國(guo)家藥(yao)監(jian)局印發(fa)2018年(nian)國(guo)家醫療器械抽檢產品檢驗方案

發布日期：2018-06-01

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：


　　根據《國家藥品監督管理局辦公室關于開展2018年國家醫療器械抽檢工作的通知》（藥監辦〔2018〕2號）的要求，現將2018年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，請按照如下要求認真組織實施：


　　一、檢驗工作要求


　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（下簡稱省局）應當按照《2018年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案》、《2018年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案》（附件1、2）組織相關檢驗機構按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。


　　二、復檢工作要求


　　被抽樣單位或標示生產企業（下簡稱申請人）對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內向相應的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。為保證復檢效果，申請人可以優先從2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單（附件3）中選擇。復檢機構應及時受理復檢申請并開展檢驗工作。逾期未申請復檢的，視為申請人認可該檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。　　


　　三、異議申訴工作要求


　　被抽樣單位或標示生產企業對檢驗方法、判定依據等存在異議，且無法通過復檢進行驗證的，應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關證明材料。


　　所在地省局應當在收到申請后2個工作日內，將異議申訴情況填報至國家醫療器械抽檢信息系統，并在15個工作日內進行調查核實、確認核實結果，提出處理建議報國家藥品監督管理局。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認可該檢驗結果。


　　附件：1.2018年國家醫療器械抽檢（中央補助地方項目）產品檢驗方案


　　　　　2.2018年國家醫療器械抽檢（國家級預算項目）產品檢驗方案


　　　　　3.2018年國家醫療器械抽檢復檢機構推薦名單


 


 

國家藥品監督管理局辦公室

2018年5月(yue)25日

來(lai)源：國家藥品監督管理局

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