| 2017年11月21日 發布 |
國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理總局令 第37號 《國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局關于修改部分規(gui)章的決定》已(yi)于2017年11月7日經國家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)總局局務會(hui)議審議通過，現(xian)予公布，自公布之(zhi)日起施(shi)行。
為貫徹落實國務院深化簡(jian)政放權、放管結合、優化服務改(gai)革(ge)的要求，食品藥品監管總局對(dui)涉及行政審批制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)、商事制(zhi)度(du)改(gai)革(ge)等有(you)關(guan)規章進行了清(qing)理，決定(ding)對(dui)以下(xia)規章的部分條款予以修改(gai)。 一、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國家食品藥品監督管理局令第6號公布） 二、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國家食品藥品監督管理局令第9號公布） 三、《藥品生產監督管理辦法》（2004年8月5日國家食品藥品監督管理局令第14號公布） 四、《醫療器械生產監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第7號公布） 五、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布） 六、《蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法》（2014年9月28日國家食品藥品監督管理總局 海關總署 國家體育總局令第9號公布） 七、《食品生產許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第16號公布） 八、《食品經營許可管理辦法》（2015年8月31日國家食品藥品監督管理總局令第17號公布） 此外，將《藥品經營許可證管理辦法》《互聯網藥品信息服務管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》中“（食品）藥品監督管理部門”“（食品）藥品監督管理機構”“（食品）藥品監督管理（機構）”“（食品）藥品監督管理局”等表述統一修改為“食品藥品監督管理部門”，將“國家食品藥品監督管理局”修改為“國家食品藥品監督管理總局”，將“省級藥品檢驗所”修改為“省級藥品檢驗機構”，將“中國藥品生物制品檢定所”修改為“中國食品藥品檢定研究院”。 藥品經營許可證管理辦法 （2004年2月(yue)4日國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管理局令(ling)第6號公(gong)布 根據2017年11月(yue)7日國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)(du)管理總局局務(wu)會議(yi)《關于修(xiu)(xiu)改部(bu)分規(gui)章的決定》修(xiu)(xiu)正） 第一章 總 則 第一(yi)條(tiao) 為加(jia)強藥(yao)品(pin)經營(ying)許可工作(zuo)的監督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，根據《中華人民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》、《中華人民(min)共(gong)和(he)國藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)實施條(tiao)例》（以下簡稱(cheng)《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》、《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)實施條(tiao)例》）的有關規定(ding)(ding)，制定(ding)(ding)本辦法(fa)。 第二條 《藥品(pin)經營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》發證(zheng)(zheng)、換證(zheng)(zheng)、變更及監督管理適用(yong)本辦(ban)法(fa)。 第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。 第二章 申領《藥品經營許可證》的條件 第四條 按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準： 第五條 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定： 第六條 開(kai)辦(ban)藥(yao)品(pin)(pin)批發企(qi)業(ye)驗(yan)收(shou)實施標(biao)(biao)準(zhun)由國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總(zong)(zong)局制定。開(kai)辦(ban)藥(yao)品(pin)(pin)零售企(qi)業(ye)驗(yan)收(shou)實施標(biao)(biao)準(zhun)，由各省、自治區(qu)、直轄市(shi)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門依據本辦(ban)法和《藥(yao)品(pin)(pin)經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總(zong)(zong)局備案(an)。 第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。 第三章 申領《藥品經營許可證》的程序 第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》： 第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》： 第十條 食品藥品監督管理部(bu)門對申(shen)辦人(ren)的(de)申(shen)請進行(xing)審查(cha)時，發現行(xing)政許可事項直接關(guan)系到他人(ren)重大利(li)益的(de)，應(ying)當告知該利(li)害(hai)關(guan)系人(ren)。受理部(bu)門應(ying)當聽取申(shen)辦人(ren)、利(li)害(hai)關(guan)系人(ren)的(de)陳述和申(shen)辯。依法(fa)應(ying)當聽證的(de)，按照法(fa)律規(gui)定舉行(xing)聽證。 