| 2017年11月21日 發布 |
醫療器(qi)械生產監督管(guan)理辦法 （2014年7月30日(ri)國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)(ju)令第7號公(gong)布 根據2017年11月7日(ri)國(guo)家(jia)(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總(zong)局(ju)(ju)局(ju)(ju)務會(hui)議《關于修(xiu)改部分規章的決定》修(xiu)正） 第一章 總 則 第(di)一條(tiao) 為(wei)加強醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產監(jian)督管(guan)理，規范醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產行為(wei)，保證醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械安(an)全、有效，根據(ju)《醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條(tiao)例》，制定本辦(ban)法。 第二條 在中華(hua)人民共(gong)和國(guo)境內從事醫療器(qi)械(xie)生產活動及其監督管理，應(ying)當遵(zun)守本辦法(fa)。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。 第四條 國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局制定醫療器械生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范并(bing)監督實施。 第五條 食品藥(yao)品監督管理部門(men)依法及時公布醫療器械生產(chan)許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。 第六條 醫療器械生(sheng)產(chan)企業應(ying)當對(dui)生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械質量(liang)負(fu)責。委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)，委(wei)(wei)托(tuo)方(fang)對(dui)所委(wei)(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械質量(liang)負(fu)責。 第二章 生產許可與備案管理 第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件： 第八條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以下資料： 第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： 第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 第十一條 開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。 第(di)十二條 醫療器(qi)械生產許(xu)可申(shen)請直(zhi)接涉及(ji)(ji)(ji)申(shen)請人(ren)與他人(ren)之間重大利(li)(li)益(yi)關系的，食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門應(ying)當(dang)告(gao)知申(shen)請人(ren)、利(li)(li)害關系人(ren)依(yi)照(zhao)法律(lv)、法規(gui)以及(ji)(ji)(ji)國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)的有關規(gui)定享有申(shen)請聽證的權利(li)(li)；在對醫療器(qi)械生產許(xu)可進行(xing)審查(cha)時，食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門認為涉及(ji)(ji)(ji)公(gong)共利(li)(li)益(yi)的重大許(xu)可事項，應(ying)當(dang)向社會(hui)公(gong)告(gao)，并(bing)舉行(xing)聽證。 第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 第十四條 增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。 第(di)十(shi)五條 生產(chan)地址(zhi)非文字性變(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)，應(ying)當(dang)向原發(fa)(fa)證部門申(shen)請(qing)醫療(liao)器械生產(chan)許可(ke)變(bian)(bian)(bian)更(geng)，并(bing)提交本(ben)辦(ban)法第(di)八條規定中涉(she)及變(bian)(bian)(bian)更(geng)內容的(de)(de)有關資料。原發(fa)(fa)證部門應(ying)當(dang)依照本(ben)辦(ban)法第(di)十(shi)條的(de)(de)規定審核并(bing)開展現場核查，于30個工作日內作出準(zhun)予(yu)變(bian)(bian)(bian)更(geng)或者不予(yu)變(bian)(bian)(bian)更(geng)的(de)(de)決定。醫療(liao)器械生產(chan)企(qi)業跨省、自治區、直轄市設立生產(chan)場地的(de)(de)，應(ying)當(dang)單獨申(shen)請(qing)醫療(liao)器械生產(chan)許可(ke)。 第(di)十六條(tiao) 企業名稱、法定(ding)代表人、企業負責人、住所變(bian)更(geng)(geng)或者生(sheng)產地址(zhi)文字性變(bian)更(geng)(geng)的，醫療(liao)器械生(sheng)產企業應(ying)當在變(bian)更(geng)(geng)后(hou)30個工作日內，向原發證部(bu)門辦理《醫療(liao)器械生(sheng)產許可證》變(bian)更(geng)(geng)登記，并提交相關部(bu)門的證明資料。原發證部(bu)門應(ying)當及時辦理變(bian)更(geng)(geng)。