)門，并書面說明(ming)理由。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)機構醫療(liao)(liao)器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)管(guan)理部(bu)門應(ying)(ying)當及(ji)時(shi)通知(zhi)相應(ying)(ying)的(de)(de)研究(jiu)者(zhe)、倫(lun)理委員會。對暫停(ting)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，未經倫(lun)理委員會同意(yi)，不得恢復。臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)結束后(hou)，申辦者(zhe)應(ying)(ying)當書面告知(zhi)其所(suo)在(zai)地省、自治區、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門。
第四十七條 申辦者(zhe)應(ying)當保證實施臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)所有研究(jiu)者(zhe)嚴格遵循臨床試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案，發(fa)現臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)和研究(jiu)者(zhe)不遵從有關法(fa)律(lv)法(fa)規、本規范和臨床試(shi)(shi)驗(yan)方(fang)案的(de)，應(ying)當及時(shi)指出并予(yu)以糾正；如情(qing)況嚴重或者(zhe)持續不改，應(ying)當終止試(shi)(shi)驗(yan)，并向臨床試(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)所在地省、自治區、直轄市(shi)食品藥(yao)品監督管(guan)理部門和國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局報告。
第四十八條 申辦者(zhe)應當為發生與臨(lin)床試(shi)(shi)驗相關的傷害或者(zhe)死(si)亡的受試(shi)(shi)者(zhe)承擔(dan)治(zhi)療的費用(yong)以及相應的經濟補償，但在診療活動中(zhong)由醫療機構及其醫務(wu)人員過錯造(zao)成的損害除外(wai)。
第四十九條 申辦者應當對臨床試驗承擔監查責任，并選擇符合要求的監查員履行監查職責。
監查(cha)員(yuan)人數(shu)以及監查(cha)的次數(shu)取決于臨床(chuang)試驗的復雜程度和參與試驗的臨床(chuang)試驗機構(gou)數(shu)目。
第五十條 監查員(yuan)應當有(you)相應的(de)臨(lin)床(chuang)醫學、藥學、生(sheng)物醫學工程、統計學等(deng)相關(guan)專業(ye)背景，并經過必(bi)要的(de)培訓(xun)，熟悉有(you)關(guan)法規(gui)和(he)(he)本(ben)規(gui)范，熟悉有(you)關(guan)試(shi)驗(yan)用醫療器(qi)械的(de)非臨(lin)床(chuang)和(he)(he)同類(lei)產品臨(lin)床(chuang)方面的(de)信息、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)方案及其相關(guan)的(de)文(wen)件。
第五十一條 監查員應當遵循由申辦者制定的試驗用醫療器械臨床試驗監查標準操作規程，督促臨床試驗按照方案實施。具體職責包括：
（一）在試驗前確認臨床試驗機構已具有適當的條件，包括人員配備與培訓符合要求，實驗室設備齊全、工作情況良好，預期有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗要求。
（二）在試驗前、中、后期監查臨床試驗機構和研究者是否遵循有關法規、本規范和臨床試驗方案。
（三）確認每位受試者在參與臨床試驗前簽署知情同意書，了解受試者的入選情況以及試驗的進展狀況；對研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏做出糾正等，應當清楚、如實記錄；對修訂的知情同意書，確認未結束臨床試驗流程并受影響的受試者重新簽署。
（四）確認所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致；所有錯誤或者遺漏均已改正或者注明，經研究者簽名并注明日期；每一試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、治療效果等均應當確認并記錄。
（五）確認受試者退出臨床試驗或者不依從知情同意書規定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。
（六）確認所有不良事件、并發癥和其他器械缺陷均記錄在案，嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規定時間內作出報告并記錄在案。
（七）監查試驗用醫療器械樣品的供給、使用、維護以及運輸、接收、儲存、分發、處理與回收。
（八）監督臨床試驗過程中相關設備的定期維護和校準。
（九）確保研究者收到的所有臨床試驗相關文件為最新版本。
