| 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號） | ||
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| 2017年12月22日 發布 | ||
國家(jia)食品藥品監督(du)管(guan)理總局(ju)令(ling) 第38號 《醫療器械網(wang)絡(luo)銷售監(jian)(jian)督管(guan)理(li)辦法》已于(yu)2017年11月7日經國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)理(li)總局局務會(hui)議審議通(tong)過，現予公布，自2018年3月1日起(qi)施行。 局長：畢井泉
第一章 總 則(ze) 第一條 為加強醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)絡銷售和(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網(wang)絡交(jiao)易服務(wu)監(jian)督(du)(du)管(guan)理，保障公眾(zhong)用械(xie)(xie)安全(quan)，根據《中(zhong)華(hua)人民共(gong)和(he)國(guo)網(wang)絡安全(quan)法(fa)(fa)(fa)》《醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監(jian)督(du)(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》《互聯(lian)網(wang)信息服務(wu)管(guan)理辦(ban)法(fa)(fa)(fa)》等法(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)規，制(zhi)定本(ben)辦(ban)法(fa)(fa)(fa)。 第二條 在中華(hua)人民(min)共和國境內從事醫療(liao)器(qi)械網絡(luo)銷(xiao)售、提供醫療(liao)器(qi)械網絡(luo)交易服務及(ji)其監督管理(li)，應當遵守本辦法(fa)。 第三條 國家食品藥品監督管理總局負責指導全國醫療器械網絡銷售、醫療器械網絡交易服務的監督管理，并組織開展全國醫療器械網絡銷售和網絡交易服務監測。 第四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。 第五條 從事醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)銷售的(de)(de)企(qi)業、醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)交易服務(wu)第(di)三方平臺提供者應當(dang)采取技術措(cuo)施，保障醫(yi)療器械(xie)網絡(luo)銷售數(shu)據和資料的(de)(de)真實、完整、可追溯。 第六條 從事(shi)醫療器械(xie)網(wang)絡(luo)銷售的企業(ye)、醫療器械(xie)網(wang)絡(luo)交(jiao)易(yi)服務第三方平臺提(ti)供者應當積(ji)極配合食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門開展網(wang)絡(luo)監(jian)測(ce)、抽(chou)樣檢(jian)驗、現場檢(jian)查等監(jian)督管(guan)(guan)理(li)，按照食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門的要求存(cun)儲數據(ju)，提(ti)供信(xin)息查詢、數據(ju)提(ti)取(qu)等相關支持(chi)。 第二章 醫療器械網絡銷售 第七條 從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。 第八條 從事醫療器械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售的企業，應(ying)當填寫醫療器械(xie)網絡(luo)銷(xiao)售信(xin)息(xi)表，將企業名稱、法定(ding)代表人(ren)或(huo)者主要負責人(ren)、網站名稱、網絡(luo)客戶端(duan)應(ying)用程序名、網站域(yu)名、網站IP地(di)址、電信(xin)業務經營(ying)許(xu)可(ke)證或(huo)者非經營(ying)性互聯網信(xin)息(xi)服務備(bei)(bei)案(an)(an)編號(hao)、醫療器械(xie)生產經營(ying)許(xu)可(ke)證件(jian)或(huo)者備(bei)(bei)案(an)(an)憑證編號(hao)等信(xin)息(xi)事先向所在(zai)地(di)設區的市級(ji)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門備(bei)(bei)案(an)(an)。相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)發(fa)生變(bian)化的，應(ying)當及時變(bian)更備(bei)(bei)案(an)(an)。 第九條 從事醫療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展醫療器械網絡銷售活動。 第十條 從事(shi)醫療(liao)器械網絡銷售的(de)(de)企業，應(ying)當(dang)在(zai)其(qi)主頁(ye)面(mian)顯著位置展(zhan)示(shi)其(qi)醫療(liao)器械生產經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)件或(huo)者備(bei)案(an)(an)(an)憑證(zheng)，產品頁(ye)面(mian)應(ying)當(dang)展(zhan)示(shi)該產品的(de)(de)醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)或(huo)者備(bei)案(an)(an)(an)憑證(zheng)。