邻居少妇张开双腿让我爽一夜_好男人日本社区www_久久夜色精品国产欧美乱_久久精品国产99久久丝袜

1

臨(lin)床試驗前準備

1.1

臨床試(shi)驗機構應具有開展相關(guan)醫療器械產品臨床試(shi)驗的資質(zhi)

檢查藥(yao)物臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)資格證明(ming)或醫療器(qi)械(xie)臨床試(shi)(shi)驗機構(gou)備案證明(ming)

1.2

需(xu)要進行臨(lin)床試驗(yan)審批的第三類醫療器(qi)械應(ying)獲(huo)得批準

檢查醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試驗批件，且批件日期不晚于臨(lin)床(chuang)試驗開始日期

1.3

臨(lin)床試驗(yan)項目按相(xiang)關規定備案

檢查(cha)省(sheng)局出(chu)具的《醫療器械臨床試驗(yan)備案表》，備案日(ri)期(qi)不晚于臨床試驗(yan)開始日(ri)期(qi)

1.4

臨床(chuang)試驗應(ying)獲得臨床(chuang)試驗機構倫理(li)委(wei)員會批準(zhun)

檢查(cha)倫理審查(cha)批件，批準日(ri)期(qi)不(bu)晚(wan)于臨床試驗開始入組日(ri)期(qi)

1.5

試(shi)驗用(yong)醫療器械研制符(fu)合(he)適用(yong)的醫療器械質量管理體系相(xiang)關要求(qiu)

檢查試驗用醫療(liao)器械的研(yan)制符合適用的醫療(liao)器械質量管理體系相關要求的聲明

1.6

試(shi)驗(yan)用醫療(liao)器械(xie)有(you)自檢報(bao)告和(he)具(ju)有(you)資質(zhi)的檢驗(yan)機構出具(ju)的一年內(nei)的產品注冊檢驗(yan)合格報(bao)告

檢查相(xiang)應檢驗報告

1.7

臨(lin)(lin)床試驗機構(gou)設施和條件與臨(lin)(lin)床試驗項(xiang)目相適(shi)應(ying)

檢查試驗方(fang)案中涉及的(de)主要儀器(qi)設備及設施條件

1.8

臨床試驗機(ji)構具(ju)有(you)醫學或實驗室操作的質(zhi)控證明(ming)（若(ruo)有(you)）

臨床檢驗(yan)室開展(zhan)臨床檢驗(yan)室內(nei)質(zhi)(zhi)量(liang)控制，檢查有效(xiao)的(de)臨床檢驗(yan)室間質(zhi)(zhi)量(liang)評價合格證書

1.9

試驗相關(guan)儀器和設備應定期維護和校(xiao)準

檢查試驗相關儀器和(he)設備維(wei)護(hu)、校準記錄(lu)

1.10

研究者(zhe)應具有執業資(zi)格、臨床試驗的專業特長、資(zi)格和能力

檢查(cha)研究者(zhe)(zhe)的執業資格、職稱證書、履(lv)歷等(deng)。負責(ze)臨床試驗的研究者(zhe)(zhe)應當(dang)在該臨床試驗機(ji)構(gou)中具有副高以上相關專業技術職稱和(he)資質

1.11

研究(jiu)者經過臨床試(shi)驗方案和(he)(he)試(shi)驗用醫(yi)療器(qi)械使用和(he)(he)維護的培訓(xun)

檢(jian)查研究者臨床(chuang)試驗方案(an)和(he)試驗用醫療器械使(shi)用和(he)維護的培訓(xun)記錄，培訓(xun)日期不晚于臨床(chuang)試驗開始日期

1.12

臨(lin)床試驗(yan)簽(qian)署臨(lin)床試驗(yan)協(xie)議(yi)/合同

檢(jian)查申辦者/代(dai)理人(ren)與臨床試(shi)驗機構簽訂的協議/合同，規定了各自職(zhi)責

1.13

協議(yi)/合(he)同內容(rong)與試驗用醫療器械(xie)信息相符

檢查協(xie)議/合同(tong)與臨床試驗方案，相關信息一(yi)致

2

受試者權益保(bao)障(zhang)