對變(bian)更(geng)(geng)資料不(bu)齊(qi)全(quan)或者不(bu)符合形(xing)式審查規定(ding)的，應(ying)當一次告知(zhi)需(xu)要補(bu)正的全(quan)部(bu)內容。 第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。 第十八條 因分立、合并而存(cun)續的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業，應(ying)(ying)當依照本辦(ban)法規定申(shen)請變(bian)更(geng)許(xu)可(ke)(ke)(ke)；因企(qi)業分立、合并而解散的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業，應(ying)(ying)當申(shen)請注銷(xiao)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》；因企(qi)業分立、合并而新(xin)設立的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產企(qi)業應(ying)(ying)當申(shen)請辦(ban)理《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)(ke)(ke)證(zheng)(zheng)》。 第十(shi)九條 《醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》遺(yi)失(shi)的(de)，醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)應當立即在原發(fa)證(zheng)部門(men)指定的(de)媒體上登載遺(yi)失(shi)聲(sheng)明(ming)。自(zi)登載遺(yi)失(shi)聲(sheng)明(ming)之日起滿1個月(yue)后，向原發(fa)證(zheng)部門(men)申請補(bu)發(fa)。原發(fa)證(zheng)部門(men)及時補(bu)發(fa)《醫(yi)(yi)療器械生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》。 第二十(shi)條 變(bian)更、補(bu)發的《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證》編(bian)號和有(you)效期限不變(bian)。延續的《醫(yi)療器(qi)械(xie)生(sheng)產許(xu)可(ke)證》編(bian)號不變(bian)。 第二十一條 第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。 第(di)二(er)十二(er)條 醫療器械生產(chan)企業因違法生產(chan)被(bei)食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門(men)立案(an)(an)調查(cha)但尚未(wei)結(jie)案(an)(an)的，或者(zhe)收到行政(zheng)處(chu)罰決定但尚未(wei)履行的，食(shi)品藥(yao)品監督管理(li)部門(men)應當中止許可，直至案(an)(an)件處(chu)理(li)完(wan)畢。 第(di)二十三(san)條 醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)有法律、法規(gui)規(gui)定應當注(zhu)銷的(de)情形，或者有效期未滿但(dan)企(qi)業(ye)主動提出(chu)注(zhu)銷的(de)，省、自(zi)治區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管理部門應當依法注(zhu)銷其(qi)《醫療器械生(sheng)產(chan)許(xu)可證》，并(bing)在網(wang)站上予(yu)以(yi)公布。 第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可檔案。 第二(er)十五條 任何單位或者個人(ren)不得偽造(zao)、變造(zao)、買賣、出(chu)租、出(chu)借《醫(yi)療(liao)器械生產許可證(zheng)》和醫(yi)療(liao)器械生產備案憑證(zheng)。 第三章 委托生產管理 第二十六條 醫療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。 第二十(shi)七(qi)條(tiao) 委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方應(ying)當向受(shou)托(tuo)(tuo)方提供委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)醫療器(qi)械的(de)質(zhi)量管理體(ti)系文件(jian)和(he)(he)經注冊或(huo)者備案(an)的(de)產(chan)(chan)(chan)品技(ji)術要求，對(dui)受(shou)托(tuo)(tuo)方的(de)生產(chan)(chan)(chan)條(tiao)件(jian)、技(ji)術水平和(he)(he)質(zhi)量管理能力進行評(ping)估(gu)，確認受(shou)托(tuo)(tuo)方具有受(shou)托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)(chan)的(de)條(tiao)件(jian)和(he)(he)能力，并對(dui)生產(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)和(he)(he)質(zhi)量控制進行指(zhi)導和(he)(he)監督。 第(di)二十八條 受(shou)托(tuo)方應當按(an)照醫療器(qi)械生產(chan)質量管理(li)規(gui)范、強制性標準、產(chan)品技術要求和(he)委(wei)托(tuo)生產(chan)合(he)同組織生產(chan)，并保存所有受(shou)托(tuo)生產(chan)文件(jian)和(he)記錄。 第二十九條 委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方和(he)受托(tuo)(tuo)方應當簽(qian)署委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)生產合同，明確雙(shuang)方的權(quan)利、義務和(he)責任。 