相關(guan)展(zhan)示(shi)信息應(ying)當(dang)畫(hua)面(mian)清晰，容易辨(bian)識。其(qi)中，醫療(liao)器械生產經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)證(zheng)件或(huo)者備(bei)案(an)(an)(an)憑證(zheng)、醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)或(huo)者備(bei)案(an)(an)(an)憑證(zheng)的(de)(de)編號還應(ying)當(dang)以文本形式展(zhan)示(shi)。相關(guan)信息發生變更的(de)(de)，應(ying)當(dang)及時更新展(zhan)示(shi)內容。 第十一條 從事(shi)醫(yi)療器械網(wang)絡銷(xiao)售的(de)(de)企業在(zai)網(wang)上發布的(de)(de)醫(yi)療器械名稱、型號(hao)、規格、結構及組(zu)成、適(shi)用范圍、醫(yi)療器械注(zhu)冊證(zheng)(zheng)編號(hao)或者備案憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)編號(hao)、注(zhu)冊人或者備案人信息、生產(chan)許可證(zheng)(zheng)或者備案憑(ping)(ping)證(zheng)(zheng)編號(hao)、產(chan)品技術要求(qiu)編號(hao)、禁忌癥等(deng)信息，應當與經(jing)注(zhu)冊或者備案的(de)(de)相關內容(rong)保持一(yi)致。 第十二條 從事醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械網絡銷售的企業應當(dang)記(ji)錄(lu)(lu)醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械銷售信息(xi)，記(ji)錄(lu)(lu)應當(dang)保(bao)存至醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械有(you)效(xiao)期后2年；無有(you)效(xiao)期的，保(bao)存時間不得少于5年；植入類醫(yi)療器(qi)(qi)(qi)械的銷售信息(xi)應當(dang)永久保(bao)存。相關記(ji)錄(lu)(lu)應當(dang)真實、完(wan)整、可追溯。 第十三條 從事醫療器械網絡銷售的企業，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。 第十四條 從(cong)事醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)網絡銷售的企業(ye)，應當按照醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)標(biao)簽和(he)(he)(he)(he)說明書標(biao)明的條(tiao)件貯存(cun)和(he)(he)(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)。委托其他(ta)單位貯存(cun)和(he)(he)(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的，應當對被委托方(fang)貯存(cun)和(he)(he)(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)的質(zhi)量(liang)(liang)保障能(neng)力進行考核評估，明確貯存(cun)和(he)(he)(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)中的質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全責任(ren)，確保貯存(cun)和(he)(he)(he)(he)運(yun)(yun)輸(shu)過(guo)程(cheng)中的質(zhi)量(liang)(liang)安(an)(an)全。 第三章 醫療器械網絡交易服務 第十五條 醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡(luo)交易服務第三方平臺提供者(zhe)應(ying)當依法取得《互聯網藥(yao)品信息服務資格證書》，具(ju)備(bei)與其規模相適應(ying)的辦公場所以及(ji)數據備(bei)份(fen)、故障恢復等技術條件，設置(zhi)專(zhuan)門的醫(yi)療器(qi)(qi)械網絡(luo)質(zhi)量安(an)全管(guan)理機構(gou)或(huo)者(zhe)配備(bei)醫(yi)療器(qi)(qi)械質(zhi)量安(an)全管(guan)理人員。 第十六條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表，并提交以下材料： 第十七條 省級食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。 第十八條 醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡(luo)交(jiao)易服務(wu)(wu)第(di)三方平(ping)臺提(ti)供(gong)者名(ming)稱、法定(ding)代表(biao)人(ren)(ren)或(huo)者主要負責人(ren)(ren)、網(wang)(wang)站名(ming)稱、網(wang)(wang)絡(luo)客戶端應用程序名(ming)、網(wang)(wang)站域名(ming)、網(wang)(wang)站IP地址、電信業務(wu)(wu)經營許可證或(huo)者非經營性互聯網(wang)(wang)信息服務(wu)(wu)備(bei)案編號等(deng)備(bei)案信息發生變化的，應當及(ji)時變更備(bei)案。 