廣東省藥品監督管理局
通 告
2019年 第17號
為了進(jin)一步(bu)加強對醫(yi)(yi)療器械(xie)質(zhi)量監(jian)督(du)，保障產(chan)品質(zhi)量安全有效(xiao)，根據我(wo)(wo)省(sheng)醫(yi)(yi)療器械(xie)質(zhi)量監(jian)督(du)抽檢(jian)(jian)工作安排，我(wo)(wo)局在全省(sheng)范(fan)圍(wei)內組(zu)織對空心纖維血液(ye)透(tou)析器進(jin)行了專項監(jian)督(du)抽檢(jian)(jian)。現(xian)將檢(jian)(jian)驗結果通告如(ru)下：
本次(ci)空心纖維(wei)血(xue)液(ye)透析器專項(xiang)監督抽檢共抽檢樣品23批次，涉及我(wo)省(sheng)17個地(di)市(shi)，1家生產(chan)企業（進口總代理(li)單位），2家(jia)經營企(qi)業，18家醫療機構以及9家省(sheng)外(wai)生產(chan)企(qi)業（進口總代理單位）。依(yi)據(ju)YY 0053-2008《心(xin)血(xue)(xue)管植入物和(he)人工(gong)器官 血(xue)(xue)液(ye)透析器、血(xue)(xue)液(ye)透析濾過(guo)器、血(xue)(xue)液(ye)濾過(guo)器和(he)血(xue)(xue)液(ye)濃縮(suo)器》《中華人民共和(he)國藥典（2015版(ban)）》、注冊產品(pin)標準(zhun)/產品技術要(yao)求，對(dui)無菌、結構密合性(xing)、血(xue)(xue)室(shi)密合性(xing)、血(xue)(xue)液透(tou)析器和血(xue)(xue)液透(tou)析過濾器的清除率、超濾率共5項指標(biao)進行檢驗(yan)。經檢驗(yan)，有1批(pi)次樣品被檢驗項(xiang)目不(bu)符合標(biao)準要求(qiu)（見附(fu)表(biao)）。主要不(bu)符合項(xiang)：清(qing)除率。
對本次(ci)專項監督抽檢(jian)中抽檢(jian)不(bu)合格產品及(ji)有關(guan)(guan)(guan)生(sheng)產企業(ye)、經營企業(ye)和使(shi)用單位，我局(ju)(ju)已(yi)要求(qiu)有關(guan)(guan)(guan)市(shi)局(ju)(ju)嚴格依(yi)照《醫療器(qi)械監督管理條(tiao)例》等有關(guan)(guan)(guan)規定予以查處。督促(cu)企業(ye)查明原(yuan)因、制定整改(gai)措施(shi)并限期整改(gai)。對已(yi)上(shang)市(shi)的不(bu)合格產品必須采取相(xiang)(xiang)應的召回(hui)糾正措施(shi)，確保產品的質量安(an)全有效。并要求(qiu)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)市(shi)局(ju)(ju)按照有關(guan)(guan)(guan)規定將(jiang)本次(ci)專項監督抽檢(jian)的不(bu)合格產品及(ji)相(xiang)(xiang)關(guan)(guan)(guan)企業(ye)的處理情(qing)況及(ji)時向社(she)會公布。
特此通告。
附表：
廣東(dong)省藥品監(jian)督管理(li)局
2019年2月(yue)7日
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