（十）每次監(jian)查(cha)后應(ying)當(dang)書面報告申辦者，報告應(ying)當(dang)包(bao)括監(jian)查(cha)員姓名、監(jian)查(cha)日期、監(jian)查(cha)時間、監(jian)查(cha)地點、監(jian)查(cha)內容、研(yan)究者姓名、項目完成情(qing)況、存在的(de)問(wen)題(ti)、結論以及(ji)對(dui)錯誤、遺漏做出的(de)糾正等。
第五十二條 申辦者為保證臨床試驗的質量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應培訓和經驗的核查員對臨床試驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合試驗方案的要求。
核(he)查可以作(zuo)為申辦者(zhe)臨床(chuang)試驗質量管理常規工作(zuo)的(de)一(yi)部分，也可以用于評估監(jian)查活動的(de)有效(xiao)性，或者(zhe)針對嚴重的(de)或者(zhe)反復(fu)的(de)臨床(chuang)試驗方(fang)案(an)偏離、涉嫌造假等情(qing)況開展核(he)查。
第五十三條 核查員應當根據臨床(chuang)試(shi)驗的重(zhong)要性、受試(shi)者(zhe)(zhe)數量、臨床(chuang)試(shi)驗的類型以及(ji)復雜性、受試(shi)者(zhe)(zhe)風險(xian)水(shui)平(ping)等制定核查方(fang)案和核查程序。
第五十四條 對于(yu)嚴重不良事件和可能導致(zhi)嚴重不良事件的(de)器(qi)械缺陷，申辦者應當(dang)在獲知(zhi)后5個(ge)工作(zuo)日(ri)內向(xiang)(xiang)所備案的(de)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部(bu)門(men)和同級衛生(sheng)計生(sheng)主管部(bu)門(men)報告，同時應當(dang)向(xiang)(xiang)參(can)與試(shi)驗(yan)的(de)其(qi)他(ta)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構和研究者通(tong)報，并經其(qi)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)管理部(bu)門(men)及時通(tong)知(zhi)該臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構的(de)倫(lun)理委員會。
第五十五條 申辦者若采用(yong)電子臨(lin)床(chuang)數據(ju)庫或者遠(yuan)程電子臨(lin)床(chuang)數據(ju)系(xi)統(tong)，應(ying)當確保臨(lin)床(chuang)數據(ju)的(de)(de)受控、真實，并(bing)形成完整的(de)(de)驗證文件。
第五十六條 對于多(duo)中心臨床試驗，申辦者(zhe)(zhe)應當(dang)保證在臨床試驗前已制定文(wen)件，明確(que)協調(diao)研究者(zhe)(zhe)和其他研究者(zhe)(zhe)的(de)職責分(fen)工。
第五十七條 對于多(duo)中心(xin)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，申辦者應(ying)當按照臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案組織(zhi)制(zhi)定標準操作(zuo)規程，并組織(zhi)對參與試(shi)驗(yan)的(de)所有研究者進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案和試(shi)驗(yan)用(yong)(yong)醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)和維護的(de)培訓，確保在(zai)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案執行(xing)、試(shi)驗(yan)用(yong)(yong)醫療(liao)器械(xie)使(shi)用(yong)(yong)方面的(de)一致性。
第五十八條 在多中心臨床試驗(yan)中，申辦者應當保證病例報(bao)告表的(de)設(she)計嚴謹(jin)合理(li)，能夠使協調研(yan)究者獲得各分中心臨床試驗(yan)機構(gou)的(de)所有數據。
第七章 臨床試驗機構和研究者職責
第五十九條 臨床試驗(yan)(yan)(yan)機構在接(jie)受臨床試驗(yan)(yan)(yan)前，應(ying)當根據試驗(yan)(yan)(yan)用醫療器械的(de)特性，對相關資源進行評估，以決(jue)定是否接(jie)受該臨床試驗(yan)(yan)(yan)。
第六十條 臨床試(shi)驗機構應當(dang)按照(zhao)與(yu)申辦者的約定(ding)妥善(shan)保(bao)存臨床試(shi)驗記錄(lu)和基(ji)本(ben)文件。
第六十一條 負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：
（一）在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關專業技術職稱和資質；
（二）具有試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應當經過有關培訓；
（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關的資料、文獻；
（四）有能力協調、支配和使用進行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；