第三十條 委托生產第二類、第三類醫療器械的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫療器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委托生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委托生產備案憑證。 第三十一條 受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。 第三十二條 受托方辦理增加受托生產產品信息或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料： 第三十三條 受托(tuo)(tuo)方《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可證》生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)登記表和(he)第一類醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)備案憑證中的(de)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)應當注(zhu)明“受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)”字樣(yang)和(he)受托(tuo)(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)期限。 第三十四條 委托(tuo)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)醫療器械的(de)說明書、標簽(qian)除應當(dang)符(fu)合(he)有關規定(ding)外，還(huan)應當(dang)標明受托(tuo)方(fang)的(de)企業名稱、住(zhu)所、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)地址(zhi)、生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)編號或者生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)備(bei)案憑證(zheng)編號。 第(di)三(san)十五條 委(wei)托生產(chan)終止(zhi)時，委(wei)托方和(he)受托方應當向所在地(di)省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直轄市或者設(she)區(qu)的市級食品藥品監督管理部門及時報(bao)告(gao)。 第三十六條 委托方(fang)在(zai)同(tong)一時期只能(neng)將同(tong)一醫療器械產(chan)品委托一家醫療器械生產(chan)企(qi)業（絕對控(kong)股企(qi)業除外）進行生產(chan)。 第三十七條 具有高風險的植入性醫療器械不得委(wei)托生(sheng)產，具體目(mu)錄(lu)由國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局制定、調整并(bing)公布。 第四章 生產質量管理 第三十八(ba)條 醫療器械生產企(qi)業應當(dang)按(an)照(zhao)醫療器械生產質量管理規范的要求(qiu)，建立質量管理體系并保持有效運行。 第三十九條 醫療器械生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。 第四十條(tiao) 醫療器械(xie)生產(chan)企業應(ying)當(dang)按照經(jing)注冊或者備(bei)案(an)的(de)產(chan)品技術(shu)(shu)要求組織生產(chan)，保證出廠(chang)的(de)醫療器械(xie)符合強制性(xing)標準以(yi)及經(jing)注冊或者備(bei)案(an)的(de)產(chan)品技術(shu)(shu)要求。出廠(chang)的(de)醫療器械(xie)應(ying)當(dang)經(jing)檢(jian)驗合格并附(fu)有合格證明文件。 第四十一(yi)條 醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產企業應當(dang)定(ding)期按(an)照醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生產質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范的要求對質量(liang)管(guan)(guan)理(li)體系運行情(qing)況進行全(quan)面(mian)自(zi)查(cha)，并于每年(nian)年(nian)底(di)前向(xiang)所在地省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄市或者設區(qu)(qu)的市級食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)(guan)理(li)部門提交年(nian)度自(zi)查(cha)報告。 第(di)四十二條 醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業的(de)生(sheng)產條件發生(sheng)變化，不(bu)再符合醫療(liao)器械(xie)質量管(guan)理體系(xi)要(yao)求(qiu)的(de)，醫療(liao)器械(xie)生(sheng)產企(qi)業應當(dang)立(li)(li)即采取整(zheng)改(gai)措施；可(ke)能影響醫療(liao)器械(xie)安全、有(you)效的(de)，應當(dang)立(li)(li)即停止生(sheng)產活動，并(bing)向(xiang)所在(zai)地(di)縣級食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理部門報(bao)告。 第四十三(san)條 醫療器械(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)連(lian)續停(ting)產(chan)(chan)(chan)一年以上(shang)且無同類(lei)產(chan)(chan)(chan)品(pin)在產(chan)(chan)(chan)的(de)，重(zhong)新(xin)生產(chan)(chan)(chan)時，醫療器械(xie)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業應當提前書面報(bao)告(gao)所(suo)在地省、自(zi)治區(qu)(qu)、直轄市(shi)或者設區(qu)(qu)的(de)市(shi)級食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)部(bu)門，經核查符合(he)要(yao)求后方(fang)可恢復生產(chan)(chan)(chan)。 