國家藥監局綜合司關于貫徹(che)落實“證照分離”改革措(cuo)施(shi)進一步推進醫療器械(xie)審評審批制度改革的通知
藥監綜械注〔2018〕43號
2018年11月15日 發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
根據《國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發〔2018〕35號，以下簡稱《通知》）要求，為進一步深化“放管服”改革優化準入服務，全面深化醫療器械審評審批制度改革，促進醫療器械技術創新，推動醫療器械高質量發展，滿足公眾臨床需求，現將有關事項通知如下：
一、總體要求
各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要高度重視，充分認識“證照分離”改革工作的重大意義，對照《通知》中明確的改革具體事項認真貫徹執行。
要按照《通知》要求，參照已發布的醫療器械相關規章和文件，結合本地產業發展特點和審評審批實踐情況，制定工作方案，細化落實工作措施，嚴格按照《通知》和各自的工作方案推進工作。
二、貫徹落實“證照分離”改革的具體措施
（一）壓縮審批時限。調整國產第二類醫療器械產品注冊審批時限為“受理國產第二類醫療器械注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起14個工作日內作出決定。”
（二）出臺鼓勵創新醫療和臨床急需醫療器械產品上市的優化措施。參照已發布的《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）、《醫療器械優先審批程序》（原國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），結合本地區產業發展和審評審批改革情況，出臺鼓勵境內第二類創新醫療器械和臨床急需醫療器械產品上市的優化措施。
（三）加快和優化注冊質量體系審查工作。參照原食品藥品監管總局發布的《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》（食藥監械管〔2015〕63號），結合本地區產業發展和審評審批改革情況，于2019年3月31日前出臺境內第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序。明確對注冊申請人提交的注冊質量管理體系核查，應當根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，擴大免于現場檢查或者可優化現場檢查項目，擴大在生產許可證審批過程中可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。
（四）精簡審批材料。要推進在線獲取核驗營業執照、法定代表人或者主要負責人身份證明等材料。繼續按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的相關要求，對已有同品種醫療器械的產品和列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品分路徑開展臨床評價，簡化臨床評價的要求。
（五）公示審批程序、受理條件、辦理標準和辦理進度。繼續按照原食品藥品監管總局《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管〔2014〕209號）的相關要求開展審評審批工作，明確受理條件、辦理標準，公開受理、審評、審批、制證等環節的辦理進度。
三、信息報送要求
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當指定聯系人，于2018年12月1日前將聯系人及聯系方式報送國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司。每年6月10日前和12月10日前，將落實《通知》精神的工作進展情況書面報送國家局。實施中，如涉及政策法規方面的問題或者建議，請及時報告國家局，必要時國家局研究出臺相關文件予以明確。
國家藥監局綜合司
2018年11月(yue)13日
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