各省、自治(zhi)區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局，新疆生產(chan)建設兵團食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理局： 依法實施《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號，以下簡稱《條例》）明確要求醫療器械生產企業應當按照《規范》建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保證其有效運行。《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）進一步細化了醫療器械生產企業實施《規范》的主體責任以及監管部門按照《規范》進行監督檢查的有關要求。
為有(you)(you)序推進《規范(fan)(fan)(fan)》及相關法規的(de)實(shi)(shi)施，確(que)(que)保(bao)實(shi)(shi)現(xian)平穩過渡，綜合考(kao)慮我國(guo)企(qi)業(ye)質量管(guan)(guan)理(li)水平和監管(guan)(guan)工(gong)作基礎，2014年(nian)，國(guo)家食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)總局（以下簡(jian)稱(cheng)總局）發布(bu)了(le)《關于醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)質量管(guan)(guan)理(li)規范(fan)(fan)(fan)執行有(you)(you)關事宜的(de)通告(gao)》（2014年(nian)第15號，以下簡(jian)稱(cheng)《通告(gao)》），按照風險管(guan)(guan)理(li)、分(fen)類(lei)推進的(de)原則，確(que)(que)定(ding)了(le)不同類(lei)型(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)(shi)施《規范(fan)(fan)(fan)》的(de)具(ju)體(ti)時(shi)限要(yao)求(qiu)(qiu)。按照《通告(gao)》要(yao)求(qiu)(qiu)，自2018年(nian)1月1日起，所有(you)(you)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)均應當符合《規范(fan)(fan)(fan)》要(yao)求(qiu)(qiu)。為確(que)(que)保(bao)《規范(fan)(fan)(fan)》按時(shi)限全面落(luo)實(shi)(shi)到位(wei)，特別是推進第一(yi)類(lei)、第二類(lei)醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)實(shi)(shi)施《規范(fan)(fan)(fan)》，現(xian)就有(you)(you)關工(gong)作通知如下： 一、加強組織領導，做好統籌規劃 各省級食品藥品監管部門應高度重視《規范》實施工作，充分認識實施《規范》對提升醫療器械生產企業質量管理意識、提升產品質量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解行政區域內不同類別醫療器械生產企業質量管理體系運行的現狀及問題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保《規范》實施各項工作落到實處。
要(yao)繼續做(zuo)好無菌、植入性醫療器(qi)械(xie)、體外診(zhen)斷試劑(ji)和其他第(di)三類(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業的(de)《規范(fan)》實(shi)施工作，保障(zhang)高(gao)風(feng)險產(chan)品的(de)安全有效。同時，要(yao)督促第(di)一類(lei)、第(di)二類(lei)醫療器(qi)械(xie)生產(chan)企(qi)(qi)業積極按(an)照(zhao)《規范(fan)》進(jin)行對照(zhao)整改，定制式(shi)義(yi)(yi)齒生產(chan)企(qi)(qi)業還應當符合(he)定制式(shi)義(yi)(yi)齒附錄(lu)，確(que)保在2018年(nian)1月1日達到《規范(fan)》及相關附錄(lu)的(de)要(yao)求。 二、強化宣傳培訓，營造良好氛圍 各省級食品藥品監管部門要加強行政區域內檢查員隊伍建設和檢查能力建設，規范檢查工作流程，規范檢查員的聘用、培訓和考核，檢查員必須由省級食品藥品監管部門組織培訓并考核合格后方可上崗，并進行持續培訓。總局將繼續推進國家級醫療器械檢查員隊伍建設，并指導和協助地方不斷提升檢查員的業務水平和綜合能力。
各省級食品(pin)藥品(pin)監(jian)管部門(men)要(yao)做(zuo)好宣(xuan)傳(chuan)培訓，督促(cu)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)牢固樹(shu)立質(zhi)量(liang)意(yi)(yi)識(shi)和(he)主體責任意(yi)(yi)識(shi)，嚴(yan)格依據《條例》要(yao)求建(jian)立與(yu)所生(sheng)產(chan)產(chan)品(pin)相(xiang)(xiang)適應的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理(li)體系并保持有(you)效運行。要(yao)注重(zhong)發揮行業(ye)(ye)協會和(he)相(xiang)(xiang)關組(zu)織(zhi)的(de)(de)橋梁(liang)紐帶(dai)(dai)作用，以企(qi)業(ye)(ye)法(fa)定代表(biao)人、企(qi)業(ye)(ye)負責人、管理(li)者代表(biao)為抓手，做(zuo)好對(dui)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)宣(xuan)傳(chuan)培訓，特別是要(yao)重(zhong)視對(dui)第一(yi)類醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)教育和(he)引(yin)導。同時，繼(ji)續推進體系運行示范企(qi)業(ye)(ye)建(jian)設，充(chong)分(fen)發揮引(yin)領帶(dai)(dai)動、以點帶(dai)(dai)面的(de)(de)示范作用，形成行業(ye)(ye)自律、共(gong)同推進《規范》實施(shi)的(de)(de)良好氛圍。 三、加強監督檢查，嚴格依規查處 第一類、第二類醫療器械生產企業應當依據《條例》第二十四條的規定，按照《規范》及相關附錄的要求對質量管理體系進行全面自查，自2018年1月1日起仍不能達到《規范》要求的，應當停止生產并向所在地市級食品藥品監管部門報告。
自2018年1月1日起，各省級食品藥品監管部門應當嚴格按照《規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查。在按照《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》（食藥監械監〔2014〕234號）做好日常監管的基礎上，根據《“十三五”國家藥品安全規劃》，對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業進行檢查。同時，要突出風險管理和問題導向，對發生投訴舉報、抽驗不合格等情形做到必查全查，排除產品質量安全隱患。
在監督檢查中，發現生產企業未依照《條例》規定建立質量管理體系并保持有效運行的，應當依照《條例》第六十六條進行處罰；對質量管理體系不符合要求且未依照《條例》規定整改、停止生產、報告的，依照《條例》第六十七條進行處罰。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規范》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主體責任。
總(zong)局(ju)將繼續(xu)強化對第(di)三類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企業以(yi)及(ji)投訴舉報(bao)等有(you)因情形的(de)飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查，并(bing)適時開展對第(di)一類(lei)、第(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)(sheng)產企業的(de)飛(fei)(fei)行(xing)檢(jian)查，以(yi)及(ji)對各地《規范》實施(shi)工作的(de)監(jian)督抽查。地方各級食品(pin)藥品(pin)監(jian)管(guan)部(bu)門在執行(xing)中(zhong)遇到的(de)問題以(yi)及(ji)建(jian)議，應及(ji)時反饋總(zong)局(ju)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監(jian)管(guan)司(si)。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年8月31日
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