| 2017年11月21日 發布 |
醫療器(qi)械經營監督(du)管理(li)辦法(fa) （2014年7月(yue)30日(ri)(ri)國(guo)(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局令第8號公布(bu) 根據(ju)2017年11月(yue)7日(ri)(ri)國(guo)(guo)家食品藥品監(jian)督管理(li)總(zong)局局務會議《關于(yu)修改部分規章的決定》修正） 第一章 總 則 第一條 為加強醫療(liao)器(qi)(qi)械經營監(jian)督管(guan)理，規(gui)范醫療(liao)器(qi)(qi)械經營行為，保證醫療(liao)器(qi)(qi)械安(an)全、有(you)效，根據《醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條例(li)》，制定本辦(ban)法。 第二條 在中(zhong)華人民共和國境內從事醫(yi)療器械經營活(huo)動及其監督(du)管(guan)理，應當(dang)遵守本辦法。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。 第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。 第五條 國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理總(zong)局(ju)制定醫(yi)療器械經營(ying)質量管理規范并監(jian)督(du)實(shi)施(shi)。 第六條 食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)依法及時公(gong)布醫(yi)療器械經營(ying)許可(ke)和備(bei)案信息。申請人可(ke)以(yi)查詢審批(pi)進度和審批(pi)結(jie)果(guo)，公(gong)眾可(ke)以(yi)查閱審批(pi)結(jie)果(guo)。 第二章 經營許可與備案管理 第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件： 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料： 第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理： 第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 第十一條(tiao) 醫(yi)療(liao)器械經(jing)營許可(ke)申(shen)請直接涉(she)及申(shen)請人與他(ta)人之間(jian)重大(da)利益(yi)關系的(de)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門應當告(gao)知(zhi)申(shen)請人、利害關系人依照法(fa)律、法(fa)規以(yi)及國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理總局的(de)有關規定享有申(shen)請聽證的(de)權利；在對醫(yi)療(liao)器械經(jing)營許可(ke)進行(xing)審(shen)查(cha)時(shi)，食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理部(bu)門認為涉(she)及公共利益(yi)的(de)重大(da)許可(ke)事項，應當向社(she)會公告(gao)，并舉(ju)行(xing)聽證。 第(di)十(shi)二(er)條 從(cong)事第(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)經營的(de)，經營企業應(ying)當(dang)向(xiang)所在地設(she)區的(de)市級食品藥(yao)品監督管理部門(men)備案(an)，填(tian)寫第(di)二(er)類醫(yi)療器(qi)械(xie)經營備案(an)表(biao)，并提(ti)交本辦法第(di)八條規定的(de)資料（第(di)八項除(chu)外）。 第(di)十三(san)條 食品藥品監督(du)管理部門應當(dang)當(dang)場對企業提交資料的完(wan)整(zheng)性(xing)進行核對，符合規定的予(yu)以備案，發給第(di)二類醫療器械(xie)經營(ying)備案憑證。 第十四(si)條 設區的市級食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理部門應當在醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)企(qi)業備案之日起3個月內，按(an)照醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)質量管(guan)理規范的要求(qiu)對第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)器械經營(ying)(ying)企(qi)業開展現場核查(cha)。 第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。 第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 第十(shi)八(ba)條 新設立獨立經(jing)營(ying)(ying)場所(suo)的，應當單獨申請醫療器械經(jing)營(ying)(ying)許可或者備案。 第十九條 登記事(shi)項變更的(de)，醫療器(qi)械經營企業(ye)應當及(ji)時向設區的(de)市級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門辦(ban)理變更手(shou)續。 第二十條 因分(fen)(fen)立(li)(li)、合(he)并(bing)而存(cun)續的(de)醫療器械經(jing)營(ying)企(qi)(qi)業，應(ying)當依(yi)照本辦法規定(ding)申(shen)請變(bian)更許(xu)可(ke)；因企(qi)(qi)業分(fen)(fen)立(li)(li)、合(he)并(bing)而解(jie)散的(de)，應(ying)當申(shen)請注銷《醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證》；因企(qi)(qi)業分(fen)(fen)立(li)(li)、合(he)并(bing)而新設立(li)(li)的(de)，應(ying)當申(shen)請辦理《醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證》。 