第四(si)十(shi)四(si)條 醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業不(bu)具備(bei)(bei)原生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)條件或者(zhe)與備(bei)(bei)案信(xin)息(xi)不(bu)符，且無法(fa)取得聯系的，經(jing)原發證或者(zhe)備(bei)(bei)案部門(men)公示后，依法(fa)注銷(xiao)其《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)許可(ke)證》或者(zhe)在第一類醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)備(bei)(bei)案信(xin)息(xi)中予以標注，并向社(she)會公告。 第四十五(wu)條 醫(yi)療器械生產(chan)企(qi)業應當(dang)在經許可或者備(bei)案的生產(chan)場地進行(xing)(xing)生產(chan)，對生產(chan)設備(bei)、工藝裝備(bei)和(he)檢(jian)驗(yan)儀(yi)器等設施設備(bei)進行(xing)(xing)維護，保證其(qi)正常運行(xing)(xing)。 第四十六條(tiao) 醫療器(qi)械生產企業應當(dang)加強采(cai)(cai)購(gou)管(guan)理，建立供(gong)應商審核制度，對(dui)供(gong)應商進行評價，確保采(cai)(cai)購(gou)產品符合(he)法定(ding)要求。 第(di)四十七條(tiao) 醫療器械生產(chan)企業應當對原材(cai)料采購、生產(chan)、檢驗等(deng)過程進行記錄(lu)。記錄(lu)應當真實、準確、完整(zheng)，并(bing)符合(he)可追溯的要求(qiu)。 第四十八(ba)條 國家鼓勵醫療器械生產企業采(cai)用先進(jin)技術手段，建立信息化管理系統。 第(di)四十(shi)九條 醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)的(de)醫療器械(xie)發生(sheng)重(zhong)大質量事故的(de)，應(ying)當(dang)在24小時(shi)內報(bao)告(gao)所(suo)在地省、自治區、直轄(xia)(xia)市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門，省、自治區、直轄(xia)(xia)市食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部(bu)(bu)門應(ying)當(dang)立即報(bao)告(gao)國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)。 第五章 監督管理 第五十(shi)條 食品藥品監督管理部門依(yi)照風險管理原(yuan)則(ze)，對(dui)醫療器械生產實(shi)施(shi)分類分級管理。 第五十一條 省、自治區(qu)、直轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理部門應當編制本行政區(qu)域的醫療器械(xie)(xie)生產企業監(jian)(jian)督檢查(cha)計劃，確定(ding)醫療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)管的重點(dian)、檢查(cha)頻次和覆蓋率，并監(jian)(jian)督實施。 第(di)五(wu)十(shi)二(er)條(tiao)(tiao) 醫療器(qi)械生(sheng)產監督檢查(cha)(cha)(cha)應當(dang)檢查(cha)(cha)(cha)醫療器(qi)械生(sheng)產企業執行(xing)法律、法規、規章、規范、標(biao)準等(deng)要(yao)求(qiu)的(de)情(qing)況(kuang)，重點檢查(cha)(cha)(cha)《醫療器(qi)械監督管(guan)理條(tiao)(tiao)例》第(di)五(wu)十(shi)三條(tiao)(tiao)規定的(de)事項。 第(di)五十三條(tiao) 食品藥品監(jian)(jian)督管理部門組織監(jian)(jian)督檢(jian)(jian)查(cha)，應(ying)當制定檢(jian)(jian)查(cha)方案，明確檢(jian)(jian)查(cha)標準，如實記(ji)錄現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)情況，將檢(jian)(jian)查(cha)結果書面告知(zhi)被檢(jian)(jian)查(cha)企業(ye)。需(xu)要整(zheng)改的，應(ying)當明確整(zheng)改內(nei)容及整(zheng)改期限，并(bing)實施跟蹤檢(jian)(jian)查(cha)。 第五十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。 第五十五條 對(dui)投訴(su)舉報或(huo)者其他(ta)信息顯示以及日常監督檢(jian)查(cha)發現可能存在產(chan)品(pin)安全(quan)隱患的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)，或(huo)者有(you)不良(liang)行為記錄的醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業(ye)，食品(pin)藥品(pin)監督管理部門可以實施飛行檢(jian)查(cha)。 第五十六條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 第(di)五十七(qi)條(tiao) 地方(fang)各(ge)級食品藥品監(jian)督管理(li)部門應(ying)當(dang)建立本行(xing)政區(qu)域醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業的監(jian)管檔案。監(jian)管檔案應(ying)當(dang)包括醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)(chan)企業產(chan)(chan)品注(zhu)冊和備案、生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可和備案、委托生(sheng)產(chan)(chan)、監(jian)督檢(jian)查、抽(chou)查檢(jian)驗、不良事件監(jian)測、產(chan)(chan)品召(zhao)回、不良行(xing)為(wei)記錄(lu)和投訴舉報等(deng)信息(xi)。 