（五(wu)）熟悉國家有關法律、法規以及本(ben)規范。
第六十二條 臨床試(shi)驗(yan)前，臨床試(shi)驗(yan)機(ji)構(gou)的醫(yi)療器械臨床試(shi)驗(yan)管理(li)部門(men)應當配(pei)合申辦者(zhe)向倫理(li)委員(yuan)會提出(chu)申請，并按(an)照(zhao)規定遞交(jiao)相關文件。
第六十三條 研(yan)究(jiu)者(zhe)應(ying)當確保參(can)與試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)有關工作(zuo)人員熟悉試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械的(de)原理(li)、適用范(fan)圍、產品性能(neng)、操作(zuo)方(fang)法、安裝要求以及(ji)技(ji)術指(zhi)標，了(le)解(jie)該(gai)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)用醫療(liao)器械的(de)臨床(chuang)前研(yan)究(jiu)資料(liao)(liao)和(he)安全性資料(liao)(liao)，掌握臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)可能(neng)產生風險(xian)的(de)防范(fan)以及(ji)緊急處理(li)方(fang)法。
第六十四條 研(yan)究者應當保(bao)證所有臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)參與(yu)人(ren)員充分了(le)解臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案、相(xiang)關(guan)規(gui)(gui)定(ding)、試驗(yan)(yan)(yan)用醫療器械特性以及(ji)與(yu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)相(xiang)關(guan)的(de)(de)職責(ze)，并確保(bao)有足夠數(shu)量(liang)并符合臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)方(fang)(fang)案入選(xuan)標準(zhun)的(de)(de)受試者進入臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)、確保(bao)有足夠的(de)(de)時(shi)間在(zai)協議約定(ding)的(de)(de)試驗(yan)(yan)(yan)期內，按照相(xiang)關(guan)規(gui)(gui)定(ding)安全地實施和完成(cheng)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)。
第六十五條 研究者應當保證將試驗用(yong)(yong)醫(yi)療器械(xie)只用(yong)(yong)于該臨(lin)床試驗的受(shou)試者，并不得收取任(ren)何(he)費用(yong)(yong)。
第六十六條 研究者(zhe)(zhe)應當嚴格遵循臨(lin)床試(shi)驗方案，未(wei)經(jing)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)和(he)倫理委(wei)員會的同意，或者(zhe)(zhe)未(wei)按照規(gui)定經(jing)國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局批準，不得偏離(li)方案或者(zhe)(zhe)實質性(xing)改變方案。但在受試(shi)者(zhe)(zhe)面臨(lin)直接危險等(deng)需(xu)要立即消除的緊急情況下，也可以事后以書面形(xing)式報告。
第六十七條 研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)負責(ze)招募受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、與(yu)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)其監(jian)護人談話。研(yan)究者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有責(ze)任向受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)說明試(shi)(shi)驗用醫療器械以及臨床(chuang)試(shi)(shi)驗有關的(de)詳細情況，告知(zhi)受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可能的(de)受益和已知(zhi)的(de)、可以預見的(de)風(feng)險，并取得受試(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)其監(jian)護人簽字和注(zhu)明日(ri)期的(de)知(zhi)情同意(yi)書。
第六十八條 研究者(zhe)或者(zhe)參與(yu)試(shi)驗的其他人員，不應當強迫或者(zhe)以其他不正當方式(shi)誘使(shi)受試(shi)者(zhe)參加試(shi)驗。