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理委員會委員經過培訓

檢查(cha)倫理委員會委員培訓(xun)記錄或培訓(xun)證書(shu)

2.1.2

倫理審(shen)查內容符合相(xiang)關(guan)規范、指(zhi)導原(yuan)則(ze)和(he)SOP要求

檢查倫理(li)審查內容應(ying)當符(fu)合《醫(yi)療器(qi)械臨床試驗質量(liang)管理(li)規范》（以下(xia)簡稱醫(yi)療器(qi)械GCP）第17、33條，相(xiang)關指導(dao)原(yuan)則和醫院倫理SOP的要求

2.1.3

倫理審(shen)查記錄應完整(zheng)

檢查倫(lun)理委員(yuan)會保存的資料的完整性，應當具有審查材料、審查表格、簽到表、表決(jue)票(piao)、會議(yi)記(ji)錄、審查批(pi)件等SOP中(zhong)規定的文件

2.1.4

倫理委員會表(biao)決符(fu)合相(xiang)關規范、指導(dao)原(yuan)則和SOP要求(qiu)

檢(jian)查(cha)倫理審(shen)查(cha)意見、倫理委員會成(cheng)(cheng)員組(zu)成(cheng)(cheng)、表決記錄，應當符合醫療器械GCP第(di)30、32、35條(tiao)，指導(dao)原(yuan)則(ze)和SOP的要(yao)求

2.1.5

臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案、知情(qing)同(tong)意書(shu)等文件的修訂(ding)、請求偏離、恢復已暫停臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，應獲得倫(lun)理(li)委員會的書(shu)面批準

檢查相關情況的倫理(li)委員(yuan)會批準文件

2.1.6

倫理委員會對(dui)已批準的臨(lin)床試驗(yan)進行跟蹤(zong)監(jian)督

檢查(cha)臨床試驗(yan)的跟蹤記錄(lu)

2.2

知(zhi)情(qing)同(tong)意

2.2.1

知情同意書內容符合(he)相關規(gui)范、指導(dao)原則和SOP要求

檢查知情同意書內容，應當(dang)符合醫療器械GCP第22條、指導原則和SOP的要(yao)求

2.2.2

臨床(chuang)試(shi)(shi)驗前受試(shi)(shi)者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人和研究者(zhe)均在知情同意書(shu)上(shang)簽署姓(xing)名和日期,符合相關規范、指導原則和SOP要(yao)求

檢查受(shou)試者篩選表和簽(qian)名的知情同(tong)意書，人(ren)數應當(dang)(dang)一致，應當(dang)(dang)由受(shou)試者本(ben)人(ren)或者其監護人(ren)/見證(zheng)人和研究者在參(can)與臨床試(shi)驗前簽署

2.2.3

已(yi)簽署的(de)知情同意(yi)書版本(ben)與倫理審查通(tong)過(guo)的(de)版本(ben)一致

檢查知情同意書(shu)版本和內(nei)容，簽署的知情同意書(shu)應(ying)當與倫理審查通過的版本和內(nei)容應(ying)一致

2.2.4

知情(qing)同意書內容(rong)更新，應再次(ci)獲得臨(lin)床試驗(yan)中受(shou)影響(xiang)的受(shou)試者(zhe)或者(zhe)其監護(hu)人知情(qing)同意

檢查知(zhi)情同(tong)意(yi)書更新(xin)版本，更新(xin)后，試驗(yan)中受(shou)影(ying)響(xiang)的受(shou)試者或(huo)者其監護人應當重新(xin)簽署(shu)新(xin)版本的知(zhi)情同(tong)意(yi)書

3

臨床試驗(yan)方案

3.1

臨床試驗方案有所有中(zhong)心研(yan)究者和申辦者確認

檢查(cha)臨(lin)床試(shi)驗方案中研究者的確認情況，臨(lin)床試(shi)驗方案應當獲得所有中心(xin)研究者和(he)申辦(ban)者簽字，加(jia)蓋臨(lin)床試(shi)驗機(ji)構公章