第二十一條 醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊人(ren)、備(bei)案(an)(an)(an)人(ren)或者(zhe)生產(chan)企業在其(qi)住所或者(zhe)生產(chan)地(di)址銷(xiao)(xiao)售醫療(liao)器(qi)械(xie)，不需辦理(li)經(jing)營許(xu)可或者(zhe)備(bei)案(an)(an)(an)；在其(qi)他場所貯存并現貨銷(xiao)(xiao)售醫療(liao)器(qi)械(xie)的，應當按照規定辦理(li)經(jing)營許(xu)可或者(zhe)備(bei)案(an)(an)(an)。 第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。 第二十三條 醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案(an)憑(ping)證中企(qi)業(ye)名稱、法(fa)定代表人(ren)、企(qi)業(ye)負責人(ren)、住所、經(jing)營(ying)場(chang)所、經(jing)營(ying)方式、經(jing)營(ying)范圍、庫(ku)房地(di)址等備(bei)案(an)事項發(fa)生變(bian)化的，應當及時變(bian)更備(bei)案(an)。 第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。 第二十(shi)五條 醫療器械經營備案憑證遺失(shi)的，醫療器械經營企(qi)業應當及時向(xiang)原備案部門辦理補(bu)發手續。 第二十六(liu)條 醫(yi)療器械經營(ying)企業因違法經營(ying)被食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)立案(an)調查但尚(shang)未(wei)結案(an)的(de)，或者收到(dao)行政處罰決(jue)定但尚(shang)未(wei)履行的(de)，設區的(de)市級(ji)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)部(bu)(bu)門(men)應當中(zhong)止許可，直至案(an)件處理(li)完畢。 第二十七條(tiao) 醫(yi)療(liao)(liao)器械經營(ying)企業有(you)法律、法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定應當注(zhu)銷的情形(xing)，或者有(you)效期未滿但企業主(zhu)動提出(chu)注(zhu)銷的，設區的市級(ji)食品藥品監督(du)管理部(bu)門應當依法注(zhu)銷其《醫(yi)療(liao)(liao)器械經營(ying)許可證》，并(bing)在網站(zhan)上予(yu)以公布。 第二十八(ba)條 設區的市級食(shi)品藥品監督(du)管理部門(men)應(ying)當建立《醫(yi)療器(qi)械經營許可(ke)證》核發(fa)、延續、變更、補發(fa)、撤銷、注銷等許可(ke)檔案(an)和醫(yi)療器(qi)械經營備(bei)案(an)信息檔案(an)。 第二十九條 任何單位以及個(ge)人不得偽造、變造、買賣、出(chu)租(zu)、出(chu)借(jie)《醫療器械經(jing)營許可證》和(he)醫療器械經(jing)營備案憑證。 第三章 經營質量管理 第三十(shi)條 醫(yi)(yi)療器(qi)械經營企業應當按照醫(yi)(yi)療器(qi)械經營質(zhi)量(liang)(liang)管理規范要(yao)求，建立(li)覆蓋(gai)質(zhi)量(liang)(liang)管理全過程(cheng)的經營管理制度，并做好相(xiang)關記錄，保證經營條件和經營行為持續符合(he)要(yao)求。 第三十一條 醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業對其辦(ban)事機構或者(zhe)銷售(shou)(shou)人員以本企業名(ming)義從事的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)購銷行為承擔法律責(ze)任。醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企業銷售(shou)(shou)人員銷售(shou)(shou)醫(yi)療(liao)器械(xie)，應當提(ti)供加蓋本企業公(gong)章的(de)授(shou)(shou)權(quan)書。授(shou)(shou)權(quan)書應當載明授(shou)(shou)權(quan)銷售(shou)(shou)的(de)品種、地域、期限，注明銷售(shou)(shou)人員的(de)身份證號碼。 第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。 第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。 第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施，確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求，并做好相應記錄，保證醫療器械質量安全。 第三(san)十五(wu)條(tiao) 醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)企業委托其他(ta)單位運(yun)輸(shu)醫(yi)療器械(xie)(xie)的，應當(dang)對(dui)承運(yun)方運(yun)輸(shu)醫(yi)療器械(xie)(xie)的質(zhi)量保障(zhang)能力進(jin)行考(kao)核評估，明確運(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)的質(zhi)量責任，確保運(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)中(zhong)的質(zhi)量安全。 