第十九條 醫(yi)療(liao)器(qi)械網(wang)絡交(jiao)易(yi)服務第(di)三方(fang)(fang)平臺(tai)提供者，應當在其網(wang)站(zhan)主頁面(mian)顯著(zhu)位置標注(zhu)醫(yi)療(liao)器(qi)械網(wang)絡交(jiao)易(yi)服務第(di)三方(fang)(fang)平臺(tai)備案憑證的(de)編號(hao)。 第二十條 醫療器(qi)械網絡交(jiao)易服務第三方平(ping)臺提供者應當建立(li)包括入(ru)駐平(ping)臺的企業核實登(deng)記、質量(liang)安(an)(an)全監測、交(jiao)易安(an)(an)全保障、網絡銷售違法(fa)行為制止(zhi)及報(bao)告、嚴(yan)重違法(fa)行為平(ping)臺服務停止(zhi)、安(an)(an)全投訴舉報(bao)處理、消費者權益保護、質量(liang)安(an)(an)全信息公告等管理制度。 第二十一條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對申請入駐平臺的企業提供的醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立檔案并及時更新，保證入駐平臺的企業許可證件或者備案憑證所載明的生產經營場所等許可或者備案信息真實。 第二十二條 醫(yi)療(liao)器械網絡交易(yi)服務第(di)三方平臺提供者應(ying)(ying)當(dang)(dang)記錄在其平臺上開展的醫(yi)療(liao)器械交易(yi)信息，記錄應(ying)(ying)當(dang)(dang)保存(cun)至醫(yi)療(liao)器械有效(xiao)期(qi)后2年；無有效(xiao)期(qi)的，保存(cun)時間不(bu)得少于5年；植入類醫(yi)療(liao)器械交易(yi)信息應(ying)(ying)當(dang)(dang)永久保存(cun)。相關記錄應(ying)(ying)當(dang)(dang)真實、完整、可追溯(su)。 第二十三條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的醫療器械銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告。 第二十四條 醫療(liao)器械網絡交易服務第(di)三方平(ping)臺(tai)提供者應當在(zai)網站醒目位置及時發布產品質量安全隱患(huan)等(deng)相關信息。 第四章 監督檢查 第二十五條 食品(pin)藥品(pin)監督管理部門依照法律(lv)、法規(gui)、規(gui)章的規(gui)定(ding)，依職權對從事醫療器械網(wang)絡銷(xiao)售的企業和(he)醫療器械網(wang)絡交易服(fu)務第三方平臺(tai)實施監督檢查和(he)抽樣檢驗。 第二十六條 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。 第二十七條 國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總局組織建立國(guo)家醫療器械(xie)網絡(luo)交易(yi)監測平臺，開展全(quan)國(guo)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售和網絡(luo)交易(yi)監測與處(chu)置(zhi)，監測情況(kuang)定期通報省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門。對監測發現(xian)的(de)涉嫌違法違規信息，及(ji)時轉送相關省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門。省(sheng)級食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部門應當及(ji)時組織處(chu)理。 第二十八條 省(sheng)級食品藥品監(jian)(jian)(jian)督管理部門(men)自行建立的醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡銷(xiao)售監(jian)(jian)(jian)測(ce)平臺，應當(dang)與國家醫(yi)療器(qi)械(xie)網絡交易監(jian)(jian)(jian)測(ce)平臺實現數據對接。 第二十九條 食品藥品監督管理部門開展醫療器械網絡銷售日常監督管理，或者對涉嫌違法違規的醫療器械網絡銷售行為進行查處時，有權采取下列措施： 第三十條 對網絡銷售醫療器械的抽樣檢驗，按照醫療器械質量監督抽查檢驗相關管理規定實施。 第三十一條 食品藥品監督(du)管理部門對醫療器械網(wang)絡銷售的(de)技(ji)術監測記(ji)錄、信(xin)息追溯資料等，可(ke)以作(zuo)為(wei)認定醫療器械網(wang)絡銷售違法事實的(de)依據。 第三十二條 從事醫療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經所在地設區的市級食品藥品監督管理部門公示后，依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。相關網站由省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門。 第三十三條 食品藥品監督管理部門在檢查中發現從事醫療器械網絡銷售的企業或者醫療器械網絡交易服務第三方平臺未按規定建立并執行相關質量管理制度，且存在醫療器械質量安全隱患的，食品藥品監督管理部門可以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務。 