Q2:《醫療器(qi)械臨床評價技術指導原(yuan)則》中關于同品(pin)種醫療器(qi)械的判定,提出十六項對比(bi)項目,需要逐項對比(bi)嗎(ma)?
答:《醫療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”同時指出“若存在不適用的項目,應說明不適用的理由”,附錄2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業標準、適用范圍等項目。申請人在進行對比時,應充分考慮產品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度等,選擇對比項目并闡述理由,例如超聲理療設備比對應重點考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關鍵部件(主要指探頭或治療頭)、預期用途等,對于生產工藝、使用方法等,由于生產工藝對該產品的安全有效性的影響可通過其他項目的對比進行評價,使用方法對于同類產品基本相似,可不進行對比。Q3:某產品(pin)從II類(lei)(lei)升到(dao)III類(lei)(lei),類(lei)(lei)別調整后的產品(pin)可采(cai)用自身(shen)臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)作(zuo)為同品(pin)種臨(lin)床(chuang)數(shu)據(ju)進行臨(lin)床(chuang)評價嗎?
答:可以,但應充分收集其作為II類產品時的上市前和上市后數據,進行合理地總結和分析。主要關注申報產品是否在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險是否可接受;產品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。Q4:按照同品種(zhong)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)臨床數據進(jin)行(xing)臨床評(ping)價時,如檢索不到同品種(zhong)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的臨床文獻怎么(me)辦?
答:同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價,根據申報產品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同,具有不同作用,包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認,風險受益是否在可接受范圍內;充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險,為申報產品的風險受益分析提供信息;通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險;為部分非臨床研究(如臺架試驗)測試結果的評價提供臨床數據等。此外(wai),申(shen)請人還需確(que)認選取的(de)同(tong)品(pin)(pin)(pin)種產品(pin)(pin)(pin)是否(fou)為同(tong)類產品(pin)(pin)(pin)中臨床關(guan)注度較高的(de)、安(an)全(quan)有效性已得到公認的(de)產品(pin)(pin)(pin),以及文獻檢索(suo)策略是否(fou)恰當(dang),能(neng)否(fou)保證檢索(suo)的(de)全(quan)面性。
來源:國家局醫療器械技術審評中心