廣東省局試行藥品醫療器械部分許可并聯審批
為深入推進行政審批制度改革，省局近日研究制定了試行藥品醫療器械部分許可并聯審批工作方案并于8月10日實施。通過改革完善省級藥品注冊及許可審評審批制度，在實行告知承諾制的基礎上，調整審批環節，簡化審批流程，提高審批效率，將藥品生產許可變更與藥品注冊補充申請及藥品GMP證書、藥品經營許可變更與藥品GSP證書、醫療器械注冊與醫療器械生產許可、醫療器械體系核查與醫療器械生產許可等事項試行并聯審批，實行“一窗受理、合并檢查、并聯審批、同步發證”，減少檢查頻次，加強信息公開，推進檢查結果互認，實現相關聯許可事項最多一次現場核查，完善事中事后監管制度，確保事前審批、事中事后監管工作能夠無縫銜接，在履職到位的前提下，以最大限度降低對企業的干擾，營造良好的政務服務環境。
由于采用并聯的方式，各流程同步進行，無需受上一流程的限制，因此大大縮短了審批時間。實施并聯審批后，藥品生產許可變更與GMP辦理總時限將再縮短近40個工作日，醫療器械產品上市將再縮短30個工作日，進一步為藥品醫療器械快速上市掃除障礙，激發市場創新活力，滿足人民群眾早日用上好藥的期望。（行政許可處供稿）
全國服務熱線：