第六十九條 研究(jiu)者在(zai)臨(lin)床試(shi)(shi)驗中發現試(shi)(shi)驗用醫(yi)療器械預期以外的不良(liang)事件時，應當和申辦者共同對(dui)知情同意書相(xiang)關內容進(jin)行修(xiu)改，按(an)照相(xiang)關工作程序報倫理委員(yuan)會審查(cha)同意后，由(you)受影(ying)響的受試(shi)(shi)者或者其(qi)監(jian)護人對(dui)修(xiu)改后的知情同意書進(jin)行重新簽名(ming)確(que)認。
第七十條 研(yan)究者負責(ze)作出(chu)與臨(lin)床(chuang)試驗相關的(de)醫療決定，在發生與臨(lin)床(chuang)試驗相關的(de)不良事(shi)件時(shi)(shi)，臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構和(he)(he)研(yan)究者應當(dang)(dang)保證為受(shou)試者提供足(zu)夠、及(ji)時(shi)(shi)的(de)治療和(he)(he)處理。當(dang)(dang)受(shou)試者出(chu)現并發疾病需要(yao)治療和(he)(he)處理時(shi)(shi)，研(yan)究者應當(dang)(dang)及(ji)時(shi)(shi)告知受(shou)試者。
第七十一條 在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)中出現嚴(yan)重不良事(shi)件的(de)(de)(de)，研究者(zhe)應當(dang)(dang)立即對受試者(zhe)采取適當(dang)(dang)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)措施，同(tong)時(shi)書(shu)面報告所屬的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構醫療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門，并經其書(shu)面通知申辦者(zhe)。醫療(liao)器械臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門應當(dang)(dang)在(zai)24小時(shi)內書(shu)面報告相應的(de)(de)(de)倫理(li)(li)(li)委員會(hui)以及臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市食品藥品監督管(guan)理(li)(li)(li)部(bu)門和(he)衛生(sheng)(sheng)計生(sheng)(sheng)主管(guan)部(bu)門。對于死(si)亡(wang)事(shi)件，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)(yan)(yan)機(ji)(ji)構和(he)研究者(zhe)應當(dang)(dang)向(xiang)倫理(li)(li)(li)委員會(hui)和(he)申辦者(zhe)提供所需(xu)要(yao)的(de)(de)(de)全部(bu)資(zi)料。
第七十二條 研究者應當記錄臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)過程中發生的所有不良事件和發現的器械(xie)缺陷，并與(yu)申(shen)辦者共(gong)同分析事件原(yuan)因(yin)，形(xing)成書面分析報(bao)告(gao)，提出(chu)繼續、暫停或者終止試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的意見(jian)，經臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)機構(gou)醫療器械(xie)臨床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)管理(li)部(bu)門報(bao)倫理(li)委員會(hui)審查。
第七十三條 研究者(zhe)(zhe)應(ying)當保證(zheng)將臨床試驗(yan)數據準確、完整(zheng)、清(qing)晰、及時地載入病例(li)報(bao)告表。病例(li)報(bao)告表由研究者(zhe)(zhe)簽署姓名(ming)，任何數據的更改均應(ying)當由研究者(zhe)(zhe)簽名(ming)并(bing)標(biao)注日期，同時保留原始(shi)記錄(lu)，原始(shi)記錄(lu)應(ying)當清(qing)晰可辨(bian)識。
第七十四條 臨床試驗(yan)(yan)機構(gou)和(he)研(yan)究者應當確(que)保臨床試驗(yan)(yan)所(suo)形成數據、文(wen)件和(he)記(ji)錄的(de)真(zhen)實、準確(que)、清晰、安全。
第七十五條 臨床試(shi)(shi)驗機構和研(yan)究者(zhe)應當接受申辦者(zhe)的(de)(de)監查(cha)、核查(cha)以及倫理委員(yuan)會的(de)(de)監督(du)，并提(ti)供所需的(de)(de)與試(shi)(shi)驗有(you)關的(de)(de)全部記錄。食品藥品監督(du)管理部門(men)、衛(wei)生(sheng)計生(sheng)主管部門(men)派檢查(cha)員(yuan)開展檢查(cha)的(de)(de)， 臨床試(shi)(shi)驗機構和研(yan)究者(zhe)應當予(yu)以配合。
