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2018-07-20 15:45
　　按照《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（國家食品藥品監督管理局公告 2009年第81號）規定，根據不同臨床用途（適應癥），醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：
　　（一）用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理；
　　（二）用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。
　　根據總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

　　整形時使用的注射用修飾透明質酸鈉，其預期用途為增加組織容積，應按照第三類醫療器械進行管理。

　　對于不是以增加(jia)組織容積為預期用途的注(zhu)射整(zheng)形美容產品，需按照其具體成分和主要作(zuo)用機理(li)(li)判(pan)定(ding)是否屬于醫(yi)療(liao)器械(xie)。企業在申報前需向有關(guan)部(bu)門提(ti)出(chu)產品管理(li)(li)類別或管理(li)(li)屬性界定(ding)的申請。

來源：總(zong)局醫療器械技術審(shen)評中心(xin)