第十一條 食品藥品監督管理部門應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。 第十二條 《藥(yao)品經營(ying)許(xu)可證(zheng)》是企業(ye)從事藥(yao)品經營(ying)活動的法定(ding)憑證(zheng)，任何單位和個人不得偽造、變(bian)造、買賣、出租和出借。 第四章 《藥品經營許可證》的變更與換發 第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。 第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。 第十五條(tiao) 企業法(fa)人的(de)非法(fa)人分(fen)支機構變(bian)更(geng)《藥品經營許(xu)可證》許(xu)可事(shi)項的(de)，必須(xu)出具(ju)上級法(fa)人簽署意見的(de)變(bian)更(geng)申請書。 第十(shi)六條(tiao) 企業因違法(fa)經(jing)營已被食品(pin)藥品(pin)監督管理部門立案(an)調查，尚(shang)未(wei)結案(an)的；或已經(jing)作(zuo)出行政處(chu)(chu)罰決(jue)定，尚(shang)未(wei)履行處(chu)(chu)罰的，發證(zheng)機關應暫(zan)停受理其《藥品(pin)經(jing)營許可證(zheng)》的變更申請。 第十七條 藥品(pin)經營企業變更(geng)《藥品(pin)經營許可證(zheng)》的登記(ji)事(shi)項的，應在工商行政管理部門(men)核準(zhun)變更(geng)后30日內(nei)，向原發(fa)證(zheng)機關申(shen)(shen)(shen)請《藥品(pin)經營許可證(zheng)》變更(geng)登記(ji)。原發(fa)證(zheng)機關應當自收到企業變更(geng)申(shen)(shen)(shen)請和變更(geng)申(shen)(shen)(shen)請資料之日起15個工作(zuo)日內(nei)為其辦理變更(geng)手續。 第十八條 《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》登(deng)記事項變(bian)更后(hou)，應由(you)原發(fa)(fa)證(zheng)(zheng)機關(guan)在(zai)《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》副本(ben)上記錄變(bian)更的(de)內容和(he)時(shi)間，并按變(bian)更后(hou)的(de)內容重新核發(fa)(fa)《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)本(ben)，收回原《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》正(zheng)本(ben)。變(bian)更后(hou)的(de)《藥品(pin)經營許(xu)可(ke)證(zheng)(zheng)》有效期(qi)不變(bian)。 第十九條 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。 第五章 監督檢查 第(di)二十條(tiao) 食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)(du)管理部(bu)門應加強(qiang)對《藥品(pin)經(jing)營許可證(zheng)》持(chi)證(zheng)企業的監(jian)督(du)(du)檢查(cha)，持(chi)證(zheng)企業應當按本辦法規定接(jie)受(shou)監(jian)督(du)(du)檢查(cha)。 第二十一條 監督檢查的內容主要包括： 第二十二條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。 第二十(shi)三條 《藥品(pin)經(jing)營許(xu)可證》現(xian)場(chang)檢查標(biao)準(zhun)(zhun)，由發證機關按照開(kai)辦(ban)藥品(pin)批發企業驗(yan)收實(shi)施(shi)標(biao)準(zhun)(zhun)、開(kai)辦(ban)藥品(pin)零(ling)售企業驗(yan)收實(shi)施(shi)標(biao)準(zhun)(zhun)和(he)《藥品(pin)經(jing)營質量管理規范》認證檢查標(biao)準(zhun)(zhun)及其(qi)現(xian)場(chang)檢查項目制定，并報上(shang)一級食品(pin)藥品(pin)監督管理部門備案。 第二十四條 對監督(du)檢查中發(fa)現(xian)有違反《藥(yao)品經營質量管理(li)(li)規(gui)范》要(yao)求的經營企(qi)業，由發(fa)證機關責令限期進行整改。對違反《藥(yao)品管理(li)(li)法(fa)》第16條規(gui)定(ding)，整改后仍(reng)不符合要(yao)求從事藥(yao)品經營活動(dong)的，按《藥(yao)品管理(li)(li)法(fa)》第78條規(gui)定(ding)處理(li)(li)。 第二十五條 發(fa)證(zheng)機(ji)關(guan)(guan)依法對藥品經(jing)營企(qi)業進行監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)時，應當將監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)的(de)(de)情況(kuang)和處理結果(guo)予(yu)以(yi)(yi)記(ji)錄，由監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)人員(yuan)簽字后歸檔。公眾有權(quan)查(cha)閱有關(guan)(guan)監(jian)督(du)(du)(du)檢查(cha)記(ji)錄。現場檢查(cha)的(de)(de)結果(guo)，發(fa)證(zheng)機(ji)關(guan)(guan)應當在《藥品經(jing)營許可證(zheng)》副本上記(ji)錄并予(yu)以(yi)(yi)公告。 第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷： 第二十七(qi)條 《藥品經營許可(ke)證》包括正本(ben)(ben)(ben)和副(fu)本(ben)(ben)(ben)。正本(ben)(ben)(ben)、副(fu)本(ben)(ben)(ben)具有同等(deng)法(fa)律(lv)效力。 第(di)二十八條 發證(zheng)(zheng)機關應建立《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》發證(zheng)(zheng)、換證(zheng)(zheng)、監督檢查、變更等方(fang)面(mian)的工(gong)作檔(dang)案，并在每季度上旬將《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》的發證(zheng)(zheng)、變更等情況報(bao)上一級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理部門。