第七十六條 臨床試驗機構和研究者發現風險超過可能的受益，或者已經得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等，需要暫停或者終止臨床試驗時，應當通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規定報告，提供詳細書面解釋。必要時，報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。
研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)接到(dao)申(shen)辦者(zhe)(zhe)或者(zhe)(zhe)倫理委員會需(xu)要暫停(ting)或者(zhe)(zhe)終止臨(lin)床試(shi)驗的通知時(shi)，應當及時(shi)通知受試(shi)者(zhe)(zhe)，并保證受試(shi)者(zhe)(zhe)得到(dao)適當治療和隨(sui)訪。
第七十七條 臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構和研究者對申辦者違反有關規定或者要(yao)求(qiu)改變試(shi)驗(yan)數據、結論(lun)的(de)，應當(dang)向(xiang)申辦者所(suo)在(zai)地省、自治區(qu)、直轄(xia)市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門或者國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)總局報告。
第七十八條 臨床(chuang)試(shi)驗結(jie)束時，研(yan)究(jiu)者應(ying)(ying)當確保(bao)(bao)完成各項(xiang)記錄(lu)、報告。同(tong)時，研(yan)究(jiu)者還(huan)應(ying)(ying)當確保(bao)(bao)收到的(de)(de)試(shi)驗用醫療(liao)器(qi)械(xie)與所(suo)使用的(de)(de)、廢(fei)棄的(de)(de)或(huo)者返還(huan)的(de)(de)數量相(xiang)符(fu)合(he)，確保(bao)(bao)剩余的(de)(de)試(shi)驗用醫療(liao)器(qi)械(xie)妥善處理并記錄(lu)存檔(dang)。
第七十九條 研究(jiu)者可以根據臨床(chuang)(chuang)試驗的需要(yao)，授權(quan)相(xiang)應(ying)人員(yuan)進行受(shou)試者招(zhao)募、與(yu)受(shou)試者持續溝(gou)通(tong)、臨床(chuang)(chuang)試驗數據記(ji)錄、試驗用醫療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理等。研究(jiu)者應(ying)當(dang)對其授權(quan)的人員(yuan)進行相(xiang)關的培訓并形成相(xiang)應(ying)的文件。
第八章 記錄與報告
第八十條 在臨床試驗中，研究者應當確保將任何觀察與發現均正確完整地予以記錄，并認真填寫病例報告表。記錄至少應當包括：
（一）所使用的試驗用醫療器械的信息，包括名稱、型號、規格、接收日期、批號或者系列號等；
（二）每個受試者相關的病史以及病情進展等醫療記錄、護理記錄等；
（三）每個受試者使用試驗用醫療器械的記錄，包括每次使用的日期、時間、試驗用醫療器械的狀態等；
（四）記錄(lu)者的簽名以及日期。
第八十一條 臨床試驗記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需作更改時應當說明理由，簽名并注明日期。
對顯著偏離臨床(chuang)試驗方案或者(zhe)在臨床(chuang)可接受范圍以(yi)外的數據應當加以(yi)核實，由研究者(zhe)作必(bi)要的說明。
第八十二條 申辦者應當準確、完整地記錄與臨床試驗相關的信息，內容包括：
（一）試驗用醫療器械運送和處理記錄，包括名稱、型號、規格、批號或者序列號，接收人的姓名、地址，運送日期，退回維修或者臨床試驗后醫療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等；
（二）與臨床試驗機構簽訂的協議；
（三）監查報告、核查報告；
（四(si)）嚴(yan)重(zhong)不良(liang)事(shi)件和可能(neng)導致嚴(yan)重(zhong)不良(liang)事(shi)件的器械缺(que)陷(xian)的記錄(lu)與(yu)報(bao)告(gao)。
第八十三條 研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)應(ying)當按(an)照(zhao)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)方案的設(she)計要求，驗(yan)(yan)證(zheng)或者(zhe)(zhe)確(que)認試(shi)驗(yan)(yan)用醫療器械的安全(quan)性(xing)和有效(xiao)性(xing)，并完成臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告。多中(zhong)心臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)報(bao)告應(ying)當包含各分中(zhong)心的臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)小結。
