各省、自治區、直轄(xia)市(shi)食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)，新疆生(sheng)產建設兵團食(shi)(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)： 依法實施《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號，以下簡稱《條例》）明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進一步細化了醫療器械生產企業實施《規范》的主體責任以及監管部門按照《規范》進行監督檢查的有關要求。
為(wei)有(you)序推(tui)進(jin)《規(gui)(gui)范(fan)》及(ji)相(xiang)關(guan)(guan)法規(gui)(gui)的實施，確保實現(xian)(xian)平穩過渡，綜合考(kao)慮我國企(qi)(qi)業質(zhi)量管(guan)理(li)水平和監(jian)管(guan)工(gong)(gong)作基礎，2014年，國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總局（以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)總局）發布了《關(guan)(guan)于醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范(fan)執(zhi)行(xing)有(you)關(guan)(guan)事宜的通告(gao)(gao)》（2014年第15號，以(yi)(yi)下簡(jian)稱(cheng)《通告(gao)(gao)》），按照風險管(guan)理(li)、分類(lei)推(tui)進(jin)的原(yuan)則，確定(ding)了不同類(lei)型醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業實施《規(gui)(gui)范(fan)》的具體時限要求(qiu)(qiu)。按照《通告(gao)(gao)》要求(qiu)(qiu)，自2018年1月1日起，所(suo)有(you)醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業均應(ying)當符(fu)合《規(gui)(gui)范(fan)》要求(qiu)(qiu)。為(wei)確保《規(gui)(gui)范(fan)》按時限全面(mian)落實到位，特別(bie)是推(tui)進(jin)第一類(lei)、第二類(lei)醫療(liao)(liao)器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)(qi)業實施《規(gui)(gui)范(fan)》，現(xian)(xian)就(jiu)有(you)關(guan)(guan)工(gong)(gong)作通知如下： 一、加強組織領導，做好統籌規劃 各省級食品藥品監管部門應高度重視《規范》實施工作，充分認識實施《規范》對提升醫療器械生產企業質量管理意識、提升產品質量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區域內不同類別醫療器械生產企業質量管理體系運行的現狀及問題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保《規范》實施各項工作落到實處。
要(yao)繼續(xu)做好無菌(jun)、植入性醫療(liao)器(qi)械、體外診斷試劑和其他第三類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)的《規(gui)范》實施工作，保障高(gao)風險產品的安全有效。同時，要(yao)督促(cu)第一類、第二(er)類醫療(liao)器(qi)械生(sheng)產企業(ye)(ye)積極(ji)按(an)照《規(gui)范》進行對照整改，定制式(shi)義齒(chi)(chi)生(sheng)產企業(ye)(ye)還應當符合(he)定制式(shi)義齒(chi)(chi)附錄(lu)，確(que)保在2018年1月1日達到《規(gui)范》及(ji)相關(guan)附錄(lu)的要(yao)求。 二、強化宣傳培訓，營造良好氛圍 各省級食品藥品監管部門要加強行政區域內檢查員隊伍建設和檢查能力建設，規范檢查工作流程，規范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須由省級食品藥品監管部門組織培訓并考核合格后方可上崗，并進行持續培訓。總局將繼續推進國家級醫療器械檢查員隊伍建設，并指導和協助地方不斷提升檢查員的業務水平和綜合能力。
各(ge)省(sheng)級食品藥品監管(guan)部(bu)門(men)要(yao)做(zuo)好宣傳(chuan)培(pei)訓(xun)，督促醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業(ye)牢固樹立質量(liang)意(yi)識和(he)(he)主(zhu)體責任意(yi)識，嚴(yan)格依據《條(tiao)例》要(yao)求建立與所(suo)生產產品相適應的質量(liang)管(guan)理體系并保持(chi)有效運行(xing)。要(yao)注重(zhong)發(fa)揮(hui)行(xing)業(ye)協會和(he)(he)相關組織的橋梁紐帶作(zuo)(zuo)用，以(yi)企業(ye)法定代表(biao)人、企業(ye)負責人、管(guan)理者代表(biao)為抓手(shou)，做(zuo)好對醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業(ye)的宣傳(chuan)培(pei)訓(xun)，特(te)別(bie)是要(yao)重(zhong)視對第一類醫療(liao)器(qi)械(xie)生產企業(ye)的教育和(he)(he)引導。同(tong)時，繼續推(tui)進體系運行(xing)示范企業(ye)建設，充(chong)分發(fa)揮(hui)引領帶動、以(yi)點帶面的示范作(zuo)(zuo)用，形成行(xing)業(ye)自律、共(gong)同(tong)推(tui)進《規范》實施的良好氛圍。 三、加強監督檢查，嚴格依規查處 第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規范》及相關附錄的要求對質量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規范》要求的，應當停止生產并向所在地市級食品藥品監管部門報告。
自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。
在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規范》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主體責任。
總(zong)局(ju)將繼(ji)續強(qiang)化對(dui)第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)業以(yi)及(ji)投訴舉報等有因情形的(de)飛行檢查，并適(shi)時開展對(dui)第(di)一類(lei)、第(di)二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器械生產(chan)企(qi)業的(de)飛行檢查，以(yi)及(ji)對(dui)各地《規范(fan)》實(shi)施工作的(de)監督抽查。地方各級食品藥品監管(guan)部門在執行中(zhong)遇到的(de)問題以(yi)及(ji)建議，應(ying)及(ji)時反饋(kui)總(zong)局(ju)醫(yi)療(liao)器械監管(guan)司。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年(nian)8月31日
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