國家藥品監督管理局關于發布無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則的通告（2018年第40號）

發布日期：2018-06-12

　　為貫徹實施中共中央(yang)辦(ban)公(gong)廳 國(guo)務院辦(ban)公(gong)廳《關(guan)于(yu)(yu)深化審(shen)評審(shen)批制度改革鼓勵藥品醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)創新的意(yi)見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨床試驗監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)，進一步提高注(zhu)冊審(shen)查(cha)質(zhi)量，根據(ju)《關(guan)于(yu)(yu)公(gong)布醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊申報資(zi)料要求和(he)批準證(zheng)明(ming)文件(jian)格式的公(gong)告(gao)》（國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)總局公(gong)告(gao)2014年第43號）要求，國(guo)家藥品監(jian)督(du)(du)管(guan)理(li)局組織制定了《無源植入性(xing)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)臨床試驗審(shen)批申報資(zi)料編寫指導原則》（見附(fu)件(jian)），現予發布。

　　特此通告。

　　附件(jian)：無(wu)源植入性醫(yi)療器械臨床試驗審批申報資料編寫(xie)指導原(yuan)則

國家藥品監督管理局
2018年6月4日

來源：國家藥品監督管理(li)局(ju)

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