第五十八條 國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)總局建(jian)立統一的醫療器械(xie)生產監督(du)(du)管(guan)理(li)信息(xi)平臺(tai)，地方(fang)各級食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部(bu)門應當加強信息(xi)化建(jian)設，保證信息(xi)銜接。 第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械生產企業監督管理的有關記錄，對醫療器械生產企業進行信用評價，建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次。 第六十條 個(ge)人和組織發現醫(yi)療器械生產企業進(jin)行違法(fa)生產的活動，有權(quan)向食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)舉(ju)報，食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)部門(men)應(ying)當及時核實、處理(li)。經查證屬實的，應(ying)當按(an)照(zhao)有關規(gui)定給予獎(jiang)勵。 第六章 法律責任 第六十一條 有下列情形之一的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰： 第(di)六十二條 《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》有效期(qi)屆滿后(hou),未(wei)依法辦(ban)理延續，仍繼續從(cong)事(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)的,按照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》第(di)六十三條的規定予(yu)以處罰。 第六(liu)十(shi)三條 提供虛假資料(liao)或者采(cai)取其他(ta)欺(qi)騙手(shou)段取得《醫療器(qi)械(xie)生產許可證》的(de)(de)，按照《醫療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》第六(liu)十(shi)四條第一款(kuan)的(de)(de)規定處(chu)罰。 第(di)(di)六(liu)(liu)十四條 從(cong)事第(di)(di)一類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產活動未按規定(ding)向食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門備案(an)的，按照(zhao)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條例》第(di)(di)六(liu)(liu)十五條第(di)(di)一款的規定(ding)處(chu)罰(fa)；備案(an)時提供虛假資料的，按照(zhao)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)監(jian)督管理條例》第(di)(di)六(liu)(liu)十五條第(di)(di)二款的規定(ding)處(chu)罰(fa)。 第六十五條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。 第六(liu)十六(liu)條 有下列情形之一的，按照(zhao)《醫療器械監督管理條例》第六(liu)十六(liu)條的規定處罰(fa)： （一）生產不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的； 第(di)六(liu)十七(qi)條 醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)企業的(de)生(sheng)產(chan)(chan)條件發生(sheng)變化、不(bu)再符(fu)合醫(yi)療器(qi)械質量管理(li)體系要求，未(wei)依照本辦(ban)法規定整(zheng)改、停止生(sheng)產(chan)(chan)、報(bao)告的(de)，按照《醫(yi)療器(qi)械監督管理(li)條例》第(di)六(liu)十七(qi)條的(de)規定處罰。 第(di)六(liu)十八條(tiao)(tiao) 醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產企業未按(an)規(gui)定向省、自(zi)治區、直轄(xia)市或者設區的(de)(de)市級(ji)食品藥品監督管理部(bu)門提交本企業質量管理體系(xi)運(yun)行情況自(zi)查報告的(de)(de)，按(an)照《醫(yi)療(liao)器械監督管理條(tiao)(tiao)例》第(di)六(liu)十八條(tiao)(tiao)的(de)(de)規(gui)定處(chu)罰。 第六十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款： 第七章 附 則 第七十條 生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。 第七十一條 《醫療器械生產許可證》和第一類醫療器械生產備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第七十(shi)二條 食(shi)品藥品監督管理部門制作的(de)醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可電子證書與(yu)印制的(de)醫療器械(xie)生產(chan)(chan)許(xu)(xu)可證書具(ju)有同等(deng)法律效力。 第七(qi)十三條 本辦(ban)法(fa)自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械(xie)生產(chan)監(jian)(jian)督管理辦(ban)法(fa)》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管理局(ju)令第12號(hao)）同時廢止。 |
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