對因變更、換證(zheng)(zheng)、吊銷(xiao)、繳銷(xiao)等原(yuan)因收回(hui)、作廢的《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)經營(ying)許可證(zheng)(zheng)》，應建檔(dang)保(bao)存5年。 第二(er)十(shi)九條 企業(ye)遺失(shi)(shi)《藥品經(jing)營許可證》，應立即向發證機關(guan)(guan)報(bao)告，并在(zai)發證機關(guan)(guan)指(zhi)定(ding)的媒體上(shang)登(deng)載遺失(shi)(shi)聲明。發證機關(guan)(guan)在(zai)企業(ye)登(deng)載遺失(shi)(shi)聲明之日起(qi)滿1個月后(hou)，按原核準事項補發《藥品經(jing)營許可證》。 第三十條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。 第三十一條 《藥品經營(ying)許可證》的正本應置(zhi)于企業經營(ying)場所的醒目位置(zhi)。 第六章 附 則 第三十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。 第三十(shi)三條(tiao) 《藥(yao)品(pin)經營(ying)許可證(zheng)》由國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局(ju)統一(yi)印制。 第三十(shi)四條 食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門制作(zuo)的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)電子(zi)證書與印(yin)制的(de)藥(yao)品(pin)經(jing)(jing)營(ying)許可(ke)證書具有同等法律效力(li)。 第三(san)十五(wu)條(tiao) 本辦法自2004年4月1日起施行。 互聯網藥(yao)品信息服(fu)務(wu)管(guan)理(li)辦法 （2004年7月(yue)8日國(guo)家食品藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)局令第9號公布 根據2017年11月(yue)7日國(guo)家食品藥品監(jian)(jian)督(du)管理(li)總局局務會議《關于修(xiu)(xiu)改部分(fen)規章(zhang)的決定(ding)》修(xiu)(xiu)正） 第一條 為加強(qiang)藥(yao)品監(jian)督管理(li)，規范(fan)互(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品信息(xi)服(fu)務活動，保(bao)證互(hu)聯網(wang)(wang)藥(yao)品信息(xi)的真實、準確，根據(ju)《中華人民(min)共(gong)和國藥(yao)品管理(li)法(fa)》《互(hu)聯網(wang)(wang)信息(xi)服(fu)務管理(li)辦法(fa)》，制定本辦法(fa)。 第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。 第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。 第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。 第(di)五條 擬提供(gong)互聯網(wang)藥品(pin)信息服(fu)務的(de)網(wang)站(zhan)，應當在向國(guo)務院(yuan)信息產業主管(guan)部(bu)門或者(zhe)省級電信管(guan)理(li)(li)機構(gou)申請辦理(li)(li)經(jing)營(ying)許可證或者(zhe)辦理(li)(li)備案手續之前，按照屬地監督管(guan)理(li)(li)的(de)原則，向該(gai)網(wang)站(zhan)主辦單位所在地省、自治(zhi)區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門提出申請，經(jing)審(shen)核(he)同意后取得提供(gong)互聯網(wang)藥品(pin)信息服(fu)務的(de)資格(ge)。 第六條(tiao) 各省、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管理部門(men)對(dui)本轄區(qu)內申請提供互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)的(de)互聯網(wang)站進(jin)行(xing)審核(he)，符合(he)條(tiao)件的(de)核(he)發《互聯網(wang)藥品信(xin)息服務(wu)資格(ge)證(zheng)書》。 第(di)七條 《互聯網藥品(pin)信息服務資格證書(shu)》的格式由(you)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局統一制定。 第八條 提供互聯網(wang)藥品(pin)信(xin)(xin)息服(fu)(fu)務的(de)網(wang)站(zhan)，應當在其網(wang)站(zhan)主頁顯(xian)著位置標注《互聯網(wang)藥品(pin)信(xin)(xin)息服(fu)(fu)務資格證書》的(de)證書編號(hao)。 第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。 第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。 第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件： 第十二條 提供互聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息(xi)服務的申請應當以(yi)一個網(wang)站為基本單元。 第十三條 申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料： 第十(shi)四條 省、自治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)(li)(li)部(bu)門在收到申請(qing)材料之日起5日內(nei)做(zuo)出(chu)受(shou)理(li)(li)(li)(li)與否的(de)(de)決定，受(shou)理(li)(li)(li)(li)的(de)(de)，發給(gei)受(shou)理(li)(li)(li)(li)通知書(shu)；不受(shou)理(li)(li)(li)(li)的(de)(de)，書(shu)面通知申請(qing)人(ren)并說明理(li)(li)(li)(li)由，同時告知申請(qing)人(ren)享有依法申請(qing)行(xing)政復議(yi)或者提(ti)起行(xing)政訴(su)訟的(de)(de)權利。 