第八十四條 對于(yu)多(duo)中心臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗，各分中心臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗小結應當至少包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗概況、臨(lin)(lin)床(chuang)一般(ban)資料、試(shi)驗用醫療(liao)器械以(yi)及(ji)對照用醫療(liao)器械的信息描述、安(an)全性和有效性數據集(ji)、不良事(shi)件的發生率以(yi)及(ji)處理情況、方案偏離情況說(shuo)明等，并附病例報告(gao)表(biao)。
第八十五條 臨床試驗報告應當與臨床試驗方案一致，主要包括：
（一）一般信息；
（二）摘要；
（三）簡介；
（四）臨床試驗目的；
（五）臨床試驗方法；
（六）臨床試驗內容；
（七）臨床一般資料；
（八）試驗用醫療器械和對照用醫療器械或者對照診療方法；
（九）所采用的統計分析方法以及評價方法；
（十）臨床評價標準；
（十一）臨床試驗的組織結構；
（十二）倫理情況說明；
（十三）臨床試驗結果；
（十四）臨床試驗中發現的不良事件以及其處理情況；
（十五）臨床試驗結果分析、討論，尤其是適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項；
（十六）臨床試驗結論；
（十七）存在問題以及改進建議；
（十八）試驗人員名單；
（十九）其他(ta)需要說明(ming)的情況。
第八十六條 臨床試驗報告應當由研究者簽名、注明日期，經臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構印章后交申辦者。
多中心臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)中，各分(fen)中心臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)小結應當由(you)該(gai)中心的(de)研(yan)究者簽名(ming)并注明(ming)(ming)日(ri)期，經該(gai)中心的(de)醫療(liao)器械臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)管理部門審核(he)、注明(ming)(ming)日(ri)期并加(jia)蓋臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試驗(yan)機構印章后(hou)交牽頭(tou)單位。
第九章 試驗用醫療器械管理
第八十七條 申辦者應當(dang)參照國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理總局有關(guan)醫(yi)療器械說明書和標簽管(guan)理的規定(ding)，對試驗用醫(yi)療器械作(zuo)適當(dang)的標識，并標注(zhu)“試驗用”。
第八十八條 試(shi)驗(yan)(yan)用醫療器械的(de)(de)記(ji)錄(lu)包括生(sheng)產日期、產品批號、序列(lie)號等(deng)與生(sheng)產有關的(de)(de)記(ji)錄(lu)，與產品質量和(he)穩定性(xing)有關的(de)(de)檢驗(yan)(yan)記(ji)錄(lu)，運輸、維護、交付各臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機構使用的(de)(de)記(ji)錄(lu)，以及(ji)試(shi)驗(yan)(yan)后回收與處(chu)置(zhi)日期等(deng)方面的(de)(de)信(xin)息。
第八十九條 試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)使(shi)用(yong)由臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)機構(gou)和研(yan)究者(zhe)(zhe)負責(ze)，研(yan)究者(zhe)(zhe)應(ying)當保證所有試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)僅用(yong)于該臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)，在(zai)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)期間按(an)照(zhao)要求(qiu)儲存和保管試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)，在(zai)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)后(hou)按(an)照(zhao)國(guo)家有關規定和與申(shen)辦者(zhe)(zhe)的(de)協議(yi)對(dui)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)進行(xing)處理。上述過程(cheng)需(xu)由專人負責(ze)并記錄。研(yan)究者(zhe)(zhe)不得把試(shi)驗(yan)(yan)(yan)用(yong)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)轉交任(ren)何非臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)參加者(zhe)(zhe)。
第十章 基本文件管理
第九十條 臨(lin)床試驗機(ji)構、研(yan)究者(zhe)、申辦者(zhe)應當建立基本(ben)(ben)文(wen)件保存制度。臨(lin)床試驗基本(ben)(ben)文(wen)件按臨(lin)床試驗階段分為三(san)部(bu)分：準備階段文(wen)件、進行階段文(wen)件和終止(zhi)或者(zhe)完成后文(wen)件。
