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醫療器械臨床試驗機構備案公告
  根據《中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》(中華人民共和國國務院令第680號)規定,醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。原國家食藥總局落實“放管服”改革要求,2017年聯合原衛生計生委發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統,并于2018年1月1日起同時實施啟用。

  截止2018年12月31日,全(quan)國(guo)29個(ge)(ge)省(sheng)、自治區(qu)、直轄市(shi)和(he)部隊醫(yi)(yi)院已有676個(ge)(ge)機(ji)(ji)構完成了臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械機(ji)(ji)構備案(an)(an)工(gong)作(zuo),共備案(an)(an)1409個(ge)(ge)臨(lin)(lin)床(chuang)專業,發放了80個(ge)(ge)監(jian)管帳號。其(qi)中廣東省(sheng)、江(jiang)蘇省(sheng)、北京(jing)市(shi)、上海(hai)市(shi)和(he)浙江(jiang)省(sheng)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構備案(an)(an)數量位全(quan)國(guo)前五(wu)名,共完成備案(an)(an)260家醫(yi)(yi)療(liao)機(ji)(ji)構。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構備案(an)(an)是一項持續性工(gong)作(zuo),符合條件(jian)的單位可以繼續按照(zhao)要求和(he)程序規定進行備案(an)(an)。經過一年來的備案(an)(an)工(gong)作(zuo),醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構備案(an)(an)單位數量不斷(duan)增加,機(ji)(ji)構專業劃分詳(xiang)細準(zhun)確,切(qie)實(shi)擴大醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資源,解決了臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)(ji)構不足問題。<醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督管理條例(li)>


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