第十五條 對于申(shen)(shen)請材料不(bu)(bu)規范、不(bu)(bu)完(wan)整的(de)，省、自治區(qu)、直轄市食品藥品監督管理(li)部門自申(shen)(shen)請之(zhi)日起(qi)5日內(nei)(nei)一次告(gao)知(zhi)(zhi)申(shen)(shen)請人(ren)需要(yao)補正(zheng)的(de)全(quan)部內(nei)(nei)容；逾期不(bu)(bu)告(gao)知(zhi)(zhi)的(de)，自收到材料之(zhi)日起(qi)即為受(shou)理(li)。 第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的通知并說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。 第十八條 《互聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息服務資格證書》可以根據互聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息服務提供者(zhe)的(de)書面(mian)申請，由原發證機關收回，原發證機關應當(dang)報國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總局備案并發布公告(gao)。被收回《互聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息服務資格證書》的(de)網(wang)(wang)站(zhan)不(bu)得(de)繼續從事互聯網(wang)(wang)藥(yao)品(pin)信(xin)息服務。 第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件： 第二十(shi)條(tiao) 省、自(zi)治區、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門自(zi)受理(li)變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)申請之日起20個工作日內作出是否同(tong)意變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)審核決定。同(tong)意變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)，將變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)結果予(yu)以公告并(bing)報國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)總局(ju)備案(an)；不同(tong)意變(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)的(de)(de)，以書面形式(shi)通知申請人并(bing)說明(ming)理(li)由。 第二(er)十一條(tiao) 省、自治(zhi)區、直轄市食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門對申(shen)請人的申(shen)請進行審查時，應當公(gong)示審批(pi)過程(cheng)和(he)審批(pi)結果。申(shen)請人和(he)利害關系(xi)人可以對直接關系(xi)其重大(da)利益的事(shi)項提(ti)交書面意(yi)見(jian)進行陳述和(he)申(shen)辯。依法應當聽(ting)證的，按照法定程(cheng)序(xu)舉行聽(ting)證。 第二(er)(er)十二(er)(er)條 未取得(de)或(huo)者超出有(you)效期使(shi)用《互(hu)聯網藥品(pin)(pin)信息(xi)服(fu)務資格(ge)證書》從事互(hu)聯網藥品(pin)(pin)信息(xi)服(fu)務的，由國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)總(zong)局或(huo)者省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理(li)部門給予警告(gao)，并責令其停止(zhi)從事互(hu)聯網藥品(pin)(pin)信息(xi)服(fu)務；情節嚴(yan)重的，移送相關部門，依照有(you)關法律、法規給予處罰(fa)。 第二十三條 提供(gong)互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)(wang)站不(bu)在其網(wang)(wang)站主頁(ye)的(de)顯(xian)著(zhu)位置標注《互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)資格證(zheng)書(shu)》的(de)證(zheng)書(shu)編號的(de)，國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理總局或者(zhe)省、自治區、直轄(xia)市食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管理部門給(gei)予警告，責令限(xian)期改正(zheng)；在限(xian)定期限(xian)內拒不(bu)改正(zheng)的(de)，對提供(gong)非經營(ying)性互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)(wang)站處以(yi)500元(yuan)以(yi)下(xia)罰款，對提供(gong)經營(ying)性互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)信(xin)息(xi)服務(wu)的(de)網(wang)(wang)站處以(yi)5000元(yuan)以(yi)上1萬元(yuan)以(yi)下(xia)罰款。 第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任： 第二十五條 互(hu)聯網藥品信息服務提供者(zhe)在其(qi)業(ye)務活(huo)動中，違法使用《互(hu)聯網藥品信息服務資格(ge)證書》的(de)，由(you)國(guo)家食品藥品監(jian)(jian)督管理總(zong)局(ju)或者(zhe)省(sheng)、自治(zhi)區、直轄市食品藥品監(jian)(jian)督管理部門依(yi)照(zhao)有關法律、法規的(de)規定(ding)處罰。 