第九十一條 臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構應當(dang)保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)至臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)結束后10年。申辦(ban)者應當(dang)保(bao)存臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)至無該醫療(liao)器(qi)械使(shi)用時。
第九十二條 臨(lin)床試驗基(ji)本(ben)文件可以用于評價申(shen)辦者(zhe)、臨(lin)床試驗機構(gou)和研究者(zhe)對本(ben)規范和食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)有關(guan)要求的執行(xing)情況。食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門(men)(men)可以對臨(lin)床試驗基(ji)本(ben)文件進行(xing)檢查。
第十一章 附 則
第九十三條 本規范下列用語的含義：
醫療器械臨床試驗機構，是指經國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會認定的承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構。如無特別說明，本規范中“臨床試驗機構”即指“醫療器械臨床試驗機構”。
試驗用醫療器械，是指臨床試驗中對其安全性、有效性進行確認或者驗證的擬申請注冊的醫療器械。
申辦者，是指臨床試驗的發起、管理和提供財務支持的機構或者組織。
研究者，是指在臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。
倫理委員會，是指臨床試驗機構設置的對醫療器械臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查的獨立的機構。
醫療器械臨床試驗管理部門，是指臨床試驗機構內設置的負責醫療器械臨床試驗組織管理和質量控制的處室或者部門。
多中心臨床試驗，是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）臨床試驗機構實施的臨床試驗。
受試者，是指被招募接受醫療器械臨床試驗的個人。
知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。
知情同意書，是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。
監查，是指申辦者為保證開展的臨床試驗能夠遵循臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求，選派專門人員對臨床試驗機構、研究者進行評價調查，對臨床試驗過程中的數據進行驗證并記錄和報告的活動。
監查員，是指申辦者選派的對醫療器械臨床試驗項目進行監查的專門人員。
核查，是指由申辦者組織的對臨床試驗相關活動和文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、標準操作規程、本規范和有關適用的管理要求。
核查員，是指受申辦者委托對醫療器械臨床試驗項目進行核查的人員。
檢查，是指監管部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行的監督管理活動。
檢查員，是指監管部門選派的對醫療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。
偏離，是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。
病例報告表，是指按照臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數據。
終點，是指用于評估臨床試驗假設的指標。
源數據，是指臨床試驗中的臨床發現、觀察和其他活動的原始記錄以及其經核準的副本中的所有信息，可以用于臨床試驗重建和評價。
源文件，是指包含源數據的印刷文件、可視文件或者電子文件等。
不良事件，是指在臨床試驗過程中出現的不利的醫學事件，無論是否與試驗用醫療器械相關。
嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。
器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。
標準操作規程，是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。
臨床數據，是指在有(you)關文獻或(huo)者醫療器械的臨床使用中獲(huo)得的安全性、性能的信息。
第九十四條 醫療(liao)器(qi)械臨床試驗倫理審(shen)查(cha)申請審(shen)批表等文(wen)書的格式范(fan)本由國家食品藥品監督管理總局(ju)另(ling)行(xing)制(zhi)定。
第九十五條 本規范不適用于按(an)照(zhao)醫療器械(xie)管理(li)的體外(wai)診斷試劑。
第九十六條 本規(gui)范自(zi)2016年6月1日(ri)起施行。2004年1月17日(ri)發(fa)布的《醫療器械臨床試(shi)驗規(gui)定(ding)》（國家食(shi)品藥品監督管理局令第5號(hao)）同時廢止。
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