體外(wai)診斷試劑產品說(shuo)明書“標識的解釋”項涉(she)及修改如(ru)何執行
2019-02-02 15:00
按照《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監辦械管[2016]117號），體外診斷試劑說明書信息性內容的文字性變化可由注冊人自行修改，其中包括體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。此處YY/T0466系列標準可為YY/T0466系列標準或其對應的ISO 15223標準。 如注冊人自行修改，應在延續注冊時予以說明。
審評六部 供稿
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