第三十四條 從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談： 第三十五條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以將從事醫療器械網絡銷售的企業、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名單，并向社會公開： 第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當定期匯總分析本行政區域醫療器械網絡銷售監督管理情況，報告上一級食品藥品監督管理部門，并依法向社會公開。 第五章 法律責任 第三十七條 從事醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械網絡銷售的企業(ye)、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械網絡交易服(fu)務第三方平臺提供者違反法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規有(you)關(guan)規定從事銷售或(huo)者交易服(fu)務，法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規已(yi)有(you)規定的，從其規定。構(gou)成犯罪的，移送公(gong)安機(ji)關(guan)處理。 第三十八條 違反本辦法規(gui)定，未取(qu)得醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)許可從事網絡第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)銷(xiao)售的，依照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)(li)》第六(liu)十三條(tiao)的規(gui)定予以處(chu)罰；未取(qu)得第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營(ying)備(bei)案憑(ping)證從事網絡第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)銷(xiao)售的，依照(zhao)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)監督管(guan)理條(tiao)例(li)(li)》第六(liu)十五條(tiao)的規(gui)定予以處(chu)罰。 第三十九條 從事醫療器械網(wang)絡銷售的(de)企業未按(an)照本辦法規(gui)定備(bei)案的(de)，由縣級以上地方食品藥品監督管理(li)部(bu)門責令限期(qi)改(gai)正(zheng)，給予警(jing)告(gao)；拒(ju)不(bu)改(gai)正(zheng)的(de)，向社會公告(gao)，處1萬元以下(xia)罰(fa)款。 第四十條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款： 第四十一條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款： 第四十二條 醫療(liao)器械網絡(luo)交易服務第(di)三方(fang)平臺提供者未按本(ben)辦法(fa)規定備案的(de)，由省級食品藥品監督管理部門責令限期改正；拒不(bu)改正的(de)，向社會(hui)公(gong)告，處3萬元以下罰(fa)款。 第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款： 第四十四條 有下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款： 第四十五條 從事醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)網(wang)絡銷售的企業未按照醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)說(shuo)明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)的，依照《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)監督管理條例》第六十七條的規(gui)定予以處罰。 第四十六條 負責(ze)監(jian)管(guan)醫(yi)療器械(xie)網絡銷售的(de)食(shi)品藥品監(jian)督(du)管(guan)理部門工作人員不履行(xing)職責(ze)或者濫用職權、玩(wan)忽職守、徇(xun)私舞弊的(de)，依(yi)法追(zhui)究(jiu)行(xing)政責(ze)任(ren)；構(gou)成犯罪的(de)，移送司法機關追(zhui)究(jiu)刑事責(ze)任(ren)。 第四十七條 醫療(liao)(liao)器械(xie)網絡交易服(fu)務第(di)三方平臺提(ti)(ti)供者提(ti)(ti)供的醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品或者服(fu)務造成他人人身、財產(chan)損失的，根據相關法(fa)律法(fa)規的規定承擔(dan)民事責任。 第六章 附 則 第四十八條 醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第四十九條 醫(yi)療(liao)器械網絡信(xin)息服務按照《互(hu)聯網藥品信(xin)息服務管理辦法》執行。 第五十條 本辦法自2018年3月(yue)1日起施(shi)行。 |
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