| 2017年11月14日 發布 |
為貫徹落實中共中央(yang)辦(ban)公廳(ting)、國務(wu)院辦(ban)公廳(ting)《關于深(shen)化審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度改革鼓(gu)勵藥(yao)品醫(yi)療器械(xie)創新的(de)意見》（廳(ting)字〔2017〕42號），進(jin)一(yi)步優化臨床(chuang)試驗審(shen)(shen)批程序，現將需審(shen)(shen)批的(de)醫(yi)療器械(xie)臨床(chuang)試驗申請溝通交流有(you)關事項通告如下： 一、受(shou)理需審批的醫療器械(xie)(xie)臨床試驗申請前，國(guo)家食品藥品監督管理總(zong)局醫療器械(xie)(xie)技術審評中心（以(yi)下簡稱(cheng)器審中心）應當(dang)與注(zhu)冊申請人進行會議溝通。 二、申請人書面提交(jiao)《醫療器(qi)械臨床試驗前溝(gou)通交(jiao)流申請表(biao)》（附件1）及相(xiang)關資料至器(qi)審中(zhong)心業務大廳(ting)。 三、器審(shen)中心收到會議溝通申(shen)請后，由相應審(shen)評部門(men)指定(ding)專人對(dui)資料進行(xing)初審(shen)。 四、決定(ding)召開溝通交流會(hui)(hui)(hui)議(yi)的，由指定(ding)專人(ren)與申請(qing)人(ren)商(shang)定(ding)會(hui)(hui)(hui)議(yi)日(ri)期、地點、議(yi)程以及參會(hui)(hui)(hui)人(ren)員等信(xin)息；不屬于需審批的醫療器械臨床試驗申請(qing)或(huo)者所交資料不符合要求的，不召開溝通交流會(hui)(hui)(hui)議(yi)，由指定(ding)專人(ren)告知(zhi)申請(qing)人(ren)原因。 五、為保證(zheng)溝(gou)通交(jiao)流會(hui)議(yi)質(zhi)量和(he)效(xiao)率(lv)，會(hui)議(yi)前(qian)審(shen)評部門指(zhi)定(ding)專人(ren)應當與申請(qing)人(ren)進(jin)行(xing)充分(fen)協(xie)商。器審(shen)中心參(can)會(hui)人(ren)員應當在溝(gou)通交(jiao)流會(hui)議(yi)前(qian)對會(hui)議(yi)資料進(jin)行(xing)審(shen)評，并形成初步意(yi)見(jian)。對于需邀請(qing)專家參(can)加的(de)溝(gou)通交(jiao)流會(hui)議(yi)，參(can)照器審(shen)中心相(xiang)關規定(ding)執行(xing)。 六、溝通交流會(hui)議應當按(an)照《溝通交流會(hui)議紀(ji)要(yao)(yao)(yao)模板(ban)》（附件2）形成會(hui)議紀(ji)要(yao)(yao)(yao)，經審評部(bu)門主要(yao)(yao)(yao)負責(ze)人審核確(que)認后，由指定專人發送給申請(qing)人。會(hui)議紀(ji)要(yao)(yao)(yao)作為重要(yao)(yao)(yao)文(wen)檔存檔，并作為后續(xu)技術審評的(de)重要(yao)(yao)(yao)參考(kao)。 七、同一(yi)產品原則(ze)上僅召開一(yi)次臨(lin)床試(shi)驗申(shen)請前溝通交流(liu)會議。 八、申請(qing)人提(ti)交(jiao)產品臨床試驗申請(qing)資料時(shi)，需一(yi)并提(ti)供溝通交(jiao)流會議(yi)紀要復印(yin)件。 特此通告。 附件：1.醫療器械臨床試驗申報前溝通交流會議申請表
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