各有關單位: 為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步規范醫療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍,我中心組織了免于進行臨床試驗醫療器械產品目錄(以下簡稱豁免目錄)的制修訂工作,形成了《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件1),并參照新《醫療器械分類目錄》(2017年第104號)對前三批已經發布的豁免目錄進行了修訂調整,形成了《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿(征求意見稿)》(見附件2)。 即日起在中心網站公開征求意見。如有意見或建議,請填寫意見反饋表(見附件3和附件4),并于2018年6月30日前發送至郵箱:.cn。發送郵件時,請在郵件主題處注明“前三批/第四批豁免目錄意見反饋”。 附件:1.《第四批免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(征求意見稿)() 2.《前三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄修訂稿》(征求意見稿)() 3. 第四批豁免目錄修訂意見反饋表() 4. 前三批豁免目錄修訂意見反饋表()
國家食品藥品監督管理總局 醫療器械技術審評中心 2018年6月8日 |