第二十(shi)六條 省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督管理部門違(wei)法(fa)(fa)對互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)品信息服務申請(qing)作出審核批準的(de)，原發(fa)證機關(guan)應當(dang)撤銷原批準的(de)《互聯(lian)網(wang)(wang)藥(yao)品信息服務資(zi)格證書》，由(you)此給申請(qing)人的(de)合法(fa)(fa)權益造(zao)成損(sun)害的(de)，由(you)原發(fa)證機關(guan)依照國(guo)家賠償法(fa)(fa)的(de)規定給予(yu)賠償；對直接負責(ze)的(de)主管人員和其他直接責(ze)任人員，由(you)其所在(zai)單(dan)位或者上級機關(guan)依法(fa)(fa)給予(yu)行政處分(fen)。 第二十七條 省、自(zi)治(zhi)區(qu)、直(zhi)轄市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管理部(bu)門應(ying)當對提供互(hu)聯網藥品(pin)信息服務的網站進行(xing)監督(du)檢查，并將檢查情況(kuang)向(xiang)社會公告(gao)。 第二十(shi)八條(tiao) 本辦(ban)法由國家食品藥品監督管理(li)總(zong)局負責解釋。 第二十九條 本辦法自(zi)公布之日(ri)起(qi)施行(xing)。《互聯網藥品信(xin)息服務(wu)管(guan)理暫行(xing)規定》（國家藥品監督管(guan)理局令第26號）同時廢(fei)止。 藥品(pin)生產監(jian)督管理辦(ban)法 （2004年8月5日(ri)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局令第(di)14號公布 根據2017年11月7日(ri)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局局務會議《關于(yu)修改部(bu)分規(gui)章的決定》修正） 第一章 總 則 第(di)一條 為加(jia)強(qiang)藥品(pin)(pin)生產的監督管理，根據《中華人(ren)民(min)共(gong)和國藥品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》、《中華人(ren)民(min)共(gong)和國藥品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)實施條例》（以下(xia)簡稱《藥品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)》、《藥品(pin)(pin)管理法(fa)(fa)實施條例》），制(zhi)定本辦(ban)法(fa)(fa)。 第二(er)條(tiao) 藥品(pin)生(sheng)產監(jian)督管理是指食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門依法對藥品(pin)生(sheng)產條(tiao)件(jian)和生(sheng)產過程進行審查、許(xu)可、監(jian)督檢查等管理活(huo)動。 第三條(tiao) 國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理總局主管全國(guo)藥(yao)品(pin)生產監(jian)(jian)督管理工(gong)作；省、自治區、直轄(xia)市食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理部門(men)負責本(ben)行政區域內的藥(yao)品(pin)生產監(jian)(jian)督管理工(gong)作。 第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批 第四條 開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件： 第五條 開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料： 第(di)六(liu)條(tiao) 藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業將部分(fen)生(sheng)產(chan)車間分(fen)立，形成獨立藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業的，按照(zhao)本(ben)辦(ban)法第(di)四條(tiao)、第(di)五條(tiao)的規定辦(ban)理《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可證(zheng)》。 第七條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理： 第八條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。 第(di)九條 新開辦藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)、藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)新建藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)車間或者(zhe)新增生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)劑型的(de)，應當自(zi)取得(de)藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)證(zheng)(zheng)明文件(jian)或者(zhe)經批準(zhun)正(zheng)式生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)之日(ri)起30日(ri)內，按照國(guo)家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)總局的(de)規(gui)定向相(xiang)應的(de)食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部門申請《藥(yao)(yao)品生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規(gui)范》認證(zheng)(zheng)。 第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。 |
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