3.2

執行的臨床試驗方案(an)(an)內容與倫理審查的臨床試驗方案(an)(an)內容一致

檢查臨床試(shi)驗(yan)方(fang)案與倫(lun)理委員(yuan)會保存(cun)的臨床試(shi)驗(yan)方(fang)案，版本和內容應(ying)當一致(zhi)

3.3

多(duo)中心臨床試(shi)驗各(ge)中心執(zhi)行的試(shi)驗方案為同(tong)一版本(ben)

檢查各臨床試驗(yan)中心保存并執行的(de)臨床試驗(yan)方(fang)案版本，應當為同(tong)一版本

3.4

注冊(ce)申(shen)請(qing)提交的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案內容(rong)應與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗機構保存的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗方案內容(rong)一(yi)致(zhi)

檢查注冊申請提交的臨(lin)床(chuang)試驗方案(an)和臨(lin)床(chuang)試驗機構保存的臨(lin)床(chuang)試驗方案(an)，版本和內容應一(yi)致

4

臨床(chuang)試驗過(guo)程

4.1

臨床試驗相(xiang)關人員應獲得主(zhu)要研究者(zhe)授權和相(xiang)關培訓

檢查(cha)分工授權表和研究者培訓記錄、簽名

4.2

臨(lin)床試驗相關的醫療決定(ding)應由研究者負責

檢查人員(yuan)履(lv)歷和人員(yuan)分工(gong)表，分工(gong)表中人員(yuan)授權應當合理，原始文(wen)件中的醫療決定由研究者簽字

4.3

具有病(bing)例篩選入選記錄

檢查病例(li)篩選入(ru)選記錄，篩選入(ru)選記錄中受(shou)試(shi)者篩選失敗應當明(ming)確記錄其原因(yin)，研究者可提供受(shou)試(shi)者鑒認(ren)文件

4.4

受試者(zhe)鑒認文(wen)件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋(gai)受試者(zhe)身份鑒別信息

檢(jian)查受試(shi)者鑒(jian)認(ren)文件(jian)或篩(shai)選入選、體(ti)檢(jian)等(deng)原(yuan)始記錄，記錄包含受試(shi)者身(shen)份證號、姓名等(deng)身(shen)份鑒(jian)別信息

4.5

研(yan)究者(zhe)應遵守臨床試驗的(de)隨機化程序（如適(shi)用(yong)）

檢(jian)查受試(shi)者入選號、隨機號的分配，應當符(fu)合臨床試(shi)驗方(fang)案

4.6

受試者體檢和(he)實驗室等輔助檢查(cha)項(xiang)目應與試驗方案一致(zhi)

檢查原始病歷中(zhong)的體檢和實驗(yan)室等(deng)輔助檢查項(xiang)目(mu)，應當與臨(lin)床試(shi)驗(yan)方案(an)要(yao)求一(yi)致，偏(pian)離方案(an)的檢查應當進(jin)行(xing)記錄

4.7

實驗(yan)室等輔助檢查是否在方案規定的時間范圍內(nei)

檢查實驗室等輔助檢查時間(jian)，應當在(zai)臨床試驗方(fang)案規定的時間(jian)范圍(wei)內，偏離(li)時間(jian)范圍(wei)的應當進(jin)行記錄

4.8

受試(shi)者入(ru)組符合試(shi)驗方案的入(ru)選與(yu)排除標(biao)準

檢查原(yuan)始病歷中的(de)病史(shi)、用藥史(shi)、實驗(yan)室檢查、診斷(duan)等，受試者應當符合臨床試驗(yan)方案中的(de)全(quan)部入選與排除標準

4.9

試驗用醫療器械使用有(you)原始記(ji)錄

檢查原(yuan)始病歷、器(qi)械使用記(ji)(ji)錄、受(shou)試者日記(ji)(ji)卡，應當記(ji)(ji)錄試驗用醫療器(qi)械使用情況