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　　根據《中共中央辦(ban)公(gong)廳(ting)、國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)辦(ban)公(gong)廳(ting)印發〈關于深化審評(ping)審批(pi)制(zhi)度改(gai)革(ge)鼓勵藥品(pin)醫療(liao)(liao)器械創新的(de)意(yi)見〉的(de)通知》（廳(ting)字〔2017〕42號）和《國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)關于修改(gai)〈醫療(liao)(liao)器械監督管(guan)理(li)(li)(li)條(tiao)例〉的(de)決定》（中華(hua)人民共和國(guo)(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)(guo)務(wu)院(yuan)令第680號）規(gui)定，醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)由資(zi)質認(ren)定改(gai)為(wei)備案管(guan)理(li)(li)(li)。國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)(li)總(zong)局會同國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)衛生和計(ji)劃(hua)生育委員(yuan)會制(zhi)定了《醫療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗(yan)機構(gou)條(tiao)件和備案管(guan)理(li)(li)(li)辦(ban)法》，現予(yu)發布，自2018年(nian)1月1日起施行。

食品藥品監管總局 國家衛生計生委 
2017年11月(yue)15日(ri) 

醫(yi)療器(qi)械臨床試(shi)驗機構條件(jian)和備案管理(li)辦法(fa)

第一章 總 則

　　第(di)一條(tiao) 為了加強和規范(fan)醫療器(qi)械臨(lin)床試驗機(ji)構管理(li)，根據《醫療器(qi)械監督管理(li)條(tiao)例》的規定，制定本辦法。

　　第二條(tiao) 本辦法所指的(de)醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)(ji)構備案，是指醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)機(ji)(ji)(ji)構按照本辦法規定的(de)條(tiao)件和要求，將機(ji)(ji)(ji)構概況、專業技術水平、組織管(guan)理(li)能(neng)力(li)、倫理(li)審查能(neng)力(li)等信息提(ti)交(jiao)食品藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)進行存檔、備查的(de)過程。

　　第三條 本(ben)辦法適(shi)用(yong)于在中華人民共和國(guo)境內開(kai)展醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的機構備案管理工作。

第二章 備案條件

　　第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　（一）具有醫療機構執業資格；
　　（二）具有二級甲等以上資質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　　（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
　　（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　　（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（十一）國家(jia)食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總局、國家(jia)衛生(sheng)(sheng)和計劃生(sheng)(sheng)育(yu)委員會規定(ding)的其他(ta)條件。

　　第五條 除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　　（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；
　　（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（三）能夠開展倫理審查工作；
　　（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業務范圍一致；
　　（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
　　（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（九）國家(jia)食(shi)品藥品監督管理(li)總局、國家(jia)衛(wei)生和計劃生育委員會規定的其(qi)他條(tiao)件。

第三章 備案程序

　　第六條(tiao) 國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)組織建立(li)醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構備案管(guan)理(li)信息(xi)系統(tong)（以下(xia)簡稱備案系統(tong)），用于開展醫(yi)療器械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構備案管(guan)理(li)工作。

　　第七(qi)條 醫(yi)療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)機構應當(dang)根據本辦(ban)法(fa)的(de)要求對本單位(wei)是否(fou)具備(bei)醫(yi)療(liao)器械臨床試(shi)驗(yan)條件和(he)能力進行(xing)評估，并自行(xing)在(zai)備(bei)案系統中(zhong)備(bei)案。

　　第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
　　（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式。
　　（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
　　（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況。
　　（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。
　　（五）提交包含如下內容的自查報告：
　　1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
　　2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
　　3.醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
　　4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；
　　5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
　　6.既往開展醫療器械臨床試驗的情況；
　　7.其他需要說明的(de)情況。

　　第(di)九條 醫(yi)療(liao)(liao)器械臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構應按(an)照(zhao)備案(an)系統要求，上傳醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構執業資(zi)(zi)格(ge)許(xu)可證(zheng)照(zhao)、醫(yi)療(liao)(liao)機(ji)構級別證(zheng)明(ming)文件、其他機(ji)構資(zi)(zi)質證(zheng)明(ming)文件和資(zi)(zi)料符合性聲(sheng)明(ming)等材料。