第三十六條 醫療(liao)(liao)器械(xie)經(jing)營企業為其他醫療(liao)(liao)器械(xie)生產經(jing)營企業提(ti)供貯存、配(pei)(pei)送服務的(de)，應當與委托方(fang)簽訂書面協(xie)議，明確雙方(fang)權(quan)利義務，并具(ju)有與產品貯存配(pei)(pei)送條件和(he)規(gui)模相適(shi)應的(de)設備設施，具(ju)備與委托方(fang)開(kai)展實(shi)時(shi)電子數(shu)據交(jiao)換和(he)實(shi)現產品經(jing)營全過程(cheng)可(ke)追溯(su)的(de)計算機信(xin)息管理平臺(tai)和(he)技術手(shou)段。 第三十(shi)七(qi)條 從事醫療(liao)器械批發業(ye)務的(de)經營企(qi)業(ye)應當銷售給具有資(zi)質的(de)經營企(qi)業(ye)或(huo)者(zhe)使用單位。 第三(san)十(shi)八條(tiao) 醫療(liao)器(qi)(qi)械經營企業(ye)(ye)應(ying)當(dang)配備(bei)專職或者(zhe)兼職人員(yuan)負責(ze)售后管理，對客戶投訴的(de)質量(liang)問(wen)題應(ying)當(dang)查明原(yuan)因，采(cai)取有(you)效措施及(ji)時(shi)處(chu)理和反饋，并(bing)做好記錄(lu)，必要時(shi)應(ying)當(dang)通知供貨者(zhe)及(ji)醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業(ye)(ye)。 第三十九條 醫療(liao)器械經(jing)營(ying)企業(ye)不(bu)具備原經(jing)營(ying)許可條件或(huo)者(zhe)與備案信息不(bu)符(fu)且無法取得聯系的，經(jing)原發證或(huo)者(zhe)備案部門(men)公(gong)示后(hou)，依(yi)法注銷(xiao)其(qi)《醫療(liao)器械經(jing)營(ying)許可證》或(huo)者(zhe)在第二類(lei)醫療(liao)器械經(jing)營(ying)備案信息中予以(yi)標注，并向(xiang)社會(hui)公(gong)告。 第四(si)十(shi)條 第三類醫療(liao)器械經營(ying)企業應當建立質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)自(zi)(zi)查(cha)制(zhi)度，并按照(zhao)醫療(liao)器械經營(ying)質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)(li)規范(fan)要求進行(xing)全(quan)項目自(zi)(zi)查(cha)，于每年(nian)年(nian)底前向所在地設區的市級食品藥品監督管(guan)(guan)理(li)(li)部門提交年(nian)度自(zi)(zi)查(cha)報告(gao)。 第(di)四十一條 第(di)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營(ying)企業自行停(ting)業一年(nian)以(yi)上，重新經(jing)(jing)營(ying)時，應當提(ti)前書(shu)面報(bao)告所在地設(she)區的(de)市級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門，經(jing)(jing)核查(cha)符合(he)要求后方可恢復經(jing)(jing)營(ying)。 第四十二條(tiao) 醫療器械經營企業不(bu)得經營未經注冊(ce)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰(tai)的醫療器械。 第四十三(san)條(tiao) 醫療器械經營(ying)企業經營(ying)的醫療器械發生重大質量事故的，應(ying)當在(zai)24小時內(nei)報告所在(zai)地省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)(xia)市食(shi)品藥品監督管(guan)理部門，省、自(zi)治區(qu)、直(zhi)轄(xia)(xia)市食(shi)品藥品監督管(guan)理部門應(ying)當立(li)即(ji)報告國家食(shi)品藥品監督管(guan)理總局。 第四章 監督管理 第(di)四(si)(si)十四(si)(si)條 食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門應當定期或者不定期對醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)符合經(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)要求的(de)情(qing)況進(jin)行監督(du)檢查，督(du)促企業(ye)規范(fan)經(jing)營活動。對第(di)三類醫療(liao)器械經(jing)營企業(ye)按照醫療(liao)器械經(jing)營質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理規范(fan)要求進(jin)行全項目自查的(de)年(nian)度自查報(bao)告，應當進(jin)行審查，必要時開展(zhan)現場(chang)核(he)查。 第四十五條 省、自治區、直轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門應當編制(zhi)本行政(zheng)區域的(de)醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業監(jian)(jian)督(du)檢查(cha)計劃，并監(jian)(jian)督(du)實施(shi)。設(she)區的(de)市(shi)級食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督(du)管(guan)理部門應當制(zhi)定(ding)本行政(zheng)區域的(de)醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業的(de)監(jian)(jian)管(guan)重(zhong)點、檢查(cha)頻次和覆蓋(gai)率(lv)，并組(zu)織實施(shi)。 第四十六條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門(men)組織監督(du)檢查(cha)，應(ying)(ying)當制定檢查(cha)方案，明確檢查(cha)標準(zhun)，如(ru)實記錄現場檢查(cha)情(qing)況，將檢查(cha)結果書面告知被檢查(cha)企業。需要(yao)整改的，應(ying)(ying)當明確整改內容(rong)以及整改期限，并實施跟蹤檢查(cha)。 第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。 第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查： 第四(si)十九條 食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部(bu)門應當(dang)建立醫療器(qi)(qi)械經營(ying)日(ri)常(chang)(chang)監督管理(li)制度，加強對醫療器(qi)(qi)械經營(ying)企業的日(ri)常(chang)(chang)監督檢查。 第五十條 對投訴舉報(bao)或者其(qi)他信息(xi)顯示以及(ji)日常(chang)監督檢查發現(xian)可(ke)能存在產品安全隱患的醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)，或者有不良行為記錄的醫(yi)療器械(xie)經營企(qi)業(ye)(ye)，食品藥品監督管(guan)理部門可(ke)以實施飛行檢查。 第五十一條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 第五十二條 食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)(guan)理部門應當建立醫療(liao)器械經(jing)營企業監管(guan)(guan)檔案(an)(an)，記錄(lu)許可和備(bei)案(an)(an)信(xin)息、日常監督(du)檢查(cha)(cha)結果、違法行為查(cha)(cha)處等情(qing)況，并(bing)對(dui)有不(bu)良信(xin)用記錄(lu)的醫療(liao)器械經(jing)營企業實施重點(dian)監管(guan)(guan)。 第五章 法律責任 第五十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款： 第五十四條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款： 第(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao) 未(wei)經(jing)(jing)許(xu)可(ke)從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)活(huo)動，或者《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)》有效期屆滿后未(wei)依法辦理延(yan)續(xu)、仍(reng)繼續(xu)從(cong)事醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)(jing)營(ying)的，按照(zhao)《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督管理條(tiao)例》第(di)六十(shi)三條(tiao)的規定(ding)予以處罰。 第(di)(di)五十(shi)六(liu)條(tiao) 提供虛假資料(liao)或(huo)者采(cai)取其他欺騙手段取得《醫療(liao)器械經營許可(ke)證》的，按照(zhao)《醫療(liao)器械監督管理條(tiao)例》第(di)(di)六(liu)十(shi)四條(tiao)的規(gui)定予以處(chu)罰。 第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。 第(di)五(wu)十(shi)八條(tiao)(tiao) 未(wei)依(yi)照本辦法規定備案(an)或者備案(an)時提供虛假資(zi)料的(de)，按照《醫療器(qi)械監(jian)督管理(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)六(liu)十(shi)五(wu)條(tiao)(tiao)的(de)規定予以(yi)處罰。 第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰： 第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰： 第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰： 第六章 附 則 第六十二條 本辦法下列用語的含義是： 第六十三條(tiao) 互聯網醫(yi)療器械經營有關管(guan)理(li)規定由國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總局另行制定。 第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第六十(shi)五條 《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)許可證》和醫(yi)療器械(xie)經(jing)營(ying)備案憑證列明(ming)的經(jing)營(ying)范圍按(an)照醫(yi)療器械(xie)管(guan)理類(lei)別(bie)、分(fen)(fen)類(lei)編(bian)碼及名稱確定。醫(yi)療器械(xie)管(guan)理類(lei)別(bie)、分(fen)(fen)類(lei)編(bian)碼及名稱按(an)照國家食品藥品監督管(guan)理總局(ju)發布的醫(yi)療器械(xie)分(fen)(fen)類(lei)目(mu)錄核定。 第六(liu)十(shi)六(liu)條 食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部(bu)門制作(zuo)的醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可(ke)(ke)電子證書與印制的醫(yi)療(liao)器械(xie)經營許可(ke)(ke)證書具有同等法律效力。 第六十(shi)七條 本辦法自2014年10月1日(ri)起施行(xing)。2004年8月9日(ri)公(gong)布的《醫療(liao)器(qi)械經營企業許(xu)可證管理辦法》（國家食品藥品監督(du)管理局令(ling)第15號(hao)）同時(shi)廢止。 |
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