　　第十條 醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。
已備案(an)(an)的醫療器械臨床試驗機構名稱、地(di)址(zhi)、聯(lian)系人、聯(lian)系方式(shi)和主要研究者等有關備案(an)(an)信(xin)息可在備案(an)(an)系統(tong)中查詢(xun)。

　　第(di)十一條 醫療器械(xie)臨床試驗機構(gou)名稱、機構(gou)級別、機構(gou)負責人員、地(di)址、倫理委員會(hui)、醫療器械(xie)臨床試驗專(zhuan)業和主要研究者備(bei)(bei)案信息(xi)發生變化(hua)時(shi)，醫療器械(xie)臨床試驗機構(gou)應當登陸備(bei)(bei)案系統，在線填(tian)寫相關(guan)信息(xi)變更情(qing)況。

　　第十二條 醫療器械(xie)臨床試(shi)驗機構(gou)應當(dang)在每年1月31日(ri)前在線(xian)提交上一(yi)年度開展醫療器械(xie)臨床試(shi)驗工作總結報告。

　　第十三(san)條 醫(yi)療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗機(ji)構決定(ding)不再開展醫(yi)療(liao)(liao)器械臨床(chuang)試驗的(de)，應(ying)登錄備案(an)(an)系(xi)統，取消備案(an)(an)。

第四章 監督管理

　　第十四條 省級(ji)以上食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當(dang)每年定期(qi)將本行政(zheng)(zheng)區域醫療器械(xie)臨床試驗機構備案的相關信息通(tong)報同(tong)級(ji)衛(wei)生計生行政(zheng)(zheng)部門。

　　第十五條 省(sheng)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門、衛(wei)生(sheng)計(ji)生(sheng)行政(zheng)部(bu)門應按照(zhao)(zhao)各自監(jian)管職(zhi)責(ze)，加強對本行政(zheng)區域(yu)醫(yi)療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構的(de)監(jian)督(du)管理和信息通報(bao)。對發現的(de)違法(fa)(fa)違規(gui)行為，按照(zhao)(zhao)《醫(yi)療器(qi)械(xie)監(jian)督(du)管理條例》及(ji)其他相關法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定組織查處。

　　第十六條(tiao)(tiao) 隱瞞有關情況或者(zhe)提供(gong)虛(xu)假(jia)材料辦理臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構備(bei)案(an)的(de)，或者(zhe)存在缺陷(xian)、不(bu)適宜繼續承擔(dan)臨床試(shi)(shi)驗(yan)的(de)臨床試(shi)(shi)驗(yan)機構，省級(ji)以上食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(men)按照《醫(yi)療器(qi)械監督管理條(tiao)(tiao)例》的(de)規定進(jin)行處(chu)理。國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)取消其機構或相關專業的(de)備(bei)案(an)信息，通報國家(jia)衛生和計劃生育委(wei)員會，并(bing)進(jin)行公告。

　　第十七條 醫療器械臨床試驗機構(gou)的備(bei)案(an)信息(xi)涉及(ji)國(guo)家機密(mi)、商業秘(mi)密(mi)或者個人(ren)隱私(si)的，應當符合《中華人(ren)民共和國(guo)保守(shou)國(guo)家秘(mi)密(mi)法》及(ji)其他相(xiang)關法律法規(gui)的規(gui)定(ding)。

第五章 附 則

　　第十(shi)八條 醫療器械(xie)臨床試驗機構(gou)備(bei)案號格式為(wei)：械(xie)臨機構(gou)備(bei)+4位(wei)年代號+5位(wei)順序編號。

　　第十九條 食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理部門實(shi)施臨床試(shi)驗(yan)機構備案和監(jian)(jian)督管理，不得(de)收取任(ren)何(he)費用。

　　第二十(shi)條(tiao) 本辦法自(zi